BRUKINSA 80mg kietosios kapsulės N120

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

BRUKINSA 80 mg kietosios kapsulės

zanubrutinibas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra BRUKINSA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant BRUKINSA
3. Kaip vartoti BRUKINSA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti BRUKINSA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra BRUKINSA ir kam jis vartojamas

BRUKINSA yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zanubrutinibo. Jis priklauso baltymų kinazės inhibitoriais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas veikia blokuodamas Brutono tirozino kinazę – baltymą organizme, padedantį vėžio ląstelėms augti ir išgyventi.

Blokuodamas šį baltymą, BRUKINSA sumažina vėžio ląstelių skaičių ir sulėtina vėžio progresavimą.

BRUKINSA vartojamas Waldenströmo makroglobulinemijai (dar vadinamai limfoplazmacitine limfoma) gydyti – tai vėžio rūšis, pažeidžianti baltuosius kraujo kūnelius, vadinamus B limfocitais, kurie gamina per daug baltymo, vadinamo IgM.

Šis vaistas vartojamas, kai liga atsinaujina, gydymas neveiksmingas arba pacientams, kuriems chemoterapija neįmanoma kartu su antikūnais.

BRUKINSA taip pat vartojamas marginalinės zonos limfomai gydyti. Tai yra vėžio tipas, kuris taip pat paveikia B limfocitus arba B ląsteles. Sergant marginalinės zonos limfoma nenormalios B ląstelės dauginasi per sparčiai ir gyvuoja per ilgai. Tai gali sukelti organų, atliekančių natūralią organizmo gynybinę funkciją, pvz., limfmazgio ir blužnies, padidėjimą. Nenormalios B ląstelės gali paveikti ir kitus įvairius organus, pvz., skrandį, seilių liauką, skydliaukę, akis, plaučius, kaulų čiulpus ir kraują. Pacientams gali pasireikšti karščiavimas, svorio netekimas, nuovargis ir naktinis prakaitavimas, tačiau ir simptomai, priklausantys nuo limfomos atsiradimo vietos. Šis vaistas vartojamas ligai pasikartojus arba gydymui nesukėlus poveikio.

BRUKINSA taip pat vartojamas gydyti lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL) – kitos rūšies vėžį, veikiantį B ląsteles ir apimantį limfmazgius. Šis vaistas vartojamas pacientams, kurių LLL anksčiau nebuvo gydyta arba kai liga pasikartojo arba nereagavo į ankstesnį gydymą.

BRUKINSA taip pat vartojamas gydyti folikulinę limfomą (FL). FL yra lėtai augantis vėžys, veikiantis B limfocitus. Kai sergate FL, Jūsų limfmazgiuose, blužnyje ir kaulų čiulpuose yra per daug šių B limfocitų. BRUKINSA vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu obinutuzumabu, kai liga atsinaujina arba kai anksčiau vartoti vaistai buvo neveiksmingi.

2. Kas žinotina prieš vartojant BRUKINSA

BRUKINSA vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija zanubrutinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti arba vartodami BRUKINSA:

• jeigu kada nors turėjote neįprastų kraujosruvų ar kraujavimų arba vartojate vaistų ar papildų, kurie padidina kraujavimo riziką (žr. skyrių „Kiti vaistai ir BRUKINSA“). Jei neseniai Jums buvo atlikta operacija ar planuojama ją atlikti, gydytojas gali paprašyti trumpam (3-7 dienoms) nutraukti BRUKINSA vartojimą prieš operaciją ir po operacijos ar dantų procedūros;
• jeigu Jums yra arba anksčiau buvo nustatytas nereguliarus širdies ritmas ar sunkus širdies nepakankamumas, arba jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių reiškinių: dusulys, silpnumas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, alpimas ar apalpimas, krūtinės skausmas ar kojų tinimas;
• jeigu Jums kada nors buvo pranešta, kad turite padidėjusią infekcijų riziką. Gydomi BRUKINSA galite patirti virusines, bakterines arba grybelines infekcijas su šiais galimais simptomais: karščiavimu, šaltkrėčiu, silpnumu, sumišimu, kūno skausmais, šalčio arba gripo simptomais, nuovargio jausmu arba dusulio pojūčiu, odos arba akių pageltimu (gelta);
• jeigu Jūs kada nors sirgote ar galbūt sergate hepatitu B. Taip yra todėl, kad BRUKINSA gali vėl suaktyvinti hepatitą B. Prieš pradėdamas gydymą, pacientą gydytojas atidžiai patikrins, ar nėra šios infekcijos požymių;
• jeigu Jūsų kepenų ar inkstų veikla sutrikusi;
• jeigu neseniai buvo atlikta operacija, ypač jei tai gali paveikti maisto ar vaistų pasisavinimą iš skrandžio ar virškinimo trakto;
• jeigu neseniai buvo sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių, su infekcija kovojančių ląstelių arba trombocitų skaičius kraujyje;
• jeigu anksčiau sirgote kitomis karcinomomis, įskaitant odos vėžį (pvz., bazalioma ar plokščiųjų ląstelių karcinoma). Prašome naudoti apsaugą nuo saulės.

