Endoxan 500mg milteliai injekciniam tirpalui N1
- Receptinis
- Kompensuojamas
-
Forma: milteliai injekciniam tirpalui
-
Kiekis: 1
-
Stiprumas : 500mg
-
ATC kodas : L01AA01
Endoxan yra priešnavikinis vaistinis preparatas, citostatikas.
- Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai
- Antinavikiniai vaistai
- Azoto garstyčių dariniai
- Cyclophosphamide
Endoxan 500mg milteliai injekciniam tirpalui N1
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Endoxan 200 mg milteliai injekciniam tirpalui
Endoxan 500 mg milteliai injekciniam tirpalui
Endoxan 1000 mg milteliai injekciniam tirpalui
Ciklofosfamidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Endoxan ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Endoxan
- Kaip vartoti Endoxan
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Endoxan
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Endoxan ir kam jis vartojamas
Endoxan yra priešnavikinis vaistinis preparatas, citostatikas.
Vien Endoxan (monoterapija) arba juo kartu su kitais chemoterapiniais preparatais (jei taikoma polichemoterapijos programa) yra gydoma:
- leukozė: ūminė ar lėtinė limfoidinė leukemija arba mieloidinė leukemija;
- piktybinė limfoma: Hodžkino limfoma, kitokios limfomos, plazmocitoma;
- metastazavę arba nemetastazavę piktybiniai augliai: kiaušidžių, sėklidžių, krūtų, smulkialąstelinis bronchų vėžys, neuroblastoma, Ewing sarkoma, vaikų rabdomiosarkoma.
- progresuojanti autoimuninė liga: reumatoidinis artritas, psoriazinė artropatija, sisteminė raudonoji vilkligė, sklerodermija, sisteminis vaskulitas, pvz., pasireiškiantis su nefrozės sindromu, kai kurios glomerulonefrito formos, pvz., pasireiškiančios su nefrozės sindromu, sunkioji miastenija, autoimuninė hemolizinė mažakraujystė, šalčio agliutininų sukelta liga, Vėgenerio granuliomatozė;
- persodinant organus, šiuo vaistiniu preparatu slopinamas imunitetas;
- osteosarkomos gydymui; - paruošimui prieš alogeninių kaulų čiulpų persodinimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Endoxan
Endoxan vartoti negalima:
- jei padidėjęs jautrumas ciklofosfamidui arba bet kuriai pagalbinei Endoxan medžiagai;
- jei labai pažeista kaulų čiulpų veikla, ypač pacientų, neseniai gydytų radioaktyviaisiais spinduliais ir (arba) citostatikais;
- jei yra šlapimo pūslės uždegimas (cistitas);
- jei sutrikęs šlapimo nutekėjimas;
- jei sergama ūmine arba paūmėjusia lėtine infekcine liga;
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientams prieš gydymą ir reguliariai gydymo Endoxan metu bus atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai.
Prieš pradedant gydymą, būtina patikrinti, ar nesutrikęs šlapimo tekėjimas šlapimtakiais, ar nėra šlapimo pūslės uždegimo, infekcijos sukeltos ligos ir ar nesutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jei tokių pažeidimų yra, juos reikia pašalinti. Adekvačiai vartojant uroprotektoriaus mesnos ir vartojant daug skysčių, galima žymiai sumažinti toksiškumą šlapimo pūslei. Pacientas arba pacientė turi reguliariai ištuštinti šlapimo pūslę. Jeigu Endoxan vartojančiam ligoniui atsiranda šlapimo pūslės uždegimas bei su juo susijusi mikrohematurija arba makrohematurija (kraujas šlapime), kol uždegimas išnyks, gydymą Endoxan reikia nutraukti.
Endoxan toksinis poveikis širdžiai gali sustiprėti, jei pacientas prieš tai buvo gydytas radioterapija širdies plote ir/ar taikytas gydymas antraciklinais ar pentostatinu. Todėl yra būtina reguliari elektrolitų kontrolė bei specialios atsargumo priemonės pacientams, sergantiems širdies ligomis.
