Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte
filgrastimas (filgrastimum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Zarzio ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Zarzio
- Kaip vartoti Zarzio
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Zarzio
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Zarzio ir kam jis vartojamas
Zarzio yra baltųjų kraujo ląstelių augimo faktorius (granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius), jis priklauso baltymų grupei, vadinamai citokinais. Augimo faktoriai yra baltymai, kuriuos natūraliai gamina organizmas, tačiau juos taip pat galima gaminti kaip vaistą, naudojant biotechnologijas. Zarzio skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (neutropenija) gali pasireikšti dėl kelių priežasčių, tokiu atveju organizmui sunkiau kovoti su infekcija. Zarzio skatina kaulų čiulpus greitai gaminti naujas baltąsias ląsteles.
Zarzio galima vartoti:
- baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po chemoterapijos, padedant išvengti infekcijų;
- baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po kaulų čiulpų transplantacijos, padedant išvengti infekcijų;
- prieš gydymą didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis, kad kaulų čiulpuose būtų gaminama daugiau kamieninių ląstelių, kurias galima paimti ir po gydymo Jums grąžinti. Kamienines ląsteles galima paimti iš Jūsų arba donoro kraujo. Po to kamieninės ląstelės vėl bus suleistos į kaulų čiulpus ir gamins kraujo ląsteles;
- baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti, jei sergate sunkia lėtine neutropenija, padedant išvengti infekcijų;
- pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija, padedant sumažinti infekcijų riziką.
2. Kas žinotina prieš vartojant Zarzio
Zarzio vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Zarzio.
Prieš pradedant gydymą, pasakykite gydytojui, jeigu sergate:
- osteoporoze (kaulų liga);
- pjautuvine anemija, nes Zarzio gali sukelti pjautuvinės anemijos krizę.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Zarzio:
- Jums pasireiškė skausmas kairėje viršutinėje pilvo dalyje, skausmas kairėje pusėje po šonkauliais arba kairiajame petyje (tai gali būti blužnies padidėjimo (splenomegalijos) arba blužnies plyšimo simptomai);
- Jūs pastebėjote neįprastą kraujavimą ar kraujosruvų (tai gali būti trombocitų kiekio sumažėjimo (trombocitopenijos) ir sumažėjusio kraujo gebėjimo krešėti simptomai);
- pasireiškė netikėtų alergijos požymių, pvz., išbėrimas, niežėjimas ar odos dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas, dusulys, švokštimas arba pasunkėjęs kvėpavimas, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai (padidėjęs jautrumas);
- paburko veidas ar kulkšnys, šlapime atsirado kraujo arba šlapimas nusidažė rudai arba pastebėjote, kad šlapinatės mažiau negu įprastai (glomerulonefritas).
- Jums pasireiškė aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo simptomai. Tokių atvejų pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, užregistruota retai. Simptomai gali būti tokie: karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai. Pasakykite gydytojui, jeigu patiriate šiuos simptomus.
Atsako į gydymą filgrastimu išnykimas
Jei gydant filgrastimu išnyko atsakas į jį arba atsako nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis, kodėl taip nutiko, įskaitant tyrimą, ar nesusidarė filgrastimo aktyvumą neutralizuojančių antikūnų.
Jūsų gydytojas gali norėti stebėti Jus atidžiau, žr. pakuotės lapelio 4 skyrių.
Jeigu sergate sunkia lėtine neutropenija, Jums gali būti kraujo vėžio (leukemijos, mielodisplazijos sindromo [MDS]) pasireiškimo rizika. Pasitarkite su gydytoju, kokia Jums yra kraujo vėžio pasireiškimo rizika ir kokius reikia atlikti tyrimus. Jeigu Jums pasireiškė arba tikėtina, kad pasireikš kraujo vėžys, Zarzio vartoti negalima, nebent vartoti nurodė gydytojas.
Jeigu esate kamieninių ląstelių donoras, Jums turi būti nuo 16 iki 60 metų.
Specialios atsargumo priemonės vartojant kitų vaistinių preparatų, stimuliuojančių baltąsias kraujo ląsteles
Zarzio yra vienas iš vaistinių preparatų, stimuliuojančių baltųjų kraujo ląstelių gamybą, grupės vaistų. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas privalo visada užrašyti tikslų vartojamo vaistinio preparato pavadinimą.
Kiti vaistai ir Zarzio
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Zarzio vartojimas nėščioms arba žindančioms moterims nebuvo ištirtas. Nėštumo metu Zarzio vartoti nerekomenduojama.
Svarbu pasakyti gydytojui, jei:
- esate nėščia ar žindote;
- manote, kad galbūt esate nėščia;
- planuojate pastoti.
Jei pastotumėte gydymo Zarzio metu, pasakykite tai savo gydytojui.
Jei vartojate Zarzio, turite nustoti žindyti, jei gydytojas nenurodo kitaip.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Zarzio gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai. Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Prieš vairuojant ir valdant mechanizmus pavartojus Zarzio patartina palaukti ir pažiūrėti, kaip jausitės.
