Rybrevant 1600mg injekcinis tirpalas 10ml N1

Kas yra Rybrevant

Rybrevant yra vaistas nuo vėžio. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos amivantamabo, kuris yra antikūnas (baltymų rūšis), sukurtas atpažinti ir prisijungti prie specifinių taikinių organizme.

Kam Rybrevant vartojamas

Rybrevant yra skiriamas suaugusiesiems, sergantiems plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Jis vartojamas, kai vėžys pradeda plisti į kitas organizmo vietas ir yra įvykę tam tikrų geno, vadinamo EAFR, pokyčių.

Rybrevant Jums gali būti skirtas:

• ·kaip pirmas vaistas, kurį vartosite vėžiui gydyti kartu su lazertinibu, aba
• kartu su chemoterapija (karboplatina ir pemetreksedu) po nesėkmingo prieš tai taikyto gydymo, įskaitant gydymą EAFR tirozino kinazės inhibitoriumi (TKI);
• kaip pirmasis vaistas, kurį kartu su chemoterapija (karboplatina ir pemetreksedu) vartosite vėžiui gydyti, arba
• kai Jums chemoterapija nuo vėžio nebeveikia.

Kaip Rybrevant veikia

Veiklioji Rybrevant medžiaga, amivantamabas, taikosi į du baltymus, esančius ant vėžio ląstelių:

• epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR) ir
• mezenchiminio-epitelinio pokyčio faktorių (MEP).

Šis vaistas veikia prisijungdamas prie šių baltymų, o tai gali padėti sulėtinti arba sustabdyti plaučių vėžio augimą ir taip pat gali padėti sumažinti auglio dydį.

Rybrevant gali būti paskirtas kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Svarbu, kad taip pat perskaitytumėte ir tų kitų vaistų pakuočių lapelius. Jei kyla klausimų apie šiuos vaistus, paklauskite gydytojo.

Rybrevant vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija amivantamabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Negalima vartoti šio vaisto, jeigu Jums tinka aukščiau aprašyta informacija. Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Rybrevant, jei:

• sirgote plaučių uždegimu (būkle, vadinama intersticine plaučių liga arba pneumonitu).

Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu šio vaisto vartojimo metu Jums pasireiškė bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis (daugiau informacijos žr. 4 skyriuje):

• Bet koks šalutinis poveikis, pasireiškęs leidžiant šį vaistą.
• Staiga pasireiškęs sunkumas kvėpuoti, kosulys arba karščiavimas, galintis rodyti plaučių uždegimą. Ši būklė gali būti pavojinga gyvybei, todėl sveikatos priežiūros specialistai stebės, ar nepasireiškia galimi jos simptomai.
• Vartojant kartu su kitu vaistu, vadinamu lazertinibu, gali pasireikšti gyvybei pavojingi šalutinio poveikio reiškiniai (dėl kraujo krešulių venose). Gydytojas Jums skirs papildomą vaistą, kuris padės išvengti kraujo krešulių atsiradimo gydymo metu, ir stebės, ar Jums nepasireiškia galimi simptomai.
• Odos sutrikimai. Siekiant sumažinti odos sutrikimų riziką ir sunkumą, vartojant šį vaistą dėvėkite apsauginius drabužius, tepkitės plataus UVA/UVB spektro apsauginiu kremu nuo saulės ir reguliariai tepkitės veidą ir visą kūną (išskyrus galvos odą) drėkinamosiomis priemonėmis (keramidų pagrindu ar kitos sudėties ilgai odą drėkinančiomis priemonėmis, kurių sudėtyje nėra sausinančių medžiagų). Jums reikės vengti saulės gydymo metu ir 2 mėnesius po gydymo nutraukimo. Siekiant sumažinti odos sutrikimų riziką ir sunkumą, gydytojas gali rekomenduoti Jums pradėti vartoti antibiotiką (-us) ir antiseptinę priemonę rankoms ir pėdoms plauti, bei gali Jus gydyti vaistu (-ais) ar nukreipti pas odos specialistą (dermatologą), jei gydymo metu Jums pasireikštų odos reakcijų.
• Akių sutrikimai. Jeigu Jums yra regėjimo problemų arba akių skausmas, nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju. Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius ir atsirado naujų akių simptomų, kontaktinių lęšių nebenešiokite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima skirti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra žinoma, ar šis vaistas yra saugus ir veiksmingas vartojant šioje amžiaus grupėje.

