Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
DENTOCAINE 40 mg/+ 10 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas
artikaino hidrochloridas, adrenalinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į odontologą, gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į odontologą, gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml injekcinį tirpalą
- Kaip vartoti DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml injekcinį tirpalą
- Galimas šalutinis poveikis
5Kaip laikyti DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml injekcinį tirpalą
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas
DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml vartojamas burnos ertmei apmarinti (nuskausminti) odontologinių procedūrų metu.
Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos:
- artikainas – vietinis anestetikas, kuris neleidžia atsirasti skausmui, ir
- adrenalinas – kraujagysles sutraukiantis vaistas, kuris susiaurina kraujagysles injekcijos vietoje ir taip pailgina artikaino veikimo trukmę. Jis taip pat mažina kraujavimą operacijos metu.
Jums DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml arba DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramų/ml suleis odontologas.
DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml skirtas vyresniems kaip 4 metų (apie 20 mg kūno masės) vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Priklausomai nuo atliekamos odontologinės procedūros, odontologas pasirinks iš dviejų vaistų:
- DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramų/ml paprastai skiriamas paprastoms ir trumpoms odontologinėms procedūroms;
- DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml daugiau pritaikytas procedūroms, kurios trunka ilgiau arba kurių metu galimas didesnis kraujavimas.
- Kas žinotina prieš vartojant DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas
DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija artikainui ar adrenalinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- alergija kitiems vietiniams anestetikams;
- epilepsija, nepakankamai kontroliuojama vaistais.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su odontologu, prieš pradėdami vartoti DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau nurodytų būklių:
- sunkūs širdies ritmo sutrikimai (pvz., antrojo ir trečiojo laipsnio AV blokada);
- ūminis širdies nepakankamumas (ūminis širdies silpnumas, pvz., netikėtas skausmas krūtinėje ramybės būsenoje arba po miokardo infarkto (pvz., širdies priepuolio));
- žemas kraujospūdis;
- neįprastai greitai plaka širdis;
- per pastaruosius 3–6 mėnesius patyrėte širdies priepuolį;
- per pastaruosius 3 mėnesius Jums atlikta vainikinių arterijų apylankos operacija;
- vartojate tam tikrus vaistus nuo kraujospūdžio, vadinamus beta blokatoriais, pvz., propranololį. Kyla hipertenzinės krizės (labai aukšto kraujospūdžio) arba smarkaus pulso sulėtėjimo pavojus (žr. skyrių „Kiti vaistai“);
- labai aukštas kraujospūdis;
- tuo pačiu metu vartojate tam tikrus vaistus depresijai ir Parkinsono ligai gydyti (triciklius antidepresantus). Šie vaistai gali sustiprinti adrenalino poveikį;
- epilepsija;
- natūralios cheminės medžiagos, vadinamos cholinesteraze, trūkumas kraujyje (plazmos cholinesterazės nepakankamumas);
- inkstų veiklos sutrikimai;
- sunkūs kepenų veiklos sutrikimai;
- liga, vadinama Myasthenia Gravis, sukelianti raumenų silpnumą;
- porfirija, kuri sukelia neurologines komplikacijas arba odos problemas;
- vartojate vietinius anestetikus – vaistus, sukeliančius grįžtamąjį jutimų praradimą (įskaitant tokius lakiuosius anestetikus kaip halotanas);
- vartojate vaistus, vadinamus antiagregantais arba antikoaguliantais, skirtais užkirsti kelią rankų ir kojų kraujagyslių siaurėjimui ar kietėjimui;
- Jums daugiau kaip 70 metų.
- turite arba turėjote bet kokį širdies veiklos sutrikimą;
- sergate nekontroliuojamu diabetu;
- per daug intensyvi skydliaukės veikla (tirotoksikozė);
- navikas, vadinamas feochromocitoma;
- liga, vadinama uždarojo kampo glaukoma, kuri paveikia akis;
- srityje, į kurią norima leisti vaistą, yra uždegimas arba infekcija;
- sumažėjęs deguonies kiekis organizmo audiniuose (hipoksija), didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija) ir medžiagų apykaitos sutrikimai dėl per didelio rūgšties kiekio kraujyje (metabolinė acidozė).
Kiti vaistai ir DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite odontologui.
