Isotretinoin Sandoz vartoti draudžiama:
jeigu esate nėščia arba žindotė kūdikį;
jeigu yra nors mažiausia tikimybė, kad galite pastoti, Jūs privalote imtis apsaugos priemonių, aprašytų poskyryje ”Nėštumas ir apsaugos programa”, žr. skyrių ”Įspėjimai ir atsargumo priemonės”;
jeigu yra alergija izotretinoinui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu Jums yra labai aukšti kraujo riebalų (pvz., cholesterolio ar trigliceridų) rodikliai;
jeigu Jūsų organizme yra labai daug vitamino A (hipervitaminozė A);
jeigu tuo pačiu laiku Jums yra taikomas gydymas tetraciklinais (tam tikrais antibiotikais) (žr. ,,Kiti vaistai ir Isotretinoin Sandoz “).
Jeigu Jums tinka bet kuris išvardytas atvejis, prieš pradedant vartoti Isotretinoin Sandoz vėl kreipkitės į savo gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Isotretinoin Sandoz:
Jeigu kada nors Jums yra buvę psichikos sutrikimų, tokių kaip depresija, polinkis į agresiją ar nuotaikos pokyčiai. Tai taip pat apima mintis apie savęs žalojimą ar savižudybę. Tai yra dėl to, kad vartojant Isotretinoin Sandoz gali būti paveikta Jūsų nuotaika.
Pasitarkite su gydytoju, jeigu gydymo Isotretinoin Sandoz metu jaučiate nuolatinį nugaros ar sėdmenų skausmą. Šie simptomai gali būti sakroileito, uždegiminio tipo nugaros skausmo, požymiai. Gydytojas gali gydymą Isotretinoin Sandoz nutraukti ir nukreipti Jus pas specialistą dėl uždegiminio nugaros skausmo gydymo. Gali prireikti tolesnio vertinimo, įskaitant vaizdo gavimo metodus, tokius kaip MRT.
Apsaugos nuo nėštumo programa
Nėščiai moteriai Isotretinoin Sandoz vartoti draudžiama
Šis vaistas gali sunkiai pažeisti „negimusį kūdikį“ (vaisių) (sakoma, kad vaistas yra „teratogeniškas“), t. y., jis gali sukelti sunkius vaisiaus smegenų, veido, ausų, akių, širdies ir tam tikrų liaukų (užkrūčio ir prieskydinių liaukų) apsigimimus. Jis taip pat didina persileidimo pavojų. Tai gali nutikti net jei nėštumo metu Isotretinoin Sandoz vartojamas trumpai.
Jeigu esate nėščia arba įtariate, jog pastojote, Jums Isotretinoin Sandoz vartoti draudžiama.
Jeigu žindote kūdikį, Jums Isotretinoin Sandoz vartoti draudžiama. Tikėtina, kad šis vaistas patenka į Jūsų pieną ir taip gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Jums Isotretinoin Sandoz vartoti draudžiama, jeigu gydymo metu galite pastoti.
Baigus gydymą Jums draudžiamapastoti vieną mėnesį, nes tiek laiko Jūsų organizme gali būti išlikę šiek tiek vaisto.
Dėl „negimusio kūdikio“ (vaisiaus) sunkaus pakenkimo rizikos pastoti galinčioms moterims Isotretinoin Sandoz skiriama tik laikantis griežtų taisyklių.
Šios taisyklės yra tokios:
Gydytojas privalo paaiškinti apie vaisaus apsigimimų riziką, o Jūs privalote suprasti, kodėl draudžiama pastoti ir ką turite daryti, kad nepastotumėte.
Jūs privalote su savo gydytoju aptarti kontracepciją (gimstamumo kontroliavimą). Gydytojas Jus informuos, kaip išvengti nėštumo. Gydytojas gali nukreipti Jus specialisto konsultacijai dėl kontracepcijos.
Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas nurodys Jums atlikti nėštumo testą. Šis testas turi parodyti, kad pradedant gydymą Isotretinoin Sandoz Jūs nesate nėščia.
