Tepkinly 48mg injekcinis tirpalas N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Tepkinly 4 mg/0,8 ml injekcinis tirpalas

epkoritamabas (epcoritamabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Gydytojas Jums įteiks Paciento kortelę. Atidžiai perskaitykite ir vadovaukitės joje pateiktomis instrukcijomis. Turėkite šią Paciento kortelę su savimi visą laiką.
• Visada parodykite Paciento kortelę gydytojui ar slaugytojui, kai lankotės pas juos arba vykstate į ligoninę.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tepkinly ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tepkinly
3. Kaip Tepkinly bus suleistas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tepkinly
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tepkinly ir kam jis vartojamas

Kas yra Tepkinly

Tepkinly yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos epkoritamabo.

Tepkinly skiriamas vienas (kaip monoterapija) kraujo vėžiui, vadinamam difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), arba folikulinei limfomai (FL), gydyti suaugusiems pacientams, kuriems liga atsinaujino arba nereagavo į ankstesnį gydymą bent dviem gydymo būdais.

Tepkinly skiriamas kartu (derinyje) su lenalidomidu ir rituksimabu folikulinei limfomai (FL) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems liga atsinaujino arba nereagavo į ankstesnį gydymą.

Kaip Tepkinly veikia

Epkoritamabas specialiai sukurtas tam, kad padėtų Jūsų imuninei sistemai naikinti vėžines (limfomos) ląsteles. Epkoritamabas veikia prisijungdamas prie Jūsų imuninės sistemos ląstelių ir prie vėžinių ląstelių, sujungdamas jas kartu taip, kad Jūsų imuninė sistema galėtų sunaikinti vėžines ląsteles.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tepkinly

Tepkinly vartoti draudžiama

Jeigu yra alergija epkoritamabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums suleidžiant Tepkinly.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Tepkinly, jeigu:

• šiuo metu yra ar anksčiau Jums yra buvę nervų sistemos sutrikimų, pvz., traukulių;
• sergate infekcine liga;
• ketinate netrukus skiepytis arba žinote, kad reikės skiepytis artimiausiu metu.

Jeigu Jums yra kuri nors iš pirmiau nurodytų būklių (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums suleidžiant Tepkinly.

Prieš pradėdamas gydymą epkoritamabu ir gydymo šiuo vaistu laikotarpiu, Jūsų gydytojas arba slaugytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti antikūnų kiekį Jūsų kraujyje, kuris gali parodyti, kad Jums kyla infekcijos pavojus ir kad Jums reikia specialaus gydymo.

Jeigu gydymo Tepkinly metu arba po jo pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų šalutinio poveikio simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti papildomo gydymo.

