Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Extavia 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
beta-1b interferonas (interferonum beta-1b)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Extavia
- Kaip vartoti Extavia
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Extavia
- Pakuotės turinys ir kita informacija Priedas - vaisto švirkštimasis
1. Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas Kas yra Extavia
Extavia yra vaistas, dar vadinamas interferonu, vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti. Interferonai yra organizmo gaminami baltymai, padedantys apsisaugoti imuninės sistemos atakų, pvz., virusinių infekcijų.
Kaip veikia Extavia
Išsėtinė sklerozė (IS) yra ilgai trunkanti būsena, veikianti centrinę nervų sistemą (CNS), ypač galvos ir nugaros smegenų funkcionavimą. Sergant IS, uždegiminis procesas pažeidžia apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) aplink CNS nervus ir trukdo nervams tinkamai veikti. Tai vadinama demielinizacija.
Tiksli IS priežastis nėra žinoma. Yra manoma, kad svarbų vaidmenį procese, kurio metu pažeidžiama CNS, vaidina sutrikęs organizmo imuninės sistemos atsakas.
CNS gali būti pažeidžiama IS priepuolio (atkryčio) metu. Tai gali sukelti laikiną negalią, pvz., vaikščiojimo sutrikimą. Simptomai gali išnykti visiškai arba dalinai.
Nustatyta, kad beta-1b interferonas keičia imuninės sistemos atsaką ir padeda sumažinti ligos aktyvumą.
Kaip Extavia padeda kovoti su jūsų liga
Pavienis klinikinis reiškinys, rodantis didelę išsėtinės sklerozės vystymosi riziką: nustatyta, kad Extavia lėtina progresavimą iki ryškios išsėtinės sklerozės išsivystymo.
Recidyvuojanti-remituojanti išsėtinė sklerozė: recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems ligoniams kartais pasireiškia priepuoliai ar atkryčiai, kurių metu simptomai pastebimai sustiprėja. Nustatyta, kad Extavia sumažina priepuolių dažnumą ir sunkumą. Extavia mažina ligos gydymo ligoninėje dažnumą ir ilgina ligos aprimimo trukmę.
Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė: Kai kuriais atvejais ligoniai, sergantys
recidyvuojančia-remituojančia IS, pastebi, kad jų simptomai sustiprėja ir jiems išsivysto kita IS forma, vadinama antrine progresuojančiąja IS. Sergant šia forma, ligonių būklė vis blogėja, nepriklausomai nuo to, ar būna atkryčiai. Extavia gali sumažinti dažnumą ir sunkumą bei sulėtinti negalios progresavimą.
Kam yra vartojamas Extavia Extavia skiriamas ligoniams,
- kuriems pirmą kartą pasireiškė simptomai, rodantys didelę riziką išsėtinės sklerozės išsivystymui. Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas atliks tyrimą ir atmes visas kitas priežastis, galinčias paaiškinti šiuos simptomus.
- kurie serga recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, pasireiškiančia bent dviem atkryčiais per pastaruosius dvejus metus.
- kurie serga antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei liga aktyvi, kaip rodo atkryčiai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Extavia Extavia vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija natūraliam ar rekombinuotajam interferonui, žmogaus albuminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate sunkios depresijos būklės ir /arba galvojate apie savižudybę (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga (žr. poskyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“, „Kiti vaistai ir Extavia“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų punktų jums tinka, pasakykite gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Extavia:
- Jeigu Jums yra monokloninė gamapatija. Tai yra imuninės sistemos sutrikimas, kai kraujyje yra nustatomas nenormalus baltymas. Vartojant vaistus, tokius kaip Extavia, gali išsivystyti problemos su smulkiomis kraujagyslėmis (kapiliarais) (sisteminis kapiliarų pralaidumo sindromas). Tai gali iššaukti šoką (kolapsą), kuris net gali būti mirtinas.
- Jeigu Jūs sirgote depresija ir (arba) seniau kilo minčių apie savižudybę. Gydymo metu Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės. Jeigu jūsų depresija sunki ir (arba) mintys apie savižudybę yra rimtos, Extavia jums nebus skiriamas (taip pat žr. „Extavia vartoti negalima“).
