Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Pemetrexed Fresenius Kabi 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
pemetreksedas (pemetrexedum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Pemetrexed Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Fresenius Kabi
- Kaip vartoti Pemetrexed Fresenius Kabi
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Pemetrexed Fresenius Kabi
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Pemetrexed Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas
Pemetrexed Fresenius Kabi yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Pemetrexed Fresenius Kabi vartojamas kartu su cisplatina arba kitais vaistais nuo vėžio piktybinei pleuros mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinei, gydyti pacientams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Pemetrexed Fresenius Kabi kartu su cisplatina taip pat vartojamas pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Pemetrexed Fresenius Kabi gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.
Pemetrexed Fresenius Kabi taip pat vartojamas išplitusiam plaučių vėžiui gydyti pacientams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Fresenius Kabi
Pemetrexed Fresenius Kabi vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu žindote, gydymo Pemetrexed Fresenius Kabi metu žindymą būtina nutraukti;
- jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas geltonosios karštligės vakcina.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba ligoninės vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pemetrexed Fresenius Kabi.
Jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, pasitarkite su gydytoju arba ligoninės vaistininkui, kadangi Jums gali būti draudžiama vartoti Pemetrexed Fresenius Kabi.
Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imamas kraujo mėginys inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galite vartoti Pemetrexed Fresenius Kabi. Atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę arba, jeigu kraujo ląstelių skaičius per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą, Jeigu kartu esate gydomas ir cisplatina, vėmimo profilaktikai gydytojas įsitikins, ar geriate pakankamai skysčių ir vartojate tam tikrus vaistus nuo vėmimo prieš cisplatinos vartojimą ir po to.
Jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui, nes kartu vartojant Pemetrexed Fresenius Kabi galima ankstyvoji arba vėlyvoji radiacinė reakcija.
Jeigu Jūs neseniai skiepytas, pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus Pemetrexed Fresenius Kabi, galima nepalanki reakcija.
Jeigu sergate arba anksčiau sirgote širdies liga, apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu Jums aplink plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Pemetrexed Fresenius Kabi vartojimą.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams, nes nėra šio vaisto vartojimo vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams patirties.
Kiti vaistai ir Pemetrexed Fresenius Kabi
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų nuo skausmo arba uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytus be recepto (pvz., ibuprofeno) arba dėl to nesate tikri. Skirtingos rūšies NVNU poveikio trukmė skiriasi. Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed Fresenius Kabi vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį vaistą ir kada galite vartoti. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kurie iš Jūsų vartojamų vaistų yra NVNU.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais (omeprazolo, ezomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo ir rabeprazolo), kuriais gydoma dėl rėmens ir rūgšties regurgitacijos.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto), apie tai pasakykite gydytojui arba ligoninės vaistininkui.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. Nėštumo metu reikia vengti vartoti Pemetrexed Fresenius Kabi. Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo Pemetrexed Fresenius Kabi keliamą grėsmę. Moterims būtina naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu gydymo Pemetrexed Fresenius Kabi metu ir 6 mėnesius po paskutiniosios dozės suvartojimo.
Žindymo laikotarpis
Jeigu maitinate kūdikį krūtimi, pasakykite apie tai gydytojui. Gydymo Pemetrexed Fresenius Kabi metu žindymą būtina nutraukti.
Vaisingumas
Gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po gydymo Pemetrexed Fresenius Kabi pabaigos vyrams rekomenduojama nepradėti vaiko, todėl jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Pemetrexed Fresenius Kabi metu ir paskui dar bent 3 mėnesius. Jeigu norėtumėte pradėti kūdikį gydymo metu arba per 3 mėnesius po gydymo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pemetrexed Fresenius Kabi gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą susilaukti vaikų. Prieš pradedant gydymą, kreipkitės patarimo į gydytoją dėl spermos išsaugojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pemetrexed Fresenius Kabi gali sukelti nuovargį. Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.
Pemetrexed Fresenius Kabi sudėtyje yra 964 mg hidroksipropilbetadekso 100 mg pemetreksedo. Jeigu sergate inkstų liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
3. Kaip vartoti Pemetrexed Fresenius Kabi
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pemetrexed Fresenius Kabi dozė yra 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui. Norint apskaičiuoti kūno paviršiaus plotą, reikia nustatyti Jūsų ūgį ir svorį. Gydytojas pagal apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą nustatys Jums reikiamą dozę. Ji gali būti keičiama arba gydymas atidedamas atsižvelgiant į kraujo ląstelių skaičių ir bendrąją būklę. Ligoninės vaistininkas, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą Pemetrexed Fresenius Kabi miltelius ištirpins natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniame tirpale ar 5% gliukozės intraveniniame infuziniame tirpale.