• Citokinų išsiskyrimo sindromas – tai gyvybei pavojinga būklė, sukelianti karščiavimą, vėmimą, pasunkėjusį kvėpavimą / dusulį, šaltkrėtį, greitą širdies plakimą, galvos skausmą ir svaigulį arba galvos svaigimą, galinčius pasireikšti vartojant T ląsteles stimuliuojančių vaistų.
• Prieš kiekvieną injekciją po oda, Jums gali būti skiriama vaistų, kurie padeda sumažinti galimą citokinų išsiskyrimo sindromo sukeliamą šalutinį poveikį.
• Hemofagocitinė limfohistiocitozė (HLH) – reta būklė, kai imuninė sistema gamina per daug normalių su infekcija kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais. Tai gali sukelti kepenų ir (arba) blužnies padidėjimą, širdies sutrikimus ir inkstų sutrikimus. Gali pasireikšti tokie simptomai, kaip karščiavimas, odos išbėrimas, padidėję limfmazgiai, kvėpavimo sutrikimai ir lengvai atsirandančios kraujosruvos. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei šie simptomai Jums pasireiškia tuo pačiu metu.
• IELSNS (su imuninėmis efektorinėmis ląstelėmis susijęs neurotoksiškumo sindromas)
• Gali pasireikšti tokie simptomai, kaip sutrikęs gebėjimas vartoti kalbą (įskaitant kalbėti, suprasti, rašyti ir skaityti), mieguistumas, sumišimas / dezorientacija, raumenų silpnumas, traukuliai, smegenų dalies patinimas ir atminties praradimas.
• Infekcijos – Jums gali pasireikšti infekcijos požymių, pvz., karščiavimas su 38 °C arba aukštesne temperatūra, šaltkrėtis, kosulys arba skausmas šlapinantis, kurie gali skirtis, priklausomai nuo to, kurioje organizmo vietoje infekcija pasireikš.
• Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) – ši sunki ir galimai mirtina smegenų būklė gali pasireikšti tokiais simptomais kaip neryškus matymas, regėjimo praradimas arba dvejinimasis akyse, kalbos sutrikimas, rankų ar kojų silpnumas arba nerangumas, Jūsų eisenos pasikeitimas ar pusiausvyros sutrikimai, asmenybės pokyčiai, mąstymo, atminties ir orientacijos pokyčiai, sukeliantys sumišimą. Šie simptomai gali pasireikšti praėjus keliems mėnesiams po gydymo pabaigos ir paprastai jie vystosi lėtai ir palaipsniui kelių savaičių ar mėnesių bėgyje. Svarbu, kad Jūsų artimieji ar globėjai taip pat žinotų apie šiuos simptomus, nes jie gali pastebėti simptomus, kurių Jūs nepastebite.
• Naviko lizės sindromas – kai kurių asmenų kraujyje gali susidaryti neįprastas kai kurių druskų kiekis. Tai sukelia greitas vėžinių ląstelių irimas gydymo metu ir yra vadinama naviko lizės sindromu (NLS).
• Gydytojas arba slaugytojas atliks kraujo tyrimus šiai būklei patikrinti. Prieš kiekvieną injekciją po oda Jums turi būti skirta pakankamai skysčių ir galbūt kitų vaistų, kurie gali padėti mažinti didelį šlapimo rūgšties kiekį ir padėti mažinti galimą naviko lizės sindromo šalutinį poveikį.
• Naviko simptomų paūmėjimo reakcija – kai vėžys naikinamas, jis gali reaguoti ir atrodyti, kad liga sunkėja – tai vadinama „naviko paūmėjimo reakcija“.

Vaikams ir paaugliams

Tepkinly nerekomenduojama vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.

Kiti vaistai ir Tepkinly

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir nereceptiniams bei augaliniams vaistams.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Tepkinly nevartokite nėštumo metu, nes jis gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Prieš pradedant gydymą, gydytojas gali paprašyti atlikti nėštumo testą.

Kontracepcija

Jei esate moteris, kuri gali pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti gydymo Tepkinly metu ir paskui bent 4 mėnesius po paskutinės Tepkinly dozės. Jeigu per tą laiką pastotumėte, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, kokie kontracepcijos metodai tinka.

Žindymo laikotarpis

Negalima žindyti gydymo Tepkinly metu ir bent 4 mėnesius po paskutinės dozės. Nėra žinoma, ar Tepkinly patenka į motinos pieną, ir ar tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vaisingumas

Tepkinly poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl galimų IELSNS simptomų turite būti atsargūs vairuodami, važiuodami dviračiu arba valdydami sunkiuosius ar potencialiai pavojingus mechanizmus. Jei šiuo metu turite tokių simptomų, tokios veiklos venkite ir kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį rasite 4 skyriuje.

Tepkinly sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Tepkinly sudėtyje yra sorbitolio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 28,8 mg sorbitolio, tai atitinka 27,33 mg/kg.

Tepkinly sudėtyje yra polisorbato

Kiekviename šio vaisto flakone yra 0,42 mg polisorbato 80, tai atitinka 0,4 mg/ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jeigu žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

3. Kaip Tepkinly bus suleistas

Jūsų gydymu rūpinsis gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Visada laikykitės gydytojo nurodyto gydymo grafiko.

