Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Myocet liposomal 50 mg milteliai, dispersija ir tirpiklis infuzinės dispersijos koncentratui
Liposominės formos doksorubicino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Myocet liposomal ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Myocet liposomal
- Kaip Myocet liposomal vartojamas
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Myocet liposomal
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Myocet liposomal ir kam jis vartojamas
Myocet liposomal sudėtyje yra vaisto, vadinamo „doksorubicinu“, kuris pažeidžia naviko ląsteles. Šio tipo vaistai priklauso taip vadinamai „chemoterapijai“. Vaistas yra labai mažų riebalų lašiukų, vadinamų „liposomomis“, viduje.
Myocet liposomal vartojamas pirmaeiliam suaugusių moterų krūties vėžio, kuris yra išplitęs („metastazavusio krūties vėžio“) gydymui. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu „ciklofosfamidu“. Prašome taip pat atidžiai perskaityti informacinį lapelį pacientui, kuris tiekiamas kartu su tuo vaistu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Myocet liposomal
Myocet liposomal vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija doksorubicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Tokiu atveju Myocet liposomal nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Myocet liposomal, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Myocet liposomal:
- jeigu Jūs kada nors turėjote širdies sutrikimų (tokių kaip širdies smūgis, širdies nepakankamumas) arba ilgai išsilaikė padidėjęs kraujospūdis;
- jeigu Jūs turite kepenų sutrikimų.
Jeigu bet kuri iš nurodytų sąlygų Jums tinka (arba abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Myocet liposomal.
Tyrimai
Gydymo metu gydytojas Jums atliks tyrimus norėdamas patikrinti, ar vaistas gerai veikia. Taip pat bus stebima, ar nepasireiškė šalutinis poveikis, toks kaip kraujo arba širdies sutrikimai.
Spindulinis gydymas
Jeigu Jums anksčiau taikytas spindulinis gydymas, gali pasireikšti jo sąveika su Myocet liposomal. Jūsų oda gali pasidaryti skausminga, paraudusi ir sausa. Tai gali pasireikšti vos tik pradėjus arba tęsiant gydymą.
Kiti vaistai ir Myocet liposomal
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taip pat galioja vaistams, įsigytiems be recepto, ar augaliniams preparatams. Tai svarbu, nes Myocet liposomal gali įtakoti kitų vaistų poveikį. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali įtakoti Myocet liposomal poveikį.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate šių toliau išvardytų vaistų:
- fenobarbitalio arba fenitoino (vaistų nuo epilepsijos);
- varfarino (kraujo skystinimui);
- streptozotocino (vaisto nuo kasos vėžio);
- ciklosporino (imuninės sistemos funkcijai keisti).
Jeigu bet kuri iš nurodytų sąlygų Jums tinka (arba abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Myocet liposomal.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
- Myocet liposomal nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
- Myocet liposomal vartojančioms moterims kūdikio žindyti negalima.
- Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 6,5 mėnesių.
- Moterims, pageidaujančioms baigus gydymą susilaukti vaikų, rekomenduotina kreiptis dėl genetinės konsultacijos ir prieš gydymą pasitarti dėl vaisingumo išsaugojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavartojus Myocet liposomal gali svaigti galva. Jei jaučiate svaigulį arba nesate tikra, kad jaučiatės gerai, nevairuokite ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų.
Myocet liposomal sudėtyje yra natrio
Myocet liposomal yra tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra vienas arba du 3 flakonų rinkiniai (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės). Kai 3 flakonai sumaišomi kartu, vaiste yra apie 108 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 5,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Myocet liposomal
Įprastai šį vaistą skiria gydytojas arba slaugytojas. Jis skiriamas kaip lašinė (infuzija) į veną.
Kiek vaisto bus leidžiama
Jūsų gydytojas nustatys tiksliai, kokio preparato kiekio Jums reikia. Tai priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto (matuojamo „kvadratiniais metrais“ arba m2).
Rekomenduojama dozė yra nuo 60 iki 75 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui:
- ji leidžiama kartą kas 3 savaitės;
- tą pačią dieną skiriama ir vaisto „ciklofosfamido“. Gydytojas gali skirti mažesnę dozę, jei mano, kad ji reikalinga.
Kiek kartų Jums reikės lašinės, priklauso nuo:
- krūties vėžio stadijos;
- Jūsų organizmo atsako į vaistą.
Gydoma paprastai nuo 3 iki 6 mėnesių.