Jei Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.

Testai ir patikrinimai prieš gydymą ir jo metu

Laboratoriniai tyrimai gali parodyti limfocitozę – padidėjusį leukocitų (limfocitų) skaičių kraujyje per pirmąsias gydymo savaites. To tikimasi ir tai gali trukti keletą mėnesių. Tai nebūtinai reiškia, kad Jūsų kraujo vėžys progresuoja. Prieš gydymą ir jo metu gydytojas patikrins Jūsų kraujo tyrimo rodiklius; retais atvejais gydytojas gali skirti kitą vaistą. Pasitarkite su gydytoju, ką reiškia Jūsų tyrimo rezultatai.

Naviko lizės sindromas (NLS). Gydant vėžį, o kartais net be gydymo, yra pasitaikę neįprasto cheminių medžiagų lygio kraujyje atvejų dėl spartaus vėžio ląstelių irimo. Tai gali pakeisti inkstų funkciją, sukelti nenormalų širdies ritmą arba traukulius. Gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas gali atlikti kraujo tyrimus patikrinti dėl NLS.

Vaikams ir paaugliams

BRUKINSA negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes mažai tikėtina, kad jis bus veiksmingas.

Kiti vaistai ir BRUKINSA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima ir vaistus, įsigytus be recepto, augalinius preparatus bei maisto papildus.

Tai yra dėl to, kad BRUKINSA gali paveikti kitų vaistų veikimą. Taip pat kiti vaistai gali paveikti BRUKINSA veikimą.

BRUKINSA gali paskatinti kraujavimą. Tai reiškia, kad turite pasakyti gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, kurie padidina kraujavimo riziką. Tai apima tokius vaistus:

• acetilsalicilo rūgštį (aspiriną) ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), tokius kaip ibuprofenas ir naproksenas;
• antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, heparinas ir kiti vaistai nuo kraujo krešulių;
• papildus, kurie gali padidinti kraujavimo riziką, tokius kaip žuvų taukai, vitaminas E ar linų sėmenys.

Jei Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš vartojant BRUKINSA pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kuriuos nors iš toliau nurodytų vaistų – BRUKINSA arba kitų vaistų poveikis gali pakisti, jeigu BRUKINSA vartosite kartu su bet kuriais iš šių vaistų:

• antibiotikais bakterinėms infekcijoms gydyti – ciprofloksacinu, klaritromicinu, eritromicinu, nafcilinu arba rifampicinu
• vaistais nuo grybelinių infekcijų – flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu
• vaistais nuo ŽIV infekcijos – efavirenzu, etravirinu, indinaviru, lopinaviru, ritonaviru, telapreviru
• vaistu nuo chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo – aprepitantu
• vaistais nuo depresijos – fluvoksaminu, jonažole
• vaistu, vadinamu kinazės inhibitoriumi, skirtu kitiems vėžiams gydyti – imatinibu
• vaistais nuo aukšto kraujospūdžio arba krūtinės skausmo – bosentanu, diltiazemu, verapamiliu
• vaistais nuo širdies / antiaritmikais – digoksinu, dronedaronu, kvinidinu
• vaistais nuo traukulių, skirtais epilepsijai arba skausmingai veido būklei, vadinamai trigeminaline neuralgija, gydyti – karbamazepinu, mefenitoinu, fenitoinu
• vaistais nuo migrenos ir klasterinių galvos skausmų – dihidroergotaminu, ergotaminu
• vaistu nuo ypatingo mieguistumo ir kitų miego negalavimų – modafiniliu
• vaistu nuo psichozės ir Tureto sutrikimo – pimozidu
• nejautros vaistais – alfentaniliu, fentaniliu
• imunitetą slopinančiais preparatais – ciklosporinu, sirolimuzu, takrolimuzu

BRUKINSA su maistu

Maždaug BRUKINSA vartojimo metu reikia atsargiai vartoti greipfrutus arba Sevilijos apelsinus (karčiuosius apelsinus), nes jie gali padidinti BRUKINSA kiekį Jūsų kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei vartojate šį vaistą, imkitės priemonių nėštumui išvengti. BRUKINSA negalima vartoti nėštumo metu. Nežinoma, ar BRUKINSA pakenks negimusiam kūdikiui.

Vaisingos moterys privalo naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo BRUKINSA metu ir bent vieną mėnesį po gydymo. Kartu su hormoniniais kontraceptikais, tokiais kaip kontraceptinės tabletės ar įtaisai, reikia naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus).

• Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastojate.
• Šio vaisto vartojimo metu žindyti negalima. BRUKINSA gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami BRUKINSA galite jaustis pavargę, dėl to gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

BRUKINSA sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje BRUKINSA dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti BRUKINSA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 320 mg per parą (4 kapsulės) arba 4 kapsules vieną kartą per parą, arba 2 kapsulės ryte ir 2 kapsulės vakare.