Tepkinly Jums suleis gydytojas arba slaugytojas injekcijos po oda būdu.

Tepkinly bus leidžiamas 28 dienų ciklais, pagal gydytojo nurodytą dozavimo grafiką. Vien Tepkinly Jums bus leidžiamas pagal toliau nurodytą grafiką

Tepkinly derinyje su lenalidomidu ir rituksimabu Jums bus leidžiamas pagal toliau nurodytą grafiką

Gydymo metu (1–12 ciklų metu) Jums bus kasdien (1–21 dienomis) skiriamas lenalidomidas.

1 ciklo metu kartą per savaitę ir 2–5 ciklų metu kas keturias savaites Jums bus skiriamas rituksimabas.

Prieš leidžiant Tepkinly, Jums gali būti skiriama kitų vaistų. Šie vaistai padeda išvengti reakcijų, pvz., citokinų išsiskyrimo sindromo ir karščiavimo 1 ciklo (ir galbūt būsimų ciklų) metu.

Šie kiti vaistai gali būti tokie:

• kortikosteroidai – pavyzdžiui, deksametazonas, prednizolonas ar jo atitikmuo;
• antihistamininis vaistas, pavyzdžiui, difenhidraminas;
• paracetamolis.

Pirmąjį mėnesį (1 ciklo metu), kai Jums skiriamas Tepkinly:

• Svarbu, kad vartotumėte pakankamai skysčių. Dėl šios priežasties, gydytojas gali nurodyti dieną prieš ir dieną po Tepkinly skyrimo gerti daug vandens. Tepkinly skyrimo dieną gydytojas gali Jums per į veną įvestą adatą (intraveniniu būdu) suleisti skysčių.
• Jeigu vartojate vaistų nuo aukšto kraujospūdžio, gydytojas gali paprašyti trumpam nutraukti jų vartojimą, kol vartojate Tepkinly.

Jeigu sergate difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL)

Pirmoji pilna Tepkinly dozė (48 mg) Jums bus suleista 1 ciklo 15 dieną.

Jeigu sergate folikuline limfoma (FL)

Pirmoji pilna Tepkinly dozė (48 mg) Jums bus suleista 1 ciklo 22 dieną.

Gydytojas stebės, kaip Jus veikia gydymas. Vien Tepkinly (monoterapija) bus skiriamas tol, kol gydytojas manys, kad gydymas Jums yra naudingas.

Jei Jums bus skiriamas Tepkinly derinyje su lenalidomidu ir rituksimabu, Tepkinly bus skiriamas 12 ciklų.

Jei pasireikš tam tikras šalutinis poveikis, gydytojas gydymą Tepkinly gali atidėti arba visiškai nutraukti.

Pamiršus pavartoti Tepkinly

Jeigu pamirštumėte ar praleistumėte vaisto suleidimo vizitą, nedelsdami susitarkite dėl kito vizito. Kad gydymas būtų pilnai veiksmingas, labai svarbu nepraleisti dozės.

Nustojus vartoti Tepkinly

Nenutraukite gydymo Tepkinly, nebent esate tai aptarę su gydytoju. Taip yra dėl to, kad nutraukus gydymą Jūsų būklė gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš toliau nurodytų sunkaus šalutinio poveikio simptomų. Jums gali pasireikšti tik vienas ar keletas iš toliau nurodytų simptomų.

Citokinų išsiskyrimo sindromas (CIS) (labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) Jo simptomai gali būti tokie:

• karščiavimas;
• vėmimas;
• svaigulys arba galvos svaigimas;
• šaltkrėtis;
• greitas širdies plakimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) dusulys;
• galvos skausmas.

