Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Tecentriq 840 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Tecentriq 1 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui
atezolizumabas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Labai svarbu, kad gydymosi metu su savimi turėtumėte Paciento kortelę.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Tecentriq ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš Jums skiriant Tecentriq
- Kaip skiriamas Tecentriq
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Tecentriq
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Tecentriq ir kam jis vartojamas
Kas yra Tecentriq
Tecentriq yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atezolizumabo.
- Jis priklauso monokloniniais antikūnais vadinamai vaistų grupei.
- Monokloninis antikūnas yra tam tikro tipo baltymas, kuris geba atpažinti ir prisijungti prie specifinių taikinių Jūsų organizme.
- Šis antikūnas gali padėti Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžiu.
Kam Tecentriq vartojamas
Tecentriq vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra:
- tam tikro tipo šlapimo pūslės vėžys, vadinamas urotelio karcinoma;
- tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu;
- tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu;
- tam tikro tipo krūties vėžys, vadinamas trigubai neigiamu krūties vėžiu;
- tam tikro tipo kepenų vėžys, vadinamas kepenų ląstelių (hepatoceliuline) karcinoma.
Pacientams Tecentriq gali būti skiriamas tuomet, kai jų vėžys išplito į kitas organizmo sritis arba atsinaujino po anksčiau skirto gydymo.
Pacientams Tecentriq gali būti skiriamas tuomet, kai jų plaučių vėžys dar nėra išplitęs į kitas organizmo sritis; tokiu atveju gydymas bus skiriamas po chirurginės operacijos ir chemoterapijos. Po chirurginės operacijos skiriamas gydymas vadinamas adjuvantiniu gydymu.
Tecentriq gali būti skiriamas derinant su kitais vaistais nuo vėžio. Svarbu, kad taip pat perskaitytumėte ir kitų vaistų nuo vėžio, kuriuos galite vartoti, pakuotės lapelius. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šių vaistų vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Kaip Tecentriq veikia
Tecentriq veikia prisijungdamas prie specifinio Jūsų organizmo baltymo, vadinamo programuotos ląstelės žūties ligandu-1 (angl. programmed death-ligand 1 [PD-L1]). Šis baltymas slopina organizmo imuninę (apsaugos) sistemą ir tokiu būdu apsaugo nuo to, kad imuninės ląstelės atakuotų vėžines ląsteles. Prisijungdamas prie šio baltymo Tecentriq padeda Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžiu.
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Tecentriq
Tecentriq Jums skirti draudžiama:
- jeigu yra alergija atezolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu dėl to nesate tikri, prieš Jums paskiriant Tecentriq pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums paskiriant Tecentriq, jeigu:
- Jūs sergate autoimunine liga (tai būklė, kai organizmas kovoja su savo paties ląstelėmis);
- Jums kas nors sakė, kad Jūsų vėžys išplito į galvos smegenis;
- Jums anksčiau buvo nustatytas plaučių uždegimas (vadinamas pneumonitu);
- Jūs sergate arba anksčiau sirgote lėtine virusine kepenų infekcija, įskaitant hepatitą B (HBV) ar hepatitą C (HCV);
- Jūs sergate žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcija arba įgytu imunodeficito sindromu (AIDS);
- Jūs sergate reikšminga širdies ir kraujagyslių (širdies) liga, turite kraujo sutrikimu ar organų pažeidimu dėl nepakankamo kraujo tekėjimo;
- anksčiau Jums buvo pasireiškęs sunkus šalutinis poveikis skiriant gydymą kitais antikūnais, kurie padeda imuninei sistemai kovoti su vėžiu;
- Jums buvo skiriama vaistų, kurie stimuliuoja Jūsų imuninę sistemą;
- Jums buvo skiriama vaistų, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą;
- Jums buvo skiriama gyvųjų susilpnintųjų vakcinų;
- per pastarąsias dvi savaites Jums buvo skiriama vaistų infekcinių ligų gydymui (antibiotikų).
Tecentriq veikia Jūsų imuninę sistemą. Šis vaistas gali sukelti tam tikrų Jūsų organizmo sričių uždegimą. Tokio šalutinio poveikio rizika Jums gali būti didesnė, jeigu jau sergate autoimunine liga (būkle, kai organizmas žaloja savo paties ląsteles). Jums taip pat gali pasireikšti dažnų esamos autoimuninės ligos paūmėjimų, kurie daugeliu atvejų yra nesunkūs.
Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba nesate dėl to tikri), prieš Jums paskiriant Tecentriq pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Vartojant Tecentriq gali pasireikšti tam tikrų šalutinių reiškinių, apie kuriuos Jūs privalote nedelsdami pasakyti gydytojui. Jų gali pasireikšti ir praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutiniosios dozės vartojimo. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų simptomų:
- plaučių uždegimas (pneumonitas): jo simptomais gali būti naujai atsiradę ar pasunkėję kosulys, dusulys ir krūtinės ląstos skausmas;
- kepenų uždegimas (hepatitas): jo simptomais gali būti odos ar akių pageltimas, pykinimas, vėmimas, kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas, tamsios spalvos šlapimas ir pilvo skausmas;
- žarnyno uždegimas (kolitas): jo simptomais gali būti viduriavimas (vandeningos, skystos ar minkštos išmatos), kraujas išmatose ir pilvo skausmas;
- skydliaukės, antinksčių arba posmegeninės liaukos (hipofizės) uždegimas (hipotirozė, hipertirozė, antinksčių nepakankamumas arba hipofizitas): jų simptomais gali būti nuovargis, sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris, pakitusi nuotaika, plaukų slinkimas, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, sustiprėjęs troškulio pojūtis, padažnėjęs šlapinimasis ir pakitusi rega;
- 1 tipo diabetas, įskaitant sunkų ir kartais pavojų gyvybei lemiantį sutrikimą, kuris atsiranda dėl diabeto padidėjus rūgščių kiekiui kraujyje (diabetinę ketoacidozę): jų simptomais gali būti neįprasto alkio ar troškulio pojūtis, poreikis dažniau šlapintis, sumažėjęs kūno svoris, nuovargio pojūtis ar sunkumas aiškiai mąstyti, saldaus ar vaisių kvapo iškvepiamas oras, saldus ar metalo skonis burnoje, pakitęs Jūsų šlapimo ar prakaito kvapas, pykinimas (šleikštulio pojūtis) ar vėmimas, pilvo skausmas ir gilus ar greitas kvėpavimas;
- galvos smegenų uždegimas (encefalitas) arba nugaros ir galvos smegenis dengiančių dangalų uždegimas (meningitas): jų simptomais gali būti kaklo raumenų sustingimas, galvos skausmas, karščiavimas, drebulys, vėmimas, akių jautrumas šviesai, sumišimo būklė ir mieguistumas;
- nervų uždegimas ar jų veiklos sutrikimas (neuropatija): jų simptomais gali būti rankų ir kojų raumenų arba veido raumenų silpnumas, dvejinimasis akyse, apsunkinti kalba ir rijimas bei plaštakų ir pėdų tirpimo bei dilgčiojimo pojūtis;
- nugaros smegenų uždegimas (mielitas): jo simptomais gali būti skausmas, sutrikę jutimai, pavyzdžiui, tirpimo, dilgčiojimo, šaltumo ar deginantis pojūtis, rankų ar kojų silpnumas bei šlapinimosi ir tuštinimosi sutrikimai;
- kasos uždegimas (pankreatitas): jo simptomais gali būti pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas;
- širdies raumens uždegimas (miokarditas): jo simptomais gali būti dusulys, sumažėjęs fizinio krūvio toleravimas, nuovargio jausmas, krūtinės skausmas, kulkšnių ir kojų patinimas, nereguliarus širdies plakimas ir apalpimas;
- inkstų uždegimas (nefritas): jo simptomais gali būti išskiriamo šlapimo kiekio ir spalvos pokyčiai, dubens srities skausmas bei kūno patinimas; nefritas gali sukelti inkstų nepakankamumą;
- raumenų uždegimas (miozitas): jo simptomais gali būti raumenų silpnumas, nuovargis pavaikščiojus ar pastovėjus, kluptelėjimai ar griuvimai ir pasunkėję rijimas ar kvėpavimas;
- sunkios su infuzija susijusios reakcijos (infuzijos metu arba per vieną parą po infuzijos pabaigos pasireiškiantys reiškiniai): jų simptomais gali būti karščiavimas, drebulys, dusulys ir staigus paraudimas;
- sunkios nepageidaujamos odos reakcijos: jų simptomais gali būti išbėrimas, niežulys, pūslių susidarymas odoje, odos lupimasis ar opų susidarymas ir (arba) opų susidarymas burnos, nosies, gerklės ar lytinių organų gleivinėje;
- širdies maišelio uždegimas su skysčių susikaupimu jame (kai kuriais atvejais) (perikardo sutrikimai): jo simptomai panašūs į miokardito simptomus ir gali pasireikšti kaip krūtinės skausmas (širdies maišelio uždegimo atveju skausmas paprastai jaučiamas priekinėje krūtinės dalyje, būna aštrus, sustiprėja giliai kvėpuojant ir palengvėja atsisėdus bei pasilenkus į priekį), kosulys, nereguliarus širdies plakimas, kulkšnių, kojų ar pilvo patinimas, dusulys, nuovargis ir apalpimas;
- būklė, kai imuninė sistema gamina per daug su infekcijomis kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais, ir kai dėl to gali pasireikšti įvairių simptomų (hemofagocitinė limfohistiocitozė): jos simptomais gali būti kepenų ir (arba) blužnies padidėjimas, odos išbėrimas, limfmazgių padidėjimas, kvėpavimo sutrikimas, greitesnis kraujosruvų susidarymas, inkstų veiklos sutrikimas ir širdies veiklos sutrikimas.
