Yervoy 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

YERVOY 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

ipilimumabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra YERVOY ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant YERVOY
3. Kaip vartoti YERVOY
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti YERVOY
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra YERVOY ir kam jis vartojamas

YERVOY sudėtyje yra veikliosios medžiagos ipilimumabo. Tai baltymas, kuris padeda Jūsų imuninės sistemos ląstelėms kovoti su vėžio ląstelėmis ir jas sunaikinti.

Vien ipilimumabo vartojama suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių progresavusiai melanomai (tam tikram odos vėžiui) gydyti.

Ipilimumabas derinyje su nivolumabu vartojamas gydyti:

• suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių progresavusiai melanomai (tam tikram odos vėžiui);
• suaugusiųjų progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai (progresavusiam inkstų vėžiui);
• suaugusiųjų piktybinei pleuros mezoteliomai (tam tikram plaučių dangalo vėžiui);
• suaugusiųjų pažengusiam storosios ir tiesiosios žarnos vėžiui;
• suaugusiųjų pažengusiam stemplės vėžiui.

Ipilimumabas derinyje su nivolumabu ir chemoterapiniais vaistais skirtas suaugusiųjų išplitusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio(plaučių vėžio tipo) gydymui.

YERVOY gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, todėl svarbu perskaityti ir jų pakuotės lapelius. Jeigu kiltų klausimų dėl šių vaistų, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant YERVOY

YERVOY vartoti draudžiama

§ jeigu yra alergija ipilimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“). Jeigu abejojate, apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti YERVOY, kadangi šis vaistas gali sukelti:

• širdies sutrikimų, pvz., širdies susitraukimų ritmo ar dažnio pokyčių arba nenormalaus širdies ritmo;
• žarnų uždegimą (kolitą), dėl kurio gali prasidėti kraujavimas ar prakiurti žarna. Kolito požymiai ir simptomai gali būti viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), neįprastai padažnėjęs tuštinimasis, kraujas išmatose arba patamsėjusios išmatos, skrandžio srities skausmas ar skausmingumas;
• plaučių sutrikimų (kvėpavimo pasunkėjimą ar kosulį), kurie gali rodyti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą);
• kepenų uždegimą (hepatitą), dėl kurio gali pasireikšti kepenų nepakankamumas. Hepatito požymiai ir simptomai gali būti pageltusios akys ar oda (gelta), skausmas po dešiniuoju šonkauliu, nuovargis;
• odos uždegimą, dėl kurio gali pasireikšti sunki odos reakcija, t. y. toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Sunkios odos reakcijos požymiai ir simptomai gali būti odos išbėrimas su niežuliu ar be jo, odos lupimasis, sausa oda, karščiavimas, nuovargis, veido patinimas, limfmazgių padidėjimas, eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) pagausėjimas ir kepenų, inkstų arba plaučių pažeidimas. Pažymėtina, kad ši reakcija, vadinama DRESS, gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės;
• nervų uždegimą, dėl kurio gali ištikti paralyžius. Nervų pažeidimo simptomai gali būti raumenų silpnumas, plaštakų ar pėdų nejautra ar dilgčiojimas, sąmonės netekimas ar pasunkėjęs prabudimas;
• inkstų uždegimą ar kitokių sutrikimų. Galimi jų požymiai ir simptomai yra pakitę inkstų funkcijos rodmenys ir sumažėjęs šlapimo tūris;
• hormonus gaminančių liaukų uždegimą (ypač hipofizės, antinksčių ir skydliaukės), dėl kurio gali sutrikti šių liaukų veikla. Galimi sutrikusios liaukų veiklos požymiai ir simptomai yra galvos skausmas, neaiškus matymas ar dvejinimasis akyse, nuovargis, susilpnėjęs lytinis potraukis ir pakitęs elgesys;
• 1 tipo cukrinį diabetą, įskaitant diabetinę ketoacidozę (cukrinio diabeto sukeltą rūgšties kaupimąsi kraujyje);
• raumenų uždegimą, pvz., miokarditą (širdies raumens uždegimą), miozitą (raumenų uždegimą) ir rabdomiolizę (raumenų ir sąnarių stingulį, raumenų spazmų). Galimi požymiai ir simptomai yra raumenų skausmas, stingulys, silpnumas, krūtinės skausmas, didelis nuovargis;
• akių uždegimą; Jo požymiai ir simptomai gali būti akies paraudimas, akies skausmas, sutrikęs, neryškus matymas ar laikinas regėjimo praradimas;
• hemofagocitinę limfohistiocitozę. Reta liga, kurios metu mūsų imuninė sistema pagamina per daug nei reikia su infekcija kovoti ląstelių vadinamų histiocitais arba limfocitais. Simptomais gali būti padidėjusios kepenys ir (arba) blužnis, odos bėrimas, limfmazgių padidėjimas, kvėpavimo problemos, nežymios mėlynės, inkstų sutrikimai ir širdies problemos;
• persodinto organo atmetimą

