Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai šalutinis poveikis yra silpnas arba vidutinio stiprumo, tačiau kartais gali būti stiprus ir jį reikia gydyti. Retai kai kurios reakcijos būna mirtinos.
Reakcijos į infuziją
Pirmosios infuzijos metu arba per pirmąsias 24 valandas po infuzijos gali pasireikšti karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys. Rečiau kai kuriems ligoniams gali atsirasti infuzijos vietos skausmas, odos pūslelių, niežulys, pykinimas (šleikštulys), nuovargis, galvos skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, pakyla kraujospūdis, švokščiama, kyla nemalonus pojūtis gerklėje, liežuvio ar žiočių paburkimas, nosies niežulys ar sloga, vėmimas, karščio pylimas ar nereguliarus širdies plakimas, širdies priepuolis ar mažas trombocitų skaičius. Jeigu sergate širdies liga ar krūtinės angina, šios reakcijos gali pasunkėti. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite infuziją atliekančiam asmeniui, nes infuziją gali tekti sulėtinti arba kuriam laikui nutraukti. Gali reikėti papildomai gydyti, pavyzdžiui, antihistamininiais vaistais arba paracetamoliu. Kai simptomai praeina arba susilpnėja, infuziją galima tęsti. Po antrosios infuzijos šių reakcijų tikimybė yra mažesnė.
Gydytojas gali nuspręsti nutraukti Ruxience vartojimą, jei šios reakcijos bus sunkios.
Infekcijos
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireikštų toliau nurodytų infekcijos požymių:
- karščiavimas, kosulys, gerklės skausmas, deginantis skausmas šlapinantis arba silpnumo ar bendro negalavimo pojūtis;
- atminties praradimas, apsunkintas mąstymas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar apakimas – tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios galvos smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina (progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos arba PDL);
- karščiavimas, galvos skausmas ir kaklo sustingimas, sutrikusi koordinacija (ataksija), asmenybės pasikeitimas, haliucinacijos, sutrikusi sąmonė, traukuliai ar koma – tai gali pasireikšti dėl sunkios galvos smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina (enterovirusinio meningoencefalito).
Jei esate gydomas Ruxience, didesnė tikimybė, kad susirgsite infekcine liga.
Dažnai tai būna peršalimas, tačiau pasitaikė ir plaučių uždegimo ar šlapimo takų infekcijos ir sunkios virusinės infekcijos atvejų. Šie reiškiniai išvardyti toliau skyriuje „Kiti šalutiniai reiškiniai“.
Jeigu Jūs esate gydoma(s) nuo reumatoidinio artrito, granuliomatozės su poliangitu, mikroskopinio poliangito ar paprastosios pūslinės, šią informaciją Jūs taip pat rasite „Paciento budrumo lapelyje“, kurį Jums duos gydytojas. Svarbu yra saugoti šį budrumo lapelį ir parodyti jį partneriui ar globėjui.
Odos reakcijos
Labai retai gali pasireikšti sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Gali atsirasti odos ir gleivinių (pavyzdžiui, burnos ertmės, lyties organų ir akių vokų gleivinių) paraudimas, dažnai susijęs su pūslių susidarymu, taip pat gali pasireikšti karščiavimas. Jeigu Jums pasireikštų bet kurių iš nurodytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Kitas šalutinis poveikis
a) Jei Jums arba Jūsų vaikui skiriamas gydymas nuo ne Hodžkino limfomos arba lėtinės limfocitinės leukemijos
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
- bakterijų ar virusų sukeltos infekcijos, bronchitas;
- sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kartu su karščiavimu ar be jo, sumažėjęs trombocitais vadinamų kraujo ląstelių skaičius;
- pykinimas;
- lizdinis galvos plikimas, šaltkrėtis, galvos skausmas;
- susilpnėjęs imunitetas dėl kraujyje sumažėjusio tam tikrų imunoglobulinais (IgG) vadinamų antikūnų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis, kiekio.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):
- kraujo infekcija (sepsis), pneumonija, juostinė pūslelinė, peršalimas, bronchų infekcijos, grybelių sukeltos infekcijos, nežinomo sukėlėjo sukeltos infekcijos, prienosinių ančių uždegimas, hepatitas B;
- sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė), sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius;
- alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
- padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kūno svorio sumažėjimas, veido ir kūno pabrinkimas, padidėjęs kraujo fermento (LDH) kiekis, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje;
- neįprastas odos jutimas, pavyzdžiui, tirpimas, dilgčiojimas, dūrimas, deginimas, šliaužiančios odos jutimas, sumažėjęs lietimo pojūtis;
- neramumo pojūtis, nemiga;
- ryškus veido ir kitų odos sričių paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo;
- svaigulys, nerimas;
- padidėjęs ašarų susidarymas, ašarų latakų veiklos sutrikimas, akių junginės uždegimas (konjunktyvitas);
- spengimas ausyse, ausų skausmas;
- širdies sutrikimai (širdies smūgis, nereguliarus širdies plakimas, nenormaliai greitas širdies plakimas);
- padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, ypač kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus;