Jeigu Myocet liposomal pakliūna ant odos
Jei vaisto iš lašinės (infuzijos) pateks ant odos, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui, nes Myocet liposomal gali pažeisti Jūsų odą. Lašinė bus nedelsiant nutraukta. Ant pažeistos vietos bus uždėta ledo ir laikoma 30 minučių. Lašinė bus pradėta į kitą veną.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Jei pastebėsite bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Tai alerginės reakcijos požymiai, dėl to lašinę (infuziją) gali reikėti nutraukti, jei pasireiškia:
- oro trūkumo jausmas arba veržimas krūtinėje ar gerklėje;
- galvos arba nugaros skausmas;
- karščiavimas arba šaltkrėtis;
- veido tinimas arba karščio pylimas;
- nuovargis, galvos svaigimas arba pojūtis, kad nualpsite.
Jeigu pastebėjote bet kurį išvardytą šalutinį poveikį, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- plaukų slinkimas;
- karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas;
- apetito netekimas, viduriavimas, šleikštulio jausmas arba šleikštulys (pykinimas arba vėmimas);
- tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas – gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują ir nuspręs, ar reikia specialaus gydymo. Šių sutrikimų požymiai gali būti:
- padažnėjęs kraujosruvų atsiradimas;
- burnos perštėjimas, ryklės ar burnos opos;
- susilpnėjęs atsparumas infekcijoms arba karščiavimas;
- nuovargis arba galvos svaigimas, energijos trūkumas.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- raumenų maudimas, nugaros skausmas, galvos skausmas;
- sunkumas kvėpuoti, skausmas krūtinėje;
- troškulys, stemplės skausmas ir tinimas;
- dusulys, kulkšnių tinimas, raumenų spazmas. Tai gali būti širdies nepakankamumo, neritmiško širdies darbo arba kalio koncentracijos sumažėjimo kraujyje požymiai;
- nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
- sunkumas užmigti;
- kraujavimas iš nosies, karščio pylimai;
- vidurių užkietėjimas, svorio netekimas;
- odos bėrimas ir nagų problemos.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- kosėjimas krauju;
- sujaudinimas, mieguistumas;
- sumažėjęs kraujospūdis, bloga savijauta;
- eisenos sutrikimas, kalbėjimo sutrikimas;
- skrandžio skausmas, tai gali būti skrandžio opos atsiradimo požymis;
- raumenų silpnumas;
- niežtinti, sausa oda arba patinimas ties plaukų šaknimis;
- vietos, kur buvo lašinama lašinė, odos tinimas, paraudimas ir pūslių atsiradimas;
- gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (gydytojas tai pastebės kraujo tyrime);
- pageltusi oda ar akys. Tai gali būti kepenų sutrikimo, vadinamo gelta, požymis;
- šlapinimosi dažnio pokytis, skausmingas šlapinimasis arba kraujas šlapime.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): Rankų ir pėdų paraudimas ir skausmas.
Myocet liposomal gali sukelti šalutinį poveikį, kuris priklauso nuo to, kaip greitai lašinama lašinė. Šis poveikis yra: paraudimas, karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas ir nugaros skausmas. Šis šalutinis poveikis gali praeiti, jei lašinė lašinama lėčiau ir ilgesnį laiką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Myocet liposomal
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
- Laikyti šaldytuve (nuo 2 °C iki 8 °C).
- Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą preparatą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 valandas 2°C – 8°C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai preparatas ruošiamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
- Pastebėjus kokias nors spalvos pakitimo ar rasojimo žymes ar bet kokias daleles, šio vaisto vartoti negalima.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Myocet liposomal sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra į liposomas įvilktas doksorubicinas. Tai atitinka 50 mg doksorubicino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė (doksorubicino HCl flakone), fosfatodilcholinas, cholesterolis, citrinų rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo (liposomų flakone) bei dinatrio karbonatas ir injekcinis vanduo (buferinio tirpalo flakone).
Myocet liposomal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Myocet liposomal yra milteliai, dispersija ir tirpiklis infuzinės dispersijos koncentratui. Jis tiekiamas trijų flakonų sistema: doksorubicino HCl, liposomos ir buferinis tirpalas.
Sumaišius visų flakonų turinius gauta liposomų dispersija yra raudonai oranžinė ir nepermatoma.
Myocet liposomal tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra vienas arba du rinkiniai, kurių kiekvienas susideda iš trijų vaisto dalių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Vokietija
Gamintojas
GP-Pharm
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Ispanija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Informacinė sistema gydytojams
