Braftovi 50mg kietosios kapsulės N28x1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Braftovi 50 mg kietosios kapsulės

Braftovi 75 mg kietosios kapsulės

enkorafenibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Braftovi
3. Kaip vartoti Braftovi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Braftovi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas

Braftovi – tai vaistas nuo vėžio, kuriame yra veikliosios medžiagos enkorafenibo. Dėl BRAF geno pokyčių (mutacijos) gali gamintis baltymai, kurie skatina vėžio augimą. Braftovi yra nukreiptas prieš baltymus, gaminamus iš šio pakitusio BRAF geno.

Jis skiriamas pacientams kartu su kitu vaistu, kuriame yra binimetinibo, suaugusių pacientų odos vėžio tipui, vadinamam melanoma, ir suaugusių pacientų plaučių vėžio tipui, vadinamam nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), gydyti, kai vėžys:

• turi tam tikras geno, atsakingo už baltymo, vadinamo BRAF, gamybą, pokytį (mutaciją);

ir

• yra išplitęs į kitas kūno dalis arba negali būti išoperuotas.

Kai Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, kurio taikinys yra kitas baltymas, skatinantis vėžio ląstelių augimą, jų derinys sustabdo arba sulėtina vėžio augimą.

Braftovi taip pat skiriamas suaugusiems pacientams kartu su kitu vaistu cetuksimabu storosios žarnos vėžiui gydyti, kai:

• jame yra tam tikras geno, atsakingo už baltymo, vadinamo BRAF gamybą, pokytis (mutacija),

ir

• jis išplitęs į kitas kūno dalis, kai pacientai prieš tai buvo gydomi kitais vaistais nuo vėžio;

Kai Braftovi vartojamas kartu su cetuksimabu (kuris prisijungia prie epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR), tam tikrų vėžinių ląstelių paviršiuje esančio baltymo), kombinacija sulėtina arba sustabdo vėžio augimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Braftovi

Prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas patikrins, ar turite BRAF mutaciją.

Kadangi Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu melanomai ir NSLPV gydyti, atidžiai perskaitykite tiek šį, tiek binimetinibo pakuotės lapelį.

Kadangi Braftovi vartojamas kartu su cetuksimabu storosios žarnos vėžiui gydyti, atidžiai perskaitykite cetuksimabo pakuotės lapelį ir šį lapelį.

Braftovi vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija enkorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju dėl visų savo ligų, prieš pradėdami vartoti Braftovi, ypač jei Jums nustatyta viena iš šių ligų:

• širdies sutrikimai, įskaitant Jūsų širdies elektrinės veiklos pokyčius (QT intervalo pailgėjimas);
• kraujavimo sutrikimai arba vartojate kraujavimą galinčius sukelti vaistus;
• akių sutrikimai;
• kepenų ar inkstų sutrikimai.

Praneškite gydytojui, jei Jums anksčiau buvo nustatytas kitoks vėžio tipas nei melanoma, storosios žarnos vėžys ar NSLPV, nes Braftovi gali pabloginti būklę sergant kitų tipų vėžiu.

Jeigu vartodami šį vaistą pasireiškia vienas iš toliau nurodytų simptomų, apie tai nedelsdami praneškite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.

