Rebif 44mcg (24mln. IU/ml) injekcinis tirpalas užtaise 1.5ml N4

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rebif 44 mikrogramai/0,5 ml injekcinis tirpalas užtaise

interferonas beta-1a

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rebif ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rebif
3. Kaip vartoti Rebif
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rebif
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Rebif ir kam jis vartojamas

Rebif priklauso vaistų, vadinamųjų interferonais, grupei. Tai yra natūralios medžiagos, kurios perduoda signalus tarp ląstelių. Interferonai gaminasi organizme ir yra labai svarbūs imuninei sistemai. Dėl veikimo mechanizmo, kuris yra ne visiškai aiškus, interferonai padeda apsaugoti centrinę nervų sistemą nuo pažeidimų, kurių būna ligoniams, sergantiems išsėtine skleroze.

Rebif yra labai išgrynintas tirpus baltymas, kuris panašus į žmogaus organizme gaminamą natūralų interferoną beta.

Rebif vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti. Pastebėta, kad šis vaistas sumažina ligos atkryčių dažnumą bei sunkumą ir sulėtina neįgalumo progresavimą. Taip pat patvirtintas jo vartojimas pacientams, patyrusiemsvieną klinikinį epizodą, kuris tikėtinai buvo pirmasis išsėtinės sklerozės požymis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Rebif

Rebif vartoti negalima:

• jeigu yra alergija natūraliam arba rekombinantiniam interferonui beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs šiuo metu sergate sunkia depresija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Rebif.

• Rebif galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
• Prieš pradedant gydymąsi Rebif, atidžiai perskaitykite skyrelį „Kaip vartoti Rebif“ ir laikykitės jame esančių nurodymų, kad sumažintumėte nekrozės injekcijos vietoje (odos ir kitų audinių pažeidimas) pavojų. Šis šalutinis poveikis pasireiškė Rebif vaistu gydytiems kai kuriems pacientams. Jeigu pasireiškia sunki vietinė reakcija, būtina pasitarti su gydytoju.
• Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rebif, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kokiems kitiems vaistams.
• Jums gydantis smulkiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių. Šie kraujo krešuliai gali paveikti Jūsų inkstus. Tai gali atsitikti praėjus nuo kelių savaičių iki kelerių metų nuo Rebif vartojimo pradžios. Jūsų gydytojui gali prireikti patikrinti Jūsų kraujospūdį, ištirti kraują (trombocitų kiekį) ir Jūsų inkstų funkciją.

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate:

• kaulų čiulpų;
• inkstų;
• kepenų;
• širdies;
• skydliaukės ligomis;
• jeigu sirgote depresija;
• jeigu Jums buvo bet kokių epilepsinių traukulių;

kad jis atidžiai stebėtų Jūsų gydymo eigą ir išvardintų ligų pablogėjimą.

Kiti vaistai ir Rebif

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo epilepsijos arba depresijos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kenksmingo poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams nesitikima. Rebif gali būti vartojamas žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ligos sukeliami pokyčiai arba vartojami vaistai gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu Jums tai aktualu, pasitarkite su savo gydytoju.

Rebif sudėtyje yra natrio ir benzilo alkoholio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šio vaisto dozėje yra 2,5 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika.

Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį ar sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

3. Kaip vartoti Rebif

Šis vaistas skirtas daugiakartiniam vartojimui.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozė

Pacientai, patyrę vieną klinikinį epizodą

Įprasta dozė yra 44 mikrogramai (12 milijonų TV), skiriama tris kartus per savaitę.

Išsėtine skleroze sergantys pacientai

Įprasta dozė yra 44 mikrogramai (12 milijonų TV), skiriama tris kartus per savaitę.

Mažesnė 22 mikrogramų (6 milijonų TV) dozė, vartojama tris kartus per savaitę, rekomenduojama tiems pacientams, kurie netoleruoja didesnių dozių.

Rebif reikėtų vartoti tris kartus per savaitę ir, jei įmanoma:

• tomis pačiomis trimis dienomis kiekvieną savaitę (mažiausiai kas 48 valandas, pvz., pirmadienį, trečiadienį, penktadienį);
• tuo pačiu paros metu (geriau vakare).