Zarzio sudėtyje yra sorbitolio ir natrio
Zarzio sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), Jums (ar Jūsų vaikui) šio vaisto vartoti negalima. Pacientų, kuriems yra ĮFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.
Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra ĮFN arba Jūsų vaikas daugiau negali vartoti saldaus maisto ar gėrimų dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo, ar nemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Zarzio
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Koks Zarzio kiekis skiriamas ir kiek jo vartoti?
Zarzio paprastai kasdien suleidžiamas į audinius, esančius iš karto po oda (tai vadinama poodine injekcija). Vaistą taip pat galima kasdien iš lėto suleisti į veną (tai vadinama intravenine infuzija). Įprasta dozė skiriasi, priklausomai nuo Jūsų ligos ir svorio. Gydytojas Jums nurodys, kiek Zarzio reikia vartoti.
Pacientai, kuriems po chemoterapijos buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija:
Pirmoji Zarzio dozė Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 24 valandoms po chemoterapijos ir mažiausiai 24 valandoms po kaulų čiulpų transplantacijos.
Jus arba Jumis besirūpinančius asmenis galima išmokyti, kaip atlikti injekcijas po oda, kad gydymą galėtumėte tęsti namuose. Tačiau nemėginkite to daryti, kol sveikatos priežiūros specialistas Jūsų tinkamai neišmokė.
Kiek laiko turėsiu vartoti Zarzio?
Zarzio turėsite vartoti, kol normalizuosis baltųjų kraujo ląstelių skaičius. Bus atliekami įprasti kraujo tyrimai, stebint baltųjų kraujo ląstelių skaičių Jūsų organizme. Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko Zarzio reikia vartoti.
Vartojimas vaikams
Zarzio skiriamas vaikams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičius yra labai mažas (neutropenija). Vaikams, kuriems taikoma chemoterapija, skiriama tokia pati dozė, kaip ir suaugusiems žmonėms.
Ką daryti pavartojus per didelę Zarzio dozę?
Nedidinkite gydytojo paskirtos dozės. Jei manote, kad susileidote daugiau Zarzio negu reikėjo, kaip galint greičiau kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Zarzio
Jei praleidote injekciją arba susileidote per mažai vaisto, kaip galint greičiau kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydymo metu prašome iš karto pasakyti gydytojui:
- jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, nukritusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido tinimą (anafilaksiją), odos išbėrimą, niežintį išbėrimą (urtikariją), veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimą (angioedemą) ir dusulį (dispnėją).
- jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti ir sunku tapo kvėpuoti (dispnėja), nes tai gali būti ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas (ŪKSS).
- jeigu pradėjo skaudėti viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje, kairėje pusėje po šonkauliais arba peties viršutinėje dalyje, nes tai gali būti blužnies sutrikimas [blužnies padidėjimas (splenomegalija) arba blužnies plyšimas].
- jeigu Jums gydoma sunki lėtinė neutropenija ir Jūsų kraujyje yra šlapimo (hematurija). Jeigu Jums pasireiškė šis šalutinis poveikis arba jeigu Jūsų šlapime aptikta baltymų (proteinurija), gydytojas gali reguliariai tikrinti šlapimą.
- jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių ar jų derinys:
- pabrinkimas ar apimties padidėjimas, kuris gali būti kartu su retesniu šlapinimusi, apsunkintu kvėpavimu, pilvo apimties padidėjimu ir pilnumo jausmu bei bendru nuovargiu. Šie simptomai paprastai vystosi greitai.
Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu“, kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius. Tokiai būklei suvaldyti reikalinga skubi medicininė pagalba.
- jeigu Jums pasireiškė kurių nors iš toliau išvardytų simptomų derinys:
- karščiavimas arba drebulys, jaučiate stiprų šaltį, dažną pulsą, sumišimą arba dezorientaciją, dusulį, stiprų skausmą ar diskomfortą, oda tampa šalta arba prakaituota.
Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos „sepsiu“ (dar vadinamos „kraujo užkrėtimu“) – sunkios infekcijos su uždegimine viso organizmo reakcija. Ši reakcija gali būti pavojinga gyvybei, ir jai suvaldyti reikalinga skubi medicininė pagalba.
- jeigu pasireiškė inkstų pažeidimas (glomerulonefritas). Inkstų pažeidimas buvo pastebėtas pacientams, vartojantiems filgrastimą. Jeigu Jums paburko veidas ar kulkšnys, šlapime atsirado kraujo arba šlapimas nusidažė rudai arba pastebėjote, kad šlapinatės mažiau negu įprastai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Vartojant filgrastimo, dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra skausmas kauluose ir raumenyse (kaulų ir raumenų skausmas), kurį galima malšinti įprastiniais skausmą malšinančiais vaistais (analgetikais). Pacientams, kuriems atliekama kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų transplantacija, gali pasireikšti transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL); tai yra donoro ląstelių reakcija į pacientą, kuriam transplantuojama. Tarp požymių ir simptomų gali būti rankų ir kojų delnų išbėrimas bei opos ir žaizdelės burnoje, žarnose, kepenyse, odoje arba akyse, plaučiuose, makštyje ir sąnariuose. Labai dažnai sveikiems kamieninių ląstelių donorams padaugėja baltųjų kraujo ląstelių (leukocitozė) ir sumažėja trombocitų, dėl to sumažėja kraujo gebėjimas krešėti (trombocitopenija). Šiuos reiškinius gydytojas stebės.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas, dėl kurio sumažėja kraujo gebėjimas krešėti (trombocitopenija);
- sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija);
- galvos skausmas;
- viduriavimas;
- vėmimas;
- pykinimas;
- neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas (alopecija);
- nuovargis;
- virškinimo trakto gleivinės nuo burnos iki išangės maudimas ir patinimas (gleivinės uždegimas);
- karščiavimas (karštligė).