Su imuninėmis efektorinėmis ląstelėmis susijęs neurotoksiškumo sindromas (IELSNS) (dažnas:

gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• poveikis Jūsų nervų sistemai, kurio simptomai gali pasireikšti praėjus dienoms ar savaitėms po injekcijos ir pradžioje gali būti nežymūs. Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkios imuninės reakcijos, vadinamos su imuninėmis efektorinėmis ląstelėmis susijusiu neurotoksiškumo sindromu (IELSNS), požymiai. Simptomai gali būti tokie:
• sunkumas kalbėti ar rašyti;
• mieguistumas;
• sumišimas / dezorientacija;
• raumenų silpnumas;
• traukuliai;
• atminties praradimas.

Naviko lizės sindromas (NLS) (dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) Galimi simptomai:

• karščiavimas;
• šaltkrėtis;
• vėmimas;
• sumišimas;
• dusulys;
• traukuliai;
• nereguliarus širdies plakimas;
• tamsus arba drumstas šlapimas;
• neįprastas nuovargis;
• raumenų arba sąnarių skausmas.

Hemofagocitinė limfohistiocitozė (HLH) (nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Būklė, kai imuninė sistema gamina per daug normalių su infekcija kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais.

Galimi simptomai:

• karščiavimas;
• odos išbėrimas;
• padidėję limfmazgiai;
• kvėpavimo sutrikimai;
• lengvai atsirandančios kraujosruvos.

Kitas šalutinis poveikis

Nedelsdami praneškite gydytojui ar slaugytojui, jeigu pastebite toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius arba jeigu jie ima blogėti:

Vien Tepkinly (monoterapija) vartojamas DDBLL ir FL sergantiems pacientams gydyti:

Labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• virusinė infekcija;
• pneumonija (plaučių infekcija);
• viršutinių kvėpavimo takų infekcija (kvėpavimo takų infekcija);
• sumažėjęs alkis;
• kaulų, sąnarių, raiščių ir raumenų skausmas;
• pilvo srities skausmas;
• galvos skausmas;
• pykinimas;
• viduriavimas;
• išbėrimas;
• nuovargis;
• reakcijos injekcijos vietoje;
• karščiavimas;
• patinimas.

Kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai

• mažas tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių, kovojančių su infekcija, skaičius (neutropenija);
• mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, kuris gali sukelti nuovargį, odos išblyškimą ir dusulį (anemija);
• mažas trombocitų skaičius kraujyje, kuris gali sukelti kraujavimą ir mėlynes (trombocitopenija);
• baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, skaičiaus sumažėjimas, kuris gali paveikti organizmo gebėjimą kovoti su infekcija (limfopenija);
• sumažėjęs imunoglobulinų kiekis, dėl ko gali kilti infekcijų.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• karščiavimas dėl infekcijos, kai yra mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (febrilinė neutropenija);
• skausmingi, padidėję limfmazgiai, krūtinės skausmas, kosulys arba kvėpavimo pasunkėjimas, skausmas naviko vietoje (naviko paūmėjimas);
• grybelinė infekcija (sukelta mikrobų, vadinamų grybeliais);
• odos infekcijos;
• gyvybei pavojinga organizmo reakcija į infekciją (sepsis);
• greitas naviko ląstelių irimas, dėl kurio pakinta kraujo cheminė sudėtis ir yra pažeidžiami organai, įskaitant inkstus, širdį ir kepenis (naviko lizės [irimo] sindromas);
• nereguliarus širdies plakimas;
• papildomas skystis aplink plaučius, dėl ko gali būti sunku kvėpuoti (pleuros efuzija);
• vėmimas;
• niežulys (niežėjimas).

Kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai

• mažas fosfatų, kalio, magnio ar natrio kiekis kraujyje;
• kreatininino, raumeninio audinio skilimo produkto, koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas, galintis rodyti kepenų sutrikimą.