Moteris privalo naudotis veiksmingą kontracepciją prieš pradedant gydymą, jo metu ir baigusi vartoti Isotretinoin Sandoz.
Jūs privalote sutikti taikyti bent vieną labai patikimą kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, vartojimo į gimdą sistemą ar kontraceptinį implantą) arba du skirtingais būdais veikiančius metodus (pavyzdžiui, hormonines kontraceptines tabletes ir prezervatyvus). Pasitarkite su savo gydytoju, kurie metodai Jums tinka.
Jūs privalote taikyti kontracepciją vieną mėnesį iki gydymo Isotretinoin Sandoz, gydymo juo laikotarpiu ir vieną mėnesį po gydymo.
Jūs privalote taikyti kontracepciją net ir tuo atveju, jeigu nebūna mėnesinių arba neturite lytinių santykių (nebent gydytojas nuspręstų, kad tai nebūtina).
Moteris privalo sutikti atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą, jo metu ir baigusi Isotretinoin Sandoz vartojimą.
Jūs privalote sutikti reguliariai lankytis pas gydytoją, idealiu atveju – kas mėnesį.
Jūs privalote sutikti reguliariai atlikti nėštumo testą, idealiu atveju kas mėnesį gydymo Isotretinoin Sandoz metu ir baigus gydymą dar vieną mėnesį, nes Jūsų organizme dar gali būti išlikę šiek tiek vaisto (nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad Jūsų atveju to nereikia).
Jūs privalote sutikti atlikti papildomą nėštumo testą, jeigu Jūsų gydytojas to paprašytų.
Jūs privalote nepastoti gydymo metu ir dar vieną mėnesį baigus gydymą, nes tiek laiko Jūsų organizme dar gali būti išlikę šiek tiek vaisto.
Naudodamas klausimyną Jūsų gydytojas aptars visa tai su Jumis ir paprašys Jus (arba Jūsų globėją) pasirašyti klausimyno formą. Ji patvirtina, kad Jums buvo paaiškinta apie gydymo rizikas ir kad Jūs laikysitės visų aukščiau paminėtų taisyklių.
Jeigu vartodama Isotretinoin Sandoz pastotumėte, nedelsdama šio vaisto vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nukreipti Jus specialisto konsultacijai.
Be to, jeigu pastojote per vieną mėnesį po Isotretinoin Sandoz nutraukimo, turite kreiptis į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nukreipti Jus specialisto konsultacijai.
Jūsų gydytojas parengė informaciją apie apsaugą nuo nėštumo Isotretinoin Sandoz vartotojoms, kuri turi būti įteikta Jums.
Taikant gydymą iš naujo, reikalingas naujas receptas. Kiekvienas išrašytas receptas galioja 7 dienas (šią nuostatą įgyvendinti turi nacionalinė kompetentinga institucija).
Patarimai vyrams: išgerto retinoido lygiai Isotretinoin Sandoz vartojančių vyrų sėkloje yra pernelyg maži, kad pakenktų partnerės vaisių. Vis dėlto kitiems žmonėms savo vaisto duoti negalima.
Papildomos atsargumo priemonės
Niekada neduokite šio vaisto kitam žmogui. Baigę gydymą visas nesuvartotas kapsules nuneškite savo vaistininkui.
Gydymo Isotretinoin Sandoz metu ir vieną mėnesį po Isotretinoin Sandoz vartojimo nutraukimo negalite būti kraujo donoru. Jeigu Jūsų kraujo būtų perpilta nėščiai moteriai, gali būti pakenktas jos vaisius.
Protinės (psichinės) sveikatos sutrikimai
Jūs galite nepastebėti kai kurių Jūsų nuotaikos ir elgesio pokyčių, todėl labai svarbu pasakyti savo draugams ir šeimos nariams, kad vartojate šio vaisto. Jie gali pastebėti šiuos pokyčius ir padėti nustatyti bet kokius sutrikimus, kuriuos turite aptarti su savo gydytoju.
