Lazcluze 80mg plėvele dengtos tabletės N56

Lazcluze yra vėžiui gydyti skirtas vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lazertinibo. Jis priklauso vaistų, vadinamų proteinkinazės inhibitoriais, grupei.

Lazcluze kartu su amivantamabu, kitu vėžiui gydyti skirtu vaistu, yra vartojamas gydyti suaugusiuosius, kuriems yra plaučių vėžio rūšis, vadinama nesmulkialąsteliniu plaučiu vėžiu. Jis vartojamas, kai vėžys yra išplitęs (mažai tikėtina, kad bus išgydytas) ir atsirado tam tikrų pakitimų (19 egzono delecija ar 21 egzono pakaitos mutacija) gene, vadinamame EAFR.

Amivantamabui yra skirtas atskiras pakuotės lapelis. Prieš pradedant gydymą jį perskaitykite.

EAFR genas gamina baltymą, vadinamą EAFR, kuris dalyvauja ląstelių augime ir išlikime. EAFR geno mutacijos (pasikeitimai) keičia šio baltymo formą ir dėl to organizme gali imti augti ir plisti vėžinės ląstelės. Lazcluze veiklioji medžiaga lazertinibas veikia blokuodamas netinkamą baltymą ir gali padėti sulėtinti ar sustabdyti plaučių vėžio augimą. Jis taip pat gali padėti sumažinti naviko dydį. Lazertinibo taikinys yra EAFR baltymų mutacijos, kurios žinomai sukelia vėžį, tuo tarpu poveikis normaliems EAFR baltymams yra mažesnis.

Lazcluze vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija lazertinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Lazcluze.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Lazcluze.

• jeigu Jums buvo plaučių uždegimas (būklė, vadinama intersticine plaučių liga arba pneumonitu).

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių (daugiau informacijos pateikiama 4 skyriuje „Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai“):

• Odos sutrikimai. Siekiant sumažinti odos sutrikimų riziką ir sunkumą, vartojant šį vaistą dėvėkite apsauginius drabužius, tepkitės plataus UVA/UVB spektro apsauginiu kremu nuo saulės ir reguliariai tepkitės veidą ir visą kūną (išskyrus galvos odą) drėkinančiomis priemonėmis (keramidų pagrindu ar kitos sudėties ilgai odą drėkinančiomis priemonėmis, kurių sudėtyje nėra sausinančių medžiagų). Jums reikės vengti saulės gydymo metu ir 2 mėnesius po gydymo nutraukimo. Siekiant sumažinti odos sutrikimų riziką ir sunkumą, gydytojas gali rekomenduoti Jums pradėti vartoti antibiotiką (-us) ir antiseptinę priemonę rankoms ir pėdoms plauti, o jei gydymo metu Jums pasireiškia odos reakcijų, gali Jus gydyti vaistu (-ais) ar nukreipti pas odos specialistą (dermatologą).
• Staigus sunkumas kvėpuoti, kosulys ar karščiavimas gali rodyti plaučių uždegimą. Ši būklė gali būti pavojinga gyvybei, todėl sveikatos priežiūros specialistai stebės, ar nepasireiškia galimi jos simptomai.
• Vartojant kartu su kitu vaistu, vadinamu amivantamabu, gali pasireikšti gyvybei pavojingi šalutinio poveikio reiškiniai (dėl kraujo krešulių venose). Gydytojas Jums skirs papildomų vaistų, kurie padės išvengti kraujo krešulių atsiradimo gydymo metu, ir stebės, ar Jums nepasireiškia galimi simptomai.
• Akių sutrikimai. Jei turite regėjimo sutrikimų ar skauda akis, nedelsiant susisiekite su gydytoju ar slaugytoju. Jei nešiojate kontaktinius lęšius ir atsirado bet kokių naujų akių simptomų, lęšių nebenešiokite ir nedelsiant pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Lazcluze poveikis vaikams ir paaugliams netirtas. Šio vaisto negalima duoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Lazcluze

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lazcluze gali daryti įtaką kai kurių vaistų poveikiui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali daryti poveikį Lazcluze veikimui.

Toliau išvardyti vaistai gali sumažinti Lazcluze poveikį:

• Karbamazepinas arba fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos, vartojami traukuliams ar priepuoliams gydyti).
• Rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti).
• Jonažolės preparatai (žolinis vaistas, vartojamas lengvai depresijai ir nerimui gydyti).
• Bozentanas (vartojamas plaučių arterinei hipertenzijai gydyti).
• Efavirenzas (vartojamas ŽIV-1 infekcijos gydymui ir prevencijai).
• Modafinilis (vartojamas esant miego sutrikimams).

Lazcluze gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui ir (arba) padidinti šių vaistų sukeliamo šalutinio poveikio riziką:

• Tizanidino (vartojamas raumenims atpalaiduoti).
• Ciklosporino, sirolimuzo ar takrolimuzo (vartojami imuninei sistemai slopinti).
• Everolimuzo (vartojamas gydyti hormonų receptorių turintį išplitusį krūties vėžį, kasos, virškinimo trakto ar plaučių kilmės neuroendokrininius navikus ir inkstų ląstelių karcinomą).
• Pimozido (vartojamas gydyti pacientams, kuriems yra de la Tureto [de la Tourette] sindromas).
• Chinidino (vartojamas maliarijai gydyti).
• Sunitinibo (vartojamas gydyti virškinimo trakto stromos naviką, inkstų ląstelių karcinomą ir kasos neuroendokrininius navikus).

