Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Atriance 5 mg/ml infuzinis tirpalas
nelarabinas (nelarabinum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Atriance ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš skiriant Atriance
- Kaip vartoti Atriance
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Atriance
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Atriance ir kam jis vartojamas
Atriance sudėtyje yra nelarabino, kuris priklauso vaistų, vadinamų vaistais vėžiui gydyti, grupei. Šie vaistai vartojami chemoterapijai, kurios tikslas – išnaikinti kai kurių rūšių vėžio ląsteles.
Atriance vartojamas gydyti ligonius, sergančius:
- leukemija, vadinama ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija. Sergant leukemija padaugėja nenormalių baltųjų kraujo kūnelių. Nenormaliai didelis baltųjų kraujo kūnelių kiekis gali būti kraujyje arba kai kuriose organizmo vietose. Ši leukemija pagrindinai pakenkia baltuosius kraujo kūnelius. Šios ląstelės yra vadinamos limfoblastais.
- limfoma, vadinama T-ląstelių limfoblastine limfoma. Šią limfomą sukelia daugybė limfoblastų, kurie yra tam tikra baltųjų kraujo kūnelių rūšis.
Jei turite kokių nors klausimų apie savo ligą, klauskite gydytojo.
2. Kas žinotina prieš skiriant Atriance
Jums (ar Jūsų vaikui, jei jis gydomas) negalima skirti Atriance
- jeigu Jums (ar Jūsų vaikui, jei jam skirtas gydymas) yra alergija nelarabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojant Atriance, pasitaikė sunkių nepageidaujamų nervų sistemos reiškinių. Simptomai gali būti psichiniai (pvz., nuovargis) ar fiziniai (pvz., traukuliai, tirpimo ar dilgčiojimo jutimai, silpnumas ir paralyžius). Jūsų gydytojas gydymo metu reguliariai stebės, ar neatsiranda minėti simptomai (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Jūsų gydytojas, prieš skirdamas šį vaistą, taip pat turi žinoti:
- jei Jūs (ar Jūsų vaikas, jei jis yra gydomas) sergate inkstų ar kepenų ligomis, tada Jums Atriance dozę gali prireikti pakoreguoti;
- jei Jūs (ar Jūsų vaikas, jei jis yra gydomas) neseniai buvote paskiepyti ar ruošiatės skiepytis gyvąja vakcina (pvz., vakcina nuo poliomielito, vėjaraupių, vidurių šiltinės);
- jeigu Jums (ar Jūsų vaikui, jei jis/ji yra gydomas (-a)) yra kokia nors kraujo liga (pavyzdžiui, anemija).
Kraujo tyrimai gydymo metu
Gydymo metu Jūsų gydytojas turi reguliariai atlikti kraujo tyrimus dėl kraujo ligų, kurios galėjo atsirasti dėl Atriance vartojimo.
Senyvi pacientai
Jei esate senyvo amžiaus, Jums gali stipriau pasireikšti šalutiniai nervų sistemos poveikiai (žr. aukščiau pateiktą sąrašą skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jūsų gydytojas reguliariai tikrins šiuos simptomus gydymo metu.
Pasakykite savo gydytojui, jei tai, kas aukščiau aprašyta, tinka Jums. Kiti vaistai ir Atriance
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Įskaitant vaistažolių preparatus ar įsigytus be recepto.
Neužmirškite pasakyti savo gydytojui, jei Atriance gydymo metu pradedate vartoti kitus vaistus.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Atriance nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims. Vaistas gali pakenkti kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos. Rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju apie tinkamas priemones išvengti nėštumo. Nesistenkite pastoti ar tapti tėvu, kol Jūsų gydytojas nepasakys, kad tai yra saugu.
Pacientai vyrai, kurie nori pradėti vaiką, turi klausti savo gydytojo patarimo dėl šeimos planavimo ir dėl gydymo. Jei gydymo Atriance metu pastojate, tuoj pat turite pasakyti savo gydytojui.
Nėra žinoma, ar Atriance patenka į žindyvės pieną. Vartojant Atriance reikia nutraukti žindymą. Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atriance gydymo metu ir kelias dienas po gydymo gali pasireikšti mieguistumas ir išglebimas. Jei jaučiatės pavargęs ar nusilpęs, nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais.
