Bosulif 100mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės

Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės

Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės

bozutinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ir Jūsų globėjui svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bosulif ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bosulif
3. Kaip vartoti Bosulif
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bosulif
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  1. Kas yra Bosulif ir kam jis vartojamas

Bosulif sudėtyje yra veikliosios medžiagos bozutinibo. Bosulif gydomi suaugę pacientai ir 6 metų arba vyresni vaikai, sergantys lėtinės fazės (LF) leukemija, vadinama Philadelphia chromosomai teigiama (teigiama Ph) lėtine mieloidine leukemija (LML), kuriems ji diagnozuota pirmą kartą ir kuriems pirmiau LML gydyti skirti vaistai arba buvo neveiksmingi, arba netiko. Juo taip pat gydomi suaugę pacientai, sergantys akceleracijos fazės (AF) ir blastų fazės (BF) Ph+ LML, kuriems ankstesni vaistai nuo LML nepadėjo arba netinka.

Pacientams, sergantiems teigiama Ph LML, DNR (genetinėje medžiagoje) esantis pokytis sužadina signalą, kuris paskatina organizmą gaminti per daug tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios vadinamos granulocitais. Bosulif šį signalą blokuoja ir taip sustabdo šių ląstelių gamybą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia Bosulif ir kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Bosulif

Bosulif vartoti draudžiama

• Jeigu yra alergija bozutinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad yra pažeistos ir nenormaliai funkcionuoja Jūsų kepenys.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Bosulif.

• Jeigu yra arba anksčiau buvo atsiradę kepenų sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau buvo atsiradę kepenų sutrikimų, įskaitant, bet kokio pobūdžio hepatitą (kepenų infekcinė liga arba uždegimas) arba anksčiau buvo pasireiškęs kuris nors požymių ir simptomų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), nes Bosulif gali turėti įtakos Jūsų kepenų funkcijai. Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad ištirtų kepenų funkciją prieš pradedant gydymą Bosulif ir pirmaisiais 3 gydymo Bosulif mėnesiais bei visais atvejais, kai yra klinikinių indikacijų.
• Jeigu pasireiškia viduriavimas ir vėmimas. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš skrandžio ar žarnyno požymių ar simptomų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Gydytojas gali skirti Jums vaistų nuo viduriavimo ar vėmimo ir (arba) skysčių, kad sumažintų simptomus. Gydytojas taip pat gali laikinai sustabdyti Bosulif skyrimą, sumažinti jo dozę arba visiškai nutraukti šį vaistą (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Bosulif“). Turite pasiklausti gydytojo, ar vaistai, kuriuos vartojate pykinimui ar vėmimui slopinti kartu su Bosulif, nedidina širdies plakimo sutrikimų rizikos.