- Jeigu praeityje turėjote traukulių priepuolių arba jeigu vartojate priešepilepsinius vaistus (antiepileptikus), tuomet gydytojas galės Jus atsargiai gydyti (taip pat žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Extavia“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
- Jeigu Jūs turite sunkių problemų su inkstais, gydymo metu Jūsų gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją.
- Jei Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija lateksui. Užpildyto švirkšto gaubtelio antgalio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinių. Todėl gaubtelio antgalio sudėtyje gali būti natūralios gumos latekso.
Kol vartojate Extavia, jūsų gydytojui taip pat reikia žinoti:
Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir (arba) liežuvio paburkimas ar staigus dusulys. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai, kurie gali tapti pavojingais gyvybei.
- Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą Extavia, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę. Jeigu vartojant Extavia jums atsirado depresija, jums gali reikėti specialaus gydymo ir Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės ir gali nuspręsti nutraukti jūsų gydymą. Jeigu jūsų depresija sunki ir (arba) mintys apie savižudybę yra rimtos, Extavia jums nebus skiriamas (taip pat žr. „Extavia vartoti negalima”).
- Jeigu pastebėjote neįprastai greitą kraujosruvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis. Šie simptomai gali rodyti sumažėjusį kraujo ląstelių arba sumažėjusį trombocitų (ląstelių, kurios padeda krešėti kraujui) skaičių kraujyje. Galbūt jūsų gydytojas papildomai jus stebės.
- Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas ir ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas. Šie simptomai gali rodyti, kad jūsų kepenų funkcija yra pakenkta. Klinikinių tyrimų metu Extavia gydytiems pacientams pastebėti kepenų funkcijos verčių pakitimai. Kaip ir kitiems beta interferonams, sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumo atvejus, Extavia vartojantiems pacientams pastebėtas retai. Sunkiausi simptomai nustatyti pacientams, vartojantiems kitus vaistus arba sergantiems kitomis ligomis, galinčiomis kenkti kepenims (pvz., alkoholizmas, sunki infekcija).
- Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, netaisyklingą širdies plakimą, tinimą, pvz., kulkšnių, blauzdų srityje ar dusulį. Tai gali rodyti širdies raumens ligą (kardiomiopatiją), kuri pasireiškė Extavia vartojantiems pacientams.
- Jeigu pajuntate pilve skausmą, einantį į nugarą ir (arba) jus pykina ar karščiuojate. Tai gali rodyti kasos uždegimą (pankreatitą), kuris buvo pastebėtas vartojant Extavia. Tai dažnai būna susiję su tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padidėjimu.
Jeigu jums pasireiškia bent vienas iš aukščiau nurodytų simptomų, Extavia vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Extavia:
- Jums turės būti atliekami kraujo tyrimai kraujo ląstelių skaičiui, kraujo cheminei sudėčiai ir kepenų fermentų kiekiui nustatyti. Tyrimai bus atliekami prieš Jums pradedant vartoti Extavia, reguliariai pradėjus gydymą Extavia ir vėliau periodiškai gydymo Extavia laikotarpiu, net jei jums nėra tam tikrų simptomų. Šie kraujo tyrimai bus atliekami greta tyrimų, kurie įprastai atliekami jūsų IS stebėti.
- Jeigu sergate širdies liga, į gripą panašūs simptomai, dažnai pasireiškiantys gydymo pradžioje, jums gali sukelti stresą. Extavia reikia skirti atsargiai; jūsų gydytojas stebės Jus dėl Jūsų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai gydymo pradžioje. Pats Extavia tiesioginio poveikio širdžiai neturi.
- Jums bus reguliariai arba tada, kai Jūsų gydytojas mano, kad būtina dėl kitų priežasčių, tiriama skydliaukės funkcija.
- Extavia sudėtyje yra žmogaus albumino ir todėl yra virusinių ligų perdavimo rizika. Taip pat egzistuoja rizika perduoti Creutzfeld-Jacob ligą (CJL).