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Nebandykite gydytis patys kitais vaistais. Gydytojas gali:
- Jums skirti kitų vaistų, apsaugančių nuo komplikacijų ir slopinančių patiriamus simptomus;
- atidėti kitos Tecentriq dozės skyrimą;
- nutraukti gydymą Tecentriq.
Tyrimai ir patikrinimai
Prieš paskirdamas gydymą gydytojas patikrins bendrąją Jūsų sveikatos būklę. Gydymo metu Jums taip pat bus atliekami kraujo tyrimai.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip yra todėl, kad
Tecentriq saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams neištirti.
Kiti vaistai ir Tecentriq
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant be recepto įsigyjamus vaistus ir augalinius preparatus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Nėštumas ir kontracepcija
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
- Jums nebus skiriama Tecentriq, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas manys, jog tai yra būtina. Taip yra todėl, kad Tecentriq poveikis nėštumo metu nežinomas – gali būti, kad vaistas pakenks Jūsų negimusiam kūdikiui.
- Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Jūs privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones:
- gydymo Tecentriq metu ir
- dar 5 mėnesius nuo paskutiniosios dozės suvartojimo.
- Jeigu gydymo Tecentriq pastotumėte, pasakykite apie tai gydytojui.
Žindymo laikotarpis
Nėra žinoma, ar Tecentriq išskiriamas į motinos pieną. Pasitarkite su gydytoju, ar turėtumėte nustoti žindyti, ar turėtumėte nutraukti gydymą Tecentriq.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tecentriq silpnai veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu jaučiate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijausite geriau.
Tecentriq sudėtyje yra polisorbatų
Kiekvienoje Tecentriq 840 mg 14 ml dozėje yra 5,6 mg polisorbato 20, tai atitinka 0,4 mg/ml.
Kiekvienoje Tecentriq 1 200 mg 20 ml dozėje yra 8,0 mg polisorbato 20, tai atitinka 0,4 mg/ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiški bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.
Paciento kortelė
Šiame pakuotės lapelyje nurodyta svarbi informacija taip pat pateikiama Paciento kortelėje, kurią Jums davė gydytojas. Labai svarbu, kad šią Paciento kortelę turėtumėte su savimi bei parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
3. Kaip skiriamas Tecentriq
Tecentriq Jums skirs vėžio gydymo patirties turintis gydytojas ligoninėje ar gydymo įstaigoje.
Yra du skirtingi Tecentriq tipai (farmacinės formos):
- vienu atveju vaistas leidžiamas į veną (infuzijos į veną būdu),
- o kitu atveju vaistas leidžiamas po oda (injekcijos po oda būdu).
Gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jūsų gydymą iš į veną leidžiamo Tecentriq į po oda leidžiamą
Tecentriq (arba atvirkščiai), jeigu manys, kad tai Jums geriau tinka.
Kokia į veną leidžiamo Tecentriq dozė skiriama
Rekomenduojama dozė yra:
- po 840 miligramų (mg) kas dvi savaites arba
- po 1 200 miligramų (mg) kas tris savaites, arba
- po 1 680 miligramų (mg) kas keturias savaites.
Kaip skiriamas į veną leidžiamas Tecentriq
Tecentriq skiriamas lašinės infuzijos į veną būdu (tai vadinama intravenine infuzija).
Pirmoji infuzija bus sulašinama per 60 minučių.
- Pirmosios infuzijos metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.
- Jeigu pirmosios infuzijos metu jums nepasireikš su infuzija susijusių reakcijų, kitos infuzijos bus sulašinamos per 30 minučių.
Kaip ilgai trunka gydymas
Gydytojas Jums skirs Tecentriq kol bus stebima vaisto nauda. Tačiau vaisto skyrimas gali būti nutrauktas, jeigu Jums pasireikštų netoleruojamų šalutinių reiškinių.