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- plaučiuose esančių bronchų uždegimas (bronchitas);
- viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
- šlapimo takų infekcija;
- sumažėjęs apetitas;
- pablogėjęs miegas (nemiga);
- svaigulys;
- sumažėjęs pojūčių jautrumas, ypač odos (hipestezija);
- rankų ar pėdų dilgčiojimas arba tirpimas (parestezija);
- žemas kraujospūdis (hipotenzija);
- aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
- kosulys;
- atsikosėjimas krauju (hemoptozė);
- burnos ir gerklės skausmas (burnos ir ryklės skausmas);
- kraujavimas iš nosies (epistaksė);
- vidurių užkietėjimas;
- burnos skausmas;
- kepenų padidėjimas (hepatomegalija);
- išbėrimas;
- odos paraudimas (eritema [raudonė]);
- raumenų mėšlungis;
- skausmas šlapinantis (dizurija);
- krūtinės skausmas;
- skausmas;
- bendras silpnumas (astenija);
- prasta bendra savijauta (negalavimas);
- rankų ir pėdų patinimas (periferinė edema);
- padidėjęs tam tikrų fermentų kiekis kraujyje;
- kraujo sudėties pokyčiai;
- reakcija į perpylimą.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (leukocitozė);
- alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas);
- transplantuotų kaulų čiulpų atmetimas (transplantato prieš šeimininką liga);
- didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, kuris gali sukelti podagrą (hiperurikemija) (padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje);
- kepenų pažeidimas dėl užsikimšusių mažųjų venų kepenyse (venų okliuzinė liga);
- plaučiai neveikia taip kaip turėtų, dėl to pasireiškia dusulys (kvėpavimo nepakankamumas);
- patinimas ir (arba) skystis plaučiuose (plaučių edema);
- plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);
- plaučių rentgenogramų pokyčiai (plaučių infiltracija);
- kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija);
- nepakankama deguonies absorbcija plaučiuose (hipoksija);
- nelygus [dėmėmis ir mazgeliais] odos išbėrimas (dėminis papulinis išbėrimas);
- liga, dėl kurios sumažėja kaulų tankis, jie tampa silpnesni, trapesni ir greičiau lūžta (osteoporozė);
- reakcija injekcijos vietoje.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- stiprus skausmas kauluose, krūtinėje, žarnose ar sąnariuose (pjautuvo pavidalo ląstelių anemija ir krizė);
- staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
- sąnarių skausmas ir patinimas, panašus į podagrą (pseudopodagra);
- skysčių reguliacijos organizme pokytis, galintis sukelti paburkimą (skysčių tūrio pokyčiai);
- odos kraujagyslių uždegimas (odos vaskulitas);
- slyvos spalvos iškilusių, skausmingų židinių atsiradimas galūnėse, kartais ant veido ir kaklo, kartu su karščiavimu (Svyto [Sweet] sindromas);
- reumatoidinio artrito pasunkėjimas;
- neįprastas šlapimo pokytis;
- sumažėjęs kaulų tankis;
- aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas, žr. 2 skyrių;
- kraujo ląstelių gamyba už kaulų čiulpų ribų (ekstramedulinė hematopoezė)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Zarzio
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Netyčia užšaldžius Zarzio, neigiamo poveikio jam nebus.
Švirkštą galima iš šaldytuvo išimti ir vienintelį kartą ne ilgiau kaip 8 dienas laikyti kambario temperatūroje (tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C). Šiam laikotarpiui pasibaigus, vaisto vėl į šaldytuvą dėti negalima, jį reikia sunaikinti.
Pastebėjus spalvos pokyčių, drumzlių ar dalelių, šio vaisto vartoti negalima, tirpalas turi būti skaidrus, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvos spalvos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Zarzio sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra filgrastimas.
- Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte: kiekviename 0,5 ml talpos užpildytame švirkšte yra 30 MV filgrastimo (atitinka 60 MV/ml).
- Zarzio 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte: kiekviename 0,5 ml talpos užpildytame švirkšte yra 48 MV filgrastimo (atitinka 96 MV/ml).
- Pagalbinės medžiagos yra glutamo rūgštis, sorbitolis (E420), polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo. Žr. „Zarzio sudėtyje yra sorbitolio ir natrio“ 2 skyriuje.
Zarzio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zarzio yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Zarzio tiekiamas pakuotėmis po 1, 3, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su injekcine adata, turinčia apsauginę priemonę.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austrija
Gamintojas
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austrija
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
