Prieš nuspręsdamas, ar šis vaistas Jums tinka, gydytojas atliks tyrimą, kad patikrintų, ar turite IDH1 baltymo mutaciją.
Tibsovo vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija ivosidenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu jau vartojate tokių vaistų kaip dabigatranas (vaistas, vartojamas kraujo krešulių susidarymo profilaktikai), paprastoji jonažolė (augalinis vaistas, vartojamas nuo depresijos ir nerimo), rifampicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti) arba tam tikri vaistai, vartojami epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas);
- jeigu yra įgimtas širdies sutrikimas, vadinamas „įgimtu ilgo QTc sindromu“;
- jeigu Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę staigios mirties atvejų arba nenormalus ar nereguliarus širdies plakimas apatinėse širdies kamerose;
- jeigu Jums yra sunkus širdies elektrinės veiklos sutrikimas, darantis įtaką širdies ritmui ir vadinamas „QTc pailgėjimu“.
Jei Jums tinka bet kuri paminėta būklė, Tibsovo nevartokite. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Diferenciacijos sindromas ŪML sergantiems pacientams:
Tibsovo ŪML sergantiems pacientams gali sukelti sunkią būklę, vadinamą diferenciacijos sindromu. Tai yra būklė, kuri paveikia kraujo ląsteles ir negydoma gali būti pavojinga gyvybei.
Nedelsdami kreipkitės į medikus, jei po Tibsovo pavartojimo pasireikš bet kuris iš toliau paminėtų simptomų:
- karščiavimas;
- kosulys;
- kvėpavimo pasunkėjimas;
- išbėrimas;
- sumažėjęs šlapinimasis;
- svaigulys ar galvos sukimasis;
- greitas kūno svorio didėjimas;
- rankų ar kojų patinimas.
Tai gali būti diferenciacijos sindromo požymiai.
Pakuotėje yra paciento įspėjamoji kortelė, kurią visada reikia nešiotis su savimi. Joje yra svarbios informacijos Jums ir Jūsų sveikatos priežiūros specialistams apie tai, ką daryti pasireiškus bet kuriam diferenciacijos sindromo simptomui (žr. 4 skyrių).
QTc intervalo pailgėjimas
Tibsovo gali sukelti sunkią būklę, vadinamą QTc intervalo pailgėjimu, kuris gali sukelti neritmišką širdies plakimą ir gyvybei pavojingą aritmiją (nenormalų širdies elektrinį aktyvumą, kuris turi įtakos jos ritmui). Prieš gydymą Tibsovo ir jo metu gydytojas turi patikrinti Jūsų širdies elektrinį aktyvumą (žr. poskyrį „Reguliarūs tyrimai“).
Jeigu pavartojus Tibsovo jaučiate svaigulį, galvos sukimąsi, stiprų širdies plakimą ar alpulį (taip pat žr. 4 skyrių), skubiai kreipkitės į medikus.
Gydymo metu, prieš pradėdami vartoti bet kokį naują vaistą, pasakykite gydytojams, kad vartojate Tibsovo, nes vaistai gali padidinti širdies ritmo sutrikimo riziką.
Jeigu Jums pasireikš bet kuris iš aukščiau paminėtų sunkaus šalutinio poveikio reiškinių, Jūsų gydytojas gali skirti kitų vaistų jam gydyti ir nurodyti tam tikram laikotarpiui arba visiškai nutraukti Tibsovo vartojimą.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tibsovo:
- jeigu yra širdies sutrikimų arba turite problemų dėl nenormalaus elektrolitų (pvz., natrio, kalio, kalcio ar magnio) kiekio;
- jeigu vartojate tam tikrų širdį paveikti galinčių vaistų (pvz., vartojamų nuo aritmijos ir vadinamų antiaritminiais vaistais, kai kurių antibiotikų, kai kurių priešgrybelinių vaistų ir vaistų nuo pykinimo ir vėmimo, žr. skyrių „Kiti vaistai ir Tibsovo“);
- jeigu yra inkstų sutrikimų;
- jeigu yra kepenų sutrikimų.
Reguliarūs tyrimai
Prieš gydymą Tibsovo ir jo metu gydytojas Jus atidžiai stebės. Jums reikės reguliariai užrašyti elektrokardiogramą (EKG; širdies elektrinio aktyvumo įrašas) Jūsų širdies ritmui stebėti. EKG Jums bus užrašoma prieš pradedant gydymą Tibsovo, vieną kartą per savaitę pirmąsias tris gydymo savaites ir vėliau kas mėnesį. Gydytojo nurodymu gali būti užrašoma papildoma EKG. Jei pradėsite vartoti tam tikrų vaistų, galinčių paveikti Jūsų širdį, prieš pradedant gydymą nauju vaistu ir prireikus gydymo juo metu Jums bus užrašyta EKG.