Praleidus pavartoti Tecentriq dozę
Jeigu pamirštumėte atvykti vaisto vartojimo vizitui, nedelsdami susitarkite dėl kito vizito. Kad gydymas būtų kiek įmanoma veiksmingesnis, labai svarbu laiku ir nepertraukiant atlikti infuzijas.
Nustojus vartoti Tecentriq
Nenutraukite gydymo Tecentriq, kol to neaptarėte su gydytoju. Taip yra todėl, kad nutraukus gydymą vaisto poveikis gali išnykti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių arba jeigu jie pasunkėtų. Jų gali pasireikšti praėjus keletui savaičių ar mėnesių nuo paskutinės dozės suvartojimo. Nebandykite gydytis patys kitais vaistais.
Skiriant vien Tecentriq
Toliau išvardytų šalutinių reiškinių buvo nustatyta klinikinių tyrimų metu skiriant vien Tecentriq.
Labai dažni: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
- karščiavimas;
- pykinimas;
- vėmimas;
- didelio nuovargio pojūtis ir energijos nebuvimas (nuovargio jausmas);
- energijos stoka;
- odos niežėjimas;
- viduriavimas;
- sąnarių skausmas;
- išbėrimas;
- apetito netekimas;
- dusulys;
- šlapimo takų infekcija;
- nugaros skausmas;
- kosulys;
- galvos skausmas.
Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
- plaučių uždegimas (pneumonitas);
- dėl plaučių uždegimo sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje, dėl kurio gali pasireikšti dusulys (hipoksija);
- pilvo skausmas;
- raumenų ir kaulų skausmas;
- kepenų uždegimas;
- padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas atlikus tyrimus), kuris gali būti kepenų uždegimo požymis;
- pasunkėjęs rijimas;
- atlikus kraujo tyrimus nustatomas sumažėjęs kalio (hipokalemija) arba natrio (hiponatremija);
- sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija);
- susilpnėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė);
- alerginė reakcija (su infuzija susijusi reakcija, padidėjusio jautrumo reakcija arba anafilaksija);
- į gripą panaši liga;
- drebulys;
- žarnyno uždegimas;
- sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl kurio Jums gali dažniau pasireikšti kraujavimas ir atsirasti kraujosruvų;
- padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
- sloga (nazofaringitas);
- burnos ertmės ir gerklės skausmas arba burnos sausmė;
- odos sausmė;
- pakitę inkstų funkcijos tyrimų rodmenys (galima inkstų pažaida);
- sustiprėjusi skydliaukės veikla (hipertirozė);
- širdies maišelio uždegimas su skysčių susikaupimu jame (kai kuriais atvejais) (perikardo sutrikimai).
Nedažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų
- kasos uždegimas;
- galūnių tirpimo pojūtis ar paralyžius, kurie gali būti Gijeno-Bare (Guillain-Barré) sindromo požymiai;
- nugaros ir galvos smegenis dengiančių dangalų uždegimas;
- sumažėjęs antinksčių hormonų aktyvumas;
- 1 tipo diabetas (įskaitant diabetinę ketoacidozę);
- raumenų uždegimas (miozitas);
- paraudusios, sausos, žvynuotos (pleiskanojančios) sustorėjusios odos sritys (žvynelinė);
- inkstų uždegimas;
- niežulys, pūslių susidarymas odoje, odos lupimasis ar opų susidarymas ir (arba) opų susidarymas burnos, nosies, gerklės ar lytinių organų gleivinėje; šie požymiai gali būti sunkūs (sunkios odos reakcijos);
- po galvos smegenimis esančios liaukos (hipofizės) uždegimas;
- padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje (nustatomas atlikus tyrimą), kuris gali būti raumenų ar širdies uždegimo požymis.
Reti: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų
- širdies raumens uždegimas;
- generalizuota miastenija – tai liga, galinti sukelti raumenų silpnumą;
- akių uždegimas (uveitas);
- hemofagocitinė limfohistiocitozė - būklė, kai imuninė sistema gamina per daug su infekcijomis kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais, ir kai dėl to gali pasireikšti įvairių simptomų;
- nugaros smegenų uždegimas (mielitas);
- veido nervų ir raumenų silpnumas (veido parezė);
- celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo).
Gauta pranešimų apie kitokį šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- šlapimo pūslės uždegimas. Požymiai ir simptomai, kuriais jis gali pasireikšti: dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje;
- kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas).
Tecentriq skiriant derinant su kitais vaistais nuo vėžio
Toliau išvardyti pasireiškę šalutiniai reiškiniai, kai klinikinių tyrimų metu Tecentriq buvo skiriamas derinant su kitais vaistais nuo vėžio.