Pykinimo ir vėmimo mažinimui reikia vartoti antiemetikų (vaistų nuo vėmimo). Alkoholis gali sustiprinti Endoxan sukeltą pykinimą ir vėmimą. Todėl gydant Endoxan alkoholio vartoti negalima. Kad išvengti burnos uždegimo, reikia laikytis burnos higienos.
Apie pacientų, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, gydymą gydytojas sprendžia individualiai. Alkoholio vartojimas gali padidinti kepenų funkcijos surikimo išsivystymo riziką.
Endoxan turi mutageninį ir genotoksinį poveikį. Gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo negalima pastoti. Vyrai ir moterys šiuo periodu privalo naudoti efektyvias kontraceptines priemones.
Vyrams, kurie bus gydomi Endoxan, reikėtų prieš vaisto vartojimą sėklą konservuoti, nes Endoxan gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Citostatinis Endoxan efektas pasireiškia tik po jo aktyvavimo pagrindinai kepenyse. Todėl yra nedidelė audinių pažeidimo rizika, jei Endoxan tirpalas suleidžiamas šalia venos. Jei tirpalas netyčia suleidžiamas šalia venos, infuzija turi būti tuojau pat nutraukta, tirpalas aspiruojamas kaniule, vieta praplaunama druskos tirpalu ir galūnė imobilizuojama.
Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gliukozės koncentracija kraujyje tikrinama reguliariai, nes gali reikti sureguliuoti gydymą nuo cukrinio diabeto.
Kiti vaistai ir Endoxan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui vaistininkui.
- Endoxan gali stiprinti kartu su juo vartojamų sulfanilšlapalo grupės junginių gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį bei alopurinolio ar hidrochlorotiazido sukeliamą kaulų čiulpų veiklos slopinimą.
- Anksčiau arba kartu su Endoxan vartojamas rifampicinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, benzodiazepinai (vaistai nuo nerimo) ar chloralio hidratas gali aktyvuoti kepenų mikrosomų fermentus.
- Kadangi ciklofosfamidas slopina imunitetą, galima silpnesnė organizmo reakcija į bet kokią vakciną, todėl aktyvuota vakcina, t.y. gyvi mikroorganizmai, gali sukelti ligą.
- Endoxan ir skersaruožius raumenis atpalaiduojančių depoliarizuojančių miorelaksantų vartojant kartu, dėl sumažėjusios pseudocholinesterazės koncentracijos gali būti ilgesnė apnėja (prieš operaciją būtina pasakyti gydytojui anesteziologui, jei vartojama Endoxan).
- Chloramfenikolis, vartojamas kartu su ciklofosfamidu, lėtina jo metabolizmą bei ilgina pusinės eliminacijos periodą.
- Antraciklinai, pentostatinas ir trastuzumabas gali stiprinti kardiotoksinį (toksinį poveikį širdžiai) ciklofosfamido poveikį. Be to, kardiotoksinis poveikis gali būti stipresnis, jei širdies plotas buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais.
- Ciklofosfamidu gydomam ligoniui vartoti indometacino reikėtų labai atsargiai, kadangi pastebėta pavienių ūminio apsinuodijimo vandeniu atvejų.
- Kartu skiriant mažas peroralines dozes Endoxan ir etanolio (alkoholio) pelėms, turinčioms naviką, pastebėtas sumažėjęs priešnavikinis aktyvumas.
- Pavieniais atvejais buvo pastebėta padidėjusi toksinio poveikio plaučiams (pneumonitas, alveolių fibrozė) išsivystymo rizika, kuomet buvo gydoma kartu Endoxan ir granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF) bei granulocitų bei makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF).
- Galima ir sąveika su azatioprinu, ko pasekoje trims pacientams, kuriems buvo skirta Endoxan ir po to azatioprino, išsivystė kepenų nekrozė.
- Yra žinoma, kad priešgrybeliniai azolo junginiai (flukonazolas, intrakonazolas) slopina ciklofosfamido metabolizme dalyvaujantį fermentą citochromą P450. Pacientams, gydytiems intrakonazolu, buvo nustatyta didesnė toksinių Endoxan metabolitų koncentracija.
