Lenvatinib Sandoz 10mg kietosios kapsulės N30

Lenvatinib Sandoz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo. Jis vartojamas atskirai progresuojančiam arba pažengusiam suaugusiųjų skydliaukės vėžiui gydyti tais atvejais, kai gydymas radioaktyviuoju jodu nepadėjo sustabdyti ligos progresavimo.

Vien tik Lenvatinib Sandoz taip pat galima gydyti kepenų vėžiu (hepatoceliuline karcinoma) sergančius suaugusiuosius, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas po visą kraujotakos sistemą pasklindančiais priešvėžiniais vaistais. Žmonės gydomi Lenvatinib Sandoz, kai vėžys išplinta ar jo negalima pašalinti chirurginiu būdu.

Lenvatinib Sandoz taip pat gali būti vartojamas kartu su kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu pembrolizumabu, išplitusiam gimdos gleivinės vėžiui (endometriumo karcinomai) gydyti suaugusiesiems, kurių vėžys išplito po to, kai anksčiau buvo gydymas kitu vaistu nuo vėžio, pasklindančiu po visą kraujotakos sistemą, ir kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu ar taikant spindulinį gydymą.

Kaip Lenvatinib Sandoz veikia

Lenvatinib Sandoz blokuoja baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja naujų deguonį ir maistines medžiagas į ląsteles tiekiančių kraujagyslių susidaryme bei padeda ląstelėms augti, veikimą. Šių baltymų dideliais kiekiais gali būti vėžinėse ląstelėse, blokuodamas jų veikimą Lenvatinib Sandoz gali lėtinti vėžinių ląstelių dauginimąsi bei naviko augimą ir padėti sustabdyti vėžiui būtiną aprūpinimą krauju.

Lenvatinib Sandoz vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija lenvatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu žindote (žr. toliau esantį skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lenvatinib Sandoz, jeigu:

• Jums yra padidėjęs kraujospūdis;

• esate moteris, galinti pastoti (žr. toliau esantį skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

• Jums yra buvę širdies sutrikimų ar insultas;

• Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų;

• Jums neseniai buvo atlikta operacija arba radioterapija;

• reikia atlikti chirurginę procedūrą. Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti Lenvatinib Sandoz vartojimą, jei Jums reikėtų atlikti sunkią chirurginę procedūrą, nes Lenvatinib Sandoz gali turėti įtakos žaizdų gijimui. Po to, kai nustatoma, kad žaizda užgijo tinkamai, Lenvatinib Sandoz vartojimą galima pratęsti;

• Jums yra virš 75 metų;

• priklausote ne baltaodžių ar azijiečių, o kitai etninei grupei;

• sveriate mažiau nei 60 kg;

• anksčiau nustatytos nenormalios jungtys (vadinamos fistulėmis) tarp skirtingų kūno organų arba tarp organo ir odos;

• Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas;

• Jums skauda ar skaudėjo burną, dantis ir (arba) žandikaulį, burnoje yra patinimų ar žaizdų, žandikaulis yra nutirpęs arba jaučiate sunkumą ar atsilaisvinusį dantį. Jums gali patarti prieš pradedant gydymą Lenvatinib Sandoz atlikti odontologinę patikrą, nes buvo pranešta, kad Lenvatinib Sandoz gydytiems pacientams pasireiškė žandikaulio kaulo pažeidimas (osteonekrozė). Jeigu Jums turi būti atliekama invazinė odontologinė procedūra arba odontologinė operacija, pasakykite odontologui, kad esate gydomas Lenvatinib Sandoz, ypač, jei taip pat Jums leidžiama ar buvo leidžiama bisfosfonatų (vartojamų kaulų sutrikimams gydyti ar jų profilaktikai);

• vartojate arba vartojote tam tikrų osteoporozei gydyti skirtų vaistų (antirezorbcinių vaistų) arba vaistų nuo vėžio, kurie keičia kraujagyslių susidarymą (vadinamų angiogenezės inhibitorių), nes gali padidėti žandikaulio kaulo pažeidimo rizika.