Kiti vaistai ir Rybrevant

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Kontracepcija

• Jeigu galite pastoti, turite vartoti (naudoti) veiksmingą kontracepciją gydymo Rybrevant metu ir 3 mėnesius po gydymo nutraukimo.

Nėštumas

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
• Yra tikimybė, kad šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Jeigu pastojote gydymo šiuo vaistu metu, nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojui. Jūs ir gydytojas nuspręsite, ar šio vaisto nauda yra didesnė už riziką Jūsų negimusiam kūdikiui.

Žindymas

Nėra žinoma, ar Rybrevant patenka į moters pieną. Prieš pradėdamos vartoti šį vaistą paklauskite gydytojo. Jūs ir gydytojas nuspręsite, ar žindymo nauda yra didesnė už riziką Jūsų kūdikiui. Jeigu

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu po Rybrevant vartojimo jaučiate nuovargį, galvos svaigimą, akių sudirgimą ar regėjimo sutrikimą, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.

Rybrevant sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Rybrevant sudėtyje yra polisorbato

Šio vaisto kiekviename mililitre yra 0,6 mg polisorbato 80, tai atitinka 6 mg 10 ml flakone, 8,4 mg 14 ml flakone, 9 mg 15 ml flakone arba 13,2 mg 22 ml flakone. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

Kiek vaisto skiriama

Gydytojas nustatys Jums tinkamą Rybrevant tirpalo poodinei injekcijai dozę. Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio gydymo pradžioje. Rybrevant pirmąsias 4 savaites vartosite kas savaitę, o vėliau kas 2, 3 ar 4 savaites, priklausomai nuo gydytojo Jums paskirto gydymo.

Rekomenduojama Rybrevant tirpalo poodinei injekcijai dozė, kai šis vaistas vartojamas vienas arba su lazertinibu

Kas 4 savaites:

• pirmos 4 dozės po 1 600 mg kas savaitę ir vėlesnės dozės po 3 520 mg kas 4 savaites, jei sveriate mažiau kaip 80 kg;
• pirmos 4 dozės po 2 240 mg kas savaitę ir vėlesnės dozės po 4 640 mg kas 4 savaites, jei sveriate 80 kg ar daugiau.

Kas 2 savaites:

• pirmos 4 dozės po1 600 mg kas savaitę ir vėlesnės dozės kas 2 savaites jeigu sveriate mažiau kaip 80 kg;
• pirmos 4 dozės po 2 240 mg kas savaitę ir vėlesnės dozės kas 2 savaites, jeigu sveriate 80 kg arba daugiau.

Rekomenduojama Rybrevant tirpalo poodinei injekcijai dozė, kai jis skiriamas kartu su chemoterapija (karboplatina ir pemetreksedu)

Kas 3 savaites:

• pirma dozė 1 600 mg, toliau 3 dozės po 2 400 mg kas savaitę ir vėliau kas 3 savaites, jei sveriate mažiau kaip 80 kg;
• pirma dozė 2 240 mg, toliau 3 dozės po 3 360 mg kas savaitę ir vėliau kas 3 savaites, jei sveriate 80 kg ar daugiau.

Kaip vartoti vaistą

Rybrevant tirpalą poodinei injekciją apytiksliai per 5 minutes kiekvienai injekcijai Jums po oda suleis (atliks poodinę injekciją) gydytojas arba slaugytojas. Vaistas leidžiamas į pilvo sritį, ne į kitas kūno dalis, taip pat neleidžiamas į pilvo vietas, kur oda paraudusi, yra kraujosruva, oda skausminga, sukietėjusi, ar į vietas, kur yra tatuiruočių ar randų.

Jei injekcijos metu jaučiate skausmą, gydytojas ar slaugytojas gali pertraukti injekciją ir suleisti likusią dalį į kitą pilvo vietą.

Vaistai, vartojami gydymo Rybrevant metu

Prieš kiekvieną Rybrevant injekciją Jums bus skiriami vaistai, kurie padės sumažinti su vartojimu susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę. Šie vaistai gali apimti:

• vaistus nuo alerginės reakcijos (antihistamininius vaistus);
• vaistus nuo uždegimo (kortikosteroidus);
• vaistus nuo karščiavimo (pvz., paracetamolį).

