Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai Jums suleis KEYTRUDA, gali atsirasti tam tikrų sunkių šalutinių poveikių. Žiūrėkite 2 skyriuje.
Kai KEYTRUDA buvo leidžiamas po oda, nustatyta vietinių injekcijos vietos reakcijų. Vietinių injekcijos vietos reakcijų gali pasireikšti dažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
Šalutinis poveikis, kuris pastebėtas skiriant KEYTRUDA infuziją į veną, taip pat gali pasireikšti KEYTRUDA leidžiant po oda.
Gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kai buvo vartojama vien KEYTRUDA infuzijos į veną būdu.
Labai dažnai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
- susilpnėjęs skydliaukės aktyvumas;
- sumažėjęs apetitas;
- galvos skausmas;
- dusulys, kosulys;
- viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas;
- niežėjimas, odos išbėrimas;
- raumenų ir kaulų skausmas, sąnarių skausmas;
- nuovargis, neįprastas nuovargio ar silpnumo pojūtis, patinimas, karščiavimas.
Dažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- plaučių infekcija;
- trombocitų skaičiaus sumažėjimas (kraujosruvos ar lengviau atsirandantis kraujavimas), baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų, limfocitų) skaičiaus sumažėjimas;
- su vaisto suleidimu susijusios reakcijos;
- sustiprėjęs skydliaukės aktyvumas, karščio pylimas;
- sumažėjęs natrio, kalio ar kalcio kiekis kraujyje;
- sunkumas užmigti;
- galvos svaigimas, nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų nutirpimą, silpnumą, dilgsėjimą arba deginimą, energijos stoka, skonio pojūčio pakitimas;
- sausos akys;
- sutrikęs širdies ritmas;
- padidėjęs kraujospūdis;
- plaučių uždegimas;
- žarnų uždegimas, burnos sausmė;
- kepenų uždegimas;
- raudonas iškilas odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, odos uždegimas, spalvą praradusios odos ploteliai, sausa, niežtinti oda, plaukų slinkimas, į spuogus panašus odos sutrikimas;
- raumenų skausmas, diegliai ar jautrumas, skausmas rankose ar kojose, sąnarių skausmas su patinimu;
- į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis;
- padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje, nenormalus inkstų funkcijos tyrimo rezultatas.
Nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimas, uždegiminis atsakas prieš trombocitus, baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) skaičiaus padidėjimas;
- imuninis sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą, akis ir (arba) limfmazgius (sarkoidozė);
- sumažėjusi hormonų gamyba antinksčiuose, posmegeninės liaukos (ji yra galvos smegenų pamate) uždegimas, skydliaukės uždegimas;
- I tipo cukrinis diabetas, įskaitant diabetinę ketoacidozę;
- būklė, kai raumenys nusilpsta ir greit pavargsta, traukuliai;
- akių uždegimas, akies skausmas, dirginimas, niežėjimas ar paraudimas, nemalonus jautrumas šviesai, taškelių matymas;
- širdies raumens uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, nereguliari širdies veikla, nuovargis ar krūtinės skausmas (miokarditas), širdiplėvės uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti krūtinės skausmas, dusulys ar nuovargis (perikarditas), skysčio sankaupa aplink širdį;
- kasos uždegimas, skrandžio uždegimas, skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies gleivinėje atsirandančios opos;
- sustorėjusios, kartais pleiskanojančios, odos išaugos, smulkūs odos nelygumai, gumbeliai ar opelės, plaukų spalvos pokyčiai;
- sausgyslių apvalkalo uždegimas;
- inkstų uždegimas;
- krakmolą virškinančio fermento amilazės kiekio padidėjimas.
Retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- uždegiminis atsakas prieš raudonąsias kraujo ląsteles; hemofagocitine limfohistiocitoze vadinama būklė, kai imuninė sistema pagamina per daug su infekcija kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais, ir dėl to gali pasireikšti įvairių simptomų; silpnumo pojūtis, svaigulys, dusulys arba odos pablyškimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, galimai dėl tikrąja raudonųjų kraujo ląstelių aplazija vadinamos anemijos pasireiškimo);
- susilpnėjusi prieskydinių liaukų funkcija, dėl kurios gali pasireikšti raumenų mėšlungis ar spazmai, nuovargis ir silpnumas;
- laikinas nervų uždegimas, sukeliantis galūnių skausmą, silpnumą ar paralyžių (Guillain-Barré sindromas); galvos smegenų uždegimas (encefalitas), kuris gali pasireikšti kaip sumišimas, karščiavimas, atminties sutrikimai ar traukuliai; rankų ar kojų skausmas, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis arba silpnumas; šlapinimosi ar tuštinimosi sutrikimai, įskaitant poreikį dažniau šlapintis nei įprastai, šlapimo nelaikymą, apsunkintą šlapinimąsi ir vidurių užkietėjimą (mielitas); regos nervo patinimas, dėl kurio gali pasireikšti vienos ar abiejų akių regėjimo praradimas, skausmas akių judesių metu ir (arba) spalvinio regėjimo praradimas (regos nervo neuritas); nugaros ir galvos smegenų dangalo uždegimas, kuris gali pasireikšti kaklo stinguliu, galvos skausmu, karščiavimu, akių jautrumu šviesai, pykinimu ar vėmimu (meningitas);
- kraujagyslių uždegimas;
- kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas); plonųjų žarnų prakiurimas; celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo);
- tulžies latakų uždegimas;
- niežėjimas, odos pūslės, lupimasis arba opelės ir (arba) burnos ertmės, nosies ar ryklės gleivinės arba genitalijų srities opos (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė), skausmingi raudoni mazgeliai po oda;
- liga, kuria sergant imuninė sistema „atakuoja“ kūną drėkinančias liaukas, pvz., ašarų ir seilių liaukas (Sjogreno [Sjogren] sindromas);
- šlapimo pūslės uždegimas, kuris gali pasireikšti kaip dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje.
Gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kai klinikinių tyrimų metu KEYTRUDA infuzijos į veną būdu buvO skiriama kartu su chemOterapija, radiOterapija arba kartu su chemOterapija ir radiOterapija.
Labai dažnai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičiaus sumažėjimas, trombocitų skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti kraujosruvos ar lengviau atsirandantis kraujavimas);
- susilpnėjęs skydliaukės aktyvumas;
- sumažėjęs kalio kiekis kraujyje; sumažėjęs apetitas;
- sunkumas užmigti;
- nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų nutirpimą, silpnumą, dilgsėjimą arba deginimą, galvos skausmas;
- dusulys, kosulys;
- viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas;
- odos išbėrimas, plaukų slinkimas, niežėjimas;
- raumenų ir kaulų skausmas, sąnarių skausmas;
- nuovargio jausmas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, karščiavimas, patinimas;
- padidėjęs aspartato aminotransferaze vadinamo kepenų fermento aktyvumas kraujyje, padidėjęs alanino aminotransferaze vadinamo kepenų fermento aktyvumas kraujyje.
Dažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- plaučių infekcija;
- baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičiaus sumažėjimas su karščiavimu, baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų, limfocitų) skaičiaus sumažėjimas;
- su šio vaisto suleidimu susijusi reakcija;
- sumažėjusi hormonų gamyba antinksčiuose, sustiprėjęs skydliaukės aktyvumas, skydliaukės uždegimas;
- sumažėjęs natrio arba kalcio kiekis kraujyje;
- svaigulys, skonio pojūčio pakitimas;
- sausos akys;
- sutrikęs širdies ritmas;
- padidėjęs kraujospūdis;
- plaučių uždegimas;
- žarnų uždegimas, skrandžio uždegimas, burnos sausmė;
- kepenų uždegimas;
- raudonas iškilas odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, odos uždegimas, odos sutrikimai panašūs į
- spuogus, sausa niežtinti oda;
- raumenų skausmas, diegliai ar jautrumas, skausmas rankose ar kojose, sąnarių skausmas su patinimu;
- staigi inkstų pažaida;
- į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis;
- padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs šarmine fosfataze vadinamo kepenų fermento aktyvumas kraujyje, pakitę inkstų funkcijos tyrimo rodmenys, kalcio kiekio kraujyje padidėjimas.
Nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- uždegiminis atsakas prieš raudonąsias kraujo ląsteles, baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) skaičiaus padidėjimas;
- posmegeninės liaukos (ji yra galvos smegenų pamate) uždegimas;
- I tipo cukrinis diabetas, įskaitant diabetinę ketoacidozę;
- galvos smegenų uždegimas, kuris gali pasireikšti sumišimu, karščiavimu, sutrikusia atmintimi ar traukuliais (encefalitas), traukuliai, energijos stoka;
- akių uždegimas, akių skausmas, sudirginimas, niežėjimas ar paraudimas, nemalonus padidėjęs jautrumas šviesai, dėmės regėjimo lauke;
- širdies raumens uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, nereguliari širdies veikla, nuovargis ar krūtinės skausmas (miokarditas), širdiplėvės uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti krūtinės skausmas, dusulys ar nuovargis (perikarditas), skysčio sankaupa aplink širdį;
- kraujagyslių uždegimas;
- kasos uždegimas, skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies gleivinėje atsirandančios opos;
- sustorėjusios, kartais pleiskanojančios, odos išaugos, spalvą praradusios odos ploteliai, smulkūs odos nelygumai, gumbeliai ar opelės;
- sausgyslių apvalkalo uždegimas;
- inkstų uždegimas, šlapimo pūslės uždegimas, kuris gali pasireikšti kaip dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje;
- krakmolą ardančio fermento amilazės aktyvumo padidėjimas.
Retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- uždegiminis atsakas prieš trombocitus;
- imuninis sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą, akis ir (arba) limfmazgius (sarkoidozė);
- susilpnėjusi prieskydinių liaukų funkcija, dėl kurios gali pasireikšti raumenų mėšlungis ar spazmai, nuovargis ir silpnumas;
- būklė, kai raumenys nusilpsta ir greit pavargsta; laikinas nervų uždegimas, sukeliantis galūnių skausmą, silpnumą ar paralyžių (Guillain-Barré sindromas); rankų ar kojų skausmas, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis arba silpnumas; šlapinimosi ar tuštinimosi sutrikimai, įskaitant poreikį dažniau nei įprastai šlapintis, šlapimo nelaikymą, apsunkintą šlapinimąsi ir vidurių užkietėjimą (mielitas); regos nervo patinimas, dėl kurio gali pasireikšti vienos ar abiejų akių regėjimo praradimas, skausmas akių judesių metu ir (arba) spalvinio regėjimo praradimas (regos nervo neuritas); nugaros ir galvos smegenų dangalo uždegimas, kuris gali pasireikšti kaklo stinguliu, galvos skausmu, karščiavimu, akių jautrumu šviesai, pykinimu ar vėmimu (meningitas);
- kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas); plonųjų žarnų prakiurimas; celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo);
- tulžies latakų uždegimas;
- niežėjimas, odos pūslės, lupimasis arba opelės ir (arba) burnos ertmės, nosies ar ryklės gleivinės arba genitalijų srities opos (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), skausmingi raudonos spalvos gumbeliai po oda, plaukų spalvos pokyčiai;
- liga, kuria sergant imuninė sistema „atakuoja“ kūną drėkinančias liaukas, pvz., ašarų ir seilių liaukas (Sjogreno [Sjogren] sindromas).
Gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kai klinikinių tyrimų metu KEYTRUDA infuzijos į veną būdu buvO skiriama derinant su aksitinibu arba lenvatinibu.
Labai dažnai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- šlapimo takų infekcijos (padažnėjęs šlapinimasis, skausmas šlapinantis);
- raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
- sumažėjęs skydliaukės aktyvumas;
- sumažėjęs apetitas;
- galvos skausmas, skonio pojūčio pakitimas;
- padidėjęs kraujospūdis;
- dusulys, kosulys;
- viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas;
- odos išbėrimas, niežėjimas;
- sąnarių skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, raumenų skausmas, skausmingumas ar jautrumas, rankų ar kojų skausmas;
- nuovargio jausmas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, patinimas, karščiavimas;
- lipazės (riebalus skaidančio fermento) aktyvumo padidėjimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, pakitę inkstų funkcijos tyrimo rodmenys.
Dažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- plaučių infekcija;
- baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų, limfocitų, leukocitų) skaičiaus sumažėjimas, trombocitų skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti kraujosruvos ar lengviau atsirandantis kraujavimas);
- su vaisto suleidimu susijusios reakcijos;
- sumažėjusi hormonų gamyba antinksčiuose, sustiprėjęs skydliaukės aktyvumas, skydliaukės uždegimas;
- sumažėjęs natrio, kalio ar kalcio kiekis kraujyje;
- sunkumas užmigti;
- svaigulys, nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų nutirpimą, silpnumą, dilgsėjimą arba deginantį skausmą, energijos stoka;
- sausos akys;
- sutrikęs širdies ritmas;
- plaučių uždegimas;
- žarnų uždegimas, kasos uždegimas, skrandžio uždegimas, burnos sausmė;
- kepenų uždegimas;
- raudonas iškilas odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, odos uždegimas, sausa oda, odos sutrikimai panašūs į spuogus, plaukų slinkimas;
- sąnarių skausmas su patinimu;
- inkstų uždegimas;
- į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis;
- amilazės (krakmolą skaidančio fermento) aktyvumo padidėjimas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs šarmine fosfataze vadinamo kepenų fermento aktyvumas kraujyje, kalcio kiekio kraujyje padidėjimas.
Nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) skaičiaus padidėjimas;
- posmegeninės liaukos (ji yra galvos smegenų pamate) uždegimas;
- I tipo cukrinis diabetas, įskaitant diabetinę ketoacidozę;
- būklė, kurios metu nusilpsta raumenys ar jie greitai pavargsta, galvos smegenų uždegimas, kuris gali pasireikšti sumišimu, karščiavimu, atminties sutrikimu ar traukuliais (encefalitas);
- akių uždegimas, akių skausmas, sudirginimas, niežėjimas ar paraudimas, nemaloniai padidėjęs jautrumas šviesai, dėmės regėjimo lauke;
- širdies raumens uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, nereguliari širdies veikla, nuovargis ar krūtinės skausmas (miokarditas), skysčių susikaupimas aplink širdį;
- kraujagyslių uždegimas;
- skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies gleivinėje atsirandančios opos;
- sausa, niežtinti oda, sustorėjusios, kartais pleiskanojančios odos išaugos, spalvą praradusios odos ploteliai, smulkūs odos nelygumai, gumbeliai ar opelės, plaukų spalvos pokyčiai;
- sausgysles dengiančių makščių uždegimas.
Retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- susilpnėjusi prieskydinių liaukų funkcija, dėl kurios gali pasireikšti raumenų mėšlungis ar spazmai, nuovargis ir silpnumas;
- regos nervo patinimas, dėl kurio gali pasireikšti vienos ar abiejų akių regėjimo praradimas, skausmas akių judesių metu ir (arba) spalvinio regėjimo praradimas (regos nervo neuritas);
- plonųjų žarnų prakiurimas;
- niežėjimas, odos pūslės, lupimasis arba opelės ir (arba) burnos ertmės, nosies ar ryklės gleivinės arba genitalijų srities opos (toksinė epidermio nekrolizė arba Stivenso-Džonsono (Stevens- Johnson) sindromas);
- liga, kuria sergant imuninė sistema „atakuoja“ kūną drėkinančias liaukas, pvz., ašarų ir seilių liaukas (Sjogreno [Sjogren] sindromas);
- šlapimo pūslės uždegimas. Požymiai ir simptomai, kuriais jis gali pasireikšti: dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje.
Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta, bet kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas remiantis turimais duOmenimis):
- kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas); celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo).
Išbėrimas dažniau pasireiškia tuomet, kai KEYTRUDA skiriamas derinant su enfortumabu vedotinu nei tuomet, kai skiriama vien KEYTRUDA.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Informacinė sistema gydytojams