Labai dažni: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
- sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, kuris gali sukelti nuovargį ir dusulį;
- sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kartu su karščiavimu ar be jo, kuris gali didinti infekcijos pasireiškimo riziką (neutropenija, leukopenija);
- sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl kurio Jums gali dažniau pasireikšti kraujavimas ir atsirasti kraujosruvų (trombocitopenija);
- vidurių užkietėjimas;
- nervo pažaida, dėl kurios gali pasireikšti tirpimas, skausmas ir (arba) judesių sutrikimas (periferinė neuropatija);
- susilpnėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė);
- apetito sumažėjimas;
- dusulys;
- viduriavimas;
- pykinimas;
- odos niežėjimas;
- išbėrimas;
- sąnarių skausmas;
- didelio nuovargio jausmas (nuovargis);
- karščiavimas;
- galvos skausmas;
- kosulys;
- raumenų ir kaulų skausmas;
- vėmimas;
- nugaros skausmas;
- energijos nebuvimas;
- plaučių infekcija;
- sloga (nazofaringitas);
- plaukų slinkimas;
- padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
- rankų ar kojų patinimas.
Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
- kraujo tyrimų rezultatai, rodantys sumažėjusį kalio kiekį kraujyje (hipokalemija) ar sumažėjusį natrio kiekį kraujyje (hiponatremija);
- burnos ertmės ir lūpų uždegimas;
- prikimęs balsas (disfonija);
- sumažėjęs magnio kiekis (hipomagnezemija), kuris gali sukelti silpnumą ir raumenų mėšlungį, rankų ir kojų tirpimą bei skausmą;
- baltymų nustatymas šlapime (proteinurija);
- alpimas;
- padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas atlikus tyrimus), kuris gali būti kepenų uždegimo požymis;
- pakitęs skonio pojūtis (dizgeuzija);
- sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius, kuris susijęs su padidėjusia infekcijų rizika;
- pakitę inkstų funkcijos tyrimų rodmenys (galima inkstų pažaida);
- suaktyvėjusi skydliaukė (hipertirozė);
- svaigulys;
- su infuzija susijusios reakcijos;
- sunki kraujo infekcija (sepsis).
Nedažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų
- paraudusios, sausos, žvynuotos (pleiskanojančios) sustorėjusios odos sritys (žvynelinė);
- niežulys, pūslių susidarymas odoje, odos lupimasis ar opų susidarymas ir (arba) opų susidarymas burnos, nosies, gerklės ar lytinių organų gleivinėje; šie požymiai gali būti sunkūs (sunkios odos reakcijos);
- širdies maišelio uždegimas su skysčių susikaupimu jame (kai kuriais atvejais) (perikardo sutrikimai);
- po galvos smegenimis esančios liaukos (hipofizės) uždegimas.
Reti: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų
- hemofagocitinė limfohistiocitozė - būklė, kai imuninė sistema gamina per daug su infekcijomis kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais, ir kai dėl to gali pasireikšti įvairių simptomų;
- veido nervų ir raumenų silpnumas (veido parezė);
- celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo).
Gauta pranešimų apie kitokį šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas).
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš minėtų šalutinių reiškinių arba jeigu jie pasunkėtų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Tecentriq
Sveikatos priežiūros specialistai Tecentriq laikys ligoninėje arba gydymo įstaigoje. Vaisto laikymo sąlygos yra tokios:
- Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
- Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- Praskiestą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje arba 8 valandas kambario temperatūroje (≤ 25 °C), išskyrus atvejus, kai tirpalas praskiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
- Nevartokite šio vaisto, jei tirpalas drumstas, pakitusi jo spalva arba jame pastebite dalelių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Likusius nenaudojamus vaistus išmes sveikatos priežiūros specialistas. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tecentriq sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra atezolizumabas. Kiekviename mililitre koncentrato yra 60 mg atezolizumabo.
Kiekviename 14 ml flakone yra 840 mg atezolizumabo. Kiekviename 20 ml flakone yra 1 200 mg atezolizumabo.
- Praskiedus galutinė praskiesto tirpalo koncentracija turi būti tarp 3,2 mg/ml ir 16,8 mg/ml.
- Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, polisorbatas 20 (žr. 2 skyriuje „Tecentriq sudėtyje yra polisorbatų“) ir injekcinis vanduo.
Tecentriq išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tecentriq yra koncentratas infuziniam tirpalui. Tai skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas skystis.
Tecentriq tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1 stiklo flakonas.
Registruotojas
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Vokietija
Gamintojas
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu
Informacinė sistema gydytojams