- Gydant Extavia Jūsų organizme gali pasigaminti medžiagų, vadinamų neutralizuojančiais antikūnais, kurios gali sureaguoti su Extavia. Kol kas nėra aišku, ar šie neutralizuojantys antikūnai mažina gydymo efektyvumą. Neutralizuojantys antikūnai pasigamina ne visų pacientų organizme. Šiuo metu neįmanoma nustatyti, kurie ligoniai priklauso šiai grupei.
- Gydant Extavia gali pasireikšti inkstų sutrikimų, dėl kurių gali susilpnėti inkstų funkcija, įskaitant inkstų randėjimą (glomerulosklerozę). Gydytojas, norėdamas patikrinti Jūsų inkstų funkciją, gali paskirti atlikti tyrimus.
- Jums gydantis smulkiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių. Šie kraujo krešuliai gali paveikti Jūsų inkstus. Tai gali atsitikti praėjus nuo kelių savaičių iki kelerių metų nuo Extavia vartojimo pradžios. Jūsų gydytojui gali prireikti patikrinti Jūsų kraujospūdį, ištirti kraują (trombocitų kiekį) ir Jūsų inkstų funkciją.
- Gydant Extavia gali atsirasti odos blyškumas ar pageltimas arba šlapimo patamsėjimas, galimai lydimi neįprasto galvos svaigimo, nuovargio ar dusulio. Tai gali būti raudonųjų kraujo ląstelių irimo simptomai. Tai gali pasireikšti praėjus nuo kelių savaičių iki kelerių metų nuo gydymo Extavia pradžios. Gydytojas Jums gali atlikti kraujo tyrimus. Jeigu Extavia gydymo metu vartojate kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Injekcijos vietos reakcijos
Gydymo Extavia metu gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos. Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, odos spalvos pakitimas, uždegimas, skausmas ir padidėjęs jautrumas. Infekcija aplink injekcijos vietą ir odos įtrūkimai ir audinių pažaida (nekrozė) yra nustatoma rečiau. Injekcijos vietos reakcijų pasireiškimas paprastai retėja per laiką.
Dėl injekcijos vietos odos ir audinių irimo gali susidaryti randų. Jei šie simptomai yra sunkūs, gydytojui gali reikėti pašalinti svetimkūnius ir apmirusius audinius, rečiau reikalingas odos persodinimas, gijimas gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Kad sumažėtų injekcijos vietos reakcijų, pvz., infekcijos ar nekrozės, pavojus Jūs turite:
- švirkščiant laikytis sterilumo reikalavimų (aseptikos),
- kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą (žr. priedą „Vaisto švirkštimasis”).
Injekcijos vietos reakcijų gali sumažėti naudojant autoinjektorių ir keičiant injekcijos vietas. Daugiau apie tai gali papasakoti gydytojas arba slaugytojas.
Jei Jums pasireiškia bet koks įtrūkimas odoje, susijęs su tinimu ar skysčių tekėjimu iš injekcijos vietos:
- Nebešvirkškite Extavia ir pasikalbėkite su savo gydytoju.
- Jeigu jums skauda tik vienoje injekcijos vietoje (pažeidimas) ir audinių pažeidimas
(nekrozė) nėra labai plati, galite toliau vartoti Extavia.
- Jeigu jums skauda keliose injekcijos vietose (keli pažeidimai), turite nutraukti Extavia vartojimą iki to laiko, kai jūsų oda užgis.
Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, kaip Jūs švirkščiatės vaistus, ypač jei injekcijos vietoje pasireiškia reakcijos.
Vaikams ir paaugliams
Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių tyrimų su vaikais ar paaugliais.
Vis dėlto yra tam tikrų duomenų apie 12-17 metų amžiaus paauglius, kurie rodo, kad Extavia saugumas šiai grupei yra toks pats kaip ir suaugusiems žmonėms. Extavia negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje nėra.
Kiti vaistai ir Extavia
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nebuvo atlikta jokių oficialių sąveikos tyrimų, nustatančių, ar Extavia veikia kitus vaistus arba ar kiti vaistai veikia Extavia.