Tepkinly derinyje su lenalidomidu ir rituksimabu vartojamas FL sergantiems pacientams gydyti:

Labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• viršutinių kvėpavimo takų infekcija (kvėpavimo takų infekcija);
• COVID-19;
• pneumonija (plaučių infekcija);
• sutrikęs miegas;
• poveikis nervų sistemai (neurologiniai pokyčiai);
• galvos skausmas;
• viduriavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• pykinimas;
• išbėrimas;
• nuovargis;
• reakcijos injekcijos vietoje;
• karščiavimas.

Kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai

• mažas tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių, kovojančių su infekcija, skaičius (neutropenija);
• mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, kuris gali sukelti nuovargį, odos išblyškimą ir dusulį (anemija);
• mažas trombocitų skaičius kraujyje, kuris gali sukelti kraujavimą ir mėlynes (trombocitopenija);
• baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, skaičiaus sumažėjimas, kuris gali paveikti organizmo gebėjimą kovoti su infekcija (limfopenija);
• mažas kalio kiekis kraujyje;
• kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas, galintis rodyti kepenų sutrikimą;
• sumažėjęs imunoglobulinų kiekis, dėl ko gali kilti infekcijų.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• virusinė infekcija, galinti sukelti tokius simptomus kaip karščiavimas, skausmas, paraudimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas (citomegalo viruso sukelta infekcija);
• burnos ar lytinių organų virusinė infekcija (pūslelinės (herpes) viruso sukelta infekcija);
• karščiavimas dėl infekcijos, kai yra mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (febrilinė neutropenija);
• grybelinė infekcija (sukelta mikrobų, vadinamų grybeliais);
• gleivinės membranų (drėgnos virškinimo, kvėpavimo ir lytinės bei šlapimo sistemų dangos) uždegimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tepkinly

Gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas Tepkinly laikys ligoninėje arba klinikoje. Kaip tinkamai laikyti Tepkinly:

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
• Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).
• Negalima užšaldyti.
• Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Tepkinly 4 mg/0,8 ml yra tirpalas, kurį prieš naudojimą gali reikėti praskiesti.
• Praskieskite prieš leisdami po oda 0,16 mg ir 0,8 mg dozes.
• 3 mg dozės skiesti nereikia.
• Jei paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, jį galima laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas nuo paruošimo.
• Per šias 24 valandas paruoštą tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje (20 °C – 25 °C) iki 12 valandų nuo dozės paruošimo pradžios iki suleidimo.
• Prieš leisdami tirpalą palaukite, kol jis sušils iki kambario temperatūros.

Gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas išmes visus nesuvartotus vaistus pagal vietinius reikalavimus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tepkinly sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra epkoritamabas. Kiekviename 0,8 ml flakone yra 4 mg epkoritamabo, kurio koncentracija yra 5 mg/ml.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis, sorbitolis (E420), polisorbatas 80, injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „Tepkinly sudėtyje yra natrio“, „Tepkinly sudėtyje yra sorbitolio“ ir „Tepkinly sudėtyje yra polisorbato“).

Tepkinly išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tepkinly yra injekcinis tirpalas. Tai yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, tiekiamas stikliniame flakone.

Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.

Registruotojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Gamintojas

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Šio vaisto registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą. Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.

Naujausią patvirtintą šio vaisto pakuotės lapelį ir paciento kortelę galima rasti išmaniuoju telefonu / prietaisu nuskenavus QR kodą, esantį šiame lapelyje ir ant išorinės dėžutės. Ta pati informacija taip pat pateikiama paspaudus toliau pateiktą nuorodą: www.tepkinly.eu

QR kodas bus pridėtas.

Norėdami išklausyti arba paprašyti šio pakuotės lapelio kopijos , arba

<įgarsintos versijos>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES / EEE kalbomis.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Prieš ruošdami epkoritamabą, atidžiai perskaitykite visą šią dalį. Tam tikras epkoritamabo dozes (pradinę (0,16 mg) ir tarpinę (0,8 mg) dozes) prieš vartojant reikia praskiesti. Reikia laikytis visų toliau pateiktų ruošimo nurodymų, nes netinkamai paruošus vaistinį preparatą, dozė gali būti netinkama. Epkoritamabą galima skiesti dviem skirtingais būdais: flakono arba švirkšto metodu.