- Pacientams, kurie pradėti gydyti didelėmis dozėmis Endoxan anksčiau nei po 24 val. po gydymo didelėmis busulfano dozėmis, gali būti mažesnis ciklofosfamido klirensas ir ilgesnis pusinės eliminacijos laikas. Todėl gali padidėti kepenų venų okliuzinės ligos ir gleivinės uždegimo dažnis.
- Buvo nustatyta žemesnė ciklosporino koncentracija serume pacientams, kurie gydyti Endoxan ir ciklosporino deriniu, nei tų, kurie gydyti vien tik ciklosporinu. Dėl šios sąveikos gali padažnėti ligos ,,transplantatas prieš šeimininką“ išsivystymas.
- Didelių dozių Endoxan ir citarabino skyrimas tą pačią dieną, t.y. labai trumpu intervalu, didėja kardiotoksinis poveikis, nes abu vaistiniai preparatai yra kardiotoksiški.
- Dėl farmakokinetinės ondansetrono ir Endoxan (aukštų dozių) sąveikos stebimas ciklofosfamido metabolizmo pagreitėjimas.
- Stebimas stiprus ciklofosfamido aktyvumo sumažėjimas kai aukštos dozės tiotepos skiriamos viena valanda anksčiau, nei Endoxan. Todėl labai svarbus minėtų vaistų skyrimo eiliškumas.
- Pasakykite gydytojui, jei vartojate amjodaraną, bupropioną, aprepitantą, ciprofloksaciną, prazugrelį, cimetidiną, disulfiramą, vaistų nuo virusų, nuo AIDS (pvz., ritonavirą), natalizumabą, citarabiną, zidovudiną, amfotericiną B, etanerceptą, metronidazolą, tamoksifeną, varfariną, ciklosporiną, digoksiną, verapamilį, AKF inhibitorių - vaistų kraujospūdžiui mažinti (pvz., enalaprilio).
Endoxan vartojimas vartojimas su maistu ir gėrimais
Ciklofosfamidu gydomiems pacientams alkoholinių gėrimų gerti draudžiama.
Kadangi greipfrutų sultyse yra medžiagos, mažinančios ciklofosfamido aktyvavimą, vadinasi, ir veiksmingumą, valgyti greipfrutų bei gerti jų sulčių negalima.
Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai tinka net ir tuo atveju, jei Endoxan vartotas neseniai.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Endoxan gydoma moteris turi saugotis, kad nepastotų. Jeigu ji vis dėlto tampa nėščia, turi kreiptis į genetikos specialistą.
Kadangi ciklofosfamido patenka į motinos pieną, vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu žindyti draudžiama.
Vyrams, kurie bus gydomi Endoxan, reikėtų prieš vaistinio preparato vartojimą sėklą konservuoti.
Vyrų ir moterų kontracepcijos naudojimo laikotarpį po vaisto vartojimo nustato gydytojas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi galimas nepageidaujamas ciklofosfamido poveikis, pvz., pykinimas, vėmimas, kartais sukelia kraujotakos nepakankamumą, pasitarkite su gydytoju ar galite vairuoti automobilį ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.
3. Kaip vartoti Endoxan
Endoxan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Dozavimas nustatomas kiekvienam pacientui.
Vartojimo būdas ir trukmė
Vaistu Endoxan turi gydyti tik patyręs onkologas.
Būtina gerti pakankamai skysčio ir vartoti apsauginių medikamentų, pvz., uroprotektoriaus mesnos.
Ką daryti pavartojus per didelę Endoxan dozę?
Kadangi specifinio priešnuodžio nėra, ciklofosfamido kiekvieną kartą reikia vartoti labai atsargiai. Endoxan galima šalinti kraujo dialize, todėl perdozavus šią procedūrą būtina atlikti neatidėliojant.