Patarimai visiems pacientams
Pasakykite savo gydytojui, jeigu kada nors sirgote bet kokia psichikos liga (įskaitant depresiją, mintis apie savižudybę ar psichozę) arba jeigu vartojate vaistų nuo bet kurios iš šių ligų.
Vartojusiesiems Isotretinoin Sandoz yra pastebėta sunkių odos reakcijų (pvz., daugiaformė eritema [DE], Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas [SJS] ir toksinės epidermio nekrolizės [TEN]). Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio pūslėjimo ar odos lupimosi. Jūs taip pat turite patikrinti, ar nėra opelių burnoje, gerklėje, nosyje, ant lyties organų, ir konjunktyvito (akių paraudimo ir patinimo).
Retai Isotretinoin Sandoz gali sukelti sunkias alergines reakcijas, kai kurios iš jų gali pažeisti odą, pvz., egzema, dilgėlinė ir mėlynės ar raudonos dėmės ant rankų ir kojų. Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, nutraukite Isotretinoin Sandoz vartojimą, skubiai pasikonsultuokite su gydytoju ir pasakykite jam, kad vartojate šio vaisto.
Gydymo Isotretinoin Sandoz metu mažinkite mankštinimosi intensyvumą ir fizinį aktyvumą. Užsiimant intensyvi fizine veikla Isotretinoin Sandoz gali sukelti raumenų ir sąnarių skausmą, ypač vaikams ir paaugliams.
Isotretinoin Sandoz vartojimas yra susijęs su uždegimine žarnyno liga. Jeigu gausiai viduriuojate su krauju be jokių virškinimo sutrikimų, gydymą Isotretinoin Sandoz Jūsų gydytojas nutrauks.
Isotretinoin Sandoz gali sukelti akių sausmę, kontaktinių lęšių netoleravimą ir regėjimo sutrikimų, įskaitant naktinio matymo susilpnėjimą. Yra pastebėta sausų akių atvejų, kuri nutraukus gydymą neišnyksta. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių simptomų. Gydytojas gali pasiūlyti Jums tepti akis tepalu arba lašinti dirbtines ašaras. Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius ir atsirado jų netoleravimas, Jums gali būti patarta gydymo metu nešioti akinius. Jeigu pasireikštų regėjimo sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti specialisto konsultacijai ir paprašyti nustoti vartojus Isotretinoin Sandoz.
Vartojusiems Isotretinoin Sandoz gauta pranešimų apie gerybinę intrakranijinę hipertenziją ir kai kuriais iš šių atvejų Isotretinoin Sandoz buvo vartojamas kartu su tetraciklinais (antibiotikų rūšis). Pasireiškus simptomams, tokiems kaip galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir regėjimo sutrikimai, nustokite vartoję Isotretinoin Sandoz ir kreipkitės skubios konsultacijos į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas specialistą patikrinti, ar nėra patinęs regos nervo diskas (papiloedema).
Isotretinoin Sandoz gali padidinti kepenų fermentų aktyvumą kraujyje. Gydytojas tirs šiuos rodmenis kraujyje prieš paskirdamas Isotretinoin Sandoz, gydymo metu ir jį baigus. Jeigu šie rodmenys lieka padidėję, gydytojas gali mažinti Isotretinoin Sandoz dozę arba visai jo neskirti.
Isotretinoin Sandoz paprastai didina riebalų (trigliceridų, cholesterolio) kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas tikrins jų lygius kraujyje prieš paskiriant Isotretinoin Sandoz, gydymo juo metu ir baigus gydymą šiuo vaistu. Gydymo metu būtų geriausia negerti alkoholinių gėrimų arba nors sumažinti paprastai Jūsų išgeriamo alkoholio kiekį. Pasakykite savo gydytojui, jeigu riebalų kiekis Jūsų kraujyje jau yra padidėjęs, jeigu sergate cukriniu diabetu (yra padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), turite antsvorį ar sergate alkoholizmu. Tokiu atveju Jums gali reikėti dažniau atlikti kraujo tyrimą. Jeigu riebalų kiekis lieka padidėjęs, Jūsų gydytojas gali mažinti Isotretinoin Sandoz dozę arba visai jo nebeskirti.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate kokia nors inkstų liga. Gydytojas gali iš pradžių skirti mažesnę Isotretinoin Sandoz dozę ir po to ją didinti iki didžiausios toleruojamos dozės.