Atriance sudėtyje yra natrio
Šio vaisto flakone (50 ml) yra 88,51 mg (3,85 mmol) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Atriance
Atriance dozė Jums bus nustatyta atsižvelgiant į:
- Jūsų ar Jūsų vaiko (jeigu jis yra gydomas) kūno paviršiaus plotą (kurį apskaičiuos Jūsų gydytojas, remdamasis Jūsų ūgiu ir svoriu).
- kraujo tyrimų, atliktų prieš gydymą, rezultatus.
Suaugusieji ir paaugliai (16 metų ir vyresni)
Įprastinė dozė yra 1500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą.
Gydytojas ar slaugytoja suleis Jums Atriance dozę infuzijos būdu (lašeline) į veną. Paprastai vaistas sulašinamas į rankos veną maždaug per 2 valandas.
Jums bus atliekama infuzija (lašelinė) vieną kartą per parą 1, 3 ir 5 gydymo dieną. Normaliai toks gydymas bus kartojamas kas tris savaites. Gydymas gali keistis, priklausomai nuo reguliariai atliekamų Jūsų kraujo tyrimų rezultatų. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek gydymo ciklų reikia.
Vaikai ir paaugliai (21 metų ir jaunesni)
Rekomenduojama dozė yra 650 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą.
Gydytojas ar slaugytoja suleis Jums ar Jūsų vaikui (jeigu jis yra gydomas) tinkamą Atriance dozę infuzijos būdu (lašeline) į veną. Paprastai vaistas sulašinamas į rankos veną maždaug per 1 valandą.
Jums ar Jūsų vaikui (jeigu jis yra gydomas) bus atliekama infuzija (lašelinė) vieną kartą per parą 5 dienas. Normaliai toks gydymas bus kartojamas kas tris savaites. Gydymas gali keistis priklausomai nuo reguliariai atliekamų Jūsų kraujo tyrimų rezultatų. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek gydymo ciklų reikia.
Nustojus vartoti Atriance
Jūsų gydytojas nuspręs, kada nustoti gydyti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dauguma šalutinio poveikio reiškinių vartojant Atriance, pasireiškė suaugusiems, vaikams ir paaugliams. Kai kuris šalutinis poveikis dažniau pasireiškė suaugusiems ligoniams. Kodėl taip yra, nežinoma.
Jei Jūs dėl ko nors nerimaujate, pasitarkite su savo gydytoju.
Labai sunkus šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Atriance.
- Infekcijų požymiai. Atriance gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir sumažinti Jūsų atsparumą infekcijai (įskaitant pneumoniją). Dėl to gali grėsti pavojus gyvybei. Infekcijos požymiai gali būti tokie:
- karščiavimas;
- smarkus bendros būklės pablogėjimas;
- vietiniai simptomai: gerklės skausmas, burnos išopėjimas ar šlapinimosi sutrikimai (pvz., deginimas šlapinantis; tai gali būti šlapimo takų infekcija)
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums atsirado tokių simptomų. Jums bus atliktas kraujo tyrimas, kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Kitas labai dažnas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Atriance.
- plaštakų ar pėdų jutimo sutrikimai, raumenų silpnumas, dėl kurio tampa sunku atsikelti nuo kėdės ar sunku vaikščioti (periferinė neuropatija); sumažėjęs jautrumas švelniam prisilietimui ar skausmui; nenormalūs pojūčiai – deginimas, dilgčiojimas, pojūtis, lyg kažkas ropotų ant odos;
- bendras silpnumas ir nuovargis (laikina anemija). Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti perpilti kraują;
- neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos odoje dėl sumažėjusio kraujo plokštelių, kurios dalyvauja susidarant kraujo krešuliui, kiekio kraujyje. Tai gali sukelti smarkų kraujavimą iš nedidelės žaizdelės, pvz., truputį įsipjovus. Retais atvejais gali būti dar sunkesnių kraujavimų (hemoragija). Pasitarkite su savo gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų;
- mieguistumas ir suglebimas, galvos skausmas, svaigulys;
- dusulys, sunkumas kvėpuojant, kosulys;
- skrandžio sutrikimas (pykinimas); šleikštulys, noras vemti (vėmimas); viduriavimas; vidurių užkietėjimas;
- raumenų skausmas;
- atskirų kūno dalių patinimas dėl nenormalaus skysčio kiekio susikaupimo (edema);
- aukšta kūno temperatūra (karščiavimas); nuovargis, silpnumas, jėgų netekimas.