Prieš pradedant gydymą Tibsovo ir vėliau reguliariai Jums taip pat bus atliekamas kraujo tyrimas.
Prireikus gydytojas gali sumažinti Tibsovo dozę arba laikinai ar visiškai nutraukti jo vartojimą.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto skirti negalima, nes duomenų apie jo vartojimą tokios amžiaus grupės pacientams nėra.
Kiti vaistai ir Tibsovo
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui, nes kiti vaistai gali sumažinti Tibsovo veiksmingumą ar padidinti šalutinio poveikio riziką arba Tibsovo gali turėti įtakos šių kitų vaistų poveikiui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, kad gydytojas galėtų nuspręsti, ar reikia keisti Jūsų gydymą:
- antibiotikai, vartojami nuo bakterinių infekcijų (pvz., eritromicinas, klaritromicinas, benzilpenicilinas, ciprofloksacinas, levofloksacinas);
- varfarinas (vartojamas kraujo krešulių susidarymo profilaktikai);
- vaistai nuo grybelių infekcijų (pvz., itrakonazolas, ketokonazolas, flukonazolas, izavukonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas);
- širdies ritmą veikiantys vaistai, vadinami antiaritminiais vaistais (pvz., diltiazemas, verapamilis, chinidinas);
- pykinimui ir vėmimui slopinti vartojami vaistai, vadinami antiemetikais (pvz., aprepitantas, ondansetronas, tropisetronas, granisetronas);
- po organų persodinimo vartojami vaistai, vadinami imunosupresantais (pvz., ciklosporinas, everolimuzas, sirolimuzas, takrolimuzas);
- vaistai nuo ŽIV (pvz., raltegraviras, ritonaviras);
- alfentanilis (vartojamas anestezijai operacijos metu);
- fentanilis (vartojamas stipriam skausmui malšinti);
- pimozidas (vartojamas nuo šizofrenijos);
- vaistai, vartojami vėžiui gydyti (pvz., ciklofosfamidas, ifosfamidas, paklitakselis);
- metadonas (vartojamas nuo priklausomybės morfinui ar heroinui arba stipriam skausmui malšinti);
- vaistai, vartojami nuo 2 tipo cukrinio diabeto (pvz., pioglitazonas, repaglinidas);
- omeprazolas (vartojamas nuo skrandžio opų ir rūgšties refliukso);
- furozemidas (vartojamas nuo skysčių kaupimosi, vadinamo edema);
- padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti vartojami vaistai, vadinami statinais (pvz., atorvastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas);
- lamotriginas (vartojamas nuo epilepsijos).
Tibsovo vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Tibsovo metu nevalgykite greipfrutų arba negerkite greipfrutų sulčių, nes tai gali turėti įtakos šio vaisto veikimui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Tibsovo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti negimusiam vaikui. Vaisingo amžiaus moterys prieš pradedant gydymą Tibsovo turi atlikti nėštumo testą ir gydymo metu vengti pastoti.
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei Tibsovo vartojimo metu pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Kontracepcija
Tibsovo negalima vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti negimusiam vaikui. Moterys, kurios gali pastoti, arba vyrai, kurių partnerės gali pastoti, gydymo Tibsovo metu ir mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės dozės suvartojimo turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad būtų išvengta nėštumo.
Tibsovo gali trikdyti tinkamą hormoninių kontraceptikų veikimą. Jei Jūs arba Jūsų partneris vartojate hormonines kontraceptines priemones (pvz., kontraceptines tabletes, kontraceptinius pleistrus ar implantus), taip pat turite naudoti barjerinį metodą (pvz., prezervatyvus arba diafragmą), kad būtų išvengta nėštumo. Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju dėl Jums tinkamo kontracepcijos metodo.
Žindymo laikotarpis
Ar Tibsovo patenka į motinos pieną, nežinoma. Gydymo Tibsovo metu ir mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės dozės vartojimo kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Vaisingumas
Nežinoma, ar Tibsovo turi įtakos vaisingumui. Jei nerimaujate dėl savo vaisingumo Tibsovo vartojimo metu, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir naudoti bet kokius įrankius ar valdyti mechanizmus veikia silpnai. Jei pavartoję Tibsovo pasijutote blogai, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar nevaldykite mechanizmų, kol vėl pasijusite gerai.
Tibsovo sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Informacinė sistema gydytojams