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireikštų arba pasunkėtų kuris nors iš šių požymių ar simptomų. Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais. Gydytojas gali Jums skirti vaistų sunkesnėms komplikacijoms išvengti ar simptomams palengvinti, nurodyti atidėti kitą YERVOY dozę arba visai nutraukti YERVOY vartojimą.

Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi, gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar net mėnesiams po paskutinės dozės. Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę. Be to, gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas.

Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, prieš Jums suleidžiant pirmąją YERVOY dozę:

• jeigu sergate autoimunine liga (tuomet organizmas puola savas ląsteles);
• jeigu sergate arba sirgote lėtine virusine kepenų infekcija – hepatitu B (HBV) arba hepatitu C (HCV);
• jeigu esate žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) nešiotojas arba sergate įgyto imunodeficito sindromu (AIDS).
• jeigu anksčiau vartojant kokį nors vaistą nuo vėžio Jums buvo pasireiškusi sunki odos reakcija.
• jeigu Jūs anksčiau sirgote plaučių uždegimu.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams YERVOY vartoti negalima, išskyrus 12 metų ir vyresnius paauglius, sergančius melanoma.

Kiti vaistai ir YERVOY

Prieš pradėdami vartoti YERVOY, pasakykite gydytojui:

• jeigu vartojate vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, pvz., kortikosteroidų. Šie vaistai gali trikdyti YERVOY veikimą. Vis dėlto pradėjus vartoti YERVOY gydytojas gali skirti kortikosteroidų palengvinti šalutiniams poveikiams, kurių gali sukelti YERVOY;
• jeigu vartojate krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų). Šie vaistai gali padidinti YERVOY šalutinio poveikio – kraujavimo iš skrandžio ar žarnų – riziką.
• jeigu Jums neseniai buvo paskirtas Zelboraf (vemurafenibas, kitas vaistas odos vėžiui gydyti). Kai Yervoy yra vartojamas po vemurafenibo, gali padidėti odos šalutinių poveikių rizika.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat pasakykite gydytojui.

Nepasitarę su gydytoju nevartokite jokių kitų vaistų, kol gydotės šiuo. Preliminariais duomenimis, YERVOY (ipilimumabo) nereikėtų vartoti kartu su vemurafenibu, dėl galimo žalingo poveikio kepenims.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumo laikotarpiu YERVOY vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai tai konkrečiai nurodo gydytojas. YERVOY poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau šio vaisto veiklioji medžiaga ipilimumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.

• Jeigu galite pastoti, tai YERVOY vartojimo laikotarpiu būtinai naudokite veiksmingą apsisaugojimo priemonę.
• Jeigu, besigydydama YERVOY pasijutote nėščia, apie tai pasakykite gydytojui.

Ar ipilimumabo patenka į moters pieną, nežinoma. Vis dėlto reikšmingo su motinos pienu išskiriamo ipilimumabo kiekio patekimo į kūdikio organizmą ir reikšmingo poveikio kūdikiui nereikėtų tikėtis. Ar, pradėjusi vartoti YERVOY, galite žindyti, klauskite gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite, neminkite dviračio ir nevaldykite mechanizmų Jums sulašinus YERVOY, nebent būtumėte tikri, kad jaučiatės gerai. YERVOY dažnai sukelia nuovargio pojūtį ir silpnumą, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti, minti dviračiu ir valdyti mechanizmus.

YERVOY sudėtyje yra natrio

Pasakykite gydytojui, jeigu ribojamas natrio (druskos) kiekis Jūsų maiste, prieš pradėdami vartoti YERVOY.

Kiekviename šio vaisto 10 ml flakone yra 23 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,15 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Kiekviename šio vaisto 40 ml flakone yra 92 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3.  Kaip vartoti YERVOY

Kaip vartojamas YERVOY?