Prieš pradedant vartoti Lenvatinib Sandoz gydytojas gali atlikti tam tikrus tyrimus, pvz., patikrinti Jūsų kraujospūdį ir kepenų ar inkstų funkciją ir ar nėra mažas druskų bei didelis skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje. Gydytojas su Jumis aptars šių tyrimų rezultatus ir nuspręs, ar Jums galima skirti Lenvatinib Sandoz. Jums gali reikėti papildomo gydymo kitais vaistais, vartoti mažesnę Lenvatinib Sandoz dozę arba būti ypač atsargiems dėl padidėjusios šalutinio poveikio rizikos.

Jei abejojate, pasitarkite su savo gydytoju prieš vartojant Lenvatinib Sandoz.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Gydant vėžį, suirus naviko ląstelėms, į kraują gali patekti medžiagų, kurios gali sukelti komplikacijų grupę, vadinamą navikų lizės sindromu (NLS). Dėl to gali atsirasti pokyčių Jūsų inkstuose ir gali kilti pavojus gyvybei. Gydytojas stebės ir gali skirti gydymą šiai rizikai sumažinti. Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė NLS požymių (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, Lenvatinib Sandoz šiuo metu vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Lenvatinib Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Jeigu galite pastoti, naudokite labai veiksmingą kontracepcijos metodą, kol vartojate šio vaisto ir bent mėnesį pasibaigus gydymui. Kadangi nežinoma, ar Lenvatinib Sandoz gali mažinti geriamosios kontraceptinės tabletės poveikį; jei tai yra įprastas Jūsų kontracepcijos metodas, turite užtikrinti, kad taip pat būtų naudojamas barjerinis metodas, pvz., gaubtelis ar prezervatyvai, jeigu gydymo Lenvatinib Sandoz laikotarpiu turite lytinių santykių.

• Nevartokite Lenvatinib Sandoz, jeigu gydymo metu planuojate pastoti. Vartoti negalima, nes vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

• Jeigu gydymo Lenvatinib Sandoz metu pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar gydymas reikia tęsti.

• Jeigu vartojate Lenvatinib Sandoz, nežindykite. Žindyti negalima, nes vaistas patenka į motinos pieną ir gali labai pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lenvatinib Sandoz gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jeigu jaučiate svaigulį arba nuovargį.

Lenvatinib Sandoz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto vartoti

Skydliaukės vėžys

• Rekomenduojama Lenvatinib Sandoz dozė paprastai yra 24 mg kartą per parą (2 kapsulės po 10 mg ir 1 kapsulė po 4 mg).

• Jeigu Jums yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų, rekomenduojama dozė yra 14 mg kartą per parą (1 kapsulė po 10 mg ir 1 kapsulė po 4 mg).

• Jeigu Jus vargina šalutinis poveikis, Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę.

Kepenų vėžys

‒ Rekomenduojama Lenvatinib Sandoz dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio pradedant gydymą. Įprasta dozė yra 12 mg kartą per parą (3 kapsulės po 4 mg), jei sveriate 60 kg ar daugiau ir 8 mg kartą per parą (2 kapsulės po 4 mg), jei sveriate mažiau nei 60 kg.

‒ Jeigu Jus vargina šalutinis poveikis, Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę.

Gimdos vėžys

‒ Rekomenduojama Lenvatinib Sandoz dozė yra 20 mg kartą per parą (2 kapsulės po 10 mg) kartu su pembrolizumabu. Pembrolizumabą Jūsų gydytojas suleidžia į veną, 200 mg kas 3 savaites arba 400 mg kas 6 savaites.

‒ Jeigu Jus vargina šalutinis poveikis, Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę.

Kaip vartoti šį vaistą

‒ Kapsules galite vartoti valgio metu arba nevalgius.

‒ Neatidarykite kapsulių, kad būtų išvengta kapsulės turinio kontakto su aplinka.

‒ Kapsulę prarykite visą, užgerdami vandeniu. Jei negalite praryti visos kapsulės, reikėtų vartoti kitus vaistus, kurių sudėtyje yra lenvatinibo.

‒ Vartokite kapsules kasdien maždaug tuo pat metu.

Kiek laiko vartoti Lenvatinib Sandoz

Šį vaistą paprastai vartosite tol, kol Jums bus naudinga.

