Cabazitaxel Sandoz 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 6ml N1

Jūsų vaisto pavadinimas yra Cabazitaxel Sandoz. Jo veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Jis priklauso vaistų, vadinamų taksanais, grupei, vartojamų gydyti nuo vėžio.

Cabazitaxel Sandoz vartojamas gydyti nuo prostatos vėžio, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo. Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis.

Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų grupės vaisto (prednizono ar prednizolono).

Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo.

Cabazitaxel Sandoz vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija kabazitakseliui, kitiems taksanams, polisorbatui 80 arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1 500/mm3 arba mažiau);

• jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

• jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios karštligės.

Jeigu bet kuri minėta būklė Jums tinka, Cabazitaxel Sandoz Jums turi būti neskiriama. Jeigu abejojate, prieš Cabazitaxel Sandoz vartojimą pasitarkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną gydymo Cabazitaxel Sandoz kursą bus ištirtas Jūsų kraujas, kad nustatyti, ar Jūsų kraujo ląstelių kiekis pakankamas ir ar kepenų bei inkstų veikla pakankama, kad būtų galima taikyti gydymą Cabazitaxel Sandoz.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu:

• karščiuojate. Gydymo Cabazitaxel Sandoz metu yra didesnė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo tikimybė. Gydytojas tirs Jūsų kraują ir bendrąją būklę, kad galėtų nustatyti, ar nėra infekcijos požymių. Jis/Ji gali Jums skirti kito vaisto, kad būtų palaikomas reikiamas kraujo ląstelių kiekis. Žmonėms, kurių kraujo ląstelių kiekis mažas, gali pasireikšti gyvybei pavojingų infekcijų. Anksčiausias infekcijos požymis gali būti karščiavimas, todėl, jei pradėjote karščiuoti, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją;

• yra buvusi bet kokia alergija. Gydymo Cabazitaxel Sandoz metu gali pasireikšti sunkių alerginių reakcijų;

• stipriai ar ilgai viduriuojate, jaučiate pykinimą (šleikštulį) ar vemiate. Bet kuris iš minėtų sutrikimų gali labai sumažinti skysčio kiekį organizme. Jūsų gydytojui gali reikėti Jus gydyti;

• plaštakose ar pėdose jaučiate tirpimą, dilgčiojimą, deginimą ar jautrumo sumažėjimą;

• yra bet kokių problemų dėl kraujavimo iš žarnyno, pasikeitė išmatų spalva arba pradėjo skaudėti pilvą. Jeigu kraujavimas ar skausmas yra stiprus, Jūsų gydytojas nutrauks gydymą Cabazitaxel Sandoz, nes Cabazitaxel Sandoz gali didinti kraujavimo arba žarnų sienelių prakiurimo riziką;

• yra inkstų sutrikimų;

• pagelsta oda ir akys, patamsėja šlapimas, pasireiškia stiprus šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, nes tai gali būti kepenų sutrikimų požymiai ar simptomai;

• reikšmingai padidėjo ar sumažėjo paros šlapimo kiekis;

• šlapime yra kraujo.

Jeigu bet kuri minėta būklė Jums tinka, nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali sumažinti Cabazitaxel Sandoz dozę ar sustabdyti gydymą.

Kiti vaistai ir Cabazitaxel Sandoz

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Tai yra svarbu, nes kai kurie vaistai gali daryti įtaką Cabazitaxel Sandoz, o Cabazitaxel Sandoz – kitų vaistų veikimui. Tokie vaistai yra:

• ketokonazolas, rifampicinas (jais gydoma nuo infekcijų);

• karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas (vaistai nuo traukulių);

• paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) vaistai (vaistažolių preparatai nuo depresijos ir kitų sutrikimų);

• statinai (tokie, kaip simvastatinas, lovastatinas, atorvastatinas, rozuvastatinas ar pravastatinas) (vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

• valsartanas (vartojamas nuo padidėjusio kraujo spaudimo);

• repaglinidas (vartojamas gydyti nuo diabeto).

Prieš skiepijantis pasakykite savo gydytojui, kad Jums taikomas gydymas Cabazitaxel Sandoz.

Neštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Cabazitaxel Sandoz nėra skirtas vartoti moterims.

Jeigu Jūsų partnerė yra nėščia arba gali pastoti, lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Cabazitaxel Sandoz gali būti Jūsų sėkloje ir gali paveikti vaisių. Gydymo metu ir 4 mėnesius po jo rekomenduojama neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo prieš gydymą, kadangi Cabazitaxel Sandoz gali keisti vyro vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo šiuo vaistu metu Jūs galite jausti nuovargį ar svaigulį. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite jokių priemonių ar mechanizmų tol, kol nepasijusite geriau.

Cabazitaxel Sandoz sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

45 mg flakonai

Kiekviename šio vaisto flakone esančiuose 4,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 891 mg etanolio (alkoholio), kas atitinka 19,8 % (m/V). Toks kiekviename šio vaisto flakone esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 22 ml alaus ar 9 ml vyno.

Mažas alkoholio kiekis šio vaisto sudėtyje nesukels jokio pastebimo poveikio.

60 mg flakonai

Kiekviename šio vaisto flakone esančiuose 6 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1188 mg etanolio (alkoholio), kas atitinka 19,8 % (m/V). Toks kiekviename šio vaisto preparato flakone esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 30 ml alaus ar 12 ml vyno.

Mažas alkoholio kiekis šio vaisto sudėtyje nesukels jokio pastebimo poveikio. Jeigu esate priklausomas nuo alkoholio, sergate kepenų liga arba epilepsija, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Alkoholio kiekis šio vaisto sudėtyje gali keisti kitų vaistų poveikį. Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, kad vartojate kitų vaistų.

