Holoxan 1g milteliai infuziniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Holoxan 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Holoxan 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui

ifosfamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Holoxan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Holoxan
3. Kaip vartoti Holoxan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Holoxan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Holoxan ir kam jis vartojamas

   Holoxan yra citotoksinis, arba priešvėžinis, vaistas. Jis veikia sunaikindamas vėžines ląsteles – tai kartais vadinama “chemoterapija”.

   Holoxan vartojamas įvairiems vėžiniams susirgimams gydyti. Vaisto veiklioji medžiaga ifosfamidas kartais taikomas gydymui kartu su kitais priešvėžiniais vaistais arba spinduline terapija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Holoxan

   Holoxan vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija ifosfamidui. Alerginė reakcija gali pasireikšti dusuliu, švokštimu, išbėrimu, veido ir lūpų niežėjimu ar patinimu;
   • jeigu, Jūsų kaulų čiulpai labai nuslopinti (ypač jeigu Jums anksčiau buvo taikoma chemoterapija arba švitinimas). Jums gali prireikti atlikti kraujo tyrimus, siekiant įvertinti, kokia Jūsų kaulų čiulpų funkcija;
   • jeigu, turite šlapinimosi problemų ar sergate šlapimo takų infekcija, kuri pasireiškia skausmingu šlapinimusi (cistitu);
   • jeigu, Jūsų kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi (siekiant tai patikrinti, Jums reikės atlikti kraujo tyrimus);
   • jeigu, Jūs šiuo metu sergate kokiomis nors infekcinėmis ligomis;
   • jeigu, turite
   • jeigu, Jums sergate liga, kuri neleidžia Jums normaliai pasišlapinti (nutekėjimo iš šlapimo pūslės obstrukcija)

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Holoxan, jeigu:

   • Jums buvo taikyta arba yra taikoma radioterapija ar chemoterapija;
   • sergate cukriniu diabetu;
   • Jums yra sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija (siekiant tai patikrinti, Jums reikės gydytojas Jums atlikti kraujo tyrimus);
   • turite širdies problemų ar buvo taikyta radioterapija širdies srityje;
   • bendra savijauta prasta arba esate silpnas;
   • esate senyvo (>65m.) amžiaus;
   • šiuo metu vartojate ar ankščiau vartojote cisplatiną kartu su ifosfamidu arba prieš vartojant ifosfamidą.

