Carmustine Zentiva [Carmustine Tillomed] 100mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui flakonas (3ml) N1

Carmustine Zentiva 100 mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui yra vaistas, kurio sudėtyje yra karmustino. Karmustinas priklauso grupei priešvėžinių vaistų, vadinamų nitrozourėjos dariniais, kurie veikia lėtindami vėžio ląstelių augimą.

Carmustine Zentiva vartojamas vienas kaip simptomus lengvinantis vaistas (malšinantis pacientų skausmus ir apsaugantis nuo jų) arba derinant kartu su kitais patvirtintais priešvėžiniais vaistais, gydant tam tikrų tipų vėžį, pvz.:

• smegenų navikus – glioblastomą, meduloblastomą, astrocitomą ir metastazinius smegenų navikus;

• dauginę mielomą (piktybinis navikas, išsivystantis iš kaulų čiulpų);

• Hodžkino ligą (limfoidinis navikas);

• ne Hodžkino limfomas (limfoidinis navikas);

• virškinimo trakto navikus;

• piktybinę melanomą (odos vėžys).

Karmustinas taip pat vartojamas kaip parengiamasis gydymas prieš savo paties kraujo kamieninių ląstelių transplantaciją (autologinę kraujodaros kamieninių ląstelių transplantaciją) gydant piktybines hematologines limfinės sistemos ligas (Hodžkino [Hodgkin] ligą ir ne Hodžkino [non-Hodgkin] limfomą).

Carmustine Zentiva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija karmustinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• Carmustine Zentiva neturi būti skiriamas pacientams, kurių trombocitų, baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) arba raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) kiekis sumažėjęs dėl chemoterapijos arba kitų priežasčių;

• jeigu Jūsų sunkiai sutrikusi inkstų funkcija;

• jeigu pacientas jaunesnis kaip 18 metų;

• jeigu maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Carmustine Zentiva, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Kadangi pagrindinis šio vaisto šalutinis poveikis yra uždelstas kaulų čiulpų slopinimas, gydytojas bent 6 savaites po dozės suvartojimo kas savaitę tikrins kraujo rodiklius. Taikant gydymą rekomenduojamomis dozėmis, gydymo Carmustine Zentiva kursas nebus kartojamas dažniau nei kas šešias savaites. Vaisto dozė priklausys nuo kraujo ląstelių skaičiaus.

Jeigu pasireiškė koks nors toliau nurodytas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• infekcijos požymiai (karščiavimas, ilgalaikis ryklės perštėjimas);

• padidėjęs polinkis į kraujosruvas ar kraujavimą;

• neįprastas nuovargis;

• pagreitėjęs ar tvinkčiojantis širdies ritmas.

Prieš pradedant gydymą, Jums bus patikrinta kepenų ir inkstų funkcija ir reguliariai stebima gydymo laikotarpiu.

Gydymo metu gali pasireikšti virškinimo trakto simptomai – vėmimas ir pykinimas.

Kadangi Carmustine Zentiva vartojimas gali sukelti plaučių audinio pažeidimus, prieš pradedant gydymą bus atliktas krūtinės srities rentgenologinis tyrimas ir plaučių funkcijos tyrimai (taip pat žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Gydymas didelėmis Carmustine Zentiva dozėmis (iki 600 mg/m2) taikomas tik kartu su vėlesne kamieninių ląstelių transplantacija. Dėl tokios padidintos dozės gali padažnėti ir sustiprėti toksinis poveikis plaučiams, inkstams, kepenims, širdžiai ir virškinimo traktui, taip pat išaugti infekcijų ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (sumažėjusio kalio, magnio, fosfato kiekio kraujyje) rizika.

Gydant chemoterapiniais vaistais, gali pasireikšti gydymo nepageidaujamas poveikis – skrandžio skausmas (neutropeninis enterokolitas).

Pacientams, sergantiems gretutinėmis ligomis ir esant blogesnei ligos būklei, yra didesnė nepageidaujamų poveikių rizika. Tai ypač svarbu senyvo amžiaus pacientams.

Jūsų gydytojas pasikalbės su Jumis apie plaučių audinio pažeidimų ir alerginių reakcijų galimybę bei jų simptomus. Jeigu Jums pasireikštų tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją (žr. 4 skyrių).

Gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo vaisingos moterys ir vyrai turėtų naudoti veiksmingą kontracepciją (taip pat skaitykite skyrių „Nėštumas, žindymas ir vaisingumas“).