• Jeigu pasireiškia kraujavimo sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš kraujo problemų požymių ar simptomų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), nes Bosulif sumažina jūsų organizmo gebėjimą stabdyti kraujavimą. Pirmąjį mėnesį gydytojas kas savaitę, o vėliau kas mėnesį atliks išsamų kraujo tyrimą. Gydytojas taip pat gali laikinai sustabdyti Bosulif skyrimą, sumažinti jo dozę arba visiškai nutraukti šį vaistą (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Bosulif“).
• Jeigu sergate infekcine liga. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių ar simptomų, pavyzdžiui: karščiavimas, šlapinimosi sutrikimas, pavyzdžiui, deginimas šlapinantis, pradedate kosėti arba pradeda skaudėti gerklę, nes Bosulif slopina organizmo gebėjimą kovoti su infekcijomis.
• Jeigu Jums yra skysčio susilaikymas. Pasakykite gydytojui, jeigu gydantis Bosulif, pasireiškia kuris nors iš išvardytų skysčio kaupimosi organizme požymių ar simptomų, pavyzdžiui: patinsta kulkšnys, pėdos ar kojos, pasunkėja kvėpavimas, pasireiškia krūtinės skausmas arba kosulys (tai gali būti skysčio kaupimosi plaučiuose arba krūtinėje požymiai). Gydytojas stebės Jus dėl skysčių susilaikymo ir gydys Jūsų simptomus.
• Jeigu pasireiškia širdies sutrikimai. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia širdies sutrikimas, pavyzdžiui, širdies nepakankamumas ir sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdį, galintis sukelti širdies priepuolį. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia dusulys, padidėja svoris, atsiranda krūtinės skausmas arba rankų, kulkšnių ar pėdų tinimas.
• Jeigu Jums buvo pasakyta, kad Jūsų širdies ritmas sutrikęs. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra širdies plakimo sutrikimai (aritmijos) arba yra registruojamas nenormalus elektrinis signalas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu. Tai yra svarbu visais atvejais, bet ypač, jeigu Jums pasireiškia dažnas arba ilgalaikis viduriavimas, kaip buvo aprašyta anksčiau. Jeigu vartodami Bosulif alpstate (netenkate sąmonės) arba neritmiškai plaka širdis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti sunkios širdies būklės požymiai (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Bosulif“). Prieš gydymo pradžią gydytojas Jums atliks elektrokardiogramą (EKG). Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas atliks kraujo tyrimą ir, jei Jūsų kraujyje bus mažai kalio ar magnio, gydytojas skirs gydymą, kad šių medžiagų kiekis kraujyje padidėtų.
• Jeigu Jums buvo pasakyta, kad yra sutrikusi inkstų funkcija. Pasakykite gydytojui, jeigu dažniau šlapinatės ir išsiskiria didesnis kiekis šlapimo, kuris yra blyškios spalvos, arba jeigu rečiau šlapinatės ir išsiskiria mažesnis kiekis šlapimo, kuris yra tamsus. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu mažėja kūno masė arba patinsta pėdos, čiurnos, kojos, rankos ar veidas. Prieš gydymą gydytojas įvertins, kaip funkcionuoja Jūsų inkstai, ir atidžiai stebės, kaip inkstai funkcionuoja gydymo bozutinibu metu.
• Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Bosulif gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš gydymo pradžią gydytojas ištirs Jus dėl šios infekcijos. Jei turite šią infekciją, gydytojas atidžiai Jus stebės, ar neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų gydymo metu ir kelis mėnesius po to, kai baigsite gydymą.
• Jeigu pasireiškia arba buvo pasireiškę kasos sutrikimų. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia pilvo skausmas ar diskomfortas. Jei Jums skauda pilvą ir kraujo tyrimai rodo didelį lipazės – fermento, padedančio organizmui skaidyti maiste esančius riebalus, – kiekį, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą ir atlikti tyrimus, kad atmestų kasos problemas.
• Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų: sunkus odos bėrimas. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bent vienas iš požymių ir simptomų, susijusių su skausmingu plintančiu raudonu arba violetiniu bėrimu, ant gleivinių (pvz., burnos ir lūpų) susidarančiomis pūslėmis ir (arba) kitomis pažaidomis. Jei gydymo metu pasireikš sunki odos reakcija, gydytojas visam laikui nutrauks gydymą.
• Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų: skauda šoną, šlapime atsirado kraujo arba sumažėjo šlapimo kiekis. Sergant labai sunkios formos liga organizmas gali nepajėgti pašalinti visų žuvusių vėžinių ląstelių liekanų. Tai vadinama navikų lizės sindromu ir gali sukelti inkstų nepakankamumą bei širdies problemas per pirmąsias 48 valandas po pirmosios Bosulif dozės suvartojimo. Gydytojas žino apie šį pavojų ir gali pasirūpinti, kad Jūsų organizme netrūktų skysčių, bei skirti kitų vaistų, padėsiančių išvengti tos būklės. Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar nėra padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis, o prieš terapijos pradžią gydytojas skirs gydymą, kad padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis būtų pakoreguotas.

Apsauga nuo saulės/UV spindulių

Vartojant bozutinibą, jūs galite tapti jautresni saulei ar UV spinduliams. Svarbu uždengti saulės spindulių veikiamas odos vietas ir naudoti apsaugos nuo saulės priemones su aukšto lygio apsaugos nuo saulės faktoriumi (angl. sun protection factor, SPF).

Azijiečių kilmės pacientai

Jeigu esate azijiečių kilmės, Bosulif šalutinio poveikio rizika gali būti didesnė. Gydytojas atidžiai Jus stebės dėl rimtų šalutinio poveikio reiškinių, ypač kai didinama dozė.

Vaikams ir paaugliams

Bosulif nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų žmonėms. Šio vaisto tyrimų su vaikais jaunesniais nei 1 metų neatlikta.

Kiti vaistai ir Bosulif

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminus ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Kai kurie vaistai gali veikti Bosulif kiekį Jūsų organizme. Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų.