4. Galimas šalutinis poveikis
Endoxan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Endoksano vartojantiems ligoniams gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Jis priklauso nuo dozės ir dažniausiai būna laikinas.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas pagal toliau nurodytą skalę: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000– iki 1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Nepageidaujamos reakcijos |
||
Organų sistemų klasės |
Rekomenduojamas MedDRA terminas |
Dažnis |
Infekcijos ir infestacijos |
Infekcijos Pneumonija Sepsis Septinis šokas |
Dažnai Nedažnai Nedažnai Labai retai |
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus) |
Ūminė mieloidinė leukemija Ūminė promielocitinė leukemija Mielodisplazinis sindromas Antriniai navikai Šlapimo pūslės vėžys Šlapimtakių vėžys Naviko lizės (irimo) sindromas Buvusio piktybinio auglio progresavimas Ne Hodžkino limfoma Sarkoma Inkstų ląstelių karcinoma Inksto geldelės vėžys Skydliaukės vėžys Kancerogeninis poveikis vaisiui |
Retai Retai Retai Retai Retai Retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
Mielosupresija (kraujo ląstelių gamybos slopinimas kaulų čiulpuose) Leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas) Neutropenija (neutrofilų kiekio sumažėjimas) Neutropeninis karščiavimas Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas) Anemija (mažakraujystė) Diseminuota intravaskulinė koaguliacija Hemolizinis ureminis sindromas Pancitopenija (kraujo ląstelių trūkumas) Agranulocitozė (granulocitų nebuvimas) Granulocitopenija (granulocitų kiekio sumažėjimas) Limfopenija (limfocitų kiekio sumažėjimas) Hemoglobino kiekio sumažėjimas |
Labai dažnai Labai dažnai Labai dažnai Dažnai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas |
Imuninės sistemos sutrikimai |
Imuninės sistemos slopinimas Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos Padidėjusio jautrumo reakcijos Anafilaksinis šokas |
Labai dažnai Nedažnai Nedažnai Labai retai |
Endokrininiai sutrikimai |
Ovuliacijos sutrikimai Sumažėjęs moteriškų lytinių hormonų kiekis Negrįžtamieji ovuliacijos sutrikimai Nepakankamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas Intoksikacija vandeniu |
Nedažnai Nedažnai Retai Labai retai Dažnis nežinomas |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
Anoreksija Hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujyje) Skysčių sulaikymas Dehidracija (skysčių netekimas) Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje Sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje |
Nedažnai Labai retai Labai retai Retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas |
Psichikos sutrikimai |
Konfūzija (sumišimas) |
Labai retai |
Nervų sistemos sutrikimai |
Periferinė neuropatija (nervų sutrikimas) Polineuropatija Neuralgija (nervų sutrikimo sukelti skausmai) Konvulsijos Disgeuzija (skonio sutrikimas) Hipogeuzija (susilpnėjęs skonio jutimas) Svaigulys Hepatinė encefalopatija (sutrikusi galvos smegenų veikla dėl kepenų sutrikimo) Parestezija („tirpimo“ pojūtis) Grįžtamasis užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas Mielopatija (nugaros smegenų liga) Dizestezija (sutrikęs jutimas) Hipestezija (susilpnėjęs jutimas) Drebulys Parosmija (uoslės sutrikimas) Encefalopatija |
Nedažnai Nedažnai Nedažnai Retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas |
Akies sutrikimai |
Neryškus matymas Regėjimo sutrikimai Konjunktyvitas (akių junginės uždegimas) *Akies edema (paburkimas) Padidėjęs ašarojimas |
Retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas |
Ausies ir labirintų sutrikimai |
Kurtumas Sutrikusi klausa Tinnitus (ūžesys) |
Nedažnai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas |
Širdies sutrikimai |