Nerekomenduojama vartoti Extavia kartu su kitais imuninės sistemos atsaką keičiančiais vaistais, išskyrus priešuždegiminius vaistus, vadinamus kortikosteroidais arba adrenokortikotropinį hormoną (AKTH).
Extavia reikia vartoti atsargiai su:
- vaistais, kuriems reikalinga tam tikra kepenų fermentų sistema (vadinama citochromo P450 sistema), kad jie būtų pašalinti iš organizmo, pvz., vaistais, vartojamais epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas);
- vaistais, turinčiais poveikį kraujo ląstelių gamybai.
Extavia vartojimas su maistu ir gėrimais
Extavia švirkščiamas po oda, todėl manoma, kad jūsų vartojamas maistas ar gėrimai Extavia veikti neturėtų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nesitikima jokio žalingo poveikio žindomam naujagimiui/kūdikiui. Extavia gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Extavia gali turėti šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”). Jei Jūs esate ypač jautrus, tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Extavia sudėtyje yra natrio
Viename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Extavia
Gydymas Extavia turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra kas antrą dieną (kas dvi dienas) po 1 ml paruošto Extavia tirpalo (žr. priedą „Vaisto švirkštimasis“, kuris yra antroje šio pakuotės lapelio dalyje) švirkščiama po oda (subkutaniškai). Toks kiekis lygus 250 mikrogramų (8,0 milijonams TV) beta-1b interferono.
Paprastai gydymą reikia pradėti mažomis 0,25 ml (62,5 mikrogramų) dozėmis. Paskui Jūsų dozės bus palaipsniui didinamos iki visos 1,0 ml (250 mikrogramų) dozės.
Dozes reikia didinti kas ketvirtą injekciją keturiais etapais (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Jūsų gydytojas gali nuspręsti kartu su Jumis keisti dozės didinimo laikotarpius, priklausomai nuo šalutinių poveikių, kurie gali pasireikšti gydymo pradžioje.
Injekcijos ruošimas
Prieš injekciją turi būti paruoštas Extavia tirpalas, iš flakone esančių Extavia miltelių ir 1,2 ml tirpiklio, esančio užpildytame švirkšte. Tai atliks Jūsų gydytojas ar slaugytojas arba Jūs patys, kai būsite pakankamai apmokyti.
Instrukcija žingsnis po žingsnio, kaip švirkštis Extavia po oda pateikta šio pakuotės lapelio kitoje pusėje esančiame priede. Šioje instrukcijoje taip pat nurodyta, kaip ruošti Extavia injekcinį tirpalą.
Injekcijos vietą reikia nuolat keisti. Žiūrėkite 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir laikykitės nurodymų, pateiktų „Injekcijos vietos keitimas“ ir šio pakuotės lapelio kitoje pusėje esančiame priede.
Gydymo trukmė
Iki šiol nėra žinoma kaip ilgai reikia gydyti Extavia. Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas kartu su Jumis.
Ką daryti pavartojus per didelę Extavia dozę?
Suleidus daug kartų didesnę už rekomenduojamą išsėtinei sklerozei gydyti Extavia dozę, pavojingų gyvybei nepageidaujamų reiškinių neatsirado.
Jei suleidote per daug Extavia arba leidote per dažnai, pasakykite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Extavia
Jei pamiršote susišvirkšti vaistų reikiamu laiku, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite, o kitą injekciją darykite po 48 valandų.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Extavia
Jeigu Jūs nutraukėte arba norėtumėte nutraukti gydymą, turite tai aptarti su savo gydytoju. Ūminių gydymo nutraukimo simptomų neturėtų būti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Extavia gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Extavia vartojimą:
- Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir (arba) liežuvio paburkimas ar staigus dusulys.
- Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą Extavia, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę.
- Jeigu pastebėjote neįprastai greitą kraujosrūvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis.
- Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.
- Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, netaisyklingą širdies plakimą, tinimą, pvz., kulkšnių, blauzdų srityje ar dusulį.
- Jeigu pajuntate pilve skausmą, einantį į nugarą ir (arba) jus pykina ar karščiuojate.
