Eribulin EVER Pharma 0.44mg/ml injekcinis tirpalas 2ml N1

Eribulin EVER Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos eribulino, tai yra vaistas nuo vėžio, kuris stabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą.

Vaistas vartojamas suaugusiųjų vietiškai išplitusio arba metastazinio krūties vėžio (krūties vėžys, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydymui, kai buvo išbandytas bent vienas kitas gydymo būdas, bet jo poveikis neišliko.

Jis taip pat vartojamas suaugusiųjų išplitusios arba metastazavusios liposarkomos (vėžio, kuris kyla iš riebalinių audinių) gydymui, kai ankstesnis gydymas buvo išbandytas, bet jo poveikis neišliko.

Eribulin EVER Pharma vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija eribulino mesilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu žindote.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Eribulin EVER Pharma:

• jeigu Jums yra kepenų sutrikimų;

• jeigu yra karščiavimas arba infekcija;

• jeigu pasireiškia tirpimo, dilgčiojimo, perštėjimo pojūčiai, jautrumas lietimui arba raumenų

silpnumas;

• jeigu yra širdies sutrikimų.

Jeigu Jums pasireiškia bent viena iš šių būklių, pasakykite gydytojui, kuris gali nuspręsti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų, nes jis neveiksmingas.

Kiti vaistai ir Eribulin EVER Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Eribulin EVER Pharma gali sukelti sunkių įgimtų formavimosi ydų; vaisto negalima vartoti, jei esate nėščia, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, gerai apsvarsčius visą riziką Jums ir kūdikiui. Taip pat vaistas jį vartojantiems vyrams gali sukelti nuolatinį vaisingumo sutrikimą; prieš pradedant gydymą, jie turėtų tai aptarti su gydytoju. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Eribulin EVER Pharma metu ir paskui bent 3 mėnesius.

Eribulin EVER Pharma negalima vartoti žindymo metu dėl galimo pavojaus vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Eribulin EVER Pharma gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį (labai dažną) ir svaigulį (dažną). Jei jaučiate nuovargį arba svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Eribulin EVER Pharma sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

2 ml flakonas

Kiekviename šio vaisto flakone yra 79 mg alkoholio (etanolio). Toks 2 ml dozėje esantis kiekis atitinka mažiau kaip 2 ml alaus ar 1 ml vyno.

3 ml flakonas

Kiekviename šio vaisto flakone yra 118,5 mg alkoholio (etanolio). Toks 3 ml dozėje esantis kiekis atitinka mažiau kaip 3 ml alaus ar 1 ml vyno.

Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Kiekviename Eribulin EVER Pharma mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Eribulin EVER Pharma injekciją į veną per 2–5 minutes Jums suleis kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas. Jums bus suleista dozė, parinkta pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą (išreikštą kvadratiniais metrais, arba m2), kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų svorį ir ūgį. Įprasta Eribulin EVER Pharma dozė yra 1,23 mg/m2, tačiau gydytojas gali ją koreguoti, remdamasis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais arba kitais veiksniais. Siekiant užtikrinti, kad būtų suleista visa Eribulin EVER Pharma dozė, rekomenduojama suleidus Eribulin EVER Pharma suleisti į veną fiziologinio tirpalo.

Kaip dažnai Jums bus leidžiamas Eribulin EVER Pharma?

Eribulin EVER Pharma paprastai leidžiamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną. Gydytojas nustatys, kiek gydymo ciklų Jums reikia skirti. Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų, gydytojui gali reikėti atidėti vaisto vartojimą, kol kraujo tyrimų rezultatai normalizuosis. Po to gydytojas taip pat gali nuspręsti sumažinti Jums skiriamą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų sunkių simptomų, nutraukite Eribulin EVER Pharma vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:

• karščiavimas, su padažnėjusiu širdies plakimu, greitas, paviršutiniškas kvėpavimas, šalta, išblyškusi, drėgna arba dėmėta oda ir (arba) sumišimas. Tai gali būti būklės, vadinamos sepsiu,

t. y. sunkios ir rimtos reakcijos į infekciją, požymiai. Sepsis yra nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) ir gali būti pavojingas gyvybei ir gali sukelti mirtį;

• pasunkėjęs kvėpavimas arba veido, burnos, liežuvio ar ryklės (gerklės) patinimas. Tai gali būti nedažnos alerginės reakcijos požymiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);

• sunkūs odos išbėrimai su odos, burnos, akių ir lyties organų pūslelėmis. Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso-Džonsono sindromu / toksine epidermio nekrolize, požymiai. Šios būklės dažnis nežinomas, bet ji gali būti pavojinga gyvybei.