YERVOY vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.

Kai YERVOY yra skiriamas vienas odos vėžio gydymui, YERVOY infuzuojamas (sulašinamas) į veną per 30 minučių.

YERVOY vartojant derinyje su nivolumabu, pirmos 4 dozės Jums bus infuzuojamos (sulašinamos) per 30 min. kas 3 savaites (sudėtinio gydymo fazė). Vėliau nivolumabo infuzuojama per 30 arba 60 min. kas 2 arba 4 savaites, priklausomai nuo dozės (gydymo vienu vaistu fazė).

Vartojant YERVOY derinį su nivolumabu progresavusiam inkstų vėžiui gydyti, 4 pirmos dozės Jums bus infuzuojamos per 30 min. kas 3 savaites (sudėtinio gydymo fazė). Vėliau nivolumabo infuzuojama per 30 arba 60 min. kas 2 arba 4 savaites, žiūrint, kokia dozė (gydymo vienu vaistu fazė).

Vartojant YERVOY derinį su nivolumabu pažengusiam storosios ar tiesiosios žarnos vėžiui gydyti suaugusiesiems,4 pirmos dozės Jums bus infuzuojamos per 30 min. kas 3 savaites (sudėtinio gydymo fazė). Vėliau nivolumabo infuzuojama per 30 min. kas 2 savaites arba 4 savaites, priklausomai nuo Jūsų gaunamos dozės (gydymo vienu vaistu fazė).

Vartojant YERVOY derinį su nivolumabu piktybinei pleuros mezoteliomai arba išplitusiam stemplės vėžiui gydyti, Jums bus atliekama 30 min. trukmės infuzija kas 6 savaites.

YERVOY vartojant su nivolumabu ir chemoterapija išplitusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti, atliekama 30 min. trukmės infuzija kas 6 savaites. Baigus 2 chemoterapijos ciklus, ipilimumabas bus infuzuojamas derinyje su nivolumabu per 30 min. kas 6 savaites.

Kokia YERVOY dozė vartojama?

Kai YERVOY yra skiriamas vienas odos vėžio gydymui rekomenduojama dozė yra 3 mg ipilimumabo vienam kilogramui Jūsų kūno svorio.

Reikiamas YERVOY kiekis apskaičiuojamas pagal kūno svorį. Priklausomai nuo Jums reikalingos dozės, visas YERVOY flakono turinys arba jo dalis prieš vartojimą praskiedžiamas injekciniu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu. Reikiamai dozei gali reikėti daugiau kaip vieno flakono.

YERVOY Jums bus leidžiama kas 3 savaites; iš viso 4 dozės. Jūs galite pastebėti naujų odos pažeidimų ar esamų jos pažeidimų augimą (šie pokyčiai yra tikėtini vartojant YERVOY). Tokiu atveju gydytojas vis tiek nurodys suvartoti visas 4 YERVOY dozes, jeigu Jūsų organizmas šį vaistą toleruos.

Vartojant YERVOY derinyje su nivolumabu odos vėžiui gydyti suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, rekomenduojamos pirmos 4 YERVOY dozės yra 3 mg ipilimumabo kilogramui kūno svorio kas 3 savaites (sudėtinio gydymo fazė). Vėliau rekomenduojama vartoti 240 mg nivolumabo (gydymo vienu vaistu fazė) dozę kas 2 savaites arba 480 mg dozę kas 4 savaites suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, kurie sveria ne mažiau kaip 50 kg, arba 3 mg nivolumabo kūno svorio kilogramui kas 2 savaites, arba 6 mg nivolumabo kūno svorio kilogramui kas 4 savaites 12 metų ir vyresniems paaugliams, kurie sveria mažiau kaip 50 kg.

Vartojant YERVOY derinyje su nivolumabu progresavusiam inkstų vėžiui gydyti, rekomenduojamos pirmos 4 YERVOY dozės yra 1 mg ipilimumabo kilogramui kūno svorio kas 3 savaites (sudėtinio gydymo fazė). Vėliau rekomenduojama vartoti 240 mg nivolumabo dozę kas 2 savaites arba 480 mg dozę kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė).