Vartojimas vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų)

Formalių klinikinių tyrimų su vaikais ar paaugliais nebuvo atlikta. Tačiau nedidelis kiekis klinikinių duomenų rodo, kad vaikams ir paaugliams, kurie vartojo Rebif 22 mikrogramus arba Rebif 44 mikrogramus tris kartus per savaitę, saugumo duomenys yra panašūs, kaip ir suaugusiųjų pacientų.

Vartojimas vaikams (jaunesniems nei 2 metų)

Rebif nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.

Vartojimo metodas

• Rebif švirkščiamas po oda.
• Pirmą kartą švirkščiant vaisto, procedūrą privalo stebėti kvalifikuotas medicinos darbuotojas. Tinkamai apmokius, Jūs pats, šeimos narys, draugas ar globėjas gali naudoti Rebif užtaisus su Jūsų prietaisu, kad saugiai sušvirkštų vaistą namuose.
• Užtaisas turi būti naudojamas su RebiSmart elektroniniu švirkštimo prietaisu.
• Išsami naudojimo instrukcija pateikiama su Jūsų prietaisu. Atidžiai jos laikykitės.
• Trumpa instrukcija, kaip naudoti Rebif užtaisus, pateikta toliau.

Prieš pradėdami

• Rankas kruopščiai nusiplaukite muilu ir vandeniu.
• Nuėmę plastmasinį dangalą, išimkite Rebif užtaisą iš pakuotės.
• Prieš pat išimdami iš šaldytuvo įsitikinkite, kad užtaisas pakuotėje arba prietaiso viduje nėra atsitiktinai užšaldytas. Naudokite tik skaidrų ar opalescuojantį tirpalą, kuriame nėra netirpių dalelių ir nėra matomų gedimo požymių.
• Dėdami užtaisą į prietaisą ir švirkšdami laikykitės Jūsų prietaiso naudojimo instrukcijoje išdėstytų nurodymų.

Kur švirkšti Rebif

Kaip švirkšti Rebif

• Kaip teisingai parinkti 44 mikrogramų dozę, Jums pasakys gydytojas. Taip pat perskaitykite su Jūsų prietaisu (RebiSmart) pateiktoje naudojimo instrukcijoje esančius nurodymus.

Sušvirkštę Rebif naudodami RebiSmart

• Adatą nuimkite ir pašalinkite laikydamiesi su Jūsų prietaisu pateiktos naudojimo instrukcijos nurodymų.
• Injekcijos vietą švelniai pamasažuokite sausu medvilniniu tamponu arba marle.
• Prietaisą su Rebif užtaisu laikykite, kaip nurodyta 5 skyriuje „Kaip laikyti Rebif“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Rebif dozę?

Perdozavus vaisto būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Rebif

Jeigu pamiršote susišvirkšti šio vaisto dozę, toliau jį vartokite pagal schemą nuo kitos paskirtosios dozės. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Rebif

Rebif poveikis pastebimas ne iš karto, todėl, norint pasiekti pageidaujamą rezultatą, reikia toliau reguliariai jį vartoti. Jeigu Jūs nesate tikras dėl vaisto sukeliamo poveikio, turite pasitarti su gydytoju.

Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nustokite vartoti Rebif, jeigu pasireiškė žemiau išvardytas sunkus šalutinis poveikis:

• Sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Jei pavartojus Rebif Jums staiga darosi sunku kvėpuoti (kartu gali patinti veidas, lūpos, liežuvis arba gerklė, prasidėti dilgėlinė, niežtėti visą kūną, atsirasti silpnumo arba alpimo pojūtis), tuojau pat kreipkitės į gydytoją arba išsikvieskite greitąją medicininę pagalbą. Šios reakcijos yra retos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
• Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajaučiate bet kokius galimus kepenų sutrikimo simptomus: geltą (pageltusi oda arba akių obuolių baltymai), išplitusį niežėjimą, apetito praradimą, lydimą kitų simptomų, tokių kaip pykinimas, vėmimas ar gelta, ir neryškių mėlynių ant odos. Sunkūs kepenų veiklos sutrikimai gali būti susiję su papildomais požymiais, pvz., pasunkėjusiu dėmesio sutelkimu, mieguistumu ir sumišimu.
• Depresija pasireiškia dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pacientams, kurie gydomi nuo išsėtinės sklerozės. Jeigu jaučiatės prislėgti arba atsirado minčių apie savižudybę, nedelsdami praneškite gydytojui.