Epkoritamabas paruošiamas ir suleidžiamas injekcijos po oda būdu. Kiekvienas epkoritamabo flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Kiekviename flakone yra vaistinio preparato perteklius, kuris leidžia priraukti pažymėtą kiekį.

Epkoritamabą turi praskiesti ir suleisti sveikatos priežiūros specialistas, naudodamas aseptinį metodą. Praskiesto tirpalo filtruoti nereikia.

Prieš vartojant epkoritamabą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Injekcinis tirpalas turi būti bespalvis arba gelsvas tirpalas. Jeigu pakito tirpalo spalva, jis yra drumstas arba jame yra matomų dalelių, jo vartoti negalima.

Praskiesto epkoritamabo ruošimas, naudojant tuščio sterilaus flakono metodą

Pradinės 0,16 mg dozės paruošimo instrukcijos – reikia atlikti 2 praskiedimus – tuščio sterilaus flakono metodas

Kiekvienam perkėlimo veiksmui naudokite tinkamo dydžio švirkštą, flakoną ir adatą.

1)  Paruoškite Tepkinly flakoną

a)  Iš šaldytuvo išimkite vieną 4 mg/0,8 ml Tepkinly flakoną su šviesiai mėlynu dangteliu.

b)  Palaukite ne ilgiau kaip 1 valandą, kol flakonas sušils iki kambario temperatūros

c)   Tepkinly flakoną atsargiai pasukiokite. Flakono NEGALIMA stipriai sukioti ar stipriai kratyti.

2)  Atlikite pirmąjį praskiedimą

a)   Tinkamo dydžio tuščią flakoną pažymėkite užrašu „A praskiedimas“.

b)  Perkelkite 0,8 ml Tepkinly į flakoną A praskiedimas.

c)   Perkelkite 4,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) sterilaus tirpalo į flakoną A praskiedimas. Pradiniame praskiestame tirpale yra 0,8 mg/ml epkoritamabo.

d)  Flakoną A praskiedimas atsargiai pasukiokite 30–45 sek.

3)  Atlikite antrąjį praskiedimą

a)   Tinkamo dydžio tuščią flakoną pažymėkite užrašu „B praskiedimas“.

b)  Perkelkite 2,0 ml tirpalo iš flakono A praskiedimas į flakoną B praskiedimas. Flakono A praskiedimas daugiau nebereikia, jį reikia išmesti.

c)   Perkelkite 8,0 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) sterilaus tirpalo į flakoną B praskiedimas, kad gautumėte galutinę 0,16 mg/ml koncentraciją.

d)  Flakoną B praskiedimas atsargiai pasukiokite 30–45 sek.

4)  Pritraukite dozę

Pritraukite 1,0 ml praskiesto epkoritamabo iš flakono B praskiedimas į švirkštą. Flakono B praskiedimas daugiau nebereikia, jį reikia išmesti.

5)  Pažymėkite švirkštą

Ant švirkšto užrašykite vaistinio preparato pavadinimą, dozės stiprumą (0,16 mg), datą ir paros laiką.

6)   Flakoną ir visą nepanaudotą Tepkinly dalį išmeskite laikydamiesi vietinių reikalavimų.

Tarpinės 0,8 mg dozės paruošimo instrukcijos - reikia atlikti 1 praskiedimą – tuščio sterilaus flakono metodas

Kiekvienam perkėlimo veiksmui naudokite

Kiekvienam perkėlimo veiksmui naudokite tinkamo dydžio švirkštą, flakoną ir adatą.