Pasakykite savo gydytojui, jei netoleruojate fruktozės. Jeigu netoleruojate fruktozės ar sorbitolio, Jūsų gydytojas Jums neskirs Isotretinoin Sandoz .
Isotretinoin Sandoz gali didinti cukraus lygius kraujyje. Retais atvejais žmogus gali susirgti cukriniu diabetu. Gydymo metu Jūsų gydytojas gali stebėti cukraus lygius kraujyje, ypač jeigu jau sergate diabetu, alkoholizmu ar turite antsvorio.
Gydymo metu gali pradėti džiūti oda, todėl reikia vartoti drėkinamojo kremo ir lūpų balzamo. Siekiant išvengti odos sudirginimo būtina vengti vartoti odos lupimąsi sukeliančių ar spuogus šalinančių produktų.
Venkite daug laiko būti saulėje ir nesinaudokite ultravioletinių spindulių lempa ar soliariumo paslaugomis. Jūsų oda gali tapti jautresnė saulės šviesai. Prieš einant į saulę reikia naudoti nuo jos saugančias priemones, kurių apsaugos faktorius yra didelis (SPF=15 arba daugiau).
Netaikykite jokio kosmetinio odos gydymo. Dėl Isotretinoin Sandoz poveikio oda gali tapti trapesnė. Gydymo metu ir ne trumpiau kaip 6 mėnesius jį baigus negalima daryti depiliacijos vašku, taikyti dermos šveitimą ar gydymą lazeriu (pvz., šalinti suragėjusį odos sluoksnį ar randus). Tai gali sukelti odos randėjimą, jos sudirginimą arba, retai, Jūsų odos spalvos pokyčius.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems nei 12 metų vaikams Isotretinoin Sandoz vartoti nerekomenduojama. Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar jis yra saugus ir veiksmingas šioje amžiaus grupėje.
Vyresniems nei 12 metų paaugliams galima vartoti tik po lytinio subrendimo.
Kiti vaistai ir Isotretinoin Sandoz
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, įskaitant vaistažolių ir nereceptinius produktus.
Nevartokite vitamino A papildų ar tetraciklinų (antibiotikų rūšis).
Netaikykite jokio odos gydymo nuo spuogų vartojant Isotretinoin Sandoz. Gerai tinka vartoti drėkinamieji ir minkštinamieji preparatai (odos kremai arba preparatai, kurie apsaugo odą nuo vandens netekimo ir ją minkština).
Vartojant Isotretinoin Sandoz, venkite naudoti vietinius keratolitinius arba eksfoliacinius preparatus nuo spuogų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Daugiau informacijos apie kontracepciją, nėštumą ir žindymą žr. 2 skyriuje „Apsaugos nuo nėštumo programa”.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo metu gali susilpnėti Jūsų matymas naktį. Tai gali įvykti staiga. Retais atvejais šis poveikis neišnyksta ir po gydymo. Labai retai gauta pranešimų apie mieguistumą ir svaigulį. Jeigu Jums tai atsitinka, turite atsisakyti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Isotretinoin Sandoz sudėtyje yra:
Sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
▪ Isotretinoin Sandoz 5 mg: šio vaisto kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra iki 4 mg sorbitolio.
Isotretinoin Sandoz 10 mg: šio vaisto kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra iki 5 mg sorbitolio.
Isotretinoin Sandoz 20 mg: šio vaisto kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra iki 7 mg sorbitolio.
Isotretinoin Sandoz 10 mg: Ponso 4R. Gali sukelti alerginių reakcijų.
▪ Isotretinoin Sandoz 20 mg: Saulėlydžio geltonojo FCF. Gali sukelti alerginių reakcijų.
Informacinė sistema gydytojams