Jeigu pasireiškė bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui:

• Tariamo gripo simptomai, tokie kaip galvos skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų bei sąnarių skausmas, nuovargis ir pykinimas yra labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).

Minėti simptomai paprastai būna silpni, dažnesni pradėjus gydymą, bet, toliau vartojant vaistą, susilpnėja.

Prieš atliekant kiekvieną Rebif dozės injekciją ir po jos praėjus 24 valandoms, siekdamas susilpninti nepageidaujamą vaisto poveikį, gydytojas gali Jums patarti pavartoti karščiavimą ir skausmą malšinančių vaistų.

• Reakcija injekcijos vietoje, taip pat ir paraudimas, patinimas, pakitusi spalva, uždegimas, skausmas ir odos pažeidimas pasireiškia labai dažnai.

Paprastai po tam tikro laiko reakcijos injekcijos vietoje retėja.

Audinių irimas (nekrozė) ir nespecifinės reakcijos pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Patarimai kaip sumažinti reakcijų injekcijos vietoje pavojų pateikti skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Injekcijos vietoje galima infekcija (nedažnai); oda gali patinti, sudirgti, sukietėti ir visa sritis gali būti labai skausminga. Jeigu šie simptomai pasireiškia kreipkitės į gydytoją patarimo.

• Gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatai. Pacientas šių pokyčių paprastai nepastebi (simptomų nebūna), jie būna silpni, laikini ir dažniausiai jų gydyti nereikia.

Gali sumažėti leukocitų bei trombocitų skaičius arba atskirai (labai dažnai), arba visų vienu metu (retai). Tarp galimų simptomų atsiradusių dėl šių pakitimų yra nuovargis, susilpnėjęs atsparumas infekcijoms, kraujosruvos arba nepaaiškinamas kraujavimas. Gali pakisti kepenų funkcijos tyrimų rodikliai (labai dažnai). Taip pat pranešta apie kepenų uždegimą (nedažnai). Jei jums atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, tokių kaip apetito praradimas, kurį lydi kiti simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ar gelta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją (žr. anksčiau „Nedelsdami pasakykite gydytojui“).