Ypač svarbu pasakyti savo odontologui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:
- kitus vietinius anestetikus – vaistus, sukeliančius grįžtamąjį jutimų praradimą (įskaitant tokius lakiuosius anestetikus kaip halotanas);
- raminamuosius vaistus (pvz., benzodiazepiną, opioidus), skirtus, pavyzdžiui, Jūsų nuogąstavimams sumažinti prieš odontologinę procedūrą;
- širdies ir kraujospūdžio vaistus (pvz., guanadrelį, guanetidiną, propranololį, nadololį);
- triciklius antidepresantus, skiriamus depresijai gydyti (pvz., amitriptiliną, dezipraminą, imipraminą, nortriptiliną, maprotiliną ir protriptiliną);
- KOMT inhibitorius Parkinsono ligai gydyti (pvz., entakaponą, tolkaponą);
- MAO inhibitorius depresiniams ar nerimo sutrikimams gydyti (pvz., moklobemidą, fenelziną, tranilciprominą, linezolidą);
- nereguliariam širdies ritmui gydyti skirtus vaistus (pvz., digitalį, chinidiną);
- vaistus nuo migrenos priepuolių (pvz., metisergidą, ergotaminą);
- simpatomimetinius vazopresorius (pvz., kokainą, amfetaminus, fenilefriną, pseudoefedriną, oksimetazoliną), skirtus kraujospūdžiui padidinti: jei jų vartojote per pastarąsias 24 valandas, suplanuotą odontologinį gydymą reikia atidėti;
- neuroleptinius vaistus (pvz., fenotiazinus).
DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml vartojimas su maistu
Venkite valgyti, taip pat kramtyti kramtomąją gumą, kol atsistatys normalūs jutimai, nes yra rizika, kad galite įsikasti į lūpas, skruostus ar liežuvį, ypač vaikams.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su odontologu arba gydytoju.
Jūsų odontologas arba gydytojas nuspręs, ar Jums gali būti skiriamas DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml nėštumo metu.
Žindymą galima atnaujinti po anestezijos praėjus 5 valandoms.
Skiriant odontologinei procedūrai vartojamas dozes, neigiamo poveikio vaisingumui nesitikima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, įskaitant svaigulį, neryškų matymą ar nuovargį, neturėtumėte vairuoti arba valdyti mechanizmų, kol atsistatys Jūsų gebėjimai (paprastai per 30 minučių nuo odontologinės procedūros).
DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml sudėtyje yra natrio ir natrio metabisulfito
- Natris: mažiau kaip 23 mg natrio viename užtaise, tai reiškia, kad jis beveik neturi reikšmės.
- Natrio metabisulfitas: retais atvejais gali sukelti sunkių alerginių reakcijų ir kvėpavimo pasunkėjimą (bronchų spazmą).
Jei yra kokia nors alerginės reakcijos rizika, Jūsų odontologas anestezijai pasirinks kitą vaistą.
- Kaip vartoti DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml injekcinį tirpalą
Tik gydytojai ar odontologai yra parengti vartoti DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml.
Jūsų odontologas pasirinks DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml arba DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramų/ml ir nustatys atitinkamą dozę, atsižvelgdamas į amžių, svorį, bendrą sveikatos būklę ir odontologinę procedūrą.
Reikia skirti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą nejautrą.
Šis vaistas lėtai suleidžiamas į burnos ertmę.
Ką daryti pavartojus per didelę DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml dozę?
Mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per daug šio vaisto, bet jei pradėtumėte blogai jaustis, pasakykite odontologui. Perdozavimo simptomai: stiprus silpnumas, odos blyškumas, galvos skausmas, susijaudinimas ar neramumas, dezorientacijos pojūtis, pusiausvyros praradimas, nevalingas drebulys, akių lęšiuko išsiplėtimas, neryškus matymas, sunkumai sutelkti matymą į objektą, kalbos sutrikimai, galvos svaigimas, traukuliai, stuporas, sąmonės netekimas, koma, žiovulys, neįprastai lėtas ar greitas kvėpavimas, dėl kurio gali laikinai sustoti kvėpavimas, širdies negebėjimas veiksmingai susitraukti (vadinamas širdies sustojimu).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į odontologą.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kol būsite odontologo kabinete, Jūsų odontologas atidžiai stebės DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml poveikį.
Nedelsdami informuokite odontologą, gydytoją ar vaistininką, jei Jums pasireiškia kuris nors iš šių sunkaus šalutinio poveikio reiškinių:
- patinęs veidas, liežuvis ar ryklė, sunkumas nuryti, dilgėlinė ar sunkumas kvėpuoti (angioneurozinė edema);
- bėrimas, niežulys, gerklės patinimas ir sunkumas kvėpuoti: tai gali būti alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos simptomai;
- užkritusio akies voko ir vyzdžio susitraukimo derinys (Hornerio sindromas).
Šie šalutinio poveikio reiškiniai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1 000).