Šis vaistų sąrašas nėra baigtinis. Sveikatos priežiūros specialistui pasakykite apie visus savo vartojamus vaistus. Gydytojas su Jumis aptars, koks gydymas Jums geriausias.

Nėštumas

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
• Gali būti, kad šis vaistas gali pakenti negimusiam kūdikiui. Jei gydymo metu pastojate, nedelsiant pasakykite gydytojui. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar turėtumėte toliau vartoti Lazcluze.
• Jeigu galite pastoti, gydymo metu ir 3 savaites pabaigus gydymą privalote naudoti veiksmingą apsaugą nuo nėštumo (kontracepciją).
• Pacientai vyrai, kurių partnerė gali pastoti, gydymo Lazcluze metu ir 3 savaites pabaigus gydymą turi naudoti veiksmingą kontracepciją, tokią kaip prezervatyvas, ir neduoti spermos donorystės tikslu.

Žindymo laikotarpis

Gydymo Lazcluze metu ir 3 savaites pabaigus gydymą žindyti negalima. Nežinoma, ar šis vaistas gali kelti riziką Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lazcluze gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Jeigu pavartojus Lazcluze jaučiate nuovargį, nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais.

Lazcluze sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

• Rekomenduojama dozė yra 240 mg kasdien kartu su amivantamabu.
• Jei Jums pasireiškia tam tikri šalutinio poveikio reiškiniai, gydytojas gali sumažinti Jūsų dozę iki 160 mg ar 80 mg per parą.

Kaip vartoti

• Lazcluze reikia vartoti per burną.
• Nurykite visą tabletę. Tabletės netraiškykite, nedalykite ar nekramtykite.
• Šį vaistą galite vartoti su maistu arba be jo.
• Jei suvartojus Lazcluze vemiate, papildomos dozės nevartokite. Palaukite, kol reikės vartoti sekančią dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Lazcluze dozę

Jeigu suvartojote daugiau nei normali dozė, susisiekite su gydytoju. Jums gali padidėti šalutinio poveikio pasireiškimo rizika.

Pamiršus pavartoti Lazcluze

Pamiršus suvartoti dozę, ją suvartokite iškart, kai tik prisiminsite. Tačiau, jeigu liko mažiau kaip 12 valandų iki kitos dozės vartojimo, pamirštą dozę praleiskite. Kitą dozę vartokite normaliai įprastu laiku.

Nustojus vartoti Lazcluze

Nenustokite vartoti šio vaisto, nebent taip Jums lieptų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Klinikinių tyrimų metu Lazcluze vartojant kartu su amivantamabu buvo gauta pranešimų apie toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia toliau išvardyti sunkaus šalutinio poveikio reiškiniai:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Odos sutrikimai – tokie kaip išbėrimas (įskaitant spuogus), sausa oda, niežėjimas, skausmas ir paraudimas. Pasakykite gydytojui, jei odos sutrikimai blogėja.
• Kraujo krešuliai venose, ypač plaučių ar kojų. Simptomai gali būti aštrus krūtinės skausmas, dusulys, greitas kvėpavimas, kojos skausmas ir rankų ar kojų patinimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Plaučių uždegimo ir randėjimo požymiai – tokie kaip staigus sunkumas kvėpuoti, dusulys, kosulys ar karščiavimas. Tai gali pereiti į nuolatinį pažeidimą. Jei Jums išsivysto šis šalutinis poveikis, gydytojas gali norėti nutraukti gydymą Lazcluze.
• Ragenos (priekinės akies dalies) uždegimo požymiai – tokie kaip akies paraudimas, akies skausmas, regėjimo sutrikimai ar jautrumas šviesai.
• Akių sutrikimai – tokie kaip regėjimo sutrikimai ar blakstienų augimas.

Jei pastebite sunkų šalutinį poveikį, išvardytą aukščiau, iškart pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškia bet koks kitas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui. Jis gali būti:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nagų sutrikimai;
• reakcijos į amivantamabo infuziją požymiai;
• mažas baltymo, vadinamo albuminu, kiekis kraujyje;
• toksinis poveikis kepenims;
• patinimas dėl organizme susikaupusio skysčio;
• opos burnoje;
• nervų pažeidimas, galintis sukelti dilgčiojimą, tirpimą, skausmą arba skausmo pojūčio praradimą;
• didelis nuovargio pojūtis;
• viduriavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• sumažėjęs apetitas;
• mažas kalcio kiekis kraujyje;
• blogumas;
• raumenų spazmai;
• mažas kalio kiekis kraujyje;
• svaigulys;
• raumenų skausmai;
• vėmimas;
• karščiavimas;
• pilvo skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• hemorojus;
• paraudimas, patinimas, lupimasis ar skausmingumas, daugiausiai delnų ar pėdų;
• mažas magnio kiekis kraujyje;
• niežtintis išbėrimas (dilgėlinė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės (lizdinės plokštelės, vidinio dėklo, išorinio dėklo, buteliuko ir dėžutės) po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.