Pasakykite gydytojui, jei anksčiau išvardytas poveikis tampa kamuojantis.
Dažnas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Atriance:
- smarkūs, nesuvaldomi raumenų susitraukimai, lydimi sąmonės netekimo, tai gali būti epilepsijos priepuolis (traukuliai);
- nevikrumas ir pusiausvyros bei koordinacijos sutrikimai vaikštant, judinant galūnes ir akis, kalbos sutrikimai;
- nevalingas vienos ar kelių galūnių drebėjimas (tremoras);
- raumenų silpnumas (galbūt susijęs su periferine neuropatija – žr. aukščiau), sąnarių skausmas, nugaros skausmas, plaštakų ir pėdų skausmas, jų dilgčiojimas ir nutirpimas;
- sumažėjęs kraujospūdis;
- svorio kritimas, apetito nebuvimas (anoreksija); skrandžio skausmai; burnos išopėjimas ar uždegimas;
- atminties sutrikimai, orientacijos sutrikimas; miglotas matymas; pakitęs ar išnykęs skonio jutimas (disgeuzija);
- skysčio susikaupimas apie plaučius, dėl to atsiranda skausmas krūtinėje ir darosi sunku kvėpuoti (pleuros eksudacija); švokštimas;
- padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, dėl ko gali pagelsti oda ir atsirasti mieguistumas ir apatija;
- padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
- padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (tai rodo inkstų funkcijos sutrikimą, dėl kurio gali suretėti šlapinimasis);
- auglio ląstelių turinio atsipalaidavimas (auglio irimo sindromas) gali sukelti papildomą įtampą Jūsų organizmui. Pradiniai šio sindromo simptomai yra pykinimas ir vėmimas, dusulys, nereguliarus širdies plakimas, drumstas šlapimas, letargija ir/ar nemalonūs pojūčiai sąnariuose. Jei tai įvyksta, tai dažniausiai atsiranda po pirmosios dozės. Jūsų gydytojas imsis atitinkamų priemonių, kad sumažintų šio reiškinio pavojų.
- sumažėjęs kai kurių medžiagų kiekis kraujyje:
- mažas kalcio kiekis, dėl to gali atsirasti raumenų mėšlungis, pilvo diegliai ar spazmai;
- mažas magnio kiekis, dėl to gali atsirasti raumenų silpnumas, suglumimas,
- ,,trūkčiojantys" judesiai, aukštas kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimai ir sumažėję refleksai, esant labai mažam magnio kiekiui kraujyje;
- mažas kalio kiekis, dėl to gali atsirasti silpnumas;
- mažas gliukozės kiekis, dėl to gali pykinti, pasireikšti prakaitavimas, silpnumas, alpimas, suglumimas ar haliucinacijos.
Pasakykite gydytojui, jei anksčiau išvardytas poveikis tampa kamuojantis.
Retas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių, gydomų Atriance:
- sunki liga, pasireiškianti skeleto raumenų irimu, apibūdinama mioglobino (raumenų ląstelių skilimo produktas) šalinimu su šlapimu ir kretinfosfokinazės suaktyvėjimu kraujyje (rabdomiolizė).
Pasakykite gydytojui, jeigu vargina kuris nors išvardytas poveikis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Atriance
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atidarius flakoną, Atriance išlieka stabilus iki 8 val. laikant žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Atriance sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nelarabinas. Kiekviename Atriance infuzinio tirpalo ml yra 5 mg nelarabino. Kiekviename flakone yra 250 mg nelarabino.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyrių „Atriance sudėtyje yra natrio“).
Atriance išvaizda ir kiekis pakuotėje
Atriance infuzinis tirpalas yra skaidrus bespalvis tirpalas. Jis tiekiamas skaidraus stiklo flakonais, užkimštais guminiu kamščiu ir užsandarintais aliuminiu dangteliu.
Kiekviename flakone yra 50 ml.
Atriance tiekiamas supakuotas po 1 flakoną arba 6 flakonus.
Registruotojas
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes,
764 08013 Barcelona
Ispanija
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Vokietija
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Austrija
FAREVA Unterach GmbH
Mondseestraße 11
Unterach am Attersee, 4866,
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d
Branch Office Lithuania
Seimyniskiu 3A
LT – 09312 Vilnius
Tel: +370 5 2636 037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Informacinė sistema gydytojams