- kvėpavimo takų sienelių raumenų įsitempimas ir dėl to pasireiškiantis švokštimas (bronchų spazmas), plaučių, gerklės ir (arba) prienosinių ančių uždegimas ar dirginimas, dusulys, sloga;
- vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, ryklės ir burnos dirginimas ir (arba) išopėjimas, rijimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas;
- valgymo sutrikimai, mažas suvalgyto maisto kiekis, dėl to mažėjantis kūno svoris;
- dilgėlinė, sustiprėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;
- raumenų sutrikimai, nenormalus raumenų tonuso padidėjimas, sąnarių ar raumenų skausmas, nugaros ir kaklo skausmas;
- naviko skausmas;
- bendras diskomfortas arba nesmagumo pojūtis, nuovargis, drebulys, į gripą panašūs požymiai;
- sutrikusi daugelio organų veikla.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100):
- sutrikęs kraujo krešėjimas, sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba, sustiprėjęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas (aplazinė hemolizinė anemija), limfmazgių patinimas ar padidėjimas;
- bloga nuotaika ir domėjimosi įprastine veikla ar malonumais praradimas, nervingumas;
- skonio jutimo sutrikimas, pavyzdžiui, pakitęs skonio pojūtis;
- širdies sutrikimai, pavyzdžiui, suretėjęs širdies plakimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina);
- astma, sumažėjęs vidaus organus pasiekiančio deguonies kiekis;
- pilvo padidėjimas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):
- laikinai padidėjęs imunoglobulinais (IgM) vadinamų antikūnų kiekis kraujyje, žūstančių vėžinių ląstelių irimo sukeltas biocheminių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje;
- rankų ir kojų nervų pažeidimas, veido paralyžius;
- širdies nepakankamumas;
- kraujagyslių uždegimas, įskaitant tokį, kuris sukelia odos simptomus;
- kvėpavimo nepakankamumas;
- žarnų sienelės pažeidimas (prakiurimas);
- sunkios odos ligos, pasireiškiančios pūslių susidarymu ir galinčios kelti pavojų gyvybei; gali pasireikšti odos arba gleivinių (pavyzdžiui, burnos ertmės, lyties organų ar akių vokų gleivinių) paraudimas, dažnai kartu gali susidaryti pūslių ir pasireikšti karščiavimas;
- inkstų nepakankamumas;
- sunkus regėjimo netekimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- vėlyvas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
- iš karto po infuzijos pasireiškiantis trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kuris gali būti grįžtamas, bet kuris retais atvejais gali būti mirtinas;
- klausos netekimas, kitų jutimų sutrikimas;
- galvos smegenų ir dangalų infekcija ar uždegimas (enterovirusinis meningoencefalitas).
Vaikams ir paaugliams, sergantiems ne Hodžkino limfoma. Iš esmės, ne Hodžkino limfoma sergantiems vaikams ir paaugliams pastebėti šalutiniai reiškiniai buvo panašūs į nustatytuosius reiškinius suaugusiesiems, sergantiems ne Hodžkino limfoma arba lėtine limfocitine leukemija. Dažniausiai nustatyti šalutiniai reiškiniai buvo karščiavimas, susijęs su sumažėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) kiekiu, burnos gleivinės uždegimas ar išopėjimas bei alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
b) Jei gydoma nuo reumatoidinio artrito
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
- infekcijos, pavyzdžiui, plaučių uždegimas (bakterinis),
- skausmas šlapinantis (šlapimo takų infekcija),
- alerginės reakcijos, kurios dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24 valandų po infuzijos,
- kraujospūdžio pokyčiai, pykinimas, bėrimas, karščiavimas, niežulys, vandeninga sloga arba nosies užgulimo jausmas, čiaudulys, drebulys, pagreitėjęs širdies plakimas, nuovargis,
- galvos skausmas,
- gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai, įskaitant sumažėjusį kai kurių specifinių baltymų (imunoglobulinų), kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis, kiekį kraujyje.
Dažnas šalutinis poveikis(gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):
- infekcijos, pavyzdžiui, bronchų uždegimas (bronchitas),
- pilnumo jausmas arba pulsuojantis skausmas už nosies, skruostų ir akių (sinusitas), pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas, kvėpavimo sutrikimai,
- grybelinė pėdų infekcija („atleto” pėda),
- didelis cholesterolio kiekis kraujyje,
- nenormalus odos jautrumas, pavyzdžiui, tirpimas, tvinkčiojimas, dilgčiojimas ar deginimas, sėdimojo nervo skausmas, migrena, svaigulys,
- plikimas,
- nerimas, depresija,
- nevirškinimas, viduriavimas, rėmuo, žiočių ir burnos dirginimas ir (arba) išopėjimas,
- pilvo sienos, nugaros, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100):
- padidėjęs skysčių kaupimasis veide ir kūne,
- plaučių ir ryklės uždegimas, dirginimas ir (arba) sunkumo jausmas, kosulys,
- odos reakcijos, iš jų dilgėlinė, niežulys ir bėrimas,
- alerginės reakcijos, iš jų švokštimas arba dusulys, veido ir liežuvio tinimas, kolapsas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):
- simptomų kompleksas, atsiradęs per kelias savaites po rituksimabo infuzijos (į alergiją panašūs simptomai, pavyzdžiui, bėrimas, niežulys, sąnarių skausmas, padidėję limfmazgiai ir karščiavimas).
- sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Gali pasireikšti odos ir gleivinės (pavyzdžiui, burnos ertmės, lyties organų ar akių vokų gleivinės) paraudimas, dažnai kartu gali susidaryti pūslių ir pasireikšti karščiavimas.
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- sunkios virusinės infekcijos,
- galvos smegenų ir dangalų infekcija ar uždegimas (enterovirusinis meningoencefalitas).
Kiti reti rituksimabo šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, yra: sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų), kurios padeda kovoti su infekcijomis, skaičius. Kai kurios infekcijos gali būti sunkios (prašytume perskaityti šio skyriaus poskyryje „Infekcijos“ pateiktą informaciją).
c) Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas gydomi nuo granuliomatozės su poliangitu arba mikroskopinio poliangito
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
- infekcijos, pavyzdžiui, krūtinės ląstos infekcijos, šlapimo takų infekcijos (skausmas šlapinantis), peršalimas ir herpes infekcija,
- alerginės reakcijos, kurių dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24 valandų po infuzijos,
- viduriavimas,
- kosulys ar dusulys,
- kraujavimas iš nosies,
- padidėjęs kraujospūdis,
- sąnarių ar nugaros skausmas,
- raumenų trūkčiojimai ar drebėjimas,
- svaigimo pojūtis,
- tremoras (drebėjimas, dažniausiai plaštakų),
- sunkumas užmigti (nemiga),
- plaštakų ar čiurnų patinimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):
- nevirškinimo pojūtis,
- vidurių užkietėjimas,
- odos bėrimas, įskaitant aknę arba spuogus,
- karščio pylimas arba odos paraudimas,
- karščiavimas,
- nosies užgulimas ar varvėjimas,
- įtempti ar skausmingi raumenys,
- raumenų skausmas arba plaštakų ir pėdų skausmas,
- sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė),
- sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje,
- padidėjęs kalio kiekis kraujyje,
- pakitęs širdies susitraukimų ritmas arba greitesnis nei įprasta širdies plakimas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):
- sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Gali pasireikšti odos ir gleivinės (pavyzdžiui, burnos ertmės, lyties organų ar akių vokų gleivinės) paraudimas, dažnai kartu gali susidaryti pūslių ir pasireikšti karščiavimas,
- ankstesnės hepatito B infekcijos atsinaujinimas.
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- sunkios virusinės infekcijos,
- galvos smegenų ir dangalų infekcija ar uždegimas (enterovirusinis meningoencefalitas).
Vaikai ir paaugliai, sergantys granuliomatoze su poliangiitu ar mikroskopiniu poliangiitu Iš esmės, šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams, sergantiems granulomatoze su poliangiitu ar mikroskopiniu poliangiitu, buvo panašus į nustatytuosius reiškinius suaugusiesiems, sergantiems granuliomatoze su poliangiitu ar mikroskopiniu poliangiitu. Dažniausias stebėtas šalutinis poveikis buvo infekcijos, alerginės reakcijos ir pykinimas.
d) Jeigu gydoma paprastoji pūslinė
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
- alerginės reakcijos, kurių dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24 valandų po infuzijos,
- galvos skausmas,
- infekcijos, pavyzdžiui, krūtinės ląstos infekcijos,
- ilgai trunkanti depresija,
- plaukų slinkimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):
- infekcijos, pavyzdžiui, įprastas peršalimas, herpes infekcija, akių infekcija, burnos pienligė ir šlapimo takų infekcijos (skausmas šlapinantis),
- nuotaikos sutrikimai, pavyzdžiui, dirglumas ir depresija,
- odos sutrikimai, pavyzdžiui, niežulys, dilgėlinė ir gerybiniai navikai,
- nuovargio ar svaigimo jausmas,
- karščiavimas,
- skausmingi sąnariai ar nugara,
- pilvo skausmas,
- raumenų skausmas,
- greitesnis nei įprastai širdies plakimas.
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- sunkios virusinės infekcijos,
- galvos smegenų ir dangalų infekcija ar uždegimas (enterovirusinis meningoencefalitas).
Vartojant Ruxience taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai.
Jei Ruxience vartojamas kartu su kitais vaistais, kai kuriuos šalutinius reiškinius gali sukelti pastarieji.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Informacinė sistema gydytojams