1)  Paruoškite Tepkinly flakoną

a)  Iš šaldytuvo išimkite vieną 4 mg/0,8 ml Tepkinly flakoną su šviesiai mėlynu dangteliu.

b)  Palaukite ne ilgiau kaip 1 valandą, kol flakonas sušils iki kambario temperatūros.

c)  Tepkinly flakoną atsargiai pasukiokite. Flakono NEGALIMA stipriai sukioti ar stipriai kratyti.

2)  Praskieskite

a)   Tinkamo dydžio tuščią flakoną pažymėkite užrašu „A praskiedimas“.

b)  Perkelkite 0,8 ml Tepkinly į flakoną A praskiedimas.

c)   Perkelkite 4,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) sterilaus tirpalo į flakoną A praskiedimas, kad gautumėte galutinę 0,8 mg/ml koncentraciją.

d)  Flakoną A praskiedimas atsargiai pasukiokite 30–45 sek.

3)  Pritraukite dozę

Pritraukite 1,0 ml praskiesto epkoritamabo iš flakono A praskiedimas į švirkštą. Flakono A praskiedimas daugiau nebereikia, jį reikia išmesti.

4)  Pažymėkite švirkštą

Ant švirkšto užrašykite vaistinio preparato pavadinimą, dozės stiprumą (0,8 mg), datą ir paros laiką.

5)   Flakoną ir visą nepanaudotą Tepkinly dalį išmeskite laikydamiesi vietinių reikalavimų.

Praskiesto epkoritamabo ruošimas, naudojant sterilaus švirkšto metodą

Pradinės 0,16 mg dozės paruošimo instrukcijos – reikia atlikti 2 praskiedimus – sterilaus švirkšto metodas

Kiekvienam perkėlimo veiksmui naudokite tinkamo dydžio švirkštą ir adatą.

1)  Paruoškite Tepkinly flakoną

a)  Iš šaldytuvo išimkite vieną 4 mg/0,8 ml Tepkinly flakoną su šviesiai mėlynu dangteliu.

b)  Palaukite ne ilgiau kaip 1 valandą, kol flakonas sušils iki kambario temperatūros.

c)  Tepkinly flakoną atsargiai pasukiokite. Flakono NEGALIMA stipriai sukioti ar stipriai kratyti.

2)  Atlikite pirmąjį praskiedimą

a)  Tinkamo dydžio švirkštą pažymėkite užrašu „A praskiedimas“.

b)  Pritraukite 4,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) sterilaus tirpalo į švirkštą A praskiedimas. Į švirkštą įtraukite maždaug 0,2 ml oro.

c)  Į naują švirkštą, pažymėtą „1 švirkštas“, pritraukite 0,8 ml epkoritamabo.

d)  Sujunkite du švirkštus ir išstumkite 0,8 ml epkoritamabo į švirkštą A praskiedimas. Po pradinio praskiedimo tirpale yra 0,8 mg/ml epkoritamabo.

e)  Sujungtų švirkštų turinį atsargiai sumaišykite, 5 kartus juos apversdami 180 laipsnių.

f)  Atjunkite švirkštus ir išmeskite 1 švirkštą.

3)  Atlikite antrąjį praskiedimą

a)  Tinkamo dydžio švirkštą pažymėkite užrašu „B praskiedimas“.

b)  Pritraukite 8 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) sterilaus tirpalo į švirkštą B praskiedimas. Į švirkštą įtraukite maždaug 0,2 ml oro.

c)  Kitą tinkamo dydžio švirkštą pažymėkite užrašu „2 švirkštas“.

d)  Prijunkite 2 švirkštą prie švirkšto A praskiedimas ir perkelkite 2 ml tirpalo į 2 švirkštą.

Švirkšto A praskiedimas daugiau nebereikia, jį reikia išmesti.

e)  Prijunkite 2 švirkštą prie švirkšto B praskiedimas ir išstumkite 2 ml tirpalo į švirkštą B praskiedimas, kad gautumėte galutinę 0,16 mg/ml koncentraciją.

f)  Sujungtų švirkštų turinį atsargiai sumaišykite, 5 kartus juos apversdami 180 laipsnių.

g) Atjunkite švirkštus ir išmeskite 2 švirkštą.