   Speciali priežiūra vartojant Holoxan

   • Ifosfamidas gali paveikti Jūsų kraują ir imuninę sistemą.
   • Kraujo ląstelės susidaro Jūsų kaulų čiulpuose. Yra trijų skirtingų rūšių kraujo ląstelės:
   • raudonieji kraujo kūneliai, kurie išnešioja deguonį po visą Jūsų organizmą;
   • baltosios kraujo ląstelės, kurios kovoja su infekcijomis;
   • trombocitai, kurie padeda kraujui krešėti.
   • Pavartojus ifosfamido, Jūsų trijų tipų kraujo ląstelių skaičius sumažės. Tai neišvengiamas ifosfamido šalutinis poveikis. Žemiausias kraujo ląstelių skaičiaus lygis pasiekiamas maždaug po 5-10 dienų nuo ifosfamido vartojimo pradžios ir toks lieka dar keletą dienų, kol baigiamas gydymo kursas. Daugumai žmonių normalus kraujo ląstelių skaičius atsistato per 21-28 dienas. Jeigu Jums anksčiau buvo taikyta daug chemoterapijos kursų, Jums gali prireikti daugiau laiko, kol kraujo ląstelių skaičius atsistatys.
   • Kai Jūsų kraujo ląstelių skaičius sumažėja, yra didesnė tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis. Stenkitės vengti artimo kontakto su žmonėmis, kurie kosėja, sloguoja ir serga kitomis infekcinėmis ligomis.
   • Prieš gydymo ifosfamidu kursą ir gydymo metu gydytojas Jums padarys tyrimus, kad įsitikintų, jog raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius yra pakankamai aukštas.
   • Ifosfamidas gali paveikti žaizdų gijimą. Prižiūrėkite, kad bet kokie įsipjovimai būtų švarūs ir sausi, ir tikrinkite, ar jie tinkamai gyja.
   • Svarbu, kad Jūsų dantenos būtų sveikos, nes kitaip gali atsirasti burnos opų ir infekcijų. Jeigu nesate dėl to tikri, pasiklauskite savo gydytojo.
   • Ifosfamidas gali pažeisti Jūsų šlapimo pūslės gleivinę, dėl to gali kraujuoti į šlapimą. Jūsų gydytojas žino, kad taip gali nutikti, ir, jei reikės, jis paskirs Jums vaisto, vadinamo Uromitexan (mesna), kuris apsaugos Jūsų šlapimo pūslę.
   • Uromitexan (mesna) gali būti skiriamas trumpa injekcija arba suleidžiamas į lašinės infuzijos tirpalą kartu su ifosfamidu, arba skiriamas tabletėmis.
   • Daugiau informacijos apie Uromitexan (mesna) galima rasti Uromitexan (mesna) pakuotės lapelyje.
   • Daugumai žmonių, vartojančių ifosfamidą kartu su Uromitexan (mesna), neatsiranda jokių šlapimo pūslės sutrikimų, tačiau gydytojas gali norėti ištirti Jūsų šlapimą, kad įvertintų, ar jame nėra kraujo. Tyrimas gali būti atliktas greitais testais, į šlapimą įmerkiant testo juostelę, arba mikroskopuojant.
   • Jeigu pastebite, kad Jūsų šlapime atsirado kraujo, turite nedelsiant pasakyti savo gydytojui.
   • Ifosfamidas gali pažeisti Jūsų inkstus, tuomet sutriks jų funkcija.
   • Didesnė inkstų pažeidimo tikimybė, jeigu Jūs turite tik vieną inkstą arba Jūsų inkstų funkcija jau yra sutrikusi.
   • Dažnai tai laikina, ir inkstų funkcija vėl gali atsistatyti, nutraukus gydymą ifosfamidu. Retkarčiais pažeidimas yra pastovus ir sunkesnis.
   • Gydytojas patikrins Jūsų tyrimų rezultatus, kad įvertintų, ar yra inkstų pažeidimo požymių.
   • Ifosfamidas gali turėti toksinį poveikį galvos ir stuburo smegenims ir sukelti encefalopatiją (neuždegiminę smegenų ligą). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei jaučiate bet kurį iš šių simptomų, nes tai gali būti toksinio poveikio galvos ar stuburo smegenims požymiai: sumišimą, mieguistumą, praradote sąmonę, pasireiškė haliucinacijos, kliedesiai, neryškų matymą, suvokimo sutrikimą, judėjimo problemas (pvz., raumenų spazmus ar susitraukimus, neramumą, lėtus ar netaisyklingus judesius), šlapimo pūslės sutrikimus ir traukulius. Gydytojas ar slaugytojas (-a) gali stebėti, ar nėra galvos ir nugaros smegenų toksiškumo požymių ir simptomų.
   • Vaistai nuo vėžio ir švitinimas gali padidinti kitų vėžio rūšių išsivystymo riziką. Tai gali nutikti praėjus daugeliui metų po to, kai Jūsų gydymas bus užbaigtas.
   • Ifosfamidas gali pažeisti Jūsų širdį arba paveikti širdies plakimo ritmą. Tokių pažeidimų rizika didėja, vartojant didesnes ifosfamido dozes, šalia gydymo ifosfamidu taikant švitinimą arba kitus chemoterapinius vaistus, arba jeigu esate senyvo amžiaus. Gydymo metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų širdies veiklą.
   • Ifosfamidas gali sukelti uždegimą arba surandėjimą Jūsų plaučiuose. Tai gali įvykti praėjus daugiau kaip šešiems mėnesiams po gauto gydymo. Jeigu Jums tapo sunku kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
   • Ifosfamidas gali turėti gyvybei gresiantį poveikį Jūsų kepenims. Jeigu Jums staiga padidėjo svoris, atsirado kepenų skausmas ir gelta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
   • Gali suplonėti Jūsų plaukai arba galite nuplikti. Jūsų plaukai vėl ataugs, tačiau jie gali būti kitokios tekstūros arba spalvos.
   • Ifosfamidas gali sukelti pykinimą arba vėmimą. Tai gali tęstis apie 24 valandas po ifosfamido suleidimo. Jums gali prireikti pavartoti vaistų, slopinančių pykinimą ar vėmimą. Paklauskite apie tai savo gydytojo.

   Kiti vaistai ir Holoxan

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat ir įsigytų vaistinėje be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

   Ypač svarbu pasakyti nurodyti gydytojui apie žemiau išvardytų vaistų vartojimą arba taikomą / taikytus gydymo būdą (-us), nes jų poveikis, vartojant ifosfamidą, gali pasikeisti.

   Žemiau išvardyti vaistai gali sustiprinti ifosfamido toksinį poveiki.

   Vaistai, kurie gali sustiprinti ifosfamido toksinį poveikį Jūsų kraujo ląstelėms ir imunitetui:

   • AKF inhibitoriai (skiriami aukštam kraujo spaudimui mažinti);
   • karboplatina (skiriama vėžio gydymui);
   • cisplatina (skiriama vėžio gydymui);
   • natalizumabas (skiriamas išsėtinės sklerozės gydymui).