• Skydliaukės funkcijos sutrikimai nedažni. Skydliaukės funkcija gali perdėtai sustiprėti arba susilpnėti. Paprastai, pacientas nejaučia skydliaukės veiklos pakitimų simptomų. Tačiau gydytojas gali Jums rekomenduoti išsitirti.
• Tariamas išsėtinės sklerozės atkrytis (dažnis nežinomas). Gali būti, kad gydymosi Rebif pradžioje patirsite simptomus, kurie primena išsėtinės sklerozės atkrytį. Pavyzdžiui, raumenys gali labai įsitempti arba suglebti ir trukdyti Jums laisvai judėti. Kai kuriais atvejais šie simptomai susiję su aukščiau aprašytais karščiavimo arba tariamo gripo simptomais. Jeigu pajutote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, pasakykite savo gydytojui.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• nemiga (sutrikęs miegas);
• viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
• niežtėjimas, bėrimas (odos erupcijos);
• raumenų ir sąnarių skausmas;
• nuovargis, karščiavimas, šaltkrėtis;
• plaukų slinkimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• dilgėlinė;
• epilepsijos priepuoliai;
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• kvėpavimo pasunkėjimas;
• kraujo krešuliai, pavyzdžiui, giluminių venų trombozė;
• tinklainės (akies nugarinės dalies) sutrikimai, pavyzdžiui, uždegimas arba kraujo krešulys, sutrikdęs regėjimą (regėjimo sutrikimai, regėjimo praradimas);
• padidėjęs prakaitavimas.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• bandymas nusižudyti;
• sunkios odos reakcijos – kai kurios su gleivinės pažeidimais;
• Kraujo krešuliai smulkiose kraujagyslėse, galintys paveikti Jūsų inkstus (trombozinė trombocitopeninė purpura arba hemolizinis ureminis sindromas). Dėl to gali pasireikšti šių simptomų: padidėjęs mėlynių susidarymas, kraujavimas, karščiavimas, didelis silpnumas, galvos skausmas, svaigulys arba svaigimas. Jūsų gydytojas gali aptikti Jūsų kraujo tyrimo ir inkstų funkcijos pokyčių.
• vaistų sukelta raudonoji vilkligė: ilgalaikio Rebif vartojimo šalutinis poveikis. Simptomai gali apimti raumenų, sąnarių skausmą ir patinimą bei bėrimą. Jums taip pat gali pasireikšti kiti požymiai, pvz., karščiavimas, svorio netekimas ir nuovargis. Paprastai simptomai praeina per vieną ar dvi savaites nutraukus gydymą.
• inkstų sutrikimai, įskaitant randėjimą, dėl kurių gali susilpnėti Jūsų inkstų veikla. Jeigu pasireiškė kai kurie arba visi iš šių simptomų:
  • putojantis šlapimas;
  • nuovargis;
  • patinimas, ypač kulkšnių ir akių vokų, bei kūno svorio padidėjimas; pasakykite gydytojui, nes tai gali būti galimo inkstų sutrikimo požymis.

Pranešta apie toliau išvardytus interferono beta šalutinius poveikius (dažnis nežinomas):

• galvos svaigimą;
• nervingumą;
• sumažėjusį apetitą;
• išsiplėtusias kraujagysles ir palpitaciją,
• menstruacinio ciklo sutrikimus ar pokyčius.
• plautinė arterinė hipertenzija – tai liga, dėl kurios smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės, todėl padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. Pacientams plautinė arterinė hipertenzija išsivystydavo įvairiais gydymo laikotarpio momentais, pvz., praėjus keliems metams nuo gydymo Rebif pradžios.
• riebalinio audinio po oda uždegimas (panikulitas), dėl kurio oda gali atrodyti kieta ir gali atsirasti skausmingų raudonų gumbų arba dėmių.

Nenustokite vartoti vaisto arba nekeiskite gydymo be gydytojo nurodymo.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams gali pasireikšti panašus šalutinis poveikis kaip suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Rebif

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti (nelaikyti šalia šaldymo elemento, kad tirpalas atsitiktinai neužšaltų).

Po pirmosios injekcijos suvartoti per 28 paras.

Prietaisas (RebiSmart) su užpildytu Rebif užtaisu turi būti laikomas jo laikymo dėžutėje, šaldytuve (2°C – 8°C). Ambulatoriniam naudojimui, Jūs galite išimti Rebif iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, vieną kartą, ne ilgiau, kaip 14 dienų. Vėliau Rebif būtinai reikia įdėti atgal į šaldytuvą ir jis bus tinkamas vartoti iki tinkamumo laiko pabaigos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus kokių nors matomų gedimo požymių, pvz., jeigu tirpalas jau neskaidrus arba jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Rebif sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra interferonas beta-1a. Kiekviename užtaise yra 132 mikrogramai, t. y., 36 milijonai tarptautinių vienetų (TV) interferono beta-1a.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, poloksameras 188, L-metioninas, benzilo alkoholis, natrio acetatas, acto rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Rebif išvaizda ir kiekis pakuotėje

Užpildytas užtaisas (1 tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu (guminiu) ir gofruotu (aliuminio ir halobutilo gumos) dangteliu, užpildytas 1,5 ml tirpalu. Pakuotėje yra 4 arba 12.užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Užtaisą reikia naudoti su RebiSmart elektroniniu švirkštimo prietaisu. Šis prietaisas tiekiamas atskirai.

Registruotojas

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Nyderlandai

Gamintojas

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.