4)  Pritraukite dozę

Prijunkite ir perkelkite 1 ml praskiesto epkoritamabo iš švirkšto B praskiedimas į naują švirkštą. Švirkšto B praskiedimas daugiau nebereikia, jį reikia išmesti.

5)  Pažymėkite švirkštą

Ant švirkšto užrašykite vaistinio preparato pavadinimą, dozės stiprumą (0,16 mg), datą ir paros laiką.

6)  Flakoną ir visą nepanaudotą Tepkinly dalį išmeskite laikydamiesi vietinių reikalavimų.

Tarpinės 0,8 mg dozės paruošimo instrukcijos – reikia atlikti 1 praskiedimą – sterilaus švirkšto metodas

Kiekvienam perkėlimo veiksmui naudokite tinkamo dydžio švirkštą ir adatą.

1)  Paruoškite Tepkinly flakoną

a)  Iš šaldytuvo išimkite vieną 4 mg/0,8 ml Tepkinly flakoną su šviesiai mėlynu dangteliu.

b)  Palaukite ne ilgiau kaip 1 valandą, kol flakonas sušils iki kambario temperatūros.

c)  Tepkinly flakoną atsargiai pasukiokite. Flakono NEGALIMA stipriai sukioti ar stipriai kratyti.

2)  Atlikite praskiedimą

a)  Tinkamo dydžio švirkštą pažymėkite užrašu „A praskiedimas“.

b)  Pritraukite 4,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) sterilaus tirpalo į švirkštą A praskiedimas. Į švirkštą įtraukite maždaug 0,2 ml oro.

c)  Į naują švirkštą, pažymėtą „1 švirkštas”, pritraukite 0,8 ml epkoritamabo.

d)  Sujunkite du švirkštus ir išstumkite 0,8 ml epkoritamabo į švirkštą A praskiedimas, kad gautumėte galutinę 0,8 mg/ml koncentraciją.

e)  Sujungtų švirkštų turinį atsargiai sumaišykite, 5 kartus juos apversdami 180 laipsnių.

f)  Atjunkite švirkštus ir išmeskite 1 švirkštą.

3)  Pritraukite dozę

Prie švirkšto A praskiedimas prijunkite naują švirkštą ir perkelkite 1 ml praskiesto epkoritamabo į naują švirkštą. Švirkšto A praskiedimas daugiau nebereikia, jį reikia išmesti.

4)  Pažymėkite švirkštą

Ant švirkšto užrašykite vaistinio preparato pavadinimą, dozės stiprumą (0,8 mg), datą ir paros laiką.

5)  Flakoną ir visą nepanaudotą Tepkinly dalį išmeskite laikydamiesi vietinių reikalavimų.

3 mg epkoritamabo dozės ruošimas

3 mg antrosios tarpinės dozės paruošimo instrukcijos (skiesti nereikia)

3 mg epkoritamabo dozė reikalinga tik folikuline limfoma (FL) sergantiems pacientams.

1)  Paruoškite Tepkinly flakoną

a)  Iš šaldytuvo išimkite vieną 4 mg/0,8 ml Tepkinly flakoną su šviesiai mėlynu dangteliu.

b)  Palaukite ne ilgiau kaip 1 valandą, kol flakonas sušils iki kambario temperatūros.

c)  Tepkinly flakoną atsargiai pasukiokite. Flakono NEGALIMA stipriai sukioti ar stipriai kratyti.

2)  Pritraukite dozę

Pritraukite 0,6 ml epkoritamabo į švirkštą.

3)  Pažymėkite švirkštą

Ant švirkšto užrašykite dozės stiprumą (3 mg), datą ir paros laiką.

4)  Flakoną ir visą nepanaudotą Tepkinly dalį išmeskite laikydamiesi vietinių reikalavimų.

Atsekamumas

Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.