Kiti vaistai ir Carmustine Zentiva

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitus vaistus, įskaitant ir nereceptinius, pvz.:

• fenitoiną (vartojamas sergant epilepsija);

• cimetidiną (vartojamas esant skrandžio veiklos sutrikimams, pvz., sutrikus virškinimui);

• digoksiną (vartojamas sutrikus širdies ritmui);

• melfalaną (vaistas nuo vėžio);

• deksametazoną (vartojamas kaip imunosupresantas ir vaistas nuo uždegimo);

• metotreksatas, ciklofosfamidas, prokarbazinas, chlormetinas (azoto garstyčios), fluorouracilis, vinblastinas, aktinomicinas (daktinomicinas), bleomicinas, doksorubicinas (adriamicinas), vartojami įvairių tipų vėžiui gydyti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir vaisingumas

Carmustine Zentiva negalima vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui. Todėl paprastai šis vaistas neturėtų būti skiriamas nėščiosioms. Jeigu vaistas vartojamas nėštumo laikotarpiu, pacientė turi žinoti apie galimą pavojų dar negimusiam kūdikiui. Vaisingoms moterims rekomenduojama vengti pastoti gydantis šiuo vaistu. Vaisingo amžiaus moterims patariama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad jos nepastotų gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir dar bent 6 mėnesius po gydymo.

Pacientai vyrai turėtų gydymo Carmustine Zentiva laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo naudoti tinkamas kontracepcijos priemones, kad jų partnerės nepastotų. Gydymas Carmustine Zentiva gali pakenkti pacientų vyrų vaisingumui. Prieš pradedant gydymą Carmustine Zentiva reikėtų tinkamai pasikonsultuoti dėl vaisingumo ar šeimos planavimo.

Žindymas

Vartojant šį vaistą ir iki 7 dienų po gydymo pabaigos negalima žindyti. Pavojaus žindomam naujagimiui ar kūdikiui negalima atmesti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šio vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas. Prieš vairuodami, naudodami įrankius ar valdydami mechanizmus, turite pasitarti su savo gydytoju, nes svaigulys yra nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta vartojant šį vaistą, kuri gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Carmustine Zentiva sudėtyje yra propilenglikolio

Šio vaisto sudėtyje esantis propilenglikolis gali turėti tokį patį poveikį kaip ir alkoholio vartojimas ir padidinti šalutinio poveikio tikimybę.

Nenaudokite šio vaisto jaunesniems nei 5 metų vaikams.

Šį vaistą vartokite tik gydytojui rekomendavus. Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus patikrinimus, kol vartojate šį vaistą.

Carmustine Zentiva Jums į veną visada lašins sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistais patirties.

Suaugusieji

Dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento medicininę būklę, pagal jo kūno apimtis ir atsaką į gydymą. Paprastai vaistas lašinamas į veną bent kas 6 savaites. Rekomenduojama Carmustine Zentiva dozė, kai šis vaistas vartojamas kaip vienintelis vaistas ir juo gydomi anksčiau negydyti pacientai, yra 150‑200 mg/m2 į veną kas 6 savaites. Šią vaisto dozę galima suleisti vienu sykiu arba ją padalijus į kasdienes infuzijas, pvz., po 75‑100 mg/m2 dvi dienas iš eilės. Taip pat Carmustine Zentiva dozė priklausys nuo to, ar šis vaistas vartojamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais, ar ne.

Dozės bus koreguojamos pagal Jūsų atsaką į gydymą.

Rekomenduojama karmustino dozė, jį skiriant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais prieš autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją, yra 300‑600 mg/m2, suleidžiant vaistą į veną.

Siekiant išvengti toksinio poveikio kaulų čiulpams, Jums bus dažnai atliekami tyrimai kraujo ląstelių skaičiui įvertinti ir, esant būtinybei, paskirta vaisto dozė bus tikslinama.

Vartojimo būdas

Paruoštas ir atskiestas Carmustine Zentiva sulašinamas į veną per 1‑2 valandas. Vaistas turėtų būti sulašintas į veną ne greičiau kaip per vieną valandą, kad būtų išvengta deginimo pojūčio ir skausmo toje vietoje, kurioje įvesta infuzinės sistemos adata. Procedūros metu vieta, kurioje įvesta infuzinės sistemos adata, bus stebima.