   Veiksniai, kurie gali sustiprinti ifosfamido toksinį poveikį Jūsų širdžiai:

   • antraciklinai, tokie, kaip bleomicinas, doksorubicinas, epirubicinas, mitomicinas (skiriami vėžio gydymui);
   • širdies srities apšvitinimas.

   Vaistai, kurie gali sustiprinti ifosfamido toksinį poveikį Jūsų plaučiams:

   • amiodaronas (skiriamas nereguliaraus širdies plakimo gydymui);
   • granulocitų koloniją stimuliuojantys faktoriai, granulocitų ir makrofagų koloniją stimuliuojantys faktoriai (skiriami baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidinimui po chemoterapijos).

   Vaistai, kurie gali sustiprinti ifosfamido toksinį poveikį Jūsų inkstams:

   • acikloviras (skiriamas virusinių ligų gydymui);
   • aminoglikozidai (skiriami bakterinių infekcijų gydymui);
   • amfotericinas B (skiriamas grybelinių infekcijų gydymui);
   • karboplatina (skiriama vėžio gydymui);
   • cisplatina (skiriama vėžio gydymui).

   Veiksniai, kurie gali sustiprinti ifosfamido toksinį poveikį Jūsų šlapimo pūslei:

   • busulfanas (skiriamas vėžio gydymui);
   • šlapimo pūslės apšvitinimas.

   Žemiau išvardyti vaistai gali sustiprinti ifosfamido toksiškumą:

   • karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis (skiriami epilepsijos gydymui);
   • kortikosteroidai (skiriami uždegimo gydymui);
   • rifampinas (skiriamas bakterinių infekcijų gydymui);
   • jonažolė (vaistažolė, skiriama lengvos depresijos gydymui).

   Žemiau išvardyti vaistai gali susilpninti ifosfamido veiksmingumą:

   • ketokonazolas, flukonazolas, itrakonazolas (skiriami grybelių sukeltų infekcijų gydymui);
   • sorafenibas (skiriamas vėžio gydymui);

   Kiti vaistai, kurie gali paveikti ifosfamidą arba būti jo paveikti, įskaitant:

   • docetakselį (skiriamą vėžio gydymui);
   • kumarinus, pavyzdžiui, varfariną (skiriamą kraujo skystinimui);
   • vakcinas;
   • tamoksifeną (skiriamą krūties vėžio gydymui);
   • cisplatiną (skiriamą vėžio gydymui);
   • irinotekaną (skiriamą vėžio gydymui).

   Holoxan vartojimas su maistu ir gėrimais

   Alkoholio vartojimas gali sustiprinti ifosfamido sukeliamą pykinimą ir vėmimą.

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

   Nepastokite, vartodama ifosfamidą, nes jis gali sukelti persileidimą arba pažeisti Jūsų negimusį kūdikį.

   • Vyrai ar moterys turėtų stengtis nepradėti kūdikio gydymo šiuo vaistu metu arba mažiausiai 6-12 mėnesių po gydymo pabaigos. Jūs turėtumėte naudotis veiksminga kontracepcija. Pasitarkite su savo gydytoju.
   • Ifosfamidas gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą ateityje susilaukti vaikų. Prieš pradėdami gydymą, pasitarkite su gydytoju dėl galimybės užšaldyti spermos mėginius arba kiaušinėlius.

   Gydymo ifosfamidu metu nežindykite.

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Kai kurie iš gydymo ifosfamidu šalutiniai poveikiai gali paveikti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums saugu tai daryti.

3. Kaip vartoti HOLOXAN

   Ifosfamidą Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.

   • Paprastai ifosfamidas suleidžiamas į didelį skysčių maišą ir lėtai leidžiamas tiesiai į veną. Vena gali būti Jūsų rankoje, nugariniame plaštakos paviršiuje arba didelė vena, esanti po raktikauliu. Priklausomai nuo Jums skirtos dozės, injekcija paprastai trunka keletą valandų, tačiau gali būti skiriama kelias dienas.
   • Ifosfamidas dažnai skiriamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais arba spinduline terapija.

   Rekomenduojama dozė

   • Jūsų gydytojas nuspręs, kiek vaisto Jums reikia vartoti ir kada turite tai padaryti.
   • Ifosfamido kiekis, kurį Jums reikės suvartoti, priklauso nuo:
   • ligos, kuria Jūs sergate, tipo,
   • Jūsų ūgio ir svorio,
   • Jūsų bendros sveikatos būklės;
   • to, ar Jūs vartojate kitų priešvėžinių vaistų arba Jums taikoma spindulinė terapija.

   Ifosfamidas paprastai skiriamas keliais gydymo kursais. Po kiekvieno iš šių gydymo kursų yra pertrauka (laikotarpis, kurio metu Jums nereikia vartoti vaisto) iki kito gydymo kurso.