Širdies sustojimas Skilvelinė aritmija (širdies ritmo sutrikimas) Aritmija Skilvelių virpėjimas Krūtinės angina Skilvelinė tahikardija Kardiogeninis šokas Skysčio susikaupimas perikardo ertmėje Miokardinė hemoragija (širdies raumens kraujosruva) Miokardo infarktas **Širdies nepakankamumas Kairiojo skilvelio nepakankamumas Kardiomiopatija (širdies raumens liga) Miokarditas (širdies raumens uždegimas) Perikarditas Prieširdžių virpėjimas Supraventrikulinė aritmija Bradikardija (retas širdies ritmas) Tahikardija (dažnas širdies ritmas) Palpitacija (stiprus širdies plakimas) Pailgėjęs QT intervalas kardiogramoje Sumažėjęs kraujo išstūmimas |
Labai retai Retai Retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Labai retai Nedažnai Dažnis nežinomas Nedažnai Nedažnai Labai retai Labai retai Retai Dažnis nežinomas Nedažnai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas |
Kraujagyslių sutrikimai |
Kraujavimas Tromboembolija (kraujagyslių užkimšimas kraujo krešuliais) Plaučių embolija Venų trombozė Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas) Periferinė išemija Hipertenzija (didelis kraujospūdis) Hipotenzija (mažas kraujospūdis) Kraujo suplūdimas į veidą ir kaklą |
Retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas |
Kvėpavimo takų, bronchų ir tarpuplaučio sutrikimai |
Plaučių venų okliuzinė liga Ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas Lėtinė plaučių audinio fibrozė Obliteracinis bronchiolitas Pneumonija, kuriai gyjant susidaro eksudatas ir randai Alerginis alveolitas Pneumonitas Plaučių edema Skysčio susikaupimas pleuros ertmėje Bronchospazmai Dispnėja (dusulys) Hipoksija (deguonies trūkumas) Kosulys Nespecifiniai plaučių sutrikimai Nosies gleivinės paburkimas Nosies diskomfortas Burnos ir ryklės skausmas Nosies gleivinės uždegimas - sloga Čiaudulys |
Dažnis nežinomas Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas |
Virškinimo trakto sutrikimai |
Hemoraginis enterokolitas (žarnų uždegimas) Skrandžio ir žarnyno hemoragija (kraujavimas) Ūminis pankreatitas (kasos uždegimas) Kolitas Enteritas Aklosios žarnos uždegimas Ascitas (skystis pilvaplėvės ertmėje) Gleivinės išopėjimas Stomatitas (burnos uždegimas) Viduriavimas Vėmimas Vidurių užkietėjimas Pykinimas Pilvo skausmas Diskomfortas pilvo srityje Paausinės liaukos uždegimas |
Labai retai Dažnis nežinomas Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas |
Kepenų ir tulžies sutrikimai |
Kepenų funkcijos sutrikimai Hepatitas (kepenų uždegimas) Kepenų venų okliuzinė liga Virusinio hepatito suaktyvėjimas Hepatomegalija (padidėjusios kepenys) Gelta Cholestazinis hepatitas Citolizinis hepatitas Cholestazė Hepatotoksiškumas su kepenų funkcijos nepakankamumu Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje Nenormali kepenų funkcija Kepenų fermentų (aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės) Šarminės fosfatazės, gammaglutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas |
Retai Retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Alopecija Nuplikimas Bėrimas Dermatitas Stivenso ir Džonsono sindromas Toksinė epidermio nekrozė Sunkios odos reakcijos Delnų, nagų ir padų pigmentacijos pokyčiai Eritema (raudonė) švitintose vietose Toksinis odos išbėrimas Niežėjimas (pruritus, įskaitant uždegiminį niežėjimą) Daugiaformė eritema Plaštakos ir pėdos eritrodizestezijos sindromas (paraudimas ir jutimo sutrikimas) Dilgėlinė Pūslių atsiradimas Eritema Veido tinimas Hiperhidrozė (gausus prakaitavimas) |
Labai dažnai Nedažnai Retai Retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas |
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
Rabdomiolizė (raumenų sutrikimas) Mėšlungis Skleroderma Raumenų spazmai Mialgija (raumenų skausmas) Artralgija (sąnarių skausmas) |
Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
Cistitas (šlapimo pūslės uždegimas) Mikrohematurija (kraujas šlapime) Hemoraginis cistitas Makrohematurija Suburetralinis kraujavimas Šlapimo pūslės sienelės edema Intersticinis uždegimas, fibrozė ir šlapimo pūslės sklerozė Inkstų nepakankamumas Inkstų funkcijos sutrikimas Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Inkstų kanalėlių nekrozė Inkstų kanalėlių sutrikimas Toksinė nefropatija (inkstų liga) Hemoraginis uretritas (šlaplės uždegimas su kraujavimu) Opinis cistitas Šlapimo pūslės susitraukimas Inkstų necukrinis diabetas Pakitusios šlapimo pūslės epitelio ląstelės Šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje |
Labai dažnai Labai dažnai Dažnai Dažnai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas |
Nėštumas, pogimdyvinė ir perinatalinė būsenos |
Priešlaikinis gimdymas |
Dažnis nežinomas |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
Spermatogenezės sutrikimas Ovuliacijos sutrikimas *** Amenorėja (mėnesinių išnykimas) ***Azoospermija ***Oligospermija Nevaisingumas Kiaušidžių funkcijos nepakankamumas Oligomenorėja (mėnesinių sutrikimas) Sėklidžių atrofija Sumažėjęs estrogeno kiekis kraujyje Padidėjęs gonadotropino kiekis kraujyje |
Dažnai Nedažnai Retai Retai Retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas |
Apsigimimai, šeimos ir genetiniai sutrikimai |
Vaisiaus mirtis gimdoje Vaisiaus apsigimimas Vaisiaus augimo sulėtėjimas Toksinis poveikis vaisiui |
Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Karščiavimas Šaltkrėtis Astenija (bendras silpnumas) Nuovargis Bendras negalavimas Gleivinių uždegimas Krūtinės skausmas Galvos skausmas Skausmas Dauginis organų nepakankamumas Reakcijos injekcijos / infuzijos vietoje (trombozė, nekrozė, flebitas, uždegimas, skausmas, tinimas, eritema) Pireksija (karščiavimas) Edema (patinimas) Į gripą panašus susirgimas |
Labai dažnai Dažnai Dažnai Dažnai Dažnai Dažnai Retai Labai retai Labai retai Labai retai Labai retai Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas |
Tyrimai |
Laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas C-reaktyvaus baltymo padaugėjimas EKG pakitimai Sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija Svorio didėjimas |
Nedažnai Nedažnai Nedažnai Nedažnai Labai retai |
* stebėta kartu su padidėjusiu jautrumu
** įskaitant mirtinus atvejus
*** nuolatinis
5. Kaip laikyti Endoxan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Endoxan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Paruoštas vartoti preparatas
Cheminiu ir fiziniu atžvilgiu preparatas lieka stabilus 24 val./d. 2 ºC – 8 ºC temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius/ ištirpinus preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2 ºC – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent paruošimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Pervežimo ar sandėliavimo metu dėl temperatūros poveikio Endoxan miltelių injekciniam tirpalui veiklioji medžiaga ciklofosfamidas gali pradėti lydytis.
Flakonus, kuriuose yra išsilydžiusios medžiagos, apžiūros metu lengvai galima atskirti nuo flakonų, kuriuose veiklioji medžiaga nepakitusi: išsilydęs ciklofosfamidas yra skaidrus arba gelsvokas klampus skystis (pažeistuose flakonuose paprastai jis būna vientisas arba lašelių formos). Jeigu flakone medžiaga yra išsilydžiusi, vaistinio preparato vartoti negalima.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Endoxan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ciklofosfamidas.
Endoxan 200 mg milteliai injekciniam tirpalui: viename flakone yra 213,8 mg ciklofosfamido monohidrato, atitinkančio 200 mg bevandenio ciklofosfamido.
Endoxan 500 mg milteliai injekciniam tirpalui: viename flakone yra 534,5 mg ciklofosfamido monohidrato, atitinkančio 500 mg bevandenio ciklofosfamido.
Endoxan 1000 mg milteliai injekciniam tirpalui: viename flakone yra 1069 mg ciklofosfamido monohidrato, atitinkančio 1000 mg bevandenio ciklofosfamido.
- Pagalbinių medžiagų nėra.
Endoxan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai injekciniam tirpalui.
Balti kristalų pavidalo milteliai.
Dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 200 mg, 500 mg arba 1000 mg ciklofosfamido.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB „Baxter Lithuania”
Senasis Ukmergės kelias 4
LT -14302, Vilnius, Lietuva
Tel. + 370 52 527 100
Gamintojas
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
D-33790 Halle
Vokietija
Tel. +4952017110
Faksas +4952017114711
El. paštas: info@Baxter.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-28.