Gydytojas gali pakoreguoti dozę.

Išgerkite kapsules su stikline vandens su maistu arba tarp valgių. Kapsules gerkite kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.

BRUKINSA geriausiai veikia nurijus visą kapsulę, todėl nurykite visas kapsules. Jų neatidarykite, nenulaužkite ir nekramtykite.

Ką daryti pavartojus per didelę BRUKINSA dozę?

Pavartoję per didelę BRUKINSA dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartu su savimi pasiimkite kapsulių pakuotę ir šį lapelį.

Pamiršus pavartoti BRUKINSA

Jei praleidžiate dozę, suvartokite ją kitą suplanuotą laiką, o kitą dieną grįžkite prie įprasto grafiko. Jeigu BRUKINSA vartojate kartą per parą, kitą dozę suvartokite sekančią dieną. Jeigu vaistą vartojate du kartus per parą – ryte ir vakare – ir pamirštate suvartoti ryte, kitą dozę suvartokite vakare. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja, kada išgerti kitą dozę.

Nustojus vartoti BRUKINSA

Nenustokite vartoti šio vaisto, nebent Jums liepė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti BRUKINSA ir nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių reiškinių: niežintis, nelygus išbėrimas, sunkesnis kvėpavimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas – galbūt Jums pasireiškė alerginė reakcija į vaistą.

Pasakykite gydytojui nedelsdami, jeigu pastebite bet kurį iš šių nepageidaujamų reiškinių.

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų):

• karščiavimas, šaltkrėtis, kūno skausmai, nuovargio pojūtis, peršalimo ar gripo simptomai, dusulys, dažnas ir skausmingas šlapinimasis – tai gali būti infekcijos (virusinės, bakterinės ar grybelinės) požymiai. Tai gali būti nosies, sinusų ar gerklės infekcija (viršutinių kvėpavimo takų infekcija), plaučių uždegimas ar šlapimo takų infekcija;
• kraujosruvos ar padidėjęs polinkis kraujosruvų susidarymui; sumušimai;
• kraujavimas;
• raumenų ir kaulų skausmai;
• odos išbėrimas;
• plaučių infekcija (apatinių kvėpavimo takų infekcija);
• galvos svaigimas;
• viduriavimas; gydytojui gali tekti skirti skysčių ir druskos pakaitalų arba kitokio vaisto;
• kosulys;
• nuovargis;
• aukštas kraujospūdis;
• vidurių užkietėjimas;
• kraujas šlapime;
• kraujo tyrimų rezultatai, rodantys kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą. Gydydamas BRUKINSA, gydytojas turėtų atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kraujo ląstelių skaičių.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• rankų, kulkšnių arba pėdų patinimas;
• kraujavimas iš nosies;
• odos niežulys;
• mažos kraujavimo dėmės po oda;
• pagreitėjęs širdies ritmas, sutrikęs širdies plakimas, silpnas ar netolygus pulsas, galvos svaigimas, dusulys, diskomfortas krūtinėje (širdies ritmo sutrikimų simptomai).
• silpnumas;
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis su karščiavimu (febrilinė neutropenija).

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• hepatito B pakartotinis suaktyvėjimas (jei sirgote hepatitu B, jis gali atsinaujinti);
• kraujavimas iš žarnyno (kraujas išmatose);
• gydant vėžį, o kartais net be gydymo, yra pasitaikę neįprasto cheminių medžiagų lygio kraujyje atvejų dėl spartaus vėžio ląstelių irimo (naviko lizės sindromas).

Dažnis nežinomas:

• Odos paraudimas ir lupimasis dideliame kūno plote, kuris gali niežėti ar būti skausmingas(generalizuotas eksfoliacinis dermatitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti BRUKINSA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

BRUKINSA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra zanubrutinibas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 80 mg zanubrutinibo.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas (E487), bevandenis koloidinis silicio oksidas, magnio stearatas (žr. 2 skyrių „BRUKINSA sudėtyje yra natrio“);
  • kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171);
  • spausdinimo rašalas: šelako glazūra (E904), juodasis geležies oksidas (E172) ir propilenglikolis (E1520).

BRUKINSA išvaizda ir kiekis pakuotėje

BRUKINSA yra balta arba beveik balta kietoji kapsulė, vienoje pusėje juodu rašalu pažymėta „ZANU 80“. Kapsulės yra tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Kiekviename buteliuke yra 120 kietųjų kapsulių.

Registruotojas

BeiGene Ireland Ltd.

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380

Airija

Tel.:  +353 1 566 7660

El. paštas: bg.ireland@beigene.com

Gamintojas

BeiGene Switzerland GmbH – Dutch Branch

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Nyderlandai

BeiGene Germany GmbH

Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach Vokietija

BeiGene Netherlands B.V. Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.