Ką daryti pavartojus per didelę Lenvatinib Sandoz dozę

Pavartoję per didelę Lenvatinib Sandoz dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Lenvatinib Sandoz

Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pat metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Ką daryti pamiršus pavartoti vaisto dozę, priklauso nuo to, kiek laiko liko iki kitos dozės vartojimo.

‒ Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko 12 valandų arba daugiau, vartokite praleistą dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Po to vartokite kitą dozę įprastu metu.

‒ Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau nei 12 valandų, praleistos dozės nevartokite. Po to vartokite kitą dozę įprastu metu.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite savo gydytojui, Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:

• tirpimo ar silpnumo pojūtis vienoje kūno pusėje, stiprus galvos skausmas, traukuliai, sumišimas, pasunkėjęs kalbėjimas, regos pakitimai arba svaigulys – tai gali būti insulto, kraujo išsiliejimo į smegenis požymiai arba stipraus kraujospūdžio padidėjimo poveikis smegenims;

• krūtinės skausmas arba spaudimas, skausmas rankose, nugaroje, kakle ar žandikaulyje, dusulys, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, kosulys, pamėlusios lūpos ar pirštai, didelio nuovargio pojūtis – tai gali būti širdies sutrikimo, kraujo krešulio plaučiuose arba oro nuotėkio iš plaučių į krūtinę, dėl kurio plaučiai negali išsipūsti, požymiai;

• stiprus skausmas pilve – tai gali sukelti žarnos sienos opa arba fistulė (ertmė žarnoje, kuri kaip vamzdelis jungiasi su kita kūno dalimi ar oda);

• juodos, deguto spalvos ar kraujingos išmatos arba kosėjimas krauju – tai gali būti vidinio kraujavimo požymiai;

• pageltusi oda ar akių baltymai (gelta) arba mieguistumas, sumišimas, negebėjimas sutelkti dėmesį – tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai;

• viduriavimas, pykinimas arba vėmimas; tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali tapti sunkus, jei dėl jo neteksite daug vandens, tai gali sukelti inkstų nepakankamumą. Jūsų gydytojas gali Jums skirti vaistą šiam šalutiniam poveikiui sumažinti;

• burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimai ar žaizdos burnoje, žandikaulis yra nutirpęs arba jaučiate sunkumą ar yra atsilaisvinęs dantis – tai gali būti žandikaulio kaulo pažeidimo (osteonekrozės) požymiai;

• pykinimas, dusulys, nereguliarus širdies plakimas, raumenų mėšlungis, traukuliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis. Šie simptomai gali būti komplikacijos dėl mirštančių vėžinių ląstelių skilimo produktų ir vadinami naviko lizės sindromu (TLS).

Atsiradus bet kuriam pirmiau nurodytam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Vartojant šio vaisto vieno, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• didelis arba mažas kraujospūdis;

• apetito praradimas arba svorio kritimas;

• pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas;

• didelio nuovargio ar silpnumo pojūtis;

• užkimęs balsas;

• kojų patinimas;

• išbėrimas;

• sausa, peršinti ar uždegimo paveikta burna, keisto skonio jutimas;

• sąnarių arba raumenų skausmas;

• svaigulio pojūtis;

• plaukų slinkimas;

• kraujavimas (daugiausia iš nosies, tačiau taip pat kitų tipų kraujavimas, pvz., kraujas šlapime, kraujosruvos, kraujavimas iš dantenų ar žarnos sienelės);

• sutrikęs miegas;

• tyrimais nustatytas pakitęs (padidėjęs) baltymo kiekis šlapime ir šlapimo infekcijos (padažnėjęs ir skausmingas šlapinimasis);

• galvos skausmas;

• nugaros skausmas;

• plaštakų ir pėdų odos paraudimas, skaudėjimas ir patinimas (delnų ir padų eritrodizestezija);

• sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (nuovargis, svorio didėjimas, vidurių užkietėjimas, šalčio pojūtis, odos sausumas);

• pakitę kraujo tyrimų rezultatai: (sumažėjęs) kalio kiekis ir (sumažėjęs) kalcio kiekis;

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis;

• pakitę kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimų rezultatai;

• mažas trombocitų kiekis kraujyje, dėl ko gali atsirasti kraujosruvos ir pasunkėti žaizdų gijimas.

