Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Xyzal 5 mg plėvele dengtos tabletės
Suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams
levocetirizino dihidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Xyzal ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Xyzal
- Kaip vartoti Xyzal
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Xyzal
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Xyzal ir kam jis vartojamas
Xyzal veiklioji medžiaga yra levocetirizino dihidrochloridas.
Xyzal yra vaistas nuo alergijos.
Ligos požymių (simptomų) gydymui, susijusių su:
- alerginiu rinitu (taip pat ir nuolatiniu alerginiu rinitu);
- dilgėliniu bėrimu (dilgėline).
2. Kas žinotina prieš vartojant Xyzal
Xyzal vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija levocetirizino dihidrochloridui, cetirizinui, hidroksizinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, kai reikalinga dializė.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xyzal.
Jeigu negalite ištuštinti šlapimo pūslės (prie būklių, tokių kaip nugaros smegenų sužeidimas arba padidėjusi prostata), pasitarkite su gydytoju.
Jeigu sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, pasitarkite su gydytoju, nes Xyzal gali pasunkinti priepuolius.
Jei Jums planuojama atlikti alerginį testą, paklauskite gydytojo ar Jums reikia nutraukti Xyzal vartojimą keletui dienų prieš testo atlikimą. Šis vaistas gali įtakoti Jūsų alerginio testo rezultatus.
Vaikams
Xyzal nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą dozę.
Kiti vaistai ir Xyzal
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Xyzal vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Būkite atsargūs, jei Xyzal vartojate tuo pat metu kaip ir alkoholį ar kitus preparatus, kurie veikia smegenis.
Jautresniems pacientams kartu vartojant Xyzal ir alkoholio arba kitų medžiagų, veikiančių smegenis, gali dar labiau sumažėti budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Xyzal gali būti vartojamas su maistu arba be maisto.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie pacientai nuo Xyzal gali jausti somnolenciją ir (arba) mieguistumą, nuovargį ir silpnumą. Atsargiai vairuokite ar valdykite mechanizmus, kol išsiaiškinsite, kokį poveikį Jums sukelia šis vaistas. Nėra duomenų, kad levocetirizinas, vartojamas sveikiems tiriamiesiems žmonėms laikantis rekomenduojamo dozavimo, silpnintų budrumą, reakciją ar gebėjimą vairuoti.
Xyzal sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Xyzal
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų yra 1 tabletė per parą.
Specialus dozavimas ypatingai pacientų grupei:
Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali būti skiriama mažesnė dozė, atsižvelgiant į inkstų ligos sunkumą; vaikams dozė bus parinkta pagal jų kūno masę; dozę nustatys Jūsų gydytojas.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kai reikalinga dializė, Xyzal vartoti negalima.
Pacientai, kuriems yra sutrikusi tik kepenų funkcija, turi vartoti įprastą dozę.
Pacientams, kuriems sutrikusi ir kepenų, ir inkstų funkcija, gali būti skirta mažesnė dozė, atsižvelgiant į inkstų ligos sunkumą; vaikams dozė bus parinkta pagal jų kūno masę; dozę nustatys Jūsų gydytojas.
Senyvi pacientai nuo 65 metų
Senyviems pacientams, jeigu jų inkstų funkcija normali, dozės koreguoti nereikia.
Vartojimas vaikams
Xyzal nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 6 metų.
Kaip ir kada vartoti Xyzal?
Vartoti tik per burną.
Xyzal tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu, galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Kaip ilgai vartoti Xyzal?
Vartojimo trukmė priklauso nuo nusiskundimų tipo, trukmės ir eigos ir yra nustatyta Jūsų gydytojo.
Ką daryti pavartojus per didelę Xyzal dozę?
Pavartojus per didelę Xyzal dozę, suaugusiesiems gali atsirasti mieguistumas. Vaikams – iš pradžių susijaudinimas ir neramumas, vėliau mieguistumas.
Jei manote, kad perdozavote Xyzal, informuokite savo gydytoją, kuris nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.
