Scemblix 40mg plėvele dengtos tabletės N60

Kas yra Scemblix

Scemblix sudėtyje yra veikliosios medžiagos asciminibo, kuris priklauso proteinkinazės inhibitoriais vadinamai vaistų grupei.

Kam Scemblix vartojamas

Scemblix yra vaistas nuo vėžio vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas tam tikro tipo kraujo vėžys (leukemija), vadinamas lėtinės fazės Philadelphia chromosomai teigiama lėtine mieloidine leukemija (Ph+ LML-LF).

Scemblix taip pat vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems Ph+ LML-LF, kuriems diagnozuotas tam tikras genetinis pakitimas (mutacija), vadinamas T315I, ir gydymas ponatinibu yra neveiksmingas arba šio vaisto skirti negalima.

Kaip veikia Scemblix

Sergant Ph+ LML, organizmas gamina didelį kiekį nenormalių baltųjų kraujo ląstelių. Scemblix blokuoja nenormalių baltųjų kraujo ląstelių gaminamo baltymo (BCR::ABL1) poveikį bei tokiu būdu sustabdo šių ląstelių dalijimąsi ir vėžio augimą.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie tai, kaip šis vaistas veikia ar kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Scemblix vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija asciminibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Scemblix, jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų:

• jeigu Jums yra arba kada nors anksčiau buvo stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, kuris gali būti susijęs su kasos problemomis (kasos uždegimas, pankreatitas);
• jeigu Jums kada nors anksčiau buvo arba šiuo metu gali būti hepatito B infekcija. Taip yra dėl to, kad Scemblix gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar Jūs neturite šios infekcijos požymių;
• jeigu Jums yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
• jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu gydymosi Scemblix metu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų reiškinių:

• jeigu Jums pasireikštų silpnumas, atsirastų savaiminis kraujavimas ar kraujosruvų bei dažnų infekcijų su tokiais požymiais kaip karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas ar opos burnos ertmėje. Tai gali būti susilpnėjusios kaulų čiulpų veiklos požymiai, mielosupresija (sumažėję baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiai)mielosupresija, požymiai;
• jeigu Jūsų kraujo tyrimai rodytų, kad yra padidėjęs lipaze ir amilaze vadinamų fermentų aktyvumas kraujyje (tai kasos pažeidimo, dar vadinamo toksiniu poveikiu kasai, požymiai);
• jeigu Jums atsirastų širdies sutrikimų arba širdies ritmo sutrikimų, tokių kaip nereguliarus širdies susitraukimų ritmas arba pakitusi elektrinė širdies veikla, vadinama pailgėjusiu QT intervalu, kurį galima pamatyti elektrokardiogramoje (EKG);
• jeigu Jūsų kraujo tyrimai rodytų, kad yra sumažėjęs kalio ar magnio kiekis kraujyje (hipokalemija ar hipomagnezemija);
• jeigu Jums būtų skiriama vaistų, kurie gali sukelti nepageidaujamą poveikį širdies veiklai (vadinamąją polimorfinę skilvelių tachikardiją [torsades de pointes]) (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Scemblix“);
• jeigu Jums pasireikštų galvos skausmas, svaigulys, krūtinės skausmas ar dusulys (galimi padidėjusio kraujospūdžio, dar vadinamo hipertenzija, požymiai).

Jūsų būklės stebėjimas gydymosi Scemblix metu

Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę siekdamas įsitikinti, kad gydymas sukelia reikiamą poveikį. Gydymo metu Jums reguliariai atliekami tyrimai, įskaitant kraujo tyrimus. Šiais tyrimais bus stebima:

• kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų) skaičius;
• kasos fermentų (amilazės ir lipazės) aktyvumas kraujyje;
• elektrolitų (kalio ir magnio) kiekis kraujyje;
• Jūsų širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Scemblix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