Vartojant YERVOY derinyje su nivolumabu pažengusiam storosios ar tiesiosios žarnos vėžiui gydyti, rekomenduojamos pirmos 4 YERVOY dozės yra 1 mg ipilimumabo kilogramui kūno svorio kas 3 savaites (sudėtinio gydymo fazė). Vėliau rekomenduojama vartoti 240 mg nivolumabo dozę kas 2 savaites arba 480 mg dozę kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė), priklausomai nuo gydymo.

Vartojant YERVOY derinį su nivolumabu piktybinei pleuros mezoteliomai arba išplitusiam stemplės vėžiui gydyti, rekomenduojama YERVOY dozė yra 1 mg ipilimumabo kilogramui kūno svorio kas 6 savaites.

Vartojant YERVOY kartu su nivolumabu ir chemoterapija išplitusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti, rekomenduojama dozė yra 1 mg ipilimumabo kilogramui kūno svorio. Jums bus atliekama 30 min. trukmės infuzija kas 6 savaites.

Praleidus YERVOY dozę

Labai svarbu visada laiku apsilankyti YERVOY vartojimui. Praleidę apsilankymą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.

Nustojus vartoti YERVOY

Nustojus vartoti šį vaistą, gali išnykti ir jo poveikis. Nenutraukite YERVOY vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo arba šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo.

Vartojant YERVOY derinyje su nivolumabu arba derinyje su nivolumabu ir chemoterapiniais vaistais, pirmiausia suleidžiama nivolumabo, paskui – YERVOY ir tuomet (jei vartojama) chemoterapinių vaistų.

Kad žinotumėte, kaip vartojami kiti vaistai nuo vėžio, perskaitykite jų pakuotės lapelius. Jeigu kiltų klausimų dėl šio vaisto, klauskite gydytojo.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Apie tai Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins šio vaisto teikiamą naudą ir su juo susijusią riziką.

Žinokite svarbius uždegimo požymius

YERVOY veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių Jūsų kūno dalių uždegimą. Uždegimas gali sukelti sunkių organizmo pažeidimų, o kai kurios su juo susijusios būklės gali kelti pavojų gyvybei.

Vien 3 mg/kg ipilimumabo dozę vartojusiems pacientams pastebėtas šalutinis poveikis išvardytas toliau.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• apetito stoka;
• viduriavimas (vandeningos, skystos ar minkštos išmatos), vėmimas ar bloga savijauta (pykinimas), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas;
• odos išbėrimas, niežulys;
• raumenų, kaulų, raiščių, sausgyslių ir nervų skausmas;
• nuovargio ar silpnumo pojūtis, reakcija injekcijos vietoje, karščiavimas, edema (tinimas), skausmas.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.

Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sunki bakterijų sukelta kraujo infekcija (sepsis), šlapimo takų infekcija, kvėpavimo takų infekcija;
• naviko skausmas;
• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių (pernešančių deguonį), baltųjų kraujo kūnelių (svarbių kovai su infekcijomis) arba trombocitų (kraujo plokštelių, padedančių krešėti kraujui) skaičius;
• susilpnėjusi skydliaukės funkcija (dėl to galite jausti nuovargį ar priaugti svorio), susilpnėjusi hipofizės (smegenų pamate esančios liaukos) funkcija (hipopituitarizmas) ar hipofizės uždegimas (hipofizitas);
• dehidratacija;
• sutrikusi orientacija, depresija;
• skysčio pertekliaus smegenyse susikaupimas, nervų pažeidimas (jis sukelia skausmą, silpnumą ir mėšlungį), svaigulys, galvos skausmas;
• neryškus matymas, akies skausmas;
• nereguliarus ar nenormalus širdies ritmas;
• sumažėjęs kraujospūdis, laikinas veido ir kaklo paraudimas, intensyvaus karščio pojūtis su prakaitavimu ir dažnu širdies plakimu;
• oro stoka (dusulys), kosulys, šienligė;
• kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, žarnų uždegimas (kolitas), rėmuo, burnos žaizdos ir opos (stomatitas);
• sutrikusi kepenų funkcija;
• tam tikrų organų vidinio paviršiaus gleivinės uždegimas;
• odos uždegimas ir paraudimas, pakitusios spalvos dėmelės odoje (vitiligas), dilgėlinė (niežtintis su iškilimais išbėrimas), plaukų slinkimas ar išplonėjimas, padidėjęs prakaitavimas naktimis, sausa oda;
• raumenų ir sąnarių skausmas (artralgija), raumenų spazmai, sąnarių uždegimas (artritas);
• inkstų nepakankamumas;
• drebulys, energijos stoka;
• panašus į gripą negalavimas;
• kūno svorio sumažėjimas.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.

Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sunki bakterijų sukelta kraujo infekcija (sepsinis šokas), galvos ar stuburo smegenis supančių audinių uždegimas; skrandžio ir žarnų uždegimas, žarnų sienelės uždegimas (dėl jo pasireiškia karščiavimas, vėmimas ir skandžio skausmas), plaučių infekcija (pneumonija);
• esamo vėžio simptomų kompleksas, pvz., padidėjusi kalcio ir cholesterolio bei sumažėjusi cukraus koncentracija kraujyje (taip vadinamas paraneoplazinis sindromas);
• eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) pagausėjimas;
• alerginė reakcija;
• susilpnėjusi antinksčių (virš inkstų esančių liaukų) hormonų sekrecija, sustiprėjusi skydliaukės funkcija (dėl jos gali padažnėti širdies susitraukimai, pasireikšti prakaitavimas, mažėti svoris), lytinius hormonus gaminančių liaukų sutrikimai;
• susilpnėjusi antinksčių funkcija dėl per silpnos pogumburio (smegenų dalies) funkcijos;
• metabolinių komplikacijų, pasireiškiančių po vaistų nuo vėžio vartojimo, kompleksas, kuriam būdinga padidėjusi kalio ir fosfato bei sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje (naviko irimo sindromas);
• pakitusi psichinė sveikata, susilpnėjęs lytinis potraukis;
• sunkus nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia galūnių skausmas, silpnumas ar paralyžius, gali net ištikti mirtis (Guillain-Barré sindromas), alpimas, smegenyse esančių nervų uždegimas, sutrikusi judesių koordinacija (ataksija), drebulys, trumpalaikiai nevalingi raumenų susitraukimai, pasunkėjusi kalba;
• akies uždegimas (konjuktyvitas), kraujavimas akyje, spalvotosios akies dalies uždegimas, susilpnėjęs matymas, svetimkūnio akyse pojūtis, akių patinimas su ašarojimu, patinusi akis, akių vokų uždegimas;
• kraujagyslių uždegimas, kraujagyslių liga, susilpnėjusi galūnių kraujotaka, sumažėjęs kraujospūdis pakeitus padėtį į stovimą;
• labai pasunkėjęs kvėpavimas, skysčio susikaupimas plaučiuose, plaučių uždegimas;
• žarnos prakiurimas, plonosios žarnos, storosios žarnos ar kasos uždegimas (pankreatitas), pepsinė opa, stemplės uždegimas, žarnų užsikimšimas, išangės ir tiesiosios žarnos sienelės uždegimas, kuriam būdingos kraujingos išmatos ir dažnas poreikis tuštintis;
• kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas, padidėjusios kepenys, pageltusi oda ar akys (gelta);
• sunkaus pobūdžio odos lupimasis, dėl kurio gali ištikti mirtis (toksinė epidermio nekrolizė), odos kraujagyslių uždegimas;
• raumenų uždegimas, dėl kurio pasireiškia klubų ir pečių skausmas ar stingulys;
• inkstų ar centrinės nervų sistemos uždegimas;
• daugelio organų uždegimas;
• skeleto raumenų uždegimas;
• raumenų silpnumas;
• inkstų liga;
• mėnesinių išnykimas;
• sutrikusi daugelio organų funkcija, su vaisto infuzija susijusi reakcija;
• pakitusi plaukų spalva;
• šlapimo pūslės uždegimas, kurio požymiai ir simptomai, kuriais jis gali pasireikšti: dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.

Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• uždegiminė kraujagyslių (dažniausiai – galvos arterijų) liga;
• skydliaukės pabrinkimas (tiroiditas);
• odos liga, kuriai būdingos sausos raudonos dėmės, padengtos žvynais (žvynelinė);
• odos uždegimas ir paraudimas (daugiaformė raudonė (eritema));
• tam tikra sunki odos reakcija, kuriai būdingas išbėrimas ir vienas arba keli iš šių sutrikimų: karščiavimas, veido patinimas, limfmazgių padidėjimas, eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) pagausėjimas ir kepenų, inkstų arba plaučių pažeidimas (ši reakcija vadinama DRESS);
• uždegiminis sutrikimas (tikriausiai autoimuninės kilmės), dėl kurio pažeidžiamos akys, oda, ausų membranos bei galvos ir nugaros smegenų dangalai (Vogt-Koyanagi-Harada sindromas); membranos atsipalaidavimas vidiniame akies paviršiuje (sunki tinklainės atšoka);
• 1 tipo cukrinio diabeto ar diabetinės ketoacidozės simptomai yra didesnis nei įprastai alkis arba troškulys, padažnėjęs šlapinimasis, kūno svorio kritimas, nuovargis, pykinimas, pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas mieguistumas, saldus kvapas iš burnos, saldus arba metalo skonis burnoje, pakitęs šlapimo arba prakaito kvapas;
• raumenų silpnumas ir nuovargis be atrofijos (generalizuota miastenija).
• kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas);
• celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo).

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.

Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• sunki alerginė reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų šis šalutinis poveikis.

Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.

Be to, klinikinių tyrimų metu kitokias nei 3 mg/kg YERVOY dozes vartojusiems pacientams nedažnai (iki 1 iš 100 asmenų) pasireiškė toks šalutinis poveikis:

• simptomų triada (meningizmas): kaklo stingulys, ryškios šviesos netoleravimas ir galvos skausmas, gripą primenantys sutrikimai;
• širdies raumens uždegimas, jo silpnumas, skysčio sankaupa apie širdį;
• kepenų ar kasos uždegimas, uždegiminių ląstelių mazgeliai įvairiuose organuose;
• pilvo ertmės infekcija;
• skausmingos rankų, kojų ir veido odos žaizdos (mazginė eritema);
• sustiprėjusi hipofizės funkcija;
• susilpnėjusi prieskydinių liaukų funkcija;
• akies uždegimas, akies raumens uždegimas;
• susilpnėjusi klausa;
• sutrikusi kraujotaka, dėl kurios kojų ir rankų pirštai būna nejautrūs ar išblyškę;
• plaštakų ir pėdų audinių pažeidimas, dėl kurio jos parausta ir patinsta, susidaro pūslių.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.

Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.

Kitas praneštas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• persodinto organo atmetimas
• pūslėmis pasireiškiantis odos ligos tipas (vadinamas pemfigoidu)
• būklė, kai imuninė sistema pagamina per daug su infekcija kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais, kas sukelia įvairius simptomus, vadinama hemofagocitine limfohistiocitoze. Simptomais gali būti kepenų ir (arba) blužnies padidėjimas, odos išbėrimas, limfmazgių padidėjimas, kvėpavimo problemos, nežymios mėlynės (kraujosruvos), inkstų sutrikimai ir širdies problemos;
• rankų ar kojų skausmas, aptirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas; šlapimo pūslės ar žarnų sutrikimai, įskaitant padažnėjusį šlapinimąsi, šlapimo nelaikymą, pasunkėjusį šlapinimąsi ir vidurių užkietėjimą (mielitas).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinio poveikio reiškinių.

Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.

Pakitę laboratorinių tyrimų duomenys

YERVOY gali sukelti gydytojo atliekamų tyrimų pokyčių. Tai yra:

• pakitęs raudonųjų kraujo kūnelių (jie perneša deguonį), baltųjų kraujo kūnelių (jie svarbūs kovoti su infekcija) ar kraujo plokštelių (jos padeda kraujui krešėti ir dar vadinamos trombocitais) skaičius;
• nenormaliai pakitęs hormonų ir kepenų fermentų kiekis kraujyje;
• pakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys;
• pakitęs kalcio, natrio, fosfato ar kalio kiekis kraujyje;
• kraujas ar baltymas šlapime;
• per daug šarminė kraujo ir kitų organizmo audinių terpė;
• sutrikęs inkstų gebėjimas šalinti iš kraujo rūgštis;
• antikūnai kraujyje prieš kai kurias savo organizmo ląsteles.