   Jeigu Jūs kreipiatės į kitą gydytoją arba Jums dėl kokios nors priežasties tenka vykti į ligoninę, pasakykite, kokius vaistus Jūs vartojate. Nevartokite jokių kitų vaistų, kol Jūsų gydytojas nežino, kad Jūs vartojate ifosfamidą.

   Ką daryti pavartojus per didelę Holoxan dozę

   Mažai tikėtina, kad pavartosite per didelę ifosfamido dozę, nes ją Jums suleis patyręs ir kvalifikuotas darbuotojas. Medicinos personalas iškart nutrauks injekciją, jeigu bus suleista per didelė dozė.

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

   Žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti vartojant šį vaistą.

   Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pastebite kurį nors iš žemiau išvardytų rimtų šalutinių poveikių:

   • mėlynių atsiradimas neužsigavus, sunkumas sustabdyti kraujavimą arba kraujavimas iš nosies ar dantenų. Tai gali būti požymis, kad trombocitų skaičius Jūsų kraujyje mažėja;
   • baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus mažėjimas. Gydytojas šį rodiklį tikrins gydymo metu. Tai nesukelia jokių požymių, tačiau padidėja tikimybė, kad Jūs susirgsite infekcinėmis ligomis. Jeigu manote, kad susirgote infekcine liga (aukšta temperatūra, šaltkrėtis, jausmas, kad šalta arba karšta, prakaitavimas, arba bet kokie kiti infekcijos požymiai, pavyzdžiui, kosulys, deginimo jausmas, turint kontaktą su tekančiu vandeniu), Jums gali prireikti antibiotikų infekcijoms gydyti, nes Jūsų kraujo ląstelių skaičius yra mažesnis, nei įprastai;
   • esate labai išblyškęs, mieguistas ir pavargęs. Tai gali būti sumažėjusio raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus (mažakraujystės) požymis. Įprastai nereikalingas joks gydymas, Jūsų organizmas ilgainiui raudonųjų kraujo kūnelių skaičių atnaujins. Jeigu yra didelė mažakraujystė, Jums gali prireikti kraujo perpylimo;
   • kraujas Jūsų šlapime, skausmas šlapinantis arba mažesnis išskiriamo šlapimo kiekis;
   • psichikos sveikatos sutrikimai. Kai kuriems žmonėms ifosfamidas gali pažeisti smegenis. Kartais žmonės, vartojantys ifosfamidą, nesuvokia, kad jie turi psichikos sveikatos sutrikimų, tačiau pokyčius gali pastebėti draugai ir artimieji. Jeigu pastebite kuriuos nors iš žemiau paminėtų šalutinių poveikių, Jūsų gydytojas nutrauks gydymą ifosfamidu:
   • sumišimas,
   • mieguistumas,
   • sąmonės praradimas (koma)
   • dezorientacija,
   • neramumas,
   • depresija,
   • haliucinacijos,
   • kliedesiai (klaidingi įsitikinimai)
   • neryškus matymas
   • suvokimo sutrikimai
   • ekstrapiramidiniai simptomai (pvz., nuolatiniai spazmai, raumenų susitraukimai, motorinis neramumas, judesių lėtumas, netaisyklingi judesiai)
   • greita kalba,
   • žodžių kartojimas,
   • primygtinis noras ką nors atlikti,
   • agresija,
   • šlapimo nekontroliavimas
   • traukuliai

   Šiuos šalutinius poveikius gali lydėti karščiavimas arba dažnas širdies plakimas.

   Kiti šalutiniai poveikiai, kurių pasireiškimo dažnis dažniausiai nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), išvardinti žemiau.

   Infekcijos ir infestacijos

   • Alerginės reakcijos. Jų požymiai gali būti dusimas, švokštimas, veido ir lūpų niežėjimas ar patinimas (padidėjusio jautrumo reakcijos). Dėl sunkių alerginių reakcijų gali būti sunku kvėpuoti arba ištikti šokas, dėl to gali ištikti mirtis (anafilaksinis šokas, anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija).
   • Jūsų imuninės sistemos veiksmingumo susilpnėjimas (imunosupresija).
   • Padidėjusi bakterijų, grybelių, virusų, pirmuonių ar parazitų sukeltų infekcijų rizika ir sunkumas dėl ciklofosfamido poveikio Jūsų imuninei sistemai.
   • Infekcijų, kuriomis sergate iš anksčiau (latentinių infekcijų), reaktyvacija.
   • Sunki infekcija, plintanti per kraują, dėl kurios gali pavojingai sumažėti kraujo spaudimas ir ištikti mirtis (sepsis, šokas).
   • Odos patinimas aplink veidą, burnoje ir gerklėje (angioneurozinė edema) su galimomis mirtinomis pasėkmėmis.
   • Odos bėrimas su raudonais niežtinčiais patinimais (dilgėlinė).