Atsižvelgiant į bet kokius galinčius Jums pasireikšti simptomus, Jums taip pat gali būti skiriami papildomi vaistai.

Ką daryti pavartojus per didelę Rybrevant dozę?

Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Jei mažai tikėtinu atveju Jums bus suleista per daug vaisto (perdozuota), gydytojas patikrins, ar Jums nepasireiškia šalutinio poveikio reiškiniai.

Jeigu pamiršote atvykti susileisti Rybrevant

Labai svarbu atvykti į visus sutartus vizitus. Jeigu praleidote vizitą, kuo greičiau susitarkite dėl kito. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote toliau nurodytą šalutinį poveikį:

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Kai skiriama kartu su lazertinibu ar chemoterapija (karboplatina ir pemetreksedu), venose, ypač plaučių ar kojų, gali susidaryti krešuliai. Požymiai gali būti aštrus krūtinės skausmas, dusulys, greitas kvėpavimas, kojos skausmas ir rankų ar kojų patinimas.
• Reakcijos į injekciją požymiai – pvz., šaltkrėtis, dusulys, šleikštulys (pykinimas), paraudimas, diskomfortas krūtinėje ir karščiavimas. Šie simptomai ypač gali pasireikšti po pirmosios dozės. Gydytojas gali Jums skirti kitų vaistų arba gali reikėti sustabdyti injekciją.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Plaučių uždegimo požymiai – tokie, kaip staigus dusulys, kosulys ar karščiavimas. Tai gali sukelti nuolatinius pažeidimus (intersticinę plaučių ligą). Pasireiškus šiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali norėti nutraukti Rybrevant vartojimą.
• Ragenos, priekinės akies dalies, uždegimo (keratito) požymiai – akies skausmas, jautrumas šviesai, paraudimas, regos pokyčiai ar išskyros iš akies. Jeigu Jums pasireiškė šie simptomai, turėtumėte nenaudoti kontaktinių lęšių, kol nepasitarsite su gydytoju.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• gyvybei pavojingas išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, apimantis didesnę kūno dalį (toksinė epidermio nekrolizė);
• uždegimas akies viduje, galintis paveikti regėjimą (uveitas).

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• odos išbėrimas;
• nagų sutrikimai;
• mažas tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija)b;
• mažas baltymo, vadinamo albuminu, kiekis kraujyje;
• didelio nuovargio pojūtis;
• blogumas (pykinimas);
• opos burnoje;
• kepenų sutrikimaia;
• patinimas dėl organizme susikaupusio skysčio (edema);
• mažas trombocitų (ląstelių, padedančių kraujui krešėti) skaičiusb;
• vidurių užkietėjimas;
• viduriavimas;
• sumažėjęs apetitas;
• neįprastas odos pojūtis (toks kaip dilgčiojimas ar jausmas, kad kažkas ropoja)a;
• padidėjęs kepenų fermento alaninaminotransferazės aktyvumas kraujyje;
• padidėjęs kepenų fermento aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje;
• odos sausumas;
• niežėjimas;
• vėmimas;
• mažas kalio kiekis kraujyje;
• kiti akių sutrikimai;
• mažas kalcio kiekis kraujyje;
• raumenų skausmai;
• svaigulys;
• raumenų spazmaia;
• karščiavimas;
• skrandžio skausmas;
• padidėjęs fermento šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje;
• mažas magnio kiekis kraujyje.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• hemorojus;
• vietos, kur atliekama injekcija, sudirgimas ar skausmas;
• odos opa;
• regėjimo sutrikimai;
• paraudimas, patinimas, lupimasis ar skausmingumas, daugiausiai delnų ar pėdų (delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas);
• blakstienų augimas;
• dilgėlinėa.

a Stebėta tik vartojant kartu su lazertinibu.

b Stebėta tik vartojant kartu su karboplatina ir pemetreksedu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Rybrevant tirpalas poodinei injekcijai bus laikomas ligoninėje arba klinikoje. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Įrodyta, kad laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje iki 24 valandų ir po to iki 24 valandų laikant 15 °C – 30 °C temperatūroje paruošto švirkšto cheminės ir fizinės savybės nepakinta. Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant, nebent dozės paruošimo metodas užkerta kelią mikrobinio užteršimo rizikai. Jeigu nėra suvartojamas nedelsiant, už paruošto vartoti vaisto laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite savo sveikatos priežiūros specialisto. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.