Vartojimo instrukcijos

Alerginių reakcijų rizikai sumažinti prieš Cabazitaxel Sandoz vartojimą Jums bus skirta vaistų nuo alergijos.

• Cabazitaxel Sandoz Jums sulašins gydytojas arba slaugytoja.

• Cabazitaxel Sandoz prieš vartojimą būtina paruošti (praskiesti). Šiame lapelyje pateikta gydytojams, slaugytojams ir vaistininkams skirtos praktinės informacijos apie Cabazitaxel Sandoz paruošimą ir vartojimą.

• Cabazitaxel Sandoz Jums ligoninėje bus sulašinta (infuzuojama) į vieną iš venų maždaug per valandą.

• Be to, gydymo metu kasdien gersite kortikosteroidų grupės vaisto (prednizono ar prednizolono).

Kiek ir kaip dažnai vaisto bus vartojama

• Įprasta dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²) ir nuspręs, kokios dozės Jums reikia.

• Paprastai Jums bus atliekama viena infuzija kas 3 savaites.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydytojas aptars su Jumis galimą šalutinį poveikį ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.

Jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio atvejų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Karščiavimas (aukšta temperatūra). Toks poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių).

• Sunkus organizmo skysčių netekimas (dehidratacija). Toks poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių). Toks poveikis gali pasireikšti, jeigu stipriai ar ilgai viduriuojate, karščiuojate ar vemiate.

• Stiprus arba nuolatinis pilvo skausmas. Jis gali pasireikšti, jeigu Jūsų skrandyje, stemplėje, žarnoje arba žarnyne yra kiaurymė (virškinimo trakto prakiurimas). Tai gali baigtis mirtimi.

Jeigu bet kuri minėta būklė Jums tinka, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (šios ląstelės svarbios kovojant su infekcija).

Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to padidėja kraujavimo pavojus).

Apetito netekimas (anoreksija).

• Virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant šleikštulį (pykinimą), vėmimą, viduriavimą ar vidurių užkietėjimą.

Nugaros skausmas.

Kraujas šlapime.

Nuovargis, silpnumas ar energijos stoka.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Skonio pojūčio pokytis.

Dusulys.

Kosulys.

Pilvo skausmas.

• Trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai plaukai vėl pradeda augti normaliai).

Sąnarių skausmas.

Šlapimo takų infekcija.

Baltųjų kraujo ląstelių stoka, susijusi su karščiavimu ir infekcija.

Delnų ir pėdų tirpimo, dilgčiojimo, deginimo pojūtis ar sumažėjęs jautrumas.

Svaigulys.

Galvos skausmas.

Kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas.

Nemalonus pojūtis skrandyje, rėmuo ar raugulys.

Skrandžio skausmas.

Hemorojus.

Raumenų spazmai.

Skausmingas ar dažnas šlapinimasis.

Šlapimo nelaikymas.

Inkstų ligos ar sutrikimai.

Burnos ar lūpų skausmas.

Infekcija ar jos rizika.

Didelis cukraus kiekis kraujyje.

Nemiga.

Psichinis sumišimas.

Nerimo pojūtis.

Nenormalus delnų ir pėdų pojūtis, pojūčių susilpnėjimas ar skausmas.

Pusiausvyros sutrikimas.

Greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

• Kraujo krešulių susidarymas kojose arba plaučiuose.

Staigus odos paraudimas.

Burnos ar gerklės skausmas.

Kraujavimas iš tiesiosios žarnos.

Nemalonus raumenų pojūtis, raumenų maudimas, silpnumas ar skausmas.

Pėdų ar kojų patinimas.

Šaltkrėtis.

• Nagų sutrikimai (nagų spalvos pokytis; nagai gali atšokti).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Mažas kalio kiekis kraujyje.

Spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]).

Karščio pojūtis odoje.

Odos paraudimas.

• Šlapimo pūslės uždegimas, galintis pasireikšti, jeigu anksčiau buvo taikytas šlapimo pūslės spindulinis gydymas (spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno sukeltas cistitas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Intersticinė plaučių liga (kosulį ir kvėpavimo pasunkėjimą sukeliantis plaučių uždegimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttps://vvkt.lrv.lt nurodytas būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje

Informacija apie praskiesto ir vartoti paruošto Cabazitaxel Sandoz laikymo sąlygas ir tinkamumo laiką pateikta skyriuje „MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE CABAZITAXEL SANDOZ RUOŠIMĄ, VARTOJIMĄ IR DARBĄ SU VAISTINIU PREPARATU“.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Cabazitaxel Sandoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kabazitakselis (monohidrato pavidalu).

Kiekviename flakone esančiuose 4,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra kabazitakselio monohidrato kiekis, ekvivalentiškas 45 mg kabazitakselio.

Kiekviename flakone esančiuose 6 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra kabazitakselio monohidrato kiekis, ekvivalentiškas 60 mg kabazitakselio.

Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 10 mg kabazitakselio.

• Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis etanolis, makrogolis 300. Prašom peržiūrėti 2 skyriaus poskyrį „ Cabazitaxel Sandoz sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“.

Cabazitaxel Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cabazitaxel Sandoz yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas, supakuotas I tipo skaidraus, bespalvio stiklo, padengtuose pilku fluoropolimeru flakonuose, užkimštuose bromobutilo gumos kamščiais. Flakonai užsandarinti gofruotu aliuminio dangteliu bei nuplėšiamu gaubteliu.

Pakuotės dydžiai: 4,5 ml ar 6 ml koncentrato 1 flakonas arba 5 flakonai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

A-4866 Unterach am Attersee

Austrija

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Austria

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel. +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.