Gydymo trukmę nustato gydytojas ir kiekvieno paciento atveju ji gali būti skirtinga.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (< 18 metų amžiaus)

Carmustine Zentiva draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams dėl didelės toksiškumo plaučiams rizikos.

Vartojimas senyviems pacientams

Carmustine Zentiva gali būti atsargiai vartojama senyviems pacientams. Reikės atidžiai stebėti inkstų funkciją.

Ką daryti pavartojus per didelę Carmustine Zentiva dozę

Kadangi šį vaistą Jums į veną lašins gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad Jums bus sulašinta netinkama vaisto dozė. Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu iškiltų abejonių dėl Jums į veną sulašinto vaisto kiekio.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau nurodytų reiškinių:

Staiga prasidėjęs švokštimas, kvėpavimo sunkumai, akių vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas ar niežėjimas (ypač viso kūno) ir pojūtis, kad tuoj nualpsite. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.

Carmustine Zentiva gali sukelti toliau nurodytą šalutinį poveikį:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• uždelstas kaulų čiulpų slopinimas (sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius kaulų čiulpuose);

• ataksija (sutrikęs valingas raumenų judesių koordinavimas);

• svaigulys;

• galvos skausmas;

• laikinas akių paraudimas, neryškus matymas, tinklainės kraujavimas, rainelės ir optinio nervo uždegimas;

• hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis) taikant gydymą didele doze;

• flebitas (venų uždegimas), susijęs su skausmu, tinimu, paraudimu, skausmingumu;

• kvėpavimo sistemos sutrikimai (su plaučiais susiję sutrikimai) su kvėpavimo sunkumais. Šis vaistas gali sukelti sunkius plaučių audinio pažeidimus (jie gali būti mirtini). Plaučių audinio pažeidimai gali išsivystyti praėjus keleriems metams po gydymo. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių simptomų: dusulys, nuolatinis kosulys, skausmas krūtinės srityje, nuolatinis silpnumas ir (arba) nuovargis;

• stiprus pykinimas ir vėmimas, prasidedantis praėjus 2‑4 valandoms po suvartojimo ir trunkantis 4‑6 valandas;

• kai vaistas vartojamas ant odos – odos uždegimas (dermatitas);

• vaistui atsitiktinai patekus ant odos, gali pasireikšti laikina hiperpigmentacija (odos ploto ar nagų patamsėjimas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• ūminė leukemija (kraujo vėžys) ir kaulų čiulpų displazija (nenormalus kaulų čiulpų vystymasis) po ilgalaikio vartojimo. Gali pasireikšti tokie simptomai: dantenų kraujavimas, kaulų skausmas, karščiavimas, dažnos infekcijos, dažnas ar stiprus kraujavimas iš nosies, gumbeliai dėl padidėjusių limfmazgių kaklo, pažastų, pilvo ar kirkšnių srityje, blyški oda, oro trūkumas, silpnumas, nuovargis ar bendras energijos sumažėjimas;

• mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje);

• encefalopatija (smegenų sutrikimas), kai skiriamos didelės vaisto dozės. Gali pasireikšti šie simptomai: tam tikros srities raumenų silpnumas, nesugebėjimas priimti teisingų sprendimų arba sumažėjusi koncentracija, nevalingas trūkčiojimas, drebėjimas, sunkumo jausmas kalbant arba ryjant, traukuliai;

• apetito praradimas (anoreksija);

• vidurių užkietėjimas;

• viduriavimas;

• burnos gleivinės ir lūpų uždegimas;

• grįžtamasis toksiškumas kepenims gydant didele doze, pasireiškiantis iki 60 dienų laikotarpiu po suvartojimo. Tai gali sukelti kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimą (nustatoma kraujo tyrimais);

• alopecija (plaukų slinkimas);

• odos raudonis;

• reakcijos injekcijos vietoje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• venų okliuzinė liga (progresuojantis venų užsikimšimas) taikant gydymą didele doze, kurios metu tampa užkimštos labai mažos kepenų venos. Gali pasireikšti tokie simptomai: skysčių kaupimasis pilve, blužnies padidėjimas, gausus kraujavimas iš stemplės, pageltusi oda ir akių obuoliai;

• kvėpavimo sunkumai dėl plaučių ligos, sukeliančios plaučių audinio randėjimą (intersticinė fibrozė) (esant mažesnėms dozėms); simptomai gali būti sausas kosulys, dusulys, nuovargis, svorio netekimas;

• inkstų funkcijos sutrikimai;

• kraujavimas virškinimo trakte;