• Širdies sutrikimai: Braftovi vartojant kartu su binimetinibu gali susilpnėti Jūsų širdies darbas, sutrikti elektrinė širdies veikla (šis sutrikimas vadinamas „QT intervalo pailgėjimu“) arba pablogėti esamų širdies sutrikimų būklė. Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistais ir gydymo metu gydytojas įvertins, ar Jūsų širdies veikla yra gera. Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kokie širdies sutrikimai, pavyzdžiui, jaučiatės apsvaigęs, pavargęs, lengvabūdiškas, pasunkėja kvėpavimas, jaučiate tarsi Jūsų širdis daužosi, greitai, nereguliariai plaka arba tinsta kojos.
• Kraujavimo sutrikimai: Braftovi gali sukelti sunkių kraujavimo sutrikimų. Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kokie neįprasti kraujavimo simptomai, pavyzdžiui, kosėjimas krauju, kraujo krešuliais, vėmimas krauju, kuris panašus į kavos tirščius, raudonos ar juodos išmatos, atrodančios kaip degutas, kraujas šlapime, skrandžio (pilvo) skausmas, neįprastas kraujavimas iš makšties. Taip pat praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia galvos skausmas, svaigimas ar silpnumo jausmas.
• Akių sutrikimai: Braftovi vartojant su binimetinibu galimi sunkūs akių sutrikimai. Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė neryškus matymas, apakimas ar kiti regos pakitimai (pvz., spalvoti taškai regos lauke), spindesys (neryškaus kontūro aplink objektus matymas). Gydytojas turės ištirti Jūsų akis dėl galimų sutrikimų, kol vartojate Braftovi.
• Odos pokyčiai: Braftovi gali sukelti kitų tipų odos vėžį, pvz., odos plokščialąstelinę karcinomą. Vartojant Braftovi taip pat gali atsirasti naujų melanomų. Prieš gydymą, kas 2 mėnesius gydymo metu ir iki 6 mėnesių nustojus vartoti Braftovi gydytojas turi patikrinti, ar ant Jūsų odos neatsirado naujo odos vėžio. Nedelsdami praneškite gydytojui, jei gydymo metu ir po jo pastebite odos pokyčių, įskaitant: naują karpą, odos žaizdelę ar raudoną guzelį, kuris kraujuoja ir negyja, arba pasikeitusio dydžio ar spalvos apgamą. Be to, gydytojas turi apžiūrėti Jūsų galvą, kaklą, burną ir limfinius mazgus, ar neišsivystė plokščialąstelinė karcinoma, Jums nuolat bus atliekami KT vaizdiniai tyrimai. Ši profilaktinė priemonė taikoma siekiant nustatyti, ar neišsivystė plokščialąstelinė karcinoma. Prieš pradedant gydymą ir jo pabaigoje taip pat rekomenduojami lytinių organų tyrimai (moterims) ir išangės tyrimai.
• Kepenų sutrikimai: Braftovi gali lemti neįprastus kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkcionavimą, rezultatus (kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą). Prieš pradėdamas gydymą ir jo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti Jūsų kepenų funkcionavimą.
• Inkstų sutrikimai: Braftovi gali pakeisti Jūsų inkstų veiklą (dažnai – normos neatitinkantys kraujo tyrimai, rečiau – dehidratacija ir vėmimas). Prieš pradėdamas gydymą ir jo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų inkstus. Gydymo metu gerkite daug skysčių. Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vemiate arba pasireiškia dehidratacija.

Jeigu pasireiškė tokių simptomų, kaip pykinimas, dusulys, nereguliarus širdies plakimas, raumenų mėšlungis, traukuliai, šlapimo drumstumas, sumažėjęs šlapimo kiekis ir nuovargis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti gyvybei pavojinga būklė. Tai gali sukelti tam tikros medžiagų apykaitos komplikacijos, kurios vėžio gydymo metu gali pasireikšti dėl žūstančių vėžinių ląstelių irimo produktų (naviko lizės sindromas (NLS) ir gali lemti inkstų funkcijos pakitimą (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Vaikams ir paaugliams

Braftovi vartoti vaikams ir paaugliams, neturintiems 18 metų, nerekomenduojama. Šio vaisto poveikis šiai amžiaus grupei nėra ištirtas.

Kiti vaistai ir Braftovi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.

Kai kurie vaistai gali keisti Braftovi poveikį arba didinti šalutinio poveikio riziką.

Ypač svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate toliau pateiktame sąraše nurodytus arba kitus vaistus:

• kai kuriuos vaistus, vartojamus grybelinei infekcijai gydyti (pavyzdžiui, itrakonazolą, posakonazolą, flukonazolą);
• kai kuriuos vaistus, vartojamus bakterinei infekcijai gydyti (pavyzdžiui, rifampiciną, klaritromiciną, telitromiciną, eritromiciną, peniciliną);
• vaistus, kurie paprastai vartojami epilepsijai (traukuliams) gydyti (pavyzdžiui, fenitoiną, karbamazepiną);
• vaistus, kurie paprastai vartojami vėžiui gydyti (pavyzdžiui, metotreksatą, imatinibą);
• vaistus, kurie paprastai vartojami cholesterolio kiekiui mažinti (pavyzdžiui, rozuvastatiną, atorvastatiną);
• augalinius preparatus depresijai gydyti (jonažoles);
• kai kuriuos vaistinius preparatus, vartojamus ŽIV gydyti, pavyzdžiui, ritonavirą, amprenavirą, raltegravirą, dolutegravirą;
• kontraceptines priemones, kurių sudėtyje yra hormonų;
• vaistus, paprastai vartojamus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (pavyzdžiui, diltiazemą, bozentaną, furozemidą);
• vaistą, vartojamą širdies ritmo sutrikimams gydyti (amjodaroną).