Šalutinio poveikio riziką gali didinti kartu su Bosulif vartojamos toliau išvardytos veikliosios medžiagos

• Ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas ir flukonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
• Klaritromicinas, telitromicinas, eritromicinas ir ciprofloksacinas (vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
• Nefazodonas (vartojamas depresijai gydyti).
• Mibefradilis, diltiazemas ir verapamilis (vartojami kraujospūdžiui mažinti žmonėms, kurių kraujospūdis yra padidėjęs).
• Ritonaviras, lopinaviras / ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras, sakvinaviras, atazanaviras, amprenaviras, fosamprenaviras ir darunaviras (vartojami žmogaus imunodeficito virusų [ŽIV] infekcijai arba AIDS gydyti).
• Bocepreviras ir telapreviras (vartojami hepatitui C gydyti).
• Aprepitantas (vartojamas pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui).
• Imatinibas (vartojamas tam tikros rūšies leukemijoms gydyti).
• Krizotinibas (vartojamas tam tikro tipo plaučių vėžiui, vadinamam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, gydyti).

Bosulif veiksmingumą gali mažinti toliau išvardytos veikliosios medžiagos

• Rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti).
• Fenitoinas ir karbamazepinas (vartojami epilepsijai gydyti).
• Bozentanas (vartojamas aukštam kraujospūdžiui plaučiuose mažinti [pasireiškia plautinės arterijos hipertenzija]).
• Nafcilinas (antibiotikas, kuris vartojamas bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
• Jonažolė (vaistažolių preparatas, kurio galima įsigyti be recepto), kuri vartojama depresijai gydyti.
• Efavirenzas ir etravirinas (vartojami ŽIV infekcijai arba AIDS gydyti).
• Modafinilis (vartojamas tam tikriems miego sutrikimams gydyti).

Šių vaistų reiktų vengti vartoti gydantis Bosulif. Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali keisti šių vaistų dozę, keisti Bosulif dozę arba skirti gydymą kitu vaistu.

Toliau išvardytos veikliosios medžiagos gali veikti širdies plakimą

• Amjodaronas, dizopiramidas, prokainamidas, chinidinas ir sotalolis (vartojami širdies sutrikimui gydyti).
• Chlorokvinas, halofantrinas (vartojami maliarijai gydyti).
• Klaritromicinas ir moksifloksacinas (antibiotikai, kurie vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
• Haloperidolis (vartojamas psichikos ligoms, pavyzdžiui, šizofrenijai gydyti).
• Domperidonas (vartojamas pykinimui ir vėmimui gydyti arba pieno gamybai stimuliuoti).
• Metadonas (vartojamas skausmui malšinti).

Šiuos vaistus vartoti gydymo Bosulif metu reikia atsargiai. Jeigu vartojate kurį nors iš jų, apie tai pasakykite gydytojui.

Rūgštingumą mažinantys vaistai

Gydymo Bosulif metu protonų siurblio inhibitorius (PSI) reikia vartoti atsargiai, nes jie gali sumažinti Bosulif veiksmingumą. Gydytojas gali apsvarstyti galimybę vietoje PSI skirti trumpai veikiančius rūgštingumą mažinančius vaistus, taip pat gali atskirti Bosulif ir rūgštingumą mažinančių vaistų vartojimo laiką (t. y. Bosulif nurodyti išgerti ryte, o rūgštingumą mažinančius vaistus – vakare), kai tai įmanoma.

Išvardyti vaistai yra ne vieninteliai, kurie gali sąveikauti su Bosulif. Jei nesate tikri, ar pirmiau pateikta informacija taikoma Jums ar Jūsų vaikui, kreipkitės į gydytoją.

Bosulif vartojimas su maistu ir gėrimais

Bosulif nevartokite su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes tai gali didinti šalutinio poveikio riziką.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Bosulif nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina, nes Bosulif gali pakenkti vaisiui. Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, prieš vartodama Bosulif pasitarkite su gydytoju.

Bosulif vartojančiai moteriai gydymo metu bus pasiūlyta naudoti efektyvias kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės. Vėmimas ir viduriavimas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą.

Yra rizika, kad gydymas Bosulif sumažins vyro vaisingumą, todėl prieš pradėdami gydymą jūs galite pasitarti dėl spermos konservacijos.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite savo gydytojui. Gydymo Bosulif metu žindyti negalima, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pasireiškia galvos svaigimas, miglotas matymas arba jaučiatės neįprastai pavargę, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.

Bosulif sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje 100 mg, 400 mg arba 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Bosulif

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bosulif Jums skirs tik gydytojas, kuris turi leukemijos gydymo vaistais patirties.

Dozė ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė pacientams, sergantiems pirmą kartą nustatyta LML, yra 400 mg vieną kartą per parą. Rekomenduojama dozė pacientams, kuriems pirmiau LML gydyti skirti vaistai buvo neveiksmingi arba netiko, yra 500 mg vieną kartą per parą. Jeigu rekomenduojamos dozės netoleruojate arba netinkamai reaguojate į Bosulif, gydytojas gali dar labiau koreguoti dozę.