   Vėžiniai susirgimai

   • Antriniai augliai įvairiose kūno dalyse ir organuose, dažnai šlapimo pūslės srityje.
   • Vėžio progresavimas, galintis baigtis mirtimi
   • Kaulų čiulpų vėžys (mielodisplazinis sindromas).
   • Jūsų kraujo vėžys (leukemija).
   • Limfinės sistemos vėžys (ne Hodžkino limfoma).

   Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

   • Jūsų kaulų čiulpų aktyvumo sumažėjimas (mielosupresija).

   Tai gali sukelti Jūsų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą:

   • baltųjų ląstelių, kovojančių su infekcija (leukopenija, agranulocitozė, granulocitopenija, limfopenija, neutropenija). Tai gali būti susiję su karščiavimu (febrilinė neutropenija);
   • trombocitų, padedančių kraujui krešėti (trombocitopenija);
   • raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša organizme deguonį (mažakraujystė). Tai gali būti susiję su sumažėjusiu gebėjimu pernešti deguonį (sumažėjusi hemoglobino koncentracija);
   • raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų ląstelių ir trombocitų sumažėjimas tuo pačiu metu (pancitopenija);
   • mažų kraujo krešuliukų susidarymas Jūsų kraujagyslėse, dėl kurio organizme sutrinka normali kraujo tėkmė (diseminuota intravaskulinė koaguliacija);
   • hemolizinis ureminis sindromas – būklė, dėl kurios suyra nenormaliai daug raudonųjų kraujo kūnelių, sumažėja trombocitų kiekis kraujyje ir atsiranda inkstų funkcijos nepakankamumas.

   Endokrininiai sutrikimai

   • Antidiurezinio hormono atsipalaidavimo iš hipofizės padidėjimas. Tai pažeidžia inkstus, dėl to sumažėja natrio koncentracija Jūsų kraujyje (vadinama hiponatremija) ir susilaiko vanduo.

   Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

   • Apetito netekimas arba sumažėjimas (anoreksija).
   • Metabolizmo pokyčiai, kuriuos sukelia yrančios vėžinės ląstelės (tumoro lizės sindromas).
   • Padidėjęs kūno skysčių rūgštingumas (metabolinė acidozė).
   • Maža kalio koncentracija kraujyje, kuri gali sutrikdyti širdies ritmą, sukelti vidurių užkietėjimą, nuovargį, raumenų silpnumą arba spazmus, depresiją, psichozę, kliedesius, sumišimą ar haliucinacijas (vadinama hipokalemija).
   • Maža kalcio koncentracija kraujyje, kuri gali sukelti raumenų mėšlungį ir trūkčiojimus, nereguliarų širdies plakimą, pernelyg aktyvius refleksus ir deginimo ar dilgčiojimo pojūčius plaštakose bei pėdose (vadinama hipokalcemija).
   • Maža fosfatų koncentracija kraujyje, kuri gali sukelti kaulų skausmą, sumišimą ir raumenų silpnumą (vadinama hipofosfatemija).
   • Didelė cukraus koncentracija kraujyje, kuri gali sukelti troškulį, nuovargį ir dirglumą (vadinama hiperglikemija).
   • Pernelyg didelis troškulys, dėl kurio išgeriama labai daug skysčių (vadinama polidipsija).

   Virškinimo trakto sutrikimai

   • Pykinimas ir vėmimas.
   • Viduriavimas.
   • Burnos gleivinės uždegimas, įskaitant opas (stomatitas).
   • Plonojo ar storojo žarnyno uždegimas, kuris gali sukelti kraujavimą (aklosios žarnos uždegimas, enterokolitas).
   • Uždegimas, kuris sukelia pilvo skausmą ar viduriavimą (kolitas).
   • Sumažinti žarnyno veiklą, kuri gali sukelti žarnyno nepraeinamumą (ileusą)
   • Kraujavimas skrandyje ar žarnyne (kraujavimas iš virškinamojo trakto).
   • Stiprus pilvo ir nugaros skausmas (kasos uždegimas).
   • Virškinimo sistemos trakto išopėjimas (gleivinės išopėjimas)
   • Vidurių užkietėjimas.
   • Padidėjusi seilių gamyba.
   • Pilvo skausmas.