• akies optinio nervo ir gretimos akies tinklainės uždegimas;

• ginekomastija (vyrų krūtų padidėjimas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• uždegiminis procesas, dėl kurio susidaro kraujo krešulys, blokuojantis vieną ar daugiau venų, dažniausiai kojose. Pažeista vena gali būti šalia jūsų odos paviršiaus arba giliai raumenyje (tromboflebitas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• raumenų skausmas;

• antriniai navikai (vėžys, sukeltas spinduliuotės ar chemoterapijos);

• traukuliai (priepuoliai), įskaitant status epilepticus;

• audinių pažeidimas dėl vaisto pratekėjimo toje vietoje, kurioje įvesta infuzinės sistemos adata;

• nevaisingumas;

• nėščiųjų embriono/vaisiaus vystymosi pažeidimas;

• bet kokie infekcijos požymiai;

• greitas širdies plakimas, krūtinės skausmas;

• alerginė reakcija;

• elektrolitų pusiausvyros sutrikimai (mažas kalio, magnio, fosfatų kiekis kraujyje);

• pilvo skausmas (neutropeninis enterokolitas);

• po didelių kauptinių dozių ir ilgalaikio gydymo Carmustine Zentiva ir kitomis nitrozourėjomis stebėtas inkstų tūrio sumažėjimas, palaipsnis tam tikrų metabolizmo produktų kaupimasis kraujyje (azotemija) ir inkstų nepakankamumas. Po mažesnės bendrosios dozės taip pat stebėtas inkstų pažeidimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).

Etiketėje ir ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Už šio vaisto laikymo sąlygas bus atsakingas Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.

Ištirpinus, kaip rekomenduojama, karmustino injekcinis tirpalas išlieka stabilus 480 valandų šaldytuve (2 °C – 8 °C) ir 24 valandas kambario temperatūroje (25 °C ± 2 °C) stiklinėje talpyklėje. Prieš vartojimą apžiūrėkite paruoštus buteliukus, ar nesusidarė kristalai. Pastebėjus kristalų, juos galima vėl ištirpinti buteliuką judinant ir atšildant iki kambario temperatūros.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštas tirpalas toliau praskiestas iki 500 ml 0,9 % injekciniu natrio chloridu arba 5 % injekcine dekstroze stiklinėse arba polipropileno talpyklėse išlieka fiziškai ir chemiškai stabilus 8 valandas, 25 °C ± 2 °C temperatūroje, jei laikomas apsaugotas nuo šviesos. Šie tirpalai taip pat išlieka stabilūs iki 48 valandų laikomi šaltai (2 °C – 8 °C) ir papildomai 6 valandas 25 °C ± 2 °C temperatūroje, kai vaistas laikomas apsaugotas nuo šviesos.

Iki suvartojimo pabaigos tirpalas turi būti apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Carmustine Zentiva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra karmustinas.

Kiekviename flakone su milteliais infuzinio tirpalo koncentratui yra 100 mg karmustino.

Kiekviename tirpiklio flakone yra 3 ml propilenglikolio.

Ištirpinus pateiktame tirpiklyje, viename ml tirpalo yra 33,3 mg karmustino.

Pagalbinės medžiagos:

• Milteliai: pagalbinių medžiagų nėra.

• Tirpiklis: propilenglikolis.

Carmustine Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Carmustine Zentiva – tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas koncentratas infuziniam tirpalui.

Milteliai yra gelsvos spalvos ir tiekiami I tipo gintarinio stiklo flakone (30 ml) su tamsiai pilku brombutilo gumos kamščiu ir apsauginiu polipropileno dangteliu.

Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis, klampus skystis, tiekiamas I tipo skaidraus stiklo flakone (5 ml) su pilku brombutilo gumos kamščiu ir apsauginiu polipropileno dangteliu.

Vienoje pakuotėje yra vienas flakonas su 100 mg miltelių ir vienas flakonas su 3 ml tirpiklio.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

SGS Pharma Hungary Ltd.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX, 1193,

Vengrija

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000

Malta

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija, Portugalija, Vengrija: Carmustine Tillomed

Nyderlandai: Carmustine Glenmark

Danija: Carmustin Macure

Suomija, Norvegija, Švedija: Carmustine Macure

Graikija: Carmustine/Tillomed

Airija: Carmustine

Italija: BICNU

Čekija, Lenkija, Lietuva, Slovakija: Carmustine Zentiva

Slovėnija: Karmustin Tillomed

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.