Vartojant ipilimumabą derinyje su kitais vaistais nuo vėžio, užfiksuotas šis šalutinis poveikis (jo dažnis ir sunkumas gali skirtis priklausomai nuo vartojamų vaistų nuo vėžio derinio):

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
• susilpnėjusi skydliaukės funkcija (dėl to gali pasireikšti nuovargis ir augti svoris);
• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių (pernešančių deguonį), baltųjų kraujo kūnelių (svarbių kovai su infekcijomis) arba trombocitų (kraujo plokštelių, padedančių krešėti kraujui) skaičius;
• apetito stoka, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija) ar sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);
• galvos skausmas, svaigulys;
• oro stoka (dusulys), kosulys;
• viduriavimas (vandeningos, skystos ar minkštos išmatos), vėmimas ar pykinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas;
• odos išbėrimas (kartais su pūslėmis), niežulys;
• raumenų ir kaulų skausmas, sąnarių skausmingumas (artralgija);
• nuovargis ar silpnumas, karščiavimas, edema (patinimas).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinio poveikio reiškinių.

Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• plaučių infekcija (pneumonija), bronchitas, akies uždegimas (konjunktyvitas);
• padidėjęs eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekis;
• alerginė reakcija, su vaisto infuzija susijusios reakcijos;
• sustiprėjusi skydliaukės funkcija (dėl to gali padažnėti širdies susitraukimai, pasireikšti prakaitavimas ir kristi svoris), sumažėjusi antinksčių (virš inkstų esančių liaukų) hormonų sekrecija; susilpnėjusi hipofizės (smegenų pamate esančios liaukos) funkcija (hipopituitarizmas) arba jos uždegimas (hipofizitas), skydliaukės patinimas, diabetas;
• dehidratacija, sumažėjęs albumino ir fosfato kiekis kraujyje, kūno svorio sumažėjimas;
• nervų uždegimas, sukeliantis nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį rankų ir kojų skausmą;
• neaiškus matymas, sausa akis;
• dažni širdies susitraukimai, pakitęs širdies ritmas arba susitraukimų dažnis, nereguliarus ar nenormalus širdies ritmas;
• padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
• plaučių uždegimas (pneumonitas, kuriam būdingas kosulys ir pasunkėjęs kvėpavimas), skysčio sankaupos aplink plaučius;
• žarnų uždegimas (kolitas), burnos ertmės opelės ir pūslelės (stomatitas), kasos uždegimas (pankreatitas), vidurių užkietėjimas, sausa burna, skrandžio uždegimas (gastritas);
• kepenų uždegimas;
• pakitusios spalvos odos dėmės (vitiligas [baltmė]), paraudusi oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas, dilgėlinė (niežtintis išbėrimas su iškilimais), sausa oda;
• sąnarių uždegimas (artritas), raumenų spazmas, raumenų silpnumas;
• inkstų nepakankamumas (staigus inkstų funkcijos nutrūkimas);
• skausmas, krūtinės skausmas, drebulys.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinio poveikio reiškinių.

Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sumažėjęs neutrofilų kiekis su karščiavimu;
• rūgšties kaupimasis kraujyje dėl diabeto (diabetinė ketoacidozė);
• padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje;
• smegenų uždegimas; nervų pažeidimas, dėl kurio pasireiškia nejautra ar silpnumas (polineuropatija); nusvirusi pėda (šeivinio nervo paralyžius); organizmo kenkimo sau pačiam sukeltas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia nejautra (tirpimo pojūtis), silpnumas, dilgčiojimas ar deginantis skausmas (autoimuninė neuropatija); raumenų silpnumas ir nuovargis be atrofijos (generalizuota miastenija);
• akies uždegimas, dėl kurio atsiranda paraudimas ar skausmas;
• nereguliarus ar nenormalus širdies ritmas, širdies raumens uždegimas, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis;
• dvylikapirštės žarnos uždegimas;
• odos liga, kuriai būdingi sustorėjusios raudonos odos lopinėliai, dažnai padengti panašiais į sidabrinius žvynais (žvynelinė), sunki odos liga, dėl kurios išberia raudonomis, dažnai niežtinčiomis dėmėmis, panašiomis kaip sergant tymais (pradeda berti nuo galūnių, kartais išberia veidą ir kitas kūno dalis) – daugiaformė eritema, stiprus odos lupimasis, kuris gali būti mirtinas (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), odos ir (arba) lytinių organų srities pokyčiai, susiję su džiūvimu, išplonėjimu, niežėjimu ir skausmu (kiti lichenoidiniai sutrikimai);
• raumenų skausmas, skausmingumas ar silpnumas ne dėl fizinio krūvio (miopatija); raumenų uždegimas (miozitas); raumenų uždegimas, dėl kurio pasireiškia jų skausmas ar stingulys (reumatinė polimialgija);
• inkstų uždegimas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinio poveikio reiškinių.

Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• laikinas (praeinantis) neinfekcinis galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas);
• lėtinės ligos, kai įvairiuose organuose ir audiniuose (dažniausiai plaučiuose) kaupiasi uždegiminės ląstelės (sarkoidozė);
• susilpnėjusi prieskydinės liaukos funkcija;
• laikinas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia galūnių skausmas, silpnumas ir paralyžius (Guillain-Barré sindromas); nervų uždegimas;
• rankų ar kojų skausmas, aptirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas; šlapimo pūslės ar žarnų sutrikimai, įskaitant padažnėjusį šlapinimąsi, šlapimo nelaikymą, pasunkėjusį šlapinimąsi ir vidurių užkietėjimą (mielitas ar skersinis mielitas);
• žarnos prakiurimas;
• sunkus odos lupimasis, dėl kurio gali ištikti mirtis (toksinė epidermio nekrolizė), odos ir (arba) lytinių organų srities pokyčiai, susiję su džiūvimu, išplonėjimu, niežėjimu ir skausmu (sklerozuojanti kerpligė);
• lėtinė sąnarių liga (spondiloartropatija) – tai liga, dėl kurios imuninė sistema puola drėgmę gaminančias liaukas (pvz., ašarų ir seilių) – Sjogren sindromas; raumenų ir sąnarių stingulys, raumenų spazmai (rabdomiolizė);
• uždegiminis sutrikimas (tikriausiai autoimuninės kilmės), dėl kurio pažeidžiamos akys, oda, ausų membranos bei galvos ir nugaros smegenų dangalai (Vogt-Koyanagi-Harada sindromas), tinklainės atitrūkimas užpakalinėje akies dalyje (sunki tinklainės atšoka);
• šlapimo pūslės uždegimas, kurio požymiai ir simptomai, kuriais jis gali pasireikšti: dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje.
• kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas);
• celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo).

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.

Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.

Kitas praneštas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• persodinto organo atmetimas
• metabolinių komplikacijų, pasireiškiančių po vaistų nuo vėžio vartojimo, kompleksas, kuriam būdinga padidėjusi kalio ir fosfato bei sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje (naviko irimo sindromas);
• širdies dangalo uždegimas ir skysčio sankaupos aplink širdį (perikardo sutrikimai);
• būklė, kai imuninė sistema pagamina per daug su infekcija kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais, kas sukelia įvairius simptomus, vadinama hemofagocitine limfohistiocitoze. Simptomais gali būti kepenų ir (arba) blužnies padidėjimas, odos išbėrimas, limfmazgių padidėjimas, kvėpavimo problemos, nežymios mėlynės (kraujosruvos), inkstų sutrikimai ir širdies problemos.

Pakitę laboratorinių tyrimų duomenys

Vartojant YERVOY derinyje su kitais vaistais, gali pasireikšti šių gydytojo atliekamų tyrimų duomenų pokyčių: Tokių kaip:

• kepenų funkcijos rodiklių nukrypimų (padidėjęs kepenų fermentų aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės ar šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs medžiagų apykaitos produkto bilirubino kiekis kraujyje);
• inkstų funkcijos rodiklių nukrypimų (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje);
• padidėjęs riebalus skaidančio fermento kiekis ir krakmolą skaidančio fermento kiekis;
• padidėjęs arba sumažėjęs kalcio arba kalio kiekis;
• padidėjęs arba sumažėjęs magnio arba natrio kiekis kraujyje;
• padidėjusi skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracija kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

5. Kaip laikyti YERVOY

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Likusio nesuvartoto infuzinio tirpalo negalima palikti kitam kartui. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

YERVOY sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ipilimumabas.

Kiekviename ml koncentrato yra 5 mg ipilimumabo. Kiekviename 10 ml flakone yra 50 mg ipilimumabo. Kiekviename 40 ml flakone yra 200 mg ipilimumabo.

• Pagalbinės medžiagos yra trishidrochloridas, natrio chloridas (žr. 2 skyriuje „YERVOY sudėtyje yra natrio“), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

YERVOY išvaizda ir kiekis pakuotėje

YERVOY koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus ar truputį opalescuojantis, bespalvis ar blyškiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.

Pakuotėje yra vienas 10 ml arba 40 ml stiklo flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Airija

Gamintojas

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italija

Swords Laboratories Unlimited Company T/A

Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.