Braftovi vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite greipfrutų sulčių, kol tęsiamas gydymas Braftovi. Tai svarbu, nes dėl to gali padaugėti Braftovi sukeliamų šalutinių poveikių.

Nėštumas

Nėštumo metu vartoti Braftovi nerekomenduojama. Dėl to galimi apsigimimai arba vaistas kitaip gali pakenkti negimusiam kūdikiui.

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jei esate moteris, galinti pastoti, kol vartojate Braftovi, turite naudoti patikimas kontraceptines priemones; jas turite naudoti mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės vaisto dozės. Vartojant Braftovi kontraceptiniai vaistai, kuriuose yra hormonų (pvz., tabletės, injekcijos, pleistrai, implantai ir tam tikri vidiniai gimdos įtaisai (IUD), atpalaiduojantys hormonus), gali veikti ne taip, kaip tikimasi.

Turėtumėte naudoti kitą patikimą kontracepcijos metodą, pvz., barjerinės kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), kad vartodama šį vaistą nepastotumėte. Kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jei pastojote vartodama Braftovi, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Žindant vartoti Braftovi nerekomenduojama. Nežinoma, ar Braftovi išsiskiria į motinos pieną. Jeigu žindote arba planuojate žindyti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vaisingumas

Braftovi vyrams gali sumažinti spermatozoidų skaičių spermoje. Tai gali paveikti gebėjimą apvaisinti. Jei tai Jums kelia rūpestį, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Braftovi gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vartodami Braftovi nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei pasireiškė regos sutrikimai ar bet koks kitas šalutinis poveikis, galintis pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių). Jei abejojate, ar galite vairuoti, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Braftovi Kiek vartoti

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydant melanomą ir NSLPV

Rekomenduojama Braftovi dozė yra 6 kapsulės po 75 mg vieną kartą per parą (atitinka kasdienę dozę, kurią sudaro 450 mg). Jums taip pat bus skiriamas gydymas kitu vaistu – binimetinibu.

Gydant storosios žarnos vėžį

Rekomenduojama Braftovi dozė storosios žarnos vėžiui gydyti yra 4 kapsulės po 75 mg vieną kartą per parą (atitinka kasdienę dozę, kurią sudaro 300 mg). Jums taip pat bus paskirtas gydymas kitu vaistu – cetuksimabu.

Jei turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, gydytojas gali paskirti mažesnę dozę.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (pvz., širdies, akių ar kraujavimo sutrikimai), gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą.

Kaip vartoti Braftovi

Instrukcijos, kaip atidaryti lizdinę plokštelę:

• Nespauskite kapsulės per foliją.
• Atskirkite vieną lizdinės plokštelės lizdelį, sulenkdami ir atsargiai nuplėšdami išilgai perforacijų.
• Atsargiai nuplėškite lizdinės plokštelės foliją, pradėdami nuo rodykle pažymėto kampo.
• Švelniai išimkite kapsulę.

Kapsules reikia nuryti nekramčius, užsigeriant vandeniu. Braftovi galima vartoti valgant ar tarp valgymų.

Jei kapsulių visų nuryti negalite, galite jas atidaryti ir išmaišyti nedideliame kiekyje (maždaug 20 ml arba 1 valgomajame šaukšte) obuolių tyrės ir visą dozę tuojau pat suvartoti.

Jei mišinio nesuvartojote per 30 minučių, jį reikia išmesti ir paruošti naują.

Ką daryti, jei vemiate

Jei pavartoję Braftovi vėmėte, papildomos dozės vartoti nereikia. Kitą dozę vartokite kaip įprasta.

Ką daryti pavartojus per didelę Braftovi dozę

Pavartoję daugiau kapsulių nei reikia, nedelsdami susisiekite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju. Gali atsirasti arba pasunkėti Braftovi šalutinis poveikis, pvz., pykinimas, vėmimas, dehidratacija ar neryškus matymas. Jei įmanoma, parodykite jiems šį lapelį ir vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Braftovi

Jei praleidote Braftovi dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę. Tačiau, jei vėluojate išgerti praleistą dozę daugiau nei 12 valandų, praleiskite šią dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku. Toliau vartokite kapsules kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Braftovi

Braftovi svarbu vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas. Jei gydytojas nenurodė kitaip, nenustokite vartoti šio vaisto.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Braftovi gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nepriklausomai nuo to, ar tai pirmas kartas, ar simptomai pablogėjo (taip pat žr. 2 skyrių).