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti ir kitas pirmiau nenurodytas šalutinis poveikis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- dantenų uždegimas;
- neuropatinis skausmas – skausmas dėl nervų pažeidimo;
- burnos ir aplinkinės srities tirpulys ir susilpnėjęs prisilietimo jutimas;
- metalo skonis, skonio jutimo sutrikimas arba skonio funkcijos praradimas;
- sustiprėjęs, nemalonus arba neįprastas prisilietimo jutimas;
- sustiprėjęs jautrumas šilumai;
- galvos skausmas;
- neįprastai greitas širdies plakimas;
- neįprastai lėtas širdies plakimas;
- žemas kraujospūdis;
- liežuvio, lūpų ir dantenų patinimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- deginimo pojūtis;
- aukštas kraujospūdis;
- liežuvio ir burnos uždegimas;
- pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
- bėrimas, niežulys;
- kaklo arba injekcijos vietos skausmas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- nervingumas, nerimas;
- veido nervų sutrikimas (veido paralyžius);
- mieguistumas;
- nevalingi akių judesiai;
- dvejinimasis akyse, laikinas aklumas;
- akies voko nusileidimas ir akies lęšiuko susiaurėjimas (Hornerio sindromas);
- akies obuolio poslinkis atgal akiduobėje (enoftalmas);
- skambėjimas ausyse, per didelis klausos jautrumas;
- juntamas širdies plakimas;
- karščio antplūdis;
- švokštimas (bronchų spazmas), astma;
- sunkumas kvėpuoti;
- dantenų sluoksniavimasis ir opėjimas;
- injekcijos vietos sluoksniavimasis;
- dilgėlinė (urtikarija);
- raumenų trūkčiojimas, nevalingas raumenų susitraukimas;
- nuovargis, silpnumas;
- šaltkrėtis.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- nuolatinis jautrumo praradimas, išplitęs tirpulys ir skonio praradimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- itin gera nuotaika (euforija);
- širdies ritmo koordinavimo sutrikimai (laidumo sutrikimai, atrioventrikulinė blokada);
- padidėjęs kraujo kiekis dalyje kūno, dėl ko užsikemša kraujagyslės;
- kraujagyslių išsiplėtimas arba susiaurėjimas;
- užkimimas;
- sunkumas nuryti;
- skruostų patinimas ir vietinis patinimas;
- degančios burnos sindromas;
- odos paraudimas (eritema);
- neįprastai sustiprėjęs prakaitavimas;
- neuromuskulinių simptomų pablogėjimas esant Kirnso-Seiro sindromui;
- karščio arba šalčio pojūtis;
- kramtomųjų raumenų spazmas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml injekcinį tirpalą
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Nevartokite šio vaisto pastebėję, kad tirpalas yra drumstas arba jo spalva pakitusi.
Užtaisai skirti vartoti vieną kartą. Atidarius užtaisą, vartoti nedelsiant. Nesuvartotą tirpalą būtina išmesti.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml injekcinio tirpalo sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra artikaino hidrochloridas ir adrenalino tartratas.
- Kiekviename DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml 1,8 ml injekcinio tirpalo užtaise yra 72 mg artikaino hidrochlorido ir 18 mikrogramo adrenalino (adrenalino tartrato pavidalu).
- 1 ml DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml yra 40 mg artikaino hidrochlorido ir 10 mikrogramai adrenalino (adrenalino tartrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio metabisulfitas (E223), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksido tirpalas (pH reguliuoti) ir injekcinis vanduo.
DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje
DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml yra bespalvis, skaidrus injekcinis tirpalas.
Pakuotėje 50 vnt. po 1,8 ml užtaisų su plokščiu kamščiu savaiminei aspiracijai
Pakuotėje 50 vnt. po 1,8 ml užtaisų su kamščiu, turinčiu ertmę rankinei aspiracijai
Pakuotėje 100 vnt. po 1,8 ml užtaisų su plokščiu kamščiu savaiminei aspiracijai
Pakuotėje 100 vnt. po 1,8 ml užtaisų su kamščiu, turinčiu ertmę rankinei aspiracijai
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
Ispanija
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:
| Belgija | Loncarti 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mL solution injectable |
| Bulgarija | Dentocaine 40/ml + 10 микрограма/ml инжекционен разтвор |
| Kipras | Dentocaine 40 mg/ml + 10 micrograms/ml εvέσιμο διάλυμα |
| Danija | Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning |
| Estija | Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml |
| Suomija | Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos |
| Latvija | Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām |
| Lietuva | Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas |
| Liuksemburgas | Loncarti 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mLsolution injectable |
| Nyderlandai | Loncarti 40 mg/ml + 10 microgram/ml |
| Lenkija | Dentocaine |
| Rumunija | Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluţie injectabilǎ |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2024-09-04.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacinė sistema gydytojams