• pakitę kraujo tyrimų rezultatai: magnio kiekio kraujyje (sumažėjęs), cholesterolio kiekio (padidėjęs) ir skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekio (padidėjęs);

• pakitę inkstų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai ir inkstų nepakankamumas;

• padidėjęs lipazės ir amilazės (virškinime dalyvaujančių fermentų) aktyvumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kūno skysčių netekimas (dehidratacija);

• širdies palpitacijos;

• odos sausmė, odos sustorėjimas ir niežėjimas;

• pilvo pūtimo pojūtis arba gausus dujų išėjimas iš vidurių;

• širdies sutrikimai arba kraujo krešuliai plaučiuose (pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas) arba kituose organuose;

• kepenų nepakankamumas;

• mieguistumas, sumišimas, negebėjimas sukaupti dėmesį, sąmonės netekimas – tai gali būti kepenų nepakankamumo požymiai;

• bloga savijauta;

• tulžies pūslės uždegimas;

• insultas;

• išangės fistulė (kanalėlis, susiformavęs tarp išangės ir aplink esančios odos);

• skylė (perforacija) skrandyje ar žarnyne.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• skausminga infekcija arba dirginimas šalia išangės;

• mikroinsultas;

• kepenų pažeidimas;

• stiprus skausmas viršutinėje kairiojoje pilvo dalyje, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, šaltkrėčiu, pykinimu ir vėmimu (blužnies infarktas);

• kasos uždegimas;

• žaizdų gijimo problemos;

• žandikaulio kaulo pažeidimas (osteonekrozė);

• gaubtinės žarnos uždegimas (kolitas);

• sumažėjusi antinksčių liaukų gaminamų hormonų sekrecija.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• navikų lizės sindromas (NLS).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kitų tipų fistulės (nenormalūs kanalai tarp skirtingų kūno organų arba tarp organo ir odos bei po ja esančios struktūros, pvz., gerklės ir trachėjos). Simptomai priklausytų nuo fistulės vietos. Jeigu Jums pasireiškė naujų ar neįprastų simptomų, pvz., kosulys ryjant, kreipkitės į savo gydytoją;

• kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Vartojant šio vaisto kartu su pembrolizumabu, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• tyrimais nustatytas pakitęs (padidėjęs) baltymo kiekis šlapime ir šlapimo infekcijos (padažnėjęs ir skausmingas šlapinimasis);

• mažas trombocitų kiekis kraujyje, dėl ko gali atsirasti kraujosruvų ir pasunkėti žaizdų gijimas;

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis;

• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis;

• sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (nuovargis, svorio didėjimas, vidurių užkietėjimas, šalčio pojūtis, odos sausmė) ir skydliaukę stimuliuojančio hormono kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (padidėjimas);

• padidėjęs skydliaukės aktyvumas (simptomai gali būti dažnas širdies plakimas, prakaitavimas ir svorio kritimas);

• pakitęs kalcio kiekis kraujyje (sumažėjęs);

• pakitęs kalio kiekis kraujyje (sumažėjęs);

• pakitęs cholesterolio kiekis kraujyje (padidėjęs);

• pakitęs magnio kiekis kraujyje (sumažėjęs);

• apetito praradimas arba svorio kritimas;

• svaigulys;

• galvos skausmas;

• nugaros skausmas;

• sausa, skaudanti ar apimta uždegimo burna, keisto skonio pojūtis;

• kraujavimas (daugiausia iš nosies, tačiau taip pat kitų tipų kraujavimas, pvz., kraujas šlapime, kraujosruvos, kraujavimas iš dantenų ar žarnos sienelės);

• didelis kraujospūdis;

• užkimęs balsas;

• pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas;

• amilazės (virškinimo fermento) aktyvumo padidėjimas;

• lipazės (virškinimo fermento) aktyvumo padidėjimas;

• pakitę kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai;

• pakitę inkstų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai;

• plaštakų ir pėdų odos paraudimas, skaudėjimas ir patinimas (delnų ir padų eritrodizestezija);

• išbėrimas;

• sąnarių ar raumenų skausmas;

• didelio nuovargio ar silpnumo pojūtis;