Pemetrexed Fresenius Kabi visada Jums infuzuos į vieną iš venų. Infuzijos trukmė – apie 10 minučių. Pemetrexed Fresenius Kabi vartojimas kartu su cisplatina:
Gydytojas arba ligoninės vaistininkas apskaičiuos reikiamą vaisto dozę pagal Jūsų kūno svorį ir ūgį. Cisplatina taip pat infuzuojama į vieną iš venų, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed Fresenius Kabi infuzijos pabaigos. Cisplatinos infuzijos trukmė – apytikriai 2 valandos.
Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites. Papildomi vaistai:
Kortikosteroidai. Gydytojas Jums išrašys steroidų tablečių (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Pemetrexed Fresenius Kabi infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos. Šis vaistas vartojamas tam, kad sumažėtų vaistų nuo vėžio sukeliamų odos reakcijų dažnis ir sunkumas.
Vitaminų papildai. Gydymo Pemetrexed Fresenius Kabi laikotarpiu gydytojas vieną kartą per parą paskirs gerti folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1000 mikrogramų). Per septynias dienas prieš pirmąją Pemetrexed Fresenius Kabi dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes. Po paskutinės Pemetrexed Fresenius Kabi dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 dieną. Be to, savaitę prieš Pemetrexed Fresenius Kabi dozę Jums suleis vitamino B12 (1000 mikrogramų) ir po to maždaug kas 9 savaites (t. y. kas 3 Pemetrexed Fresenius Kabi gydymo kursus). Vitaminą B12 ir folio rūgštį reikia vartoti tam, kad susilpnėtų vaistų nuo vėžio sukeliamas toksinis poveikis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami turite kreiptis į gydytoją šiais atvejais:
- Jeigu karščiuojate arba susirgote infekcine liga (atitinkamai, dažnas ar labai dažnas poveikis): temperatūra – 38 ºC arba daugiau, prakaituojate, yra kitų infekcijos simptomų (kadangi baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje gali būti mažesnis už normalų; tai labai dažnas poveikis). Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir sąlygoti mirtį.
- Jeigu juntate skausmą krūtinėje (dažnas poveikis) arba dažną širdies plakimą (nedažnas poveikis).
- Jeigu pradėjo skaudėti burną, ji paraudo, patino arba atsirado opų (labai dažnas poveikis).
- Jeigu kilo alerginė reakcija: išbėrė odą (labai dažnas poveikis), ją degina arba peršti (dažnas poveikis) arba karščiuojate (dažnas poveikis). Retais atvejais odos reakcijos gali būti sunkios ir sąlygoti mirtį. Jeigu atsirado sunkus išbėrimas, niežulys arba pūslėtumas (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė), kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu juntate nuovargį, alpstate, staiga pradedate dusti arba esate išblyškęs (nes hemoglobino koncentracija gali būti mažesnė už normalią; tai labai dažnas poveikis).
- Jeigu nesiliauja kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos arba kitų vietų, šlapimas rausvas arba šviesiai rožinis, netikėtai išryškėja mėlynių (kadangi Jūsų trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų; tai labai poveikis).
- Jeigu staiga pasireiškia dusulys, stiprus krūtinės skausmas arba kosulys su kraujingais skrepliais (nedažnas poveikis) (tai gali rodyti, kad plaučių kraujagyslėse atsirado kraujo krešulių).