• bakterinėms infekcijoms gydyti vartojamų vaistų, pvz., klaritromicinas, telitromicinas arba troleandomicinas;
• grybelinėms infekcijoms gydyti vartojamų vaistų, pvz., itrakonazolas, ketokonazolas arba vorikonazolas;
• žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti vartojamų vaistų, pvz., ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras arba sakvinaviras;
• dažniausiai priepuoliams (traukuliams) gydyti vartojamų vaistų, tokių kaip karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas;
• skausmui gydyti ir (arba) raminamajam poveikiui prieš medicinines ar chirurgines procedūras arba jų metu sukelti vartojamų vaistų, tokių kaip alfentanilis ar fentanilis;
• migrenai ar demencijai gydyti vartojamų vaistų, tokių kaip dihidroergotaminas ar ergotaminas;
• vaistų, kurie gali sukelti nepageidaujamą poveikį elektrinei širdies veiklai (vadinamąją polimorfinę skilvelių tachikardiją [torsades de pointes]), tokių kaip bepridilis, chlorokvinas, klaritromicinas, halofantrinas, haloperidolis, metadonas, moksifloksacinas ar pimozidas;
• kraujo krešėjimui slopinti vartojamų vaistų, tokių kaip varfarinas arba dabigatranas;
• sunkiam žarnyno uždegimui arba sunkiam reumatiniam ar skausmingam sąnarių uždegimui gydyti vartojamų vaistų, tokių kaip sulfasalazinas arba kolchicinas;
• vėžiui, sunkiam reumatiniam sąnarių uždegimui arba psoriazei gydyti vartojamų vaistų, tokių kaip metotreksatas;
• rozuvastatinas, cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti vartojamas vaistas;
• aukštam kraujospūdžiui ir kitoms širdies ligoms gydyti vartojamų vaistų, tokių kaip digoksinas;
• jonažolės (dar vadinamos Hypericum perforatum) preparatų, t. y. augalinių vaistų, vartojamų depresijai gydyti.

Jeigu jau vartojate Scemblix, pasakykite gydytojui, jei Jums bus paskirtas koks nors naujas vaistas.

Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu nesate tikri, ar Jūsų vartojami vaistai priklauso kuriems nors iš anksčiau nurodytų vaistų.

Scemblix vartojimas su maistu ir gėrimais

Šio vaisto negalima vartoti valgio metu. Vaisto vartokite praėjus bent 2 valandoms po valgio ir likus bent 1 valandai iki valgio. Daugiau informacijos pateikiama 3 skyriaus poskyryje „Kada vartoti Scemblix“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Scemblix gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. Jeigu esate pastoti galinti moteris, gydytojas aptars su Jumis galimą jo vartojimo nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu riziką.

Jeigu esate pastoti galinti moteris, prieš paskirdamas gydymą Scemblix gydytojas gali nurodyti atlikti nėštumo testą.

Jeigu pradėjusi vartoti Scemblix pastojote arba manote, kad galbūt esate nėščia, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui.

Kontracepcijos patarimai moterims

Jeigu esate pastoti galinti moteris, gydymosi Scemblix metu ir dar bent 3 dienas po vaisto vartojimo pabaigos turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad išvengtumėte nėštumo. Kreipkitės į gydytoją patarimo dėl veiksmingo kontracepcijos metodo pasirinkimo.

Žindymas

Nežinoma, ar Scemblix išsiskiria į motinos pieną. Dėl to rekomenduojama nežindyti gydymosi metu ir dar bent 3 dienas po vaisto vartojimo pabaigos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jeigu pavartojus šio vaisto Jums pasireikštų šalutinis poveikis (pavyzdžiui, svaigulys ar sutrikęs regėjimas), kuris gali įtakoti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus ir įrankius, turėtumėte susilaikyti nuo tokių veiksmų, kol poveikis neišnyks.

Scemblix sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią Scemblix dozę vartoti

Gydytojas Jums nurodys, kiek tiksliai tablečių turėtumėte vartoti per parą ir kokiu būdu jas vartoti.

Priklausomai nuo Jūsų organizmo atsako į gydymą ir nuo galimo šalutinių reiškinių pasireiškimo, gydytojas gali Jums nurodyti vartoti mažesnę dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.

Ph+ LML-LF

Rekomenduojama bendra Scemblix paros dozė yra 80 mg. Vaisto paros dozę galite vartoti:

• vieną kartą per parą: vartokite po 2 tabletes kasdien maždaug tuo pačiu laiku, ARBA
• du kartus per parą: vartokite 1 tabletę, tuomet vartokite kitą tabletę maždaug po 12 valandų.

Ph+ LML-LF su T315I mutacija pacientams, kuriems gydymas ponatinibu yra neveiksmingas arba jo skirti negalima

Rekomenduojama Scemblix dozė yra 200 mg du kartus per parą. Vartokite 1 dozę, tuomet vartokite kitą dozę maždaug po 12 valandų.

100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas yra ribojamas pacientams, sergantiems Ph+ LML-LF su T315I mutacija.

Kada vartoti Scemblix

Vartokite Scemblix:

• praėjus bent 2 valandoms po bet kurio valgio;
• tuomet palaukite ir vaisto vartokite likus bent 1 valandai iki kito valgio.

Šio vaisto vartojimas kasdien tuo pačiu laiku padės Jums geriau prisiminti, kada reikia jo vartoti.