Vaikams ir paaugliams (6 metų ir vyresni)

Rekomenduojama dozė vaikams, kuriems liga diagnozuota pirmą kartą, yra 300 mg/m2 kūno paviršiaus plotui vieną kartą per parą. Rekomenduojama dozė vaikams, kurių liga atspari gydymui arba kurie gydymo netoleravo, yra 400 mg/m2 kūno paviršiaus plotui vieną kartą per parą. Dozės rekomendacijos pateiktos toliau esančioje lentelėje. Jei reikia, rekomenduojamą dozę galite derinti skirtingo stiprumo bozutinibo plėvele dengtomis tabletėmis ir/arba kietosiomis kapsulėmis (žr. kietųjų kapsulių pakuotės lapelį).

Bozutinibo dozavimas pacientams vaikams, kuriems pirmą kartą diagnozuota (PKD) ir turintiems atsparumą ar netoleravimą (A/N) gydymui

* didžiausia pradinė dozė (atitinkanti didžiausią pradinę dozę pagal indikaciją suaugusiesiems)

Jeigu rekomenduojamos dozės netoleruojate arba netinkamai reaguojate į Bosulif, gydytojas gali dar labiau koreguoti dozę.

Išgerkite tabletę (tabletes) kartą per parą valgydami. Nurykite visa tabletę (tabletes) užsigerdami vandeniu.

Pacientams, kurie negali nuryti tabletės gali vartoti kietąsias kapsules.

Ką daryti pavartojus per didelę Bosulif dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Bosulif tablečių arba didesnę dozę nei reikia, iš karto kreipkitės patarimo į gydytoją. Jeigu įmanoma, gydytojui parodykite pakuotę arba šį lapelį. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Bosulif

Jeigu po pamirštos dozės praėjo mažiau kaip 12 valandų, vartokite rekomenduojamą dozę. Jeigu po pamirštos dozės praėjo daugiau kaip 12 valandų, išgerkite kitą dozę įprastu laiku kitą dieną.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas tabletes.

Nustojus vartoti Bosulif

Nenutraukite Bosulif vartojimo, kol tai padaryti nenurodys Jūsų gydytojas. Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė Jūsų gydytojas, arba jeigu Jums atrodo, kad vaistų daugiau visai nebereikia, iš karto kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Rimtas šalutinis poveikis

Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Bosulif“).

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Trombocitų (trombocitopenija), raudonųjų kraujo kūnelių (anemija) ir (arba) neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) skaičiaus sumažėjimas (neutropenija), dėl kurio gali pasireikšti nenormalus kraujavimas, karščiavimas arba lengvas mėlynių atsiradimas nesant sužeidimo (Jums gali būti kraujo ar limfinės sistemos sutrikimas) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Bosulif“).
• Skysčių kaupimasis apie plaučius (skysčių kaupimasis pleuros ertmėje).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija).
• Kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (kraujavimas iš virškinimo trakto), dėl kurio gali atsirasti kraujo vėmaluose, išmatose ar šlapime, arba gali būti juodų išmatų (deguto spalvos juodų išmatų) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Bosulif“).
• Skausmas krūtinėje.
• Toksinis kepenų pažeidimas (hepatotoksinis poveikis), kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant kepenų sutrikimą (nenormali kepenų funkcija), kuris gali pasireikšti kartu su niežėjimu, akių ar odos pageltimu, tamsiu šlapimu ir skausmu ar diskomfortu dešinėje viršutinėje pilvo dalyje arba karščiavimu (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Bosulif“).
• Kai širdis neperpumpuoja kraujo taip gerai, kaip turėtų (širdies nepakankamumas).
• Kai susilpnėja širdies kraujotaka (širdies išemija).
• Plaučių infekcija (pneumonija).
• Širdies plakimo sutrikimas (QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje), kuris gali išprovokuoti alpulį, svaigulį ir dažno širdies plakimo jutimą.
• Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija).
• Didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).
• Ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas.
• Skysčių kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).
• Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas vaistui).
• Nenormaliai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose (plautinė hipertenzija).
• Ūminis kasos uždegimas (ūminis pankreatitas).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių skaičiumi (febrilinė neutropenija).
• Kepenų pažeidimas (kepenų pažaida).
• Gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
• Nenormalus skysčio kaupimasis plaučiuose (ūmi plaučių edema).
• Odos išbėrimas (vaisto sukeltas išbėrimas).
• Žvynuotas, pleiskanojantis išbėrimas (eksfoliacinis išbėrimas).
• Širdį gaubiančio, į maišelį panašaus audinio uždegimas (perikarditas).
• Žymus granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) skaičiaus sumažėjimas (granulocitopenija).
• Sunkus odos sutrikimas (daugiaformė eritema).
• Pykinimas, dusulys, nereguliarus širdies plakimas, raumenų mėšlungis, traukuliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis, susiję su nenormaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (didelis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo kiekis bei mažas kalcio kiekis kraujyje), kurie gali sukelti inkstų funkcijos pokyčius ir ūminį inkstų nepakankamumą (navikų lizės sindromas (NLS)).
• Kvėpavimo nepakankamumas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Sunkus odos sutrikimas (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), kuris gali pasireikšti kaip skausmingas plintantis raudonas arba violetinis išbėrimas, o ant gleivinių (pvz., burnos ir lūpų) dėl alerginės reakcijos susidaro pūslės ir (arba) kitos pažaidos.
• Intersticinė plaučių liga (plaučių surandėjimą sukeliantys sutrikimai): požymiai – kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmingas kvėpavimas.
• Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).