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
Kompensavimo sąlygos
C00 Lūpos piktybinis navikas
C01 Liežuvio šaknies piktybinis navikas
C02 Kitų ir nepatikslintų liežuvio dalių piktybinis navikas
C03 Dantenos piktybinis navikas
C04 Burnos dugno piktybinis navikas
C05 Gomurio piktybinis navikas
C06 Kitų ir nepatikslintų burnos ertmės dalių piktybinis navikas
C07 Paausinės seilių liaukos piktybinis navikas
C08 Kitų ir nepatikslintų didžiųjų seilių liaukų piktybinis navikas
C09 Migdolo piktybinis navikas
C10 Burnaryklės piktybinis navikas
C11 Nosiaryklės piktybinis navikas
C12 Kriaušinės kišenės piktybinis navikas
C13 Gerklaryklės piktybinis navikas
C14 Kitų ir nepatikslintų lūpos, burnos ertmės ir ryklės dalių piktybinis navikas
C15 Stemplės piktybinis navikas
C16 Skrandžio piktybinis navikas
C17 Plonosios žarnos piktybinis navikas
C18 Storosios (gaubtinės) žarnos piktybinis navikas
C19 Tiesiosios ir riestinės gaubtinės žarnos jungties piktybinis navikas
C20 Tiesiosios žarnos piktybinis navikas
C21 Išangės ir išangės kanalo piktybinis navikas
C22 Kepenų ir intrahepatinių tulžies latakų piktybinis navikas
C23 Tulžies pūslės piktybinis navikas
C24 Kitų ir nepatikslintų tulžies takų dalių piktybinis navikas
C25 Kasos piktybinis navikas
C26 Kitų ir nepatikslintų virškinimo organų piktybinis navikas
C30 Nosies ertmės ir vidurinės ausies piktybinis navikas
C31 Prienosinių ančių piktybinis navikas
C32 Gerklų piktybinis navikas
C33 Trachėjos piktybinis navikas
C34 Broncho ir plaučio piktybinis navikas
C37 Užkrūčio liaukos piktybinis navikas
C38 Širdies, tarpuplaučio ir krūtinplėvės piktybinis navikas
C39 Kitų ir nepatikslintų kvėpavimo sistemos ir krūtinės ląstos organų piktybinis navikas
C40 Galūnių kaulo ir sąnarinės kremzlės piktybinis navikas
C41 Kitų ir nepatikslintų lokalizacijų kaulo ir sąnarinės kremzlės piktybinis navikas
C43 Odos piktybinė melanoma
C44 Kiti odos piktybiniai navikai
C45 Mezotelioma
C46 Kapoši (Kaposi) sarkoma
C47 Periferinių nervų ir autonominės (vegetacinės) nervų sistemos piktybinis navikas
C48 Retroperitoninio tarpo ir pilvaplėvės piktybinis navikas
C49 Kito jungiamojo ir minkštųjų audinių piktybinis navikas
C50 Krūties piktybinis navikas
C51 Vulvos piktybinis navikas
C52 Makšties piktybinis navikas
C53 Gimdos kaklelio piktybinis navikas
C54 Gimdos kūno piktybinis navikas
C55 Gimdos piktybinis navikas, nepatikslintos vietos
C56 Kiaušidės piktybinis navikas
C57 Kitų ir nepatikslintų moters lyties organų piktybinis navikas
C58 Placentos piktybinis navikas
C60 Varpos piktybinis navikas
C61 Priešinės liaukos (prostatos) piktybinis navikas
C62 Sėklidės piktybinis navikas
C63 Kitų ir nepatikslintų vyro lyties organų piktybinis navikas
C64 Inksto, išskyrus inksto geldelę, piktybinis navikas
C65 Inksto geldelės piktybinis navikas
C66 Šlapimtakio piktybinis navikas
C67 Šlapimo pūslės piktybinis navikas
C68 Kitų ir nepatikslintų šlapimo organų piktybinis navikas
C69 Akies ir akies priedų piktybinis navikas
C70 Smegenų dangalų piktybinis navikas
C71 Smegenų piktybinis navikas
C72 Nugaros smegenų, galvinių nervų ir kitų centrinės nervų sistemos dalių piktybinis navikas
C73 Skydliaukės piktybinis navikas
C74 Antinksčio piktybinis navikas