Širdies sutrikimai. Su binimetinibu vartojamas Braftovi gali paveikti Jūsų širdies funkcionavimą (sumažinti kairiojo skilvelio išmetimo frakciją); požymiai ir simptomai:

• svaigimas, nuovargis ar svaigulys;
• dusulys;
• širdies daužymosi, smarkaus ar neritmiško plakimo pojūtis;
• kojų tinimas.

Akių sutrikimai. Kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali sukelti sunkių akių sutrikimų, pvz., skysčio kaupimąsi po akies tinklaine, galintį sukelti įvairių akies sluoksnių atsiskyrimą (tinklainės pigmentinio epitelio atsiskyrimą). Nedelsdami susisiekite su gydytoju, jei pasireiškė šie akių sutrikimų simptomai:

• neryškus matymas, apakimas ar kiti regos pakitimai (pvz., spalvoti taškai regos lauke);
• spindesys (neryškaus kontūro aplink objektus matymas);
• akių skausmas, patinimas arba paraudimas.

Kraujavimo sutrikimai. Braftovi gali sukelti sunkių kraujavimo sutrikimų. Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kokie neįprasti kraujavimo simptomai, tarp jų:

• galvos skausmas, svaigimas ar silpnumo jausmas;
• atkosėjimas krauju ar kraujo krešuliais;
• vėmimas krauju, kuris panašus į kavos tirščius;
• raudonos ar juodos išmatos, atrodančios kaip degutas;
• kraujas šlapime;
• skrandžio (pilvo) skausmas;
• neįprastas kraujavimas iš makšties.

Raumenų sutrikimai. Kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę), kuris gali baigtis inkstų pažeidimu ir gali būti mirtinas; galimi požymiai ir simptomai:

• raumenų skausmas, mėšlungis, sustingimas ar spazmas;
• tamsus šlapimas.

Kitų tipų odos vėžys. Gydymas Braftovi gali sukelti odos vėžį, pvz., odos plokščialąstelinę karcinomą. Paprastai šie odos pokyčiai (taip pat žr. 2 skyrių) apsiriboja nedideliu plotu ir gali būti pašalinti chirurginiu būdu, o gydymas Braftovi gali būti tęsiamas be pertraukų. Kai kurie Braftovi vartojantys žmonės taip pat gali pastebėti naujų melanomų. Šios melanomos paprastai pašalinamos chirurginiu būdu, o gydymas Braftovi gali būti tęsiamas be pertraukų.

Naviko lizės sindromas. Braftovi gali sukelti greitą vėžinių ląstelių irimą, kuris kai kuriems žmonėms gali būti mirtinas. Simptomai gali būti: pykinimas, dusulys, nereguliarus širdies plakimas, raumenų mėšlungis, traukuliai, šlapimo drumstumas, sumažėjęs šlapimo kiekis ir nuovargis.

Kiti šalutinio poveikio simptomai

Be pirmiau išvardytų sunkių šalutinio poveikio simptomų, Braftovi vartojantiems pacientams taip pat gali pasireikšti kiti šalutinio poveikio simptomai.

Šalutinio poveikio simptomai, kai Braftovi ir binimetinibas vartojami kartu melanomai ar NSLPV gydyti

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija);
• - nervų sutrikimai, sukeliantys skausmą, jutimo praradimą ar plaštakų ir pėdų dilgčiojimą;
• - galvos skausmas;
• - svaigulys;
• - kraujavimas skirtingose kūno vietose;
• - aukštas kraujospūdis;
• -  pablogėjęs matymas (regos sutrikimai);
• -  pilvo skausmas;
• -  viduriavimas;
• -  vėmimas;
• -  pykinimas;
• -  vidurių užkietėjimas;
• -  niežėjimas;
• -  odos sausėjimas;
• -  plaukų slinkimas ar retėjimas (alopecija);
• -  įvairių tipų odos išbėrimai;
• -  išorinių odos sluoksnių sustorėjimas;
• -  sąnarių skausmas (artralgija);
• -  raumenų sutrikimai;
• -  nugaros skausmas;
• -  galūnių skausmas;
• -  karščiavimas;
• -  rankų ar pėdų tinimas (periferinė edema), lokalizuotas patinimas;
• -  nuovargis;
• -  neįprasti kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkcionavimą, rezultatai;
• -  neįprasti kraujo tyrimų, susijusių su kreatinkinazės aktyvumo kraujyje, rezultatai (kraujyje rastas fermentas, kuris gali reikšti raumens uždegimą ar pažeidimą)