Vartojant Bosulif, gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas (pilvo skausmas), pykinimas.
• Karščiavimas (pireksija), rankų, kojų ar veido patinimas (edema), nuovargis, silpnumas.
• Kvėpavimo takų infekcinė liga.
• Nosies ir ryklės uždegimas (nazofaringitas).
• Kraujo tyrimo rodmenų, kuriais galima nustatyti, jeigu Bosulif pažeidžia kepenis (alaninaminotransferazės (ALT) suaktyvėjimas, aspartataminotransferazės (AST) suaktyvėjimas) ir (arba) kasą (lipazės suaktyvėjimas), inkstus (kreatinino suaktyvėjimas kraujyje), pokyčiai.
• Apetito sumažėjimas.
• Sąnario skausmas (artralgija), nugaros skausmas.
• Galvos skausmas.
• Odos išbėrimas, dėl kurio gali pasireikšti niežulys ir (arba) kuris gali apimti visą kūną (bėrimas).
• Kosulys.
• Dusulys (dispnėja).
• Nestabilumo jutimas (galvos svaigimas).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Skrandžio dirginimas (gastritas).
• Skausmas.
• Gripas, bronchitas.
• Kraujo tyrimų pokyčiai, siekiant nustatyti, ar Bosulif veikia Jūsų širdį (kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje), kepenis (padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, gama glutamiltransferazės (GGT) suaktyvėjimas) ir (arba) kasą (amilazės suaktyvėjimas).
• Maža fosforo koncentracija kraujyje (hipofosfatemija), didelis skysčių netekimas (dehidratacija).
• Raumenų skausmas (mialgija).
• Skonio pojūčio pokytis (skonio pojūčio sutrikimas).
• Spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]).
• Dilgėlinė (urtikarija), spuogai.
• Įsijautrinimas saulės ir kitų šviesos šaltinių UV spinduliams (įsijautrinimo šviesai reakcija).
• Niežėjimas (pruritas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Bosulif

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Bosulif sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bozutinibas. Tiekiamos skirtingo stiprumo Bosulif plėvele dengtos tabletės.

Bosulif 100 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg bozutinibo (monohidrato pavidalu).

Bosulif 400 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg bozutinibo (monohidrato pavidalu).

Bosulif 500 mg: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg bozutinibo (monohidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E468), poloksameras 188, povidonas (E1201) ir magnio stearatas (E470b). Tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko (E553b) ir geltonojo geležies oksido (E172, Bosulif 100 mg ir 400 mg tabletėje) arba raudonojo geležies oksido (E172, Bosulif 400 mg ir 500 mg tabletėje) (žr. 2 skyrių Bosulif sudėtyje yra natrio).

Bosulif išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer”, o kitoje pusėje – „100”.

Bosulif 100 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 14 arba 15 plėvele dengtų tablečių, supakuotomis kartono dėžutėse, kurių kiekvienoje yra 28, arba 30 arba 112 plėvele dengtų tablečių.

Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer”, o kitoje pusėje – „400”.

Bosulif 400 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 14 arba 15 plėvele dengtų tablečių, supakuotomis kartono dėžutėse, kurių kiekvienoje yra 28 arba 30 plėvele dengtų tablečių.

Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer”, o kitoje pusėje – „500”.

Bosulif 500 mg tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 14 arba 15 plėvele dengtų tablečių, supakuotomis kartono dėžutėse, kurių kiekvienoje yra 28 arba 30 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstӓtte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.