- Nedelsiant pasakykite gydytojui:
- Jeigu Jums pasireikštų kuris nors ar visi toliau išvardyti simptomai: putotas šlapimas, nuovargis, patinimas, ypatingai čiurnų ir akių vokų, ar padidėjęs kūno svoris, kadangi tai gali būti inkstų sutrikimo požymiai.
Gydymo pradžioje šalutinis poveikis pasireiškia dažnai, bet toliau gydant paprastai retėja. Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra šie:
- Į gripą panašūs simptomai, pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, sąnarių skausmas, bendras negalavimas, prakaitavimas, galvos ar raumenų skausmas. Šiuos simptomus galima malšinti vartojant paracetamolį arba nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, pvz., ibuprofeną.
- Injekcijos vietos reakcijos. Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, infekcija, skausmas, padidėjęs jautrumas, audinių pažaida (nekrozė). Jei pasireiškia reakcijos injekcijos vietoje, daugiau informacijos ir ką reikia daryti, rasite 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Šias reakcijas galima sumažinti vartojant autoinjektorių ir keičiant injekcijos vietas. Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šalutinio poveikio atsiradimo rizikai sumažinti gydymo pradžioje, jūsų gydytojas turi pradėti nuo mažos Extavia dozės ir palaipsniui ją didinti (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Extavia“).
Toliau pateikiamas šalutinių poveikių sąrašas, parengtas pagal Extavia klinikinių tyrimų metu gautus pranešimus ir pagal nustatytus šalutinius reiškinius, vaistui patekus į rinką.
Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas,
- galvos skausmas,
- miego sutrikimas (nemiga),
- pilvo skausmas,
- galimas tam tikro kepenų fermento (alanininės amino transferazės arba ALAT) aktyvumo padidėjimas (tai rodys kraujo tyrimai),
- išbėrimas,
- odos sutrikimas,
- raumenų skausmas (mialgija),
- raumenų sustingimas (tonuso padidėjimas),
- sąnarių skausmas (artralgija),
- staigus noras šlapintis,
- injekcijos vietos reakcija (įskaitant paraudimą, patinimą, spalvos pokyčius, uždegimą, skausmą, infekciją, alerginę reakciją (padidėjęs jautrumas)),
- į gripą panašūs simptomai, skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, skysčio kaupimasis rankose arba kojose (periferinė edema), jėgų sumažėjimas ar netekimas (astenija).
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija),
- sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (anemija),
- sutrikusi skydliaukės veikla (gamina per mažai hormonų) (hipotirozė),
- svorio didėjimas ar mažėjimas,
- sumišimas,
- nenormaliai greitas širdies plakimas (tachikardija),
- kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija),
- galimas tam tikro kepenų fermento (aspartataminotransferazės arba ASAT) aktyvumo padidėjimas (tai rodys kraujo tyrimai),
- dusulys (dispnėja),
- raudonojo - geltonojo pigmento (bilirubino), kuris gaminamas kepenyse, kiekio padidėjimas kraujyje (tai rodys kraujo tyrimai),
- patinusios ir paprastai niežtinčios odos sritys ar gleivinės (dilgėlinė),
- niežulys,
- galvos plaukų slinkimas (alopecija),
- menstruacijų ciklo sutrikimai (menoragija),
- gausus kraujavimas iš gimdos (metroragija), ypač tarp mėnesinių,
- impotencija,
- odos įtrūkimai ir audinių pažaida (nekrozė) injekcijos vietoje (žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“),
- krūtinės skausmas,
- bendras negalavimas.
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- sumažėjęs trombocitų (kurie padeda krešėti kraujui) skaičius (trombocitopenija),
- galimas tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padaugėjimas (kurį rodo kraujo tyrimai), žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“,
- mėginimas nusižudyti,
- nuotaikos svyravimai,
- traukuliai,
- galimas tam tikro kepenų fermento (gama GT), kuris gaminamas kepenyse, kiekio padidėjimas kraujyje (tai rodys kraujo tyrimai),
- kepenų uždegimas (hepatitas),
- odos spalvos pokyčiai,
- inkstų sutrikimai, įskaitant inkstų randėjimą (glomerulosklerozę), kurie gali susilpninti inkstų funkciją.