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• -  kai kurie odos auglių, pvz., odos papilomos, tipai;
• -  alerginės reakcijos, galinčios pasireikšti veido tinimu ir dusuliu;
• -  skonio jutimo pokyčiai;
• -  akies uždegimas (uveitas);
• -  kraujo krešuliai;
• -  storosios žarnos uždegimas (kolitas);
• -  odos paraudimas, trūkinėjimas ar skeldėjimas;
• -  riebalinio po oda esančio sluoksnio uždegimas, pasireiškiantis skausmui jautriais odos mazgeliais;
• -  odos išbėrimas, pasireiškiantis plokščiomis pasikeitusios spalvos zonomis ar iškilusiais gumbeliais, panašiais į aknę (akneforminis dermatitas);
• -  plaštakų ir pėdų paraudimas, odos lupimasis ar pūslės (delnų ir padų eritrodizestezija arba plaštakų ir pėdų sindromas);
• - inkstų funkcijos sutrikimas;
• - neįprasti inkstų funkcionavimo tyrimų rezultatai (kreatinino koncentracijos padidėjimas);
• -  neįprasti kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkcionavimą, rezultatai (šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje);
• -  neįprasti kraujo tyrimų, rodančių kasos funkcionavimą, rezultatai (amilazės, lipazės aktyvumas kraujyje);
• - padidėjęs odos jautrumas saulei.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• - kai kurie odos auglių, pvz., bazalinių ląstelių karcinomos, tipai;
• - veido raumenų silpnumas ir paralyžius;
• -  kasos uždegimas (pankreatitas), sukeliantis stiprų pilvo skausmą.

Šalutinis poveikis vartojant Braftovi atskirai klinikinių tyrimų, atliktų su melanoma sergančiais pacientais, metu

Jeigu gydytojo sprendimu vartosite Braftovi atskirai, kol kitų vaistų (binimetinibo) laikinai nevartosite, gali pasireikšti pirmiau išvardyti šalutinio poveikio simptomai, tačiau jų dažnis gali skirtis (padidėti arba sumažėti).

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• -  nuovargis;
• -  pykinimas;
• -  vėmimas;
• -  vidurių užkietėjimas;
• -  įvairių tipų odos išbėrimai;
• -  plaštakų ir pėdų paraudimas, odos lupimasis ar pūslės (vadinamos delnų ir padų eritrodizestezija arba plaštakų ir pėdų sindromu);
• -  išorinių odos sluoksnių sustorėjimas (hiperkeratozė);
• -  odos sausėjimas;
• -  niežulys;
• -  neįprastas plaukų slinkimas ar retėjimas (alopecija);
• -  odos paraudimas, trūkinėjimas ar skeldėjimas;
• -  odos spalvos tamsėjimas;
• -  apetito praradimas;
• -  miego sutrikimai (nemiga);
• -  galvos skausmas;
• -  nervų sutrikimai, galintys sukelti skausmą, jutimo praradimą ar plaštakų ir pėdų dilgčiojimą;
• -  skonio jutimo pokyčiai;
• -  sąnarių skausmas (artralgija);
• -  raumenų skausmas, spazmas ar silpnumas;
• -  nugaros skausmas;
• -  karščiavimas;
• -  kai kurie gerybinių odos auglių, pvz., melanocitinio apgamo ir odos papilomos, tipai;
• -  neįprasti kraujo tyrimų, susijusių su kepenų funkcionavimu, rezultatai.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• -  alerginės reakcijos, galinčios pasireikšti veido tinimu ir dusuliu;
• -  veido raumenų silpnumas ir paralyžius;
• -  greitas širdies susitraukimų dažnis;
• -  odos išbėrimas, pasireiškiantis plokščiomis pasikeitusios spalvos zonomis ar iškilusiais gumbeliais, panašiais į aknę (akneforminis dermatitas);
• -  besilupanti ar žvynuota oda;
• -  sąnarių uždegimas (artritas);
• -  inkstų funkcijos sutrikimas;
• -  neįprasti inkstų funkcionavimo tyrimų rezultatai (kreatinino koncentracijos padidėjimas)
• -  padidėjęs odos jautrumas saulei;
• - neįprasti kraujo tyrimų, rodančių kasos funkcionavimą, rezultatai (lipazės).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• - odos auglių, pvz., bazalinių ląstelių karcinomos, tipas;
• - akies uždegimas (uveitas);
• - kasos uždegimas (pankreatitas), sukeliantis stiprų pilvo skausmą;
• - neįprasti kraujo tyrimų, rodančių kasos funkcionavimą, rezultatai (amilazės).