• kojų patinimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kūno skysčių netekimas (dehidratacija);

• miego sutrikimas;

• smarkus širdies plakimas;

• mažas kraujospūdis;

• kraujo krešuliai plaučiuose (pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas);

• kasos uždegimas;

• pilvo pūtimo pojūtis arba didelio dujų kiekio kaupimasis žarnyne;

• nevirškinimas;

• tulžies pūslės uždegimas;

• plaukų slinkimas;

• inkstų nepakankamumas;

• bloga savijauta;

• storosios žarnos uždegimas (kolitas);

• sumažėjusi antinksčių liaukų gaminamų hormonų sekrecija;

• skylė (perforacija) skrandyje ar žarnyne.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir regos pokyčiai;

• insulto požymiai, įskaitant tirpimą ar silpnumą vienoje kūno pusėje, stiprus galvos skausmas, traukuliai, sumišimas, sunkumas kalbėti, regos pokyčiai ar svaigulys;

• mikroinsultas;

• širdies veiklos sutrikimo požymiai, įskaitant skausmą ar spaudimą krūtinėje, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmą, dusulį, greitą ar nereguliarų širdies plakimą, kosulį, melsvą lūpų ar pirštų spalvą ir nuovargį;

• sunkus kvėpavimas ir krūtinės skausmas, atsirandantis dėl oro nutekėjimo iš plaučių į krūtinę, todėl plaučiai negali išsipūsti;

• skausminga infekcija ar dirginimas šalia išangės;

• išangės fistulė (kanalėlis, susiformavęs tarp išangės ir aplink esančios odos);

• kepenų nepakankamumas arba kepenų pažeidimo požymiai, įskaitant pageltusią odą arba akių baltymų pageltimą (gelta) arba mieguistumą, sumišimą, prastą koncentraciją;

• sausa oda, odos sustorėjimas ir niežėjimas;

• žaizdų gijimo problemos.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• navikų lizės sindromas (NLS).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Lenvatinib Sandoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra lenvatinibas.

• Lenvatinib Sandoz 4 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra lenvatinibo besilato, atitinkančio 4 mg lenvatinibo.

• Lenvatinib Sandoz 10 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra lenvatinibo besilato, atitinkančio 10 mg lenvatinibo.

• Pagalbinės medžiagos yra: natrio vandenilio karbonatas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, talkas.

• 4 mg kapsulės apvalkalo sudėtyje yra hipromeliozės, titano dioksido, geltonojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido (E172).

• 10 mg kapsulės apvalkalo sudėtyje yra hipromeliozės, titano dioksido, geltonojo geležies oksido (E172).

• Kapsulės dangtelio sudėtyje yra hipromeliozės, titano dioksido, geltonojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido (E172).

• Užrašo rašalo sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172), kalio hidroksido.

Lenvatinib Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

• 4 mg kietoji kapsulė (kapsulė) (maždaug 14,3 mm ilgio) su karamelės spalvos nepermatomu korpusu ir karamelės spalvos nepermatomu dangteliu, ant kurio virš „4“ įspaustas užrašas „L7VB“.

• 10 mg kietoji kapsulė (kapsulė) (maždaug 14,3 mm ilgio) su geltonu nepermatomu korpusu ir karamelės spalvos nepermatomu dangteliu ant kurio virš „10“ įspaustas užrašas „L7VB“.

• Kiekvienoje dėžutėje yra 30, 60 arba 90 kietųjų kapsulių oPA/Al/PVC/Al lizdinėse plokštelėse arba 30x1, 60x1 arba 90x1 kietųjų kapsulių oPA/Al/PVC/Al dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

• Kiekvienoje dėžutėje yra 30, 60 arba 90 kietųjų kapsulių oPA/Al/PVC/PE/Al lizdinėse plokštelėse su sausikliu arba 30x1, 60x1 arba 90x1 kietųjų kapsulių oPA/Al/PVC/PE/Al dalomosiose lizdinėse plokštelėse su sausikliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Calle De Castello 1

Sant Boi De Llobregat

Barcelona

08830, Ispanija

arba

Synthon B.V.

Microweg 22

Nijmegen

Gelderland

6545 CM , Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel. +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-10-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.