Kaip vartoti Scemblix

Nurykite tabletes nepažeistas, užgerdami stikline vandens. Tablečių negalima laužyti, smulkinti ar kramtyti, kad suvartotumėte tinkamą dozę.

Kaip ilgai vartoti Scemblix

Šio vaisto vartokite tol, kol gydytojas nurodo tai daryti. Tai ilgalaikis gydymas, galimai trunkantis keletą mėnesių ar metų. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.

Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Scemblix doze?

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei reikėjo arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė šio vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją patarimo. Parodykite gydytojui šio vaisto pakuotę. Jums gali prireikti medicininio gydymo.

Pamiršus pavartoti Scemblix

Jei vartojate Scemblix vieną kartą per parą:

Jei iki kitos dozės yra likę mažiau nei 12 valandų, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę vartokite įprastu metu.

Jei iki kitos dozės yra likę daugiau nei 12 valandų, vartokite praleistą dozę, o kitą dozę vartokite įprastu metu.

Jei vartojate Scemblix du kartus per parą:

Jei iki kitos dozės yra likę mažiau nei 6 valandos, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę vartokite įprastu metu.

Jei iki kitos dozės yra likę daugiau nei 6 valandos, vartokite praleistą dozę, o kitą dozę vartokite įprastu metu.

Nustojus vartoti Scemblix

Nenustokite vartoti šio vaisto, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs

Jeigu Jums pasireikštų bet koks sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• savaiminis kraujavimas ar kraujosruvos (sumažėjusio trombocitų skaičiaus, trombocitopenijos, požymiai);
• karščiavimas, gerklės skausmas, dažnis infekcijos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus, neutropenijos, požymiai).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• karščiavimas virš 38 °C, susijęs su sumažėjusiu baltųjų kraujo ląstelių skaičiumi (febrilinė neutropenija);
• mažas visų tipų kraujo ląstelių skaičius (pancitopenija);
• nereguliarus širdies susitraukimų ritmas, pakitusi elektrinė širdies veikla (pailgėjęs QT intervalas).

Kitas galimas šalutinis poveikis

Kiti galimi šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau. Jeigu šie šalutiniai reiškiniai tampa sunkiais, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nosies ir gerklės infekcijos (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);
• nuovargis, silpnumas, blyški oda (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus, anemijos, požymiai);
• galvos skausmas;
• svaigulys;
• galvos skausmas, svaigulys, krūtinės skausmas, dusulys (padidėjusio kraujospūdžio, hipertenzijos, požymiai);
• kosulys;
• vėmimas;
• viduriavimas;
• pykinimas;
• pilvo (skrandžio) skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• išbėrimas;
• niežėjimas (niežulys);
• raumenų, kaulų ar sąnarių skausmas (skeleto raumenų skausmas);
• sąnarių skausmas (artralgija);
• nuovargis.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas (apatinių kvėpavimo takų infekcijos požymiai);
• nuovargis, svorio padidėjimas, odos ir plaukų pokyčiai (skydliaukės nepakankamumo, hipotirozės, požymiai);
• gripas;
• apetito praradimas;
• neryškus matymas;
• akių sausmė;
• širdies plakimo pojūtis (palpitacijos);
• krūtinės skausmas, kosulys, žagsėjimas, greitas kvėpavimas, skysčių susikaupimas tarp plaučių ir krūtinės ląstos sienos, kuris sunkiais atvejais gali sukelti dusulį (skysčių susikaupimas pleuros ertmėje);
• oro trūkumas, pasunkėjęs kvėpavimas (dusulio požymiai);
• krūtinės skausmas (ne kardialinės kilmės krūtinės skausmas);
• stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (kasos uždegimo, pankreatito, požymis);
• niežtintis išbėrimas (dilgėlinė);
• išplitęs patinimas (edema);
• karščiavimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginė reakcija, kuri gali būti išbėrimas, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas arba žemas kraujospūdis (padidėjęs jautrumas).

Pakitę kraujo tyrimų rodmenys

Gydymo metu gali pakisti kraujo tyrimų rodmenys, o tai gali suteikti gydytojui informacijos apie pakitusią Jūsų organų veiklą. Pavyzdžiai nurodyti toliau.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjęs riebalų ar lipidų kiekis kraujyje (dislipidemija);
• padidėjęs lipaze ir amilaze vadinamų fermentų aktyvumas kraujyje (rodo kasos funkciją);
• padidėjęs transaminazėmis vadinamų fermentų, įskaitant alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ir gama-gliutamiltransferazės (GGT), aktyvumas kraujyje (rodo kepenų funkciją).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (rodo kepenų funkciją);
• padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje (rodo raumenų funkciją);
• didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus vaisto pakuotės pažeidimo ar sugadinimo žymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.