Šalutinis poveikis vartojant Braftovi kartu su cetuksimabu storosios žarnos vėžiui gydyti Be pirmiau išvardytų sunkaus šalutinio poveikio simptomų, Braftovi kartu su cetuksimabu vartojantiems pacientams taip pat gali pasireikšti kiti šalutinio poveikio simptomai.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• - nauji apgamai, vadinami „melanocitiniais apgamais“;
• - sumažėjęs apetitas;
• - miego sutrikimai (nemiga);
• - nervų sutrikimai, sukeliantys skausmą, jutimo praradimą ar plaštakų ir pėdų dilgčiojimą;
• - galvos skausmas;
• - kraujavimas skirtingose kūno vietose;
• - viduriavimas;
• - pilvo skausmas;
• - pykinimas;
• - vėmimas;
• - vidurių užkietėjimas;
• -  odos išbėrimas, pasireiškiantis plokščiomis pasikeitusios spalvos zonomis ar iškilusiais gumbeliais, panašiais į aknę (akneforminis dermatitas);
• - įvairių tipų odos išbėrimai;
• - odos sausėjimas;
• - niežulys;
• -  sąnarių skausmas (artralgija) bei raumenų ir (arba) kaulų skausmas (muskuloskeletinis skausmas);
• - raumenų skausmas, silpnumas ar spazmai;
• - galūnių skausmas;
• - nugaros skausmas;
• - nuovargis;
• - karščiavimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• - kai kurie odos auglių, pvz., odos papilomos, tipai;
• - alerginės reakcijos, galinčios pasireikšti veido tinimu ir dusuliu;
• - galvos svaigimas;
• - skonio jutimo pokyčiai;
• -  greitas širdies susitraukimų dažnis;
• -  odos spalvos tamsėjimas;
• -  plaštakų ir pėdų paraudimas, odos lupimasis ar pūslės (vadinamos delnų ir padų eritrodizestezija arba plaštakų ir pėdų sindromu);
• -  išorinių odos sluoksnių sustorėjimas (hiperkeratozė);
• -  odos paraudimas, trūkinėjimas ar skeldėjimas;
• -  plaukų slinkimas ar retėjimas (alopecija);
• -  inkstų funkcijos sutrikimas;
• -  neįprasti inkstų funkcionavimo tyrimų rezultatai (kreatinino koncentracijos padidėjimas);
• -  neįprasti kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkcionavimą, rezultatai.

Nedažnas (gali rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• -  kai kurie odos auglių, pvz., bazalinių ląstelių karcinomos, tipai;
• -  kasos uždegimas (pankreatitas), sukeliantis stiprų pilvo skausmą;
• -  odos lupimasis;
• - neįprasti kraujo tyrimų, rodančių kasos funkcionavimą, rezultatai (amilazės, lipazės).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Braftovi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam „Tinka iki“ tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Braftovi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra enkorafenibas.

Braftovi 50 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg enkorafenibo. Braftovi 75 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg enkorafenibo.

• Pagalbinės medžiagos:
  • Kapsulės turinys: kopovidonas (E1208), poloksameras 188, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), gintaro rūgštis (E363), krospovidonas (E1202), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b)
  • Kapsulės apvalkalas: želatina (E441), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172)
  • Spausdinimo rašalas: šelakas (E904), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520)

Braftovi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Braftovi 50 mg kietosios kapsulės

Kietoji kapsulė (kapsulė) turi oranžinį matinį dangtelį, ant kurio išspausdinta stilizuota „A“, ir kūno spalvos matinį korpusą, ant kurio išspausdinta „LGX 50mg“.

Kiekvienoje Braftovi 50 mg pakuotėje yra 28 x 1 kapsulės arba 112 x 1 kapsulių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Braftovi 75 mg kietosios kapsulės

Kietoji kapsulė (kapsulė) turi kūno spalvos matinį dangtelį, ant kurio išspausdinta stilizuota „A“, ir baltą matinį korpusą, ant kurio išspausdinta „LGX 75mg“.

Kiekvienoje Braftovi 75 mg pakuotėje yra 42 x 1 kapsulės arba 168 x 1 kapsulės perforuotose

dalomosiose lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous 81500 Lavaur Prancūzija

Gamintojas

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, rue du Lycée

45500 GIEN

Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.