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- kraujo krešuliai smulkiose kraujagyslėse, galintys paveikti Jūsų inkstus (trombinė trombocitopeninė purpura arba hemolizinis ureminis sindromas). Dėl to gali pasireikšti šių simptomų: padidėjęs kraujosruvų susidarymas, kraujavimas, karščiavimas, didelis silpnumas, galvos skausmas, svaigulys arba svaigimas. Jūsų gydytojas gali aptikti Jūsų kraujo tyrimo ir inkstų funkcijos pokyčių,
- sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos,
- sutrikusi skydliaukės veikla (skydliaukės sutrikimai), gaminama per daug hormonų (hipertirozė),
- žymus apetito netekimas ir susijęs kūno svorio sumažėjimas (anoreksija),
- širdies raumens liga (kardiomiopatija),
- staigus dusulys (bronchų spazmai),
- kasos uždegimas (pankreatitas), žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“,
- sutrikusi kepenų veikla (kepenų pažeidimas, įskaitant hepatitą, kepenų nepakankamumas).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė anemija),
- su smulkiomis kraujagyslėmis susiję sutrikimai gali išsivystyti vartojant tokius vaistus kaip Extavia (sisteminis kapiliarų pralaidumo sindromas),
- depresija, nerimas,
- svaigimas,
- nereguliarus, greitas ar pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija),
- paraudimas ir (arba) veido paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo (vazodilatacija),
- smarkiai susiaurėjusios plaučių kraujagyslės, todėl padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius (plautinė arterinė hipertenzija). Pacientams plautinė arterinė hipertenzija išsivystydavo įvairiais gydymo laikotarpio momentais, pvz., praėjus keliems metams nuo gydymo Extavia pradžios,
- pykinimas,
- vėmimas,
- viduriavimas,
- išbėrimas, veido odos paraudimas, sąnarių skausmas, karščiavimas, silpnumas ir kiti vaisto sukelti požymiai (vaisto sukelta raudonoji vilkligė),
- mėnesinių ciklo sutrikimas,
- prakaitavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Extavia
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas skiriamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant suvartoti. Tačiau, jei tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje) 3 valandas ir jis išliks tinkamu vartoti.
Pastebėjus dalelių arba pakitus spalvai, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Extavia sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra beta-1b interferonas. Kiekviename flakone yra 300 mikrogramų
(9,6 milijono TV) beta-1b interferono. 1 ml paruošto tirpalo yra 250 mikrogramų (8,0 milijonai TV) beta-1b interferono.
- Pagalbinės medžiagos yra
- milteliuose: manitolis ir žmogaus albuminas.
- tirpiklyje: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Užpildyto švirkšto gaubtelio antgalio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinių. Todėl gaubtelio antgalio sudėtyje gali būti natūralios gumos latekso.
Extavia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Extavia yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra baltos arba balkšvos spalvos. Extavia milteliai tiekiami 3 mililitrų flakonais. Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Extavia tirpiklis tiekiamas 2,25 ml užpildytais švirkštais, kurių kiekviename yra 1,2 ml natrio chlorido 5,4 mg/ml, t. y. (0,54 % m/V), injekcinio tirpalo.
Extavia pakuotės dydis:
- 5 flakonai beta-1b interferono ir 5 tirpikliu užpildyti švirkštai.
- 14 flakonų beta-1b interferono ir 14 tirpikliu užpildytų švirkštų.
- 15 flakonų beta-1b interferono ir 15 tirpikliu užpildytų švirkštų.
- 14 flakonų beta-1b interferono ir 15 tirpikliu užpildytų švirkštų.
- 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 (3 x 14) flakonai beta-1b interferono ir 42 (3 x 14) tirpikliu užpildyti švirkštai.
- 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 45 (3 x 15) flakonai beta-1b interferono ir 45 (3 x 15) tirpikliu užpildyti švirkštai.
- 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 (3 x 14) flakonai beta-1b interferono ir 45 (3 x 15) tirpikliu užpildyti švirkštai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Airija
Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Informacinė sistema gydytojams