Kitas galimas šalutinis pemetreksedo poveikis:
Labai dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Infekcija
Gerklės skausmas (faringitas)
Mažas neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekis
Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis
Maža hemoglobino koncentracija
Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar išopėjimas
Apetito praradimas
Vėmimas
Viduriavimas
Pykinimas
Odos išbėrimas
Pleiskanojanti oda
Nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys, rodantys inkstų funkcijos susilpnėjimą
Nuovargis
Dažnas (gali pasireikšti ne rečiaų kaip 1 iš 10 asmenų)
Kraujo infekcija
Karščiavimas, pasireiškiantis kartu su neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio sumažėjimu
Mažas trombocitų kiekis
Alerginė reakcija
Organizmo skysčių netekimas
Skonio pojūčio pokytis
Motorinių nervų pažaida, dėl kurios pasireiškia raumenų silpnumas ir atrofija (sunykimas), labiausiai rankose ir kojose
Jutiminių nervų pažaida, dėl kurios gali išnykti jutimai, pasireikšti deginantis skausmas ir netvirta eisena
Galvos svaigimas
Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) uždegimas ir patinimas
Akių sausmė
Ašarojimas
Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) ir ragenos (skaidrus sluoksnis, dengiantis išorinį rainelės ir vyzdžio paviršių) sausmė
Akių vokų patinimas
Akių sutrikimas, pasireiškiantis sausumu, ašarojimu, dirginimu ir (arba) skausmu
Širdies nepakankamumas (būklė, kuri turi įtakos Jūsų širdies raumens pajėgumui pumpuoti kraują)
Neritmiška širdies veikla
Nevirškinimas
Vidurių užkietėjimas
Pilvo skausmas
Kepenų veiklos sutrikimas: kepenyse pagamintų cheminių medžiagų koncentracijų padidėjimas kraujyje
Padidėjusi odos pigmentacija
Odos niežėjimas
Kūno išbėrimas, kurio kiekvienas elementas primena taikinį
Plaukų slinkimas
Dilgėlinė
Nebeveikiantys inkstai
Susilpnėjusi inkstų veikla
Karščiavimas
Skausmas
Skysčių perteklius organizmo audiniuose, sukeliantis patinimą
Krūtinės skausmas
Virškinimo trakto gleivinės uždegimas ir išopėjimas
Nedažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų skaičiaus sumažėjimas
Insultas
Insulto tipas, kai užsikemša galvos smegenų arterija
Kraujavimas į kaukolės ertmę
Angina (krūtinės skausmas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio širdies aprūpinimo krauju)
Širdies smūgis
Vainikinių arterijų susiaurėjimas arba užsikimšimas
Padažnėjęs širdies plakimas
Nepakankamas kraujo patekimas į galūnes
Vienos plaučių arterijos užsikimšimas
Plaučių gleivinės uždegimas ir randai, pasireiškiantys kvėpavimo sutrikimu
Ryškiai raudono kraujo pasirodymas išangėje
Kraujavimas iš virškinimo trakto
Žarnos plyšimas
Stemplės gleivinės uždegimas
Storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškiantis kartu su kraujavimu iš žarnų ar tiesiosios žarnos (pasireiškęs tik vartojant kartu su cisplatina)
Spindulinio gydymo sukeltas stemplės gleivinės uždegimas, patinimas, paraudimas ir erozija Spindulinio gydymo sukeltas plaučių uždegimas
Retas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)
Raudonųjų kraujo ląstelių irimas
Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)
Kepenų uždegiminė būklė
Odos paraudimas
Odos išbėrimas, kuris pasireiškia visoje anksčiau apšvitintoje srityje
Labai retas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Stevens-Johnson sindromas (sunki odos ir gleivinės reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei) Toksinė epidermio nekrolizė (sunki odos reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei)
Autoimuninis sutrikimas, dėl kurio atsiranda kojų, rankų ir pilvo odos išbėrimai ir formuojasi pūslės Odos uždegimas, kuriam būdingas skysčio prisipildžiusių pūslių susiformavimas
Odos trapumas, pūslelės ir erozijos, odos randai
Paraudimas, skausmas ir patinimas (daugiausia apatinių galūnių) Odos uždegimas ir riebalų sankaupos po oda (pseudoceliulitas) Odos uždegimas (dermatitas)
Oda tampa uždegiminė, niežtinti, raudona, įtrūkusi ir šiurkšti Intensyviai niežtinčios dėmės
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Cukrinio diabeto forma, kuri visų pirmiausia pasireiškia dėl inkstų patologijos
Inkstų veiklos sutrikimas, susijęs su inkstų epitelio ląstelių, formuojančių inkstų kanalėlius, žūtimi.
Jums gali atsirasti bet kuris minėtas simptomas ir (arba) sutrikimas. Kuo greičiau turite pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš išvardytų šalutinių poveikių.
Jeigu nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite apie tai gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Pemetrexed Fresenius Kabi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Infuzinis tirpalas. Vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas paruoštas taip, kaip nurodyta, praskiesto Pemetreksedo tirpalo, laikomo šaldytuve, cheminės ir fizinės savybės nekinta 21 dieną, o laikomo 25°C temperatūroje – 7 dienas.
Pastebėjus matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Pemetrexed Fresenius Kabi sudėtis
Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas.
Viename ml koncentrato yra 25 mg pemetreksedo.
Viename 4 ml koncentrato flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu). Viename 20 ml koncentrato flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu). Viename 40 ml koncentrato flakone yra 1000 mg pemetreksedo (pemetreksedo diacido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, vandenilio chlorido rūgštis, trometamolis ir injekcinis vanduo.
Pemetrexed Fresenius Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pemetrexed Fresenius Kabi yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) stiklo flakone. Tai bespalvis ar gelsvas ar žalsvai gelsvas tirpalas.
Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas.
Registruotojas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Vokietija
Gamintojas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Vokietija
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
Kutno, 99-300
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/-
Informacinė sistema gydytojams