Pamiršus pavartoti Xyzal
Jeigu pamiršote pavartoti Xyzal, arba jeigu vartojote mažesnes dozes negu gydytojo išrašyta, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite vartojimą, išgerdami kitą dozę laiku.
Nustojus vartoti Xyzal
Nutraukus gydymą neturi pasireikšti joks neigiamas poveikis. Vis dėlto, jeigu nustosite vartoti Xyzal gali pasireikšti retai niežulys (intensyvus niežėjimas), netgi jeigu šių simptomų prieš pradedant gydymą nebuvo. Simptomai gali išnykti savaime. Tam tikrais atvejais simptomai gali būti stiprūs ir gali prireikti pradėti gydymą iš naujo. Simptomai turėtų išnykti pradėjus gydymą iš naujo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Burnos džiūvimas, galvos skausmas, nuovargis ir somnolencija/mieguistumas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Išsekimas ir pilvo skausmas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Taip pat pasireiškė kiti šalutiniai poveikiai, tokie kaip smarkus širdies plakimas, padažnėjęs širdies ritmas, priepuoliai, dilgsėjimai galūnėse, svaigulys, apalpimas, drebulys, disgeuzija (pakitęs skonis), sukimosi arba judėjimo jausmas, regėjimo sutrikimai, neryškus matymas, skausmas ar sunkumas šlapinantis, negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės, edema, niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė (odos patinimas, paraudimas ir niežėjimas), odos išbėrimas, dusulys, svorio padidėjimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, agresyvus arba sujaudintas elgesys, haliucinacijos, depresija, nemiga, pasikartojančios mintys arba susimąstymas apie savižudybę, košmarai, hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija, vėmimas, padidėjęs apetitas, pykinimas ir viduriavimas. Niežulys (intensyvus niežėjimas) nustojus vartoti. Okulogiracija (nekontroliuojami sukamieji akių judesiai).
Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, nustokite vartoti Xyzal ir kreipkitės į gydytoją.
Padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai gali pasireikšti: burnos, liežuvio, veido ir (arba) gerklės patinimu, kvėpavimo ar rijimo sutrikimais (krūtinės spaudimas ar švokštimas), dilgėline, staigiu kraujospūdžio sumažėjimu, po kurio galimas pusiausvyros praradimas ar šokas, kurie gali būti mirtini.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Xyzal
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Xyzal sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra levocetirizino dihidrochloridas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg levocetirizino dihidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
Xyzal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Xyzal yra baltos arba balto atspalvio, ovalo formos plėvele dengtos tabletės su Y žyme vienoje pusėje.
Xyzal tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 28 tabletės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
UCB s.r.o.
Jankovcova 1518/2, 170 00 Praha 7
Čekija
Gamintojas
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italija
arba
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Jungtinė Karalystė
arba
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Lenkija
arba
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Vengrija
arba
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Vokietija
arba
UCB Pharma B.V, Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Olandija
arba
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norvegija
arba
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kodaň S, Danija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Limedika“
Erdvės g. 51
Ramučių k., Karmėlavos sen.
LT-52114 Kauno r. sav.
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6
LT-55175 Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Lenkija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Airija - Xyzal
Austrija - Xyzall
Belgija - Xyzall
Čekija - Xyzal
Danija - Xyzal
Estija - Xyzal
Graikija - Xosal
Ispanija - Xazal
Italija - Xyzal
Jungtinė Karalystė - Xyzal
Kipras - Xyzal
Latvija - Xyzal
Lenkija - Xyzal
Lietuva - Xyzal
Liuksemburgas - Xyzall
Malta - Xyzal
Norvegija - Xyzal
Olandija - Xyzal
Portugalija - Xyzal
Prancūzija - Xyzall
Suomija - Xyzal
Slovakija - Xyzal
Slovėnija - Xyzal
Vengrija - Xyzal
Vokietija - Xusal
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-06.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacinė sistema gydytojams