Kitas šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• baltųjų arba raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas;

• nuovargis arba silpnumas;

• pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;

• tirpimo, dilgčiojimo arba perštėjimo pojūčiai;

• karščiavimas;

• apetito praradimas, sumažėjęs svoris;

• pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys;

• sąnarių, raumenų bei nugaros skausmas;

• galvos skausmas;

• plaukų slinkimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (dėl to gali atsirasti kraujosruvų arba prireikti daugiau laiko kraujavimui sustabdyti);

• infekcija su karščiavimu, plaučių uždegimas, šaltkrėtis;

• greitas širdies plakimas, paraudimas;

• galvos svaigimas, svaigulys;

• padidėjęs ašarų susidarymas, konjunktyvitas (akies paviršiaus paraudimas ir perštėjimas), kraujavimas iš nosies;

• dehidratacija, burnos sausumas, lūpų pūslelinė, burnos pienligė, nevirškinimas, rėmuo, pilvo

• skausmas arba patinimas;

• minkštųjų audinių patinimas, skausmai (ypač krūtinės, nugaros ir kaulų skausmas), raumenų spazmai arba silpnumas;

• burnos, kvėpavimo ir šlapimo takų infekcijos, skausmingas šlapinimasis;

• gerklės skausmas, nosies skausmas arba sloga, į gripą panašūs simptomai, ryklės (gerklės) skausmas;

• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, pakitęs gliukozės, bilirubino, fosfatų, kalio, magnio arba kalcio kiekis kraujyje;

• negalėjimas užmigti, depresija, pakitęs skonis;

• išbėrimas, niežulys, nagų sutrikimai, sausa arba paraudusi oda;

• padidėjęs prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą);

• spengimas ausyse;

• kraujo krešuliai plaučiuose;

• juostinė pūslelinė;

• odos patinimas bei plaštakų ir pėdų tirpimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujo krešuliai;

• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai (toksinis poveikis kepenims);

• inkstų nepakankamumas, kraujas arba baltymas šlapime;

• plačiai išplitęs plaučių uždegimas, galintis sukelti randėjimą;

• kasos uždegimas;

• burnos opos.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis plačiai išplitusį kraujo krešulių susidarymą ir vidinį kraujavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Įrodyta, kad paruoštas vartoti neskiestas tirpalas švirkšte yra chemiškai ir fiziškai stabilus ne ilgiau kaip 8 valandas 15 C – 25 C temperatūroje ir aplinkos šviesoje arba ne ilgiau kaip 32 valandas 2 C – 8 C temperatūroje.

Įrodyta, kad paruoštas vartoti praskiestas tirpalas (nuo 0,012 mg/ml iki 0,18 mg/ml eribulino 9 mg/ml natrio chlorido (0,9 %) injekciniame tirpale) yra chemiškai ir fiziškai stabilus ne ilgiau kaip 8 valandas 15 C – 25 C temperatūroje ir aplinkos šviesoje ir iki 48 valandų 2 C – 8 C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turi būti vartojamas nedelsiant. Jei vaistas tuoj pat nėra vartojamas, už paruošto vartoti vaisto laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas; paprastai vaistas neturi būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2 C – 8 C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Eribulin EVER Pharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra eribulinas. Kiekviename 2 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,88 mg eribulino. Kiekviename 3 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 1,32 mg eribulino.

• Pagalbinės medžiagos yra etanolis ir injekcinis vanduo; taip pat labai mažais kiekiais, pH koregavimui gali būti vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido.

Eribulin EVER Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Eribulin EVER Pharma yra skaidrus, bespalvis vandeninis injekcinis tirpalas, praktiškai be matomų dalelių, tiekiamas stikliniuose flakonuose su gumos kamščiu ir aliuminio gofruotu dangteliu su plastikiniu nuplėšiamu disku. Flakone yra 2 ml arba 3 ml tirpalo. Flakonai įdėti į dėžutę.

Kiekvienoje kartono dėžutėje yra po 1 arba 6 flakonus.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach Am Attersee

Austrija

Gamintojas

Oncomed Manufacturing a.s.

Karasek 2229/1b

621 00 Brno Rechkovice

Čekija

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

Jena

Vokietija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija Eribulin EVER Pharma 0.44 mg/ml solution for injection

Austrija Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung

Belgija Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable / injektionslösung

Bulgarija Ерибулин EVER Pharma 0,44 mg/ml инжекционен разтвор

Čekija Eribulin EVER Pharma

Danija Eribulin EVER Pharma

Graikija Eribulin EVER Pharma

Ispanija Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml solución inyectable EFG

Italija Eribulina EVER Pharma

Kroatija Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml otopina za injekciju

Lenkija Eribulin EVER Pharma

Lietuva Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas

Nyderlandai Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml oplossing voor injectie

Norvegija Eribulin EVER Pharma

Portugalija Eribulina Ever Pharma

Prancūzija ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable

Rumunija Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml soluție injectabilă

Slovakija Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml injekčný roztok

Slovėnija Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje

Suomija Eribulin EVER Pharma

Švedija Eribulin EVER Pharma

Vengrija Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml oldatos injekció

Vokietija Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-04-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.