   Nervų sistemos sutrikimai

   • Nervų sutrikimas, kuris gali sukelti silpnumą, dilgčiojimą arba tirpimą (periferinė neuropatija). Tai gali pasireikšti daugiau nei viename nerve (polineuropatija).
   • Sunkumas kontroliuoti arba koordinuoti raumenis, naudojamus kalbant, arba šių raumenų silpnumas (dizartrija).
   • Traukuliai, kurie gali būti mirtini
   • Sindromas, vadinamas epilepsine būkle (su traukuliais arba be jų), apibrėžiamas kaip vieneri tęstiniai, nesilpnėjantys traukuliai, trunkantys ilgiau kaip 5 minutes, arba pasikartojantys traukuliai, neatgaunant sąmonės tarp traukulių, trunkantys ilgiau kaip 5 minutes.
   • Sindromas, vadinamas grįžtamuoju užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu, dėl kurio gali paburkti smegenys, skaudėti galva, pasireikšti sumišimas, traukuliai ir regėjimo praradimas.
   • Poveikis smegenims (encefalopatija), dėl kurio gali būti sunku galvoti arba sukaupti dėmesį, susilpnėti budrumas, pasikeisti asmenybė, pasireikšti nuovargis, traukuliai, raumenų trūkčiojimas ir drebėjimas.
   • Galvos svaigimas.
   • Judėjimo ir eisenos sutrikimai (judesių sutrikimai, ekstrapiramidinis sutrikimas, eisenos sutrikimas)
   • Poveikis nugaros smegenims (mielopatija), kuris gali sukelti plaštakų tirpimą, silpnumą ir dilgčiojimą, motorinių įgūdžių praradimą.
   • nevalingas rankų drebulys (asteriksas)
   • Iš nervų sklindantis skausmas, kuris gali būti jaučiamas ir kaip gėlimas ar deginimo pojūtis (neuralgija).
   • Dilgčiojimas ar tirpimas, dažnai plaštakose arba pėdose (parestezijos).
   • Lytėjimo pojūčio pokyčiai (dizestezija) arba pojūčių praradimas (hipoestezija).
   • Nesugebėjimas kontroliuoti tuštinimosi (išmatų nelaikymas).

   Psichikos sutrikimai

   • Staigus intensyvios baimės epizodas, sukeliantis sunkias fizines reakcijas, kai nėra realaus pavojaus ar akivaizdžios priežasties (panikos priepuolis).
   • Jausmas, jog yra grasinama arba pasireiškia klaidingi įsitikinimai (paranoja, kliedesiai).
   • Delyras ir kiti psichikos būklės pokyčiai.
   • Mąstymo procesų ir informacijos apdorojimo lėtumas; nedėmesingumas (bradifrenija).
   • Nesugebėjimas kalbėti (mutizmas), beprasmis kito žmogaus ištartų žodžių kartojimas (echolalija) arba perdėtas ir dažnai nerišlus kalbumas ar žodingumas (logorėja).
   • Nenorėjimas judėti ir bendrauti, kuris gali apimti ir susijaudinimą, sumišimą ir neramumą (katatoniją).
   • Neįprastai pakilios nuotaikos, emocijų, energijos ar aktyvumo lygio pokyčių pasireiškimo laikotarpis (manija).
   • Pasikartojantis ir besitęsiantis elgesys, kalba ar mintys, atsirandantys dėl atminties ar dėmesio pokyčių (užsispyrimas).
   • Amnezija.

   Akių ir ausų sutrikimai

   • Neryškus matymas, regėjimo susilpnėjimas ar praradimas.
   • Akies uždegimas (konjunktyvitas).
   • Akių dirginimas.
   • Kurtumas arba klausos sutrikimas.
   • Spengimas ausyse (tinitas).
   • Galvos svaigimas arba galvos sukimosi pojūtis (vertigo).

   Širdies sutrikimai

   • širdies raumens pažeidimas (kardiotoksiškumas), kuris gali būti mirtinas.
   • Širdies ritmo pokyčiai (aritmija), kurie gali būti pastebimi (širdies plakimo pojūtis).
   • nereguliarus širdies plakimas (virpėjimas).
   • greitesnis širdies plakimas (tachikardija), kuris gali būti pavojingas gyvybei (skilvelinė tachikardija).
   • lėtesnis širdies plakimas (bradikardija).
   • ankstyvas širdies plakimas (priešlaikiniai prieširdžių susitraukimai).
   • Širdies smūgis (miokardo infarktas).
   • Širdies gebėjimo išstumti pakankamą kraujo kiekį į organizmą susilpnėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei (kardiogeninis šokas, širdies nepakankamumas arba širdies sustojimas).
   • Širdies raumens liga (kardiomiopatija, stazinė kardiomiopatija), galinti baigtis mirtimi.
   • Kraujavimas į širdies raumenis (miokardo kraujavimas).
   • Krūtinės skausmas dėl sumažėjusio kraujo tiekimo į širdį (krūtinės angina)
   • Širdies ar širdį supančių audinių uždegimas (miokarditas, perikarditas).
   • Skysčių susikaupimas širdį supančiame maišelyje (skystis perikardo ertmėje). Padidėjęs spaudimas nuo šio skysčio gali sustabdyti tinkamą širdies veiklą (širdies tamponada).
   • Širdies veiklos fiksavimo EKG pokyčiai (pailgėjęs QT elektrokardiogramoje).
   • Kraujo krešulys plaučiuose, kuris sukelia skausmą krūtinėje ir dusimą (plaučių embolija).
   • Kraujo krešulys, paprastai kojoje, kuris sukelia skausmingą patinimą ar paraudimą (giliųjų venų trombozė).
   • Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).
   • Žemas ar aukštas kraujospūdis (hipotenzija, hipertenzija).
   • Odos paraudimas.