C75 Kitų vidaus sekrecijos liaukų ir susijusių struktūrų piktybinis navikas
C76 Kitų ir netiksliai apibrėžtų lokalizacijų piktybinis navikas
C77 Metastazinis ir nepatikslintas limfmazgių piktybinis navikas
C78 Kvėpavimo ir virškinimo organų metastazinis piktybinis navikas
C79 Kitų lokalizacijų metastazinis piktybinis navikas
C80 Nenurodytų lokalizacijų piktybinis navikas
C81 Hodžkino (Hodgkin) limfoma
C82 Folikulinė [mazgelinė] ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfoma
C83 Difuzinė ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfoma
C84 Periferinės ir odos T ląstelių limfomos
C85 Kiti ir nepatikslinti ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfomos tipai
C88 Piktybinės imunoproliferacinės ligos
C90 Dauginė mieloma ir piktybiniai plazminių ląstelių navikai
C91 Limfoidinė leukemija
C92 Mieloidinė leukemija
C93 Monocitinė leukemija
C94 Kitos patikslinto ląstelių tipo leukemijos
C95 Nepatikslinto ląstelių tipo leukemija
C96 Kiti ir nepatikslinti limfinio, kraujodaros ir jiems giminingų audinių piktybiniai navikai
D00 Burnos ertmės, stemplės ir skrandžio karcinoma in situ
D01 Kitų ir nepatikslintų virškinimo organų karcinoma in situ
D02 Vidurinės ausies ir kvėpavimo sistemos karcinoma in situ
D03 Melanoma in situ
D04 Odos karcinoma in situ
D05 Krūties karcinoma in situ
D06 Gimdos kaklelio karcinoma in situ
D07 Kitų ir nepatikslintų lyties organų karcinoma in situ
D09 Kitų ir nepatikslintų lokalizacijų karcinoma in situ
D37 Burnos ertmės ir virškinimo organų neaiškios ar nežinomos eigos navikas
D38 Vidurinės ausies ir kvėpavimo bei krūtinės ląstos organų neaiškios ar nežinomos eigos navikas
D39 Moters lyties organų neaiškios ar nežinomos eigos navikas
D40 Vyro lyties organų neaiškios ar nežinomos eigos navikas
D41 Šlapimo organų neaiškios ar nežinomos eigos navikas
D42 Smegenų dangalų neaiškios ar nežinomos eigos navikas
D43 Galvos smegenų ir centrinės nervų sistemos neaiškios ar nežinomos eigos navikas
D44 Vidaus sekrecijos liaukų neaiškios ar nežinomos eigos navikas
D45 Tikroji policitemija
D46 Mielodisplaziniai sindromai
D47 Kiti limfinio, kraujodaros ir jiems giminingų audinių neaiškios ar nežinomos eigos navikai
D48 Kitų ir nepatikslintų lokalizacijų neaiškios ir nežinomos eigos navikas
D76 Kai kurios ligos, pažeidžiančios limforetikulinį audinį ir retikuliohistiocitinę sistemą
D69 Purpura ir kitos hemoraginės būklės
D75 Kitos kraujo ir kraujodaros organų ligos
Skiriama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka
Skiriamas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
M05 Seropozityvus reumatoidinis artritasM06 Kitas reumatoidinis artritas
M08 Jaunatvinis (juvenilinis) artritas
M30 Mazginis poliarteritas ir su juo susijusios būklės
M31 Kitos nekrozuojančios vaskulopatijos
M32 Sisteminė raudonoji vilkligė
M33 Dermatopolimiozitas
M34 Sisteminė sklerozė
M35 Kitas sisteminis jungiamojo audinio pažeidimas
N00 Ūminis nefritinis sindromas
N04 Nefrozinis sindromas
N08 Glomerulų pažeidimai sergant ligomis, klasifikuojamomis kitur
- Veikiančios ir turinčios prekę vaistinės
- Visos vaistinės
- Veikiančios ir turinčios prekę vaistinės
- Turinčios prekę vaistinės
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne