Fulvestrant ALIUD 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N2 + saugioji adata

Fulvestrant ALIUD sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei. Estrogenai, moteriškų lytinių hormonų grupė, kai kuriais atvejais gali būti susiję su krūties vėžio augimu.

Fulvestrant ALIUD vartojamas arba:

• vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru (estrogenų receptoriams teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs), arba

• kartu su palbociklibu: gydyti moterims, sergančioms tam tikru (hormonų receptoriams teigiamu, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams 2 neigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs arba išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs). Moterims, kurioms dar nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.

Vartojant Fulvestrant ALIUD kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl palbociklibo, klauskite gydytojo.

Fulvestrant ALIUD vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija fulvestrantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu esate nėščia arba žindote;

• jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fulvestrant ALIUD, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių situacijų:

• inkstų arba kepenų sutrikimai;

• kraujyje mažai trombocitų (kraujo plokštelių, jie padeda kraujui krešėti) ar kraujavimo sutrikimai;

• anksčiau buvę sutrikimai dėl kraujo krešulių;

• osteoporozė (kaulų tankio sumažėjimas);

• alkoholizmas.

Vaikams ir paaugliams

Fulvestrant ALIUD yra neskiriamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Fulvestrant ALIUD

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantų (vaistų, neleidžiančių atsirasti kraujo krešuliams).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Fulvestrant ALIUD draudžiama vartoti, jeigu esate nėščia. Jeigu yra tikimybė pastoti, gydymo Fulvestrant ALIUD laikotarpiu ir 2 metus po paskutinės jo dozės suvartojimo, turite taikyti veiksmingą kontracepciją.

Privalote nežindyti, kol taikomas gydymas Fulvestrant ALIUD.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fulvestrant ALIUD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto, jeigu po gydymo jaučiate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Fulvestrant ALIUD sudėtyje yra etanolio

Kiekvienoje šio vaisto 2 x 5 ml injekcinio tirpalo dozėje yra 1000 mg alkoholio (etanolio). Toks 2 x 5 ml vaisto dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 20 ml alaus ar 8 ml vyno.

Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Gali pasireikšti žalingas poveikis alkoholizmu sergantiems pacientams.

Reikia atsižvelgti didelės rizikos grupėms, pvz., pacientams, sergantiems kepenų ligomis ir epilepsija.

Fulvestrant ALIUD sudėtyje yra benzilo alkoholio

Kiekvienoje šio vaisto 5 ml injekcijoje yra 500 mg benzilo alkoholio, tai atitinka 100 mg/ml. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Fulvestrant ALIUD sudėtyje yra benzilbenzoato

Kiekvienoje šio vaisto 5 ml injekcijoje yra 750 mg benzilbenzoato, tai atitinka 150 mg/ml.

Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml), skiriamo 1 kartą per mėnesį kartu su papildoma 500 mg doze, skiriama praėjus 2 savaitėms po pradinės dozės.

Gydytojas arba slaugytojas lėtai į raumenis suleis po vieną Fulvestrant ALIUD injekciją į kiekvieną Jūsų sėdmenį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nes Jums gali prireikti skubaus medicininio gydymo:

• alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės (ryklės) patinimą – tai gali būti anafilaksinės reakcijos požymiai;

• tromboembolija (padidėjusi kraujo krešulių rizika)*;

• kepenų uždegimas (hepatitas);

• kepenų nepakankamumas.

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastebite kurį nors iš šių šalutinių poveikių:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas;

• nenormalus kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują)*;

• pykinimas (šleikštulys);

• silpnumas, nuovargis*;

• sąnarių ir griaučių raumenų skausmas;

• karščio pylimas;

• odos išbėrimas.

Visi kiti šalutiniai poveikiai:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;

• vėmimas (šleikštulys), viduriavimas ar apetito stoka*;

• šlapimo takų infekcijos;

• nugaros skausmas*;

• padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamo tulžies pigmento) kiekis;

• sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija);

• kraujavimas iš makšties;

• apatinės nugaros dalies skausmas, plintantis į koją vienoje pusėje (išialgija);

• staigus kojos silpnumas, tirpimas, dilgčiojimas arba kojos judėjimo praradimas, ypač tik vienoje kūno pusėje, netikėtas sunkumas vaikščioti ar palaikyti pusiausvyrą (periferinė neuropatija).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• tirštos balkšvos išskyros iš makšties ir kandidozė (infekcija);

• kraujosruvos ir kraujavimas injekcijos vietoje;

• padidėjęs gama-GT (kepenų fermento) aktyvumas (nustatomas tiriant kraują);

• tirpimas, dilgčiojimas ir skausmas;

• anafilaksinės reakcijos.

* Įskaitant šalutinio poveikio reiškinius, kurių pasireiškimui Fulvestrant ALIUD vaidmuo tiksliai negali būti įvertintas dėl pagrindinės ligos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Temperatūros nukrypimai už 2 °C – 8 °C ribų turi būti riboti. Tai reiškia, kad būtina vengti laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 28 dienas, kai vidutinė vaisto laikymo temperatūra gali būti žemesnė kaip 25 °C (bet aukštesnė kaip 2 °C – 8 °C). Po temperatūros nukrypimų, vaistą reikia nedelsiant grąžinti į rekomenduojamas laikymo sąlygas (laikyti ir transportuoti šaldytuve 2 °C – 8 °C). Temperatūros nukrypimai daro įtaką vaisto kokybei ir 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą 3 metų Fulvestrant ALIUDs tinkamumo laiką. Žemesnė kaip 2 °C temperatūra vaistui nekenkia, jeigu laikoma ne žemesnėje kaip -20 °C temperatūroje.

Užpildytą švirkštą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jūsų sveikatos priežiūros specialistas bus atsakingas už tinkamą Fulvestrant ALIUD saugojimą, naudojimą bei atliekų tvarkymą.

Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui). Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Fulvestrant ALIUD sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fulvestrantas. Kiekviename užpildytame švirkšte (5 ml) yra 250 mg fulvestranto. Kiekviename tirpalo ml yra 50 mg fulvestranto.

• Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96 %), benzilo alkoholis, benzilbenzoatas ir rafinuotas ricinos aliejus.

Fulvestrant ALIUD išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fulvestrant ALIUD yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas užpildytame švirkšte su bromobutilo kamščiu, polistireno stūmoklio kotu ir polipropileno atbulinės eigos ribotuvu, kuriame yra 5 ml injekcinio tirpalo. Norint gauti rekomenduojamą 500 mg mėnesio dozę, reikia suleisti dviejų švirkštų turinį.

Fulvestrant ALIUD tiekiamas  pakuotėse, kuriose yra 1, 2, 4 arba 6 stikliniai užpildyti švirkštai. Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra saugiosios adatos (BD SafetyGlide), skirtos prijungti prie kiekvieno korpuso.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

Kevaro Group Ltd

9 Tzaritza Elenora Str., Office 23

Sofia 1618

Bulgarija

arba

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 260 3926

El. paštas: stada.baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.