   Plaučių sutrikimai

   • Pavojingas gyvybei plaučių gebėjimo pernešti deguonį į Jūsų kraują susilpnėjimas (kvėpavimo nepakankamumas).
   • Būklės, sukeliančios plaučių uždegimą, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, kosulys ir pakilusi temperatūra ar plaučių surandėjimas (pneumonitas, ūminio respiracinio distreso sindromas, alerginis alveolitas).
   • Plaučių surandėjimas, kuris sukelia dusimą (plaučių fibrozė, intersticinė plaučių liga).
   • Skystis plaučiuose ar aplink plaučius (plaučių edema, skysčio kaupimasis aplink plaučius).
   • Padidėjęs kraujospūdis plaučiuose, kuris gali sukelti dusimą, nuovargį, kosulį, krūtinės anginą, alpimą, periferinius pabrinkimus (plaučių hipertenzija).
   • Sunkumas kvėpuoti arba švokštimas (bronchų spazmas).
   • Dusimas (dispnėja).
   • Sumažėjęs deguonies kiekis organizme (hipoksija).
   • Kosulys.

   Kepenų sutrikimai

   • Toksinų susidarymas organizme dėl kepenų funkcijos nepakankamumo (hepatotoksiškumas).
   • Kepenų funkcijos nepakankamumas.
   • Mažų venų kepenyse užblokavimas (venų okliuzinė kepenų liga), kuris gali sukelti svorio padidėjimą, kepenų padidėjimą, skausmą ir geltą.
   • Kepenų vartų venos kraujotakos sumažėjimas ar užblokavimas (vartų venos trombozė).
   • Būklės, sąlygojančios kepenų uždegimą, kuris gali sukelti geltą, svorio kritimą ir bendrą negalavimą (citolizinis hepatitas, žaibinis hepatitas).
   • Tulžies susidarymo kepenyse sutrikimas, dėl kurio gali atsirasti niežėjimas, gelta, išmatos gali būti blyškios, šlapimas – tamsus (cholestazė).

   Odos ir poodinio audinio sutrikimai

   • Plaukų slinkimas (alopecija).
   • Odos išbėrimas arba reakcija, susidedanti iš mažų, apvalių, iškilusių gumbelių, kurie turi aiškias ribas (išbėrimas).
   • Odos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti išbėrimas, pūslės, niežėjimas, žaizdelės, šlapiavimas ir surandėjimas (dermatitas).
   • Gyvybei pavojingos būklės, kurios sukelia išbėrimą, opas, ryklės skausmą, karščiavimą, konjunktyvitą, odos sluoksnių atsiskyrimą (toksinė epiderminė nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas).
   • Delnų ir pėdų paburkimas, aptirpimas, raudoni gumbeliai ir odos lupimasis (delnų-padų eritrodizestezijos sindromas).
   • Odos paraudimas ir pūslių susidarymas, atsirandantis nuo gydymo pabaigos praėjus keliems mėnesiams ar metams (vėlyvasis spindulinės terapijos sukeltas dermatitas).
   • Raudonos, šiltos arba patinusios odos plotų susidarymas, sukeliantis odos ir šalia esančių audinių žūtį (odos nekrozę).
   • taškai ar apvalios dėmelės, atsirandantys ant odos dėl kraujavimo (petechijos).
   • Odos išbėrimas, kai išbėrimo elementai yra lygūs, nepakilę nuo odos paviršiaus ir mažiau kaip 1 cm skersmens (makulinis išbėrimas).
   • Niežėjimas (niežulys).
   • Niežtintis, raudonas išbėrimas, gali net susidaryti opelės (eritema).
   • Pirštų nagų ir odos spalvos pokyčiai.
   • Odos guolio atsiskyrimas, dėl kurio gali nukristi nagai.
   • Veido paburkimas.
   • Gausus prakaitavimas (hiperhidrozė).
   • Bėrimas

   Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

   • Nenormalus raumenų irimas, kuris gali sukelti inkstų sutrikimą (rabdomiolizė).
   • Kaulų suminkštėjimas, kuris gali sukelti stiprų kaulų skausmą, skausmą dėl lengvo kaulų trakštelėjimo, nugaros skausmą, dalinius ar visiškus kaulų lūžius ir raumenų silpnumą (osteomaliacija, rachitas).
   • Augimo sulėtėjimas.
   • Raumenų skausmas (mialgija) arba sąnarių skausmas (artralgija).
   • Diskomforto pojūtis viršutinėse ar apatinėse galūnėse (galūnių skausmas).
   • Raumenų spazmai.

   Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

   • Šlapimo pūslės gleivinės uždegimas, kuris sukelia skausmą, kraujavimą, kraują šlapime, sumažėjusią šlapimo tėkmę (hemoraginis cistitas), pasireiškia labai dažnai.
   • Kraujas šlapime (hematurija), pasireiškia labai dažnai.
   • Gyvybei pavojingas inkstų gebėjimo tinkamai iš kraujo pašalinti toksinus sumažėjimas (inkstų funkcijos nepakankamumas), pasireiškia labai dažnai.
   • Inkstų struktūros pokyčiai, dėl kurių jie negali tinkamai dirbti (inkstų struktūros pažeidimas).
   • Inkstų funkcijos sutrikimas, dėl kurio gaminama per daug šlapimo ir juntamas itin stiprus troškulys, dėl to organizme stokojama vandens, kalcio, kalio, magnio ir kitų medžiagų (Fanconi sindromas).
   • Inkstų uždegimas (tubulointersticinis nefritas).
   • Gliukozės buvimas šlapime (inkstų kilmės necukrinis diabetas).
   • Inkstų funkcijos sutrikimas, dėl kurio šlapimas tampa drumstas arba nepermatomas (fosfaturija).
   • Inkstų funkcijos sutrikimas, dėl kurio padidėja bendras aminorūgščių kiekis šlapime (aminoacidurija). Šiam sutrikimui nustatyti gydytojas atliks šlapimo tyrimus.
   • Būklė, kurią paprastai apibūdina itin didelis pašalinamo šlapimo kiekis (poliurija).
   • Pasikartojantis nesugebėjimas kontroliuoti šlapinimosi (enurezė).
   • Jausmas, kad šlapimo pūslėje lieka šlapimo.

   Nėštumas ir vaisingumas

   • Nevaisingumas. Spermos gamyba vyrų organizme ir kiaušinėlių gamyba moterų organizme gali sutrikti arba sustoti. Kai kuriais atvejais tai gali būti negrįžtama.
   • Kiaušidžių funkcijos praradimas jaunesniame kaip 40 metų amžiuje (kiaušidžių funkcijos nepakankamumas, priešlaikė menopauzė).
   • Mėnesinių nebuvimas (amenorėja) arba ovuliacijos nebuvimas (ovuliacijos sutrikimas).
   • Pamatuojamo spermatozoidų kiekio vyro sėkloje nebuvimas (azoospermija) arba mažesnis spermatozoidų skaičius vyro ejakuliate (oligospermija).

   Įgimtos , šeiminės ir genetinės ligos

   • Vaisiaus, esančio gimdoje, augimo sulėtėjimas, deformacija arba mirtis.

   Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

   • Venų uždegimas, ypač kojose (flebitas), pasireiškia dažnai.
   • Karščiavimas, dažnai kartu esant infekcijos požymių (neutropeninis karščiavimas), pasireiškia dažnai.
   • Nuovargis.
   • Bendro diskomforto ar bendro negalavimo jausmas.
   • Gyvybei pavojingas daugelio organų veiklos nepakankamumas.
   • Bendras fizinės būklės pablogėjimas.
   • Odos pokyčiai ir sudirgimas injekcijos ar infuzijos vietoje.
   • Krūtinės skausmas.
   • Patinimas.
   • Kūno ertmių gleivinių ųždegimas.
   • Gripą primenantys simptomai, tokie, kaip galvos skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, sąnarių ir raumenų skausmas, silpnumas, nuovargis.

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti HOLOXAN

   Kadangi ifosfamidas paprastai skiriamas ligoninėje, jį saugiai ir teisingai laikys ligoninės darbuotojai.

   Jeigu Jums reikalingos laikymo sąlygos, jos pateikiamos žemiau. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
   • Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
   • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Holoxan sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra ifosfamidas. Viename flakone yra 500 mg arba 1000 mg ifosfamido.
   • Pagalbinių medžiagų nėra.

   Holoxan išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Ifosfamidas yra balti milteliai skaidraus stiklo flakonuose.

   Dėžutėje yra vienas flakonas.

   Registruotojas ir gamintojas

   Registruotojas

   UAB „Baxter Lithuania”

   Senasis Ukmergės kelias 4

   LT -14302, Vilnius, Lietuva

   Tel. + 370 52 527 100

   Gamintojas

   Baxter Oncology GmbH

   Kantstraße 2

   D-33790 Halle

   Vokietija

   Tel. +4952017110

   Faksas +4952017114711

   El. paštas:

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-28.

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.