Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Nivestim 12 MV/0,2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Nivestim 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Nivestim 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
filgrastimas (filgrastimum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Nivestim ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Nivestim
- Kaip vartoti Nivestim
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Nivestim
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Nivestim ir kam jis vartojamas
Nivestim – tai baltųjų kraujo ląstelių augimo veiksnys (granulocitų kolonijas stimuliuojantis veiksnys), priklausantis vaistų, vadinamų citokinais, grupei. Augimo veiksniai – tai baltymai, natūraliai išsiskiriantys organizme, tačiau juos kaip vaistus galima gaminti ir taikant biotechnologijų metodus.
Nivestim veikia skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Baltųjų kraujo ląstelių skaičius gali sumažėti dėl įvairių priežasčių. Tai vadinama neutropenija; jai esant organizmas gali silpniau kovoti su infekcija. Nivestim skatina kaulų čiulpus greitai gaminti naujas baltąsias kraujo ląsteles.
Nivestim galima skirti:
- norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po chemoterapinio gydymo, siekiant išvengti infekcijų;
- norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po kaulų čiulpų persodinimo, siekiant išvengti infekcijų;
- prieš didelių dozių chemoterapiją, siekiant paskatinti kaulų čiulpus gaminti daugiau kamieninių ląstelių, kurias galima surinkti ir vėl suleisti po gydymo. Galima paimti Jūsų arba donoro ląsteles. Suleistos kamieninės ląstelės grįžta į kaulų čiulpus ir gamina kraujo ląsteles;
- norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių sergant sunkia lėtine neutropenija, siekiant išvengti infekcijų;
- pacientams, turintiems pažengusią ŽIV infekciją, siekiant sumažinti infekcijų riziką.
2. Kas žinotina prieš vartojant Nivestim
Nivestim vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Nivestim. Prieš pradedant gydymą pasakykite gydytojui, jeigu sergate:
- pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, nes Nivestim gali sukelti pjautuvo pavidalo ląstelių ligą su krize;
- osteoporoze (kaulų liga).
Gydymo Nivestim metu nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:
- pasireiškė netikėtų alergijos požymių, tokių kaip odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas ar sutrikęs kvėpavimas, nes tai gali būti pirmieji sunkių alerginių reakcijų (padidėjusio jautrumo) požymiai;
- Jums atsirado veido arba čiurnų paburkimas, kraujas šlapime, šlapimas tapo rudos spalvos arba pastebėjote, kad šlapimo kiekis tapo mažesnis nei įprastai (glomerulonefritas);
- pradėjo skaudėti kairę viršutinę pilvo dalį, jaučiate skausmą po apatiniu šonkaulių lanku kairėje arba kairiojo peties viršūnėje (tai gali būti blužnies padidėjimo (splenomegalijos) arba galimo blužnies plyšimo simptomai);
- pastebėjote neįprastą kraujavimą arba kraujosruvas (tai gali būti kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimo (trombocitopenijos) simptomas, kuriai esant kraujas prastai kreši).
Aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų užregistruojama retai. Simptomai gali būti tokie: karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai. Pasakykite gydytojui, jeigu patiriate šių simptomų.
Reakcijos į filgrastimą išnykimas
Jei Jums nėra reakcijos į filgrastimą arba ji nepalaikoma, gydytojas ištirs tokio poveikio priežastis, įskaitant galimą antikūnų, kurie neutralizuoja filgrastimo poveikį, buvimą.
Gydytojas galbūt norės stebėti Jus atidžiau; žr. pakuotės lapelio 4 skyrių.
Jeigu sergate sunkia lėtine neutropenija, Jums gali išsivystyti kraujo vėžys (leukemija, mielodisplazinis sindromas (MDS)). Pasitarkite su gydytoju apie Jums kylančią kraujo vėžio išsivystymo riziką ir kokius tyrimus reikia atlikti. Jeigu išsivystė kraujo vėžys arba kyla toks pavojus, Nivestim vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai taip nurodė gydytojas.
Jeigu esate kamieninių ląstelių donoras, turite būti 16–60 metų amžiaus.
Būkite ypač atsargūs, jeigu vartojate kitų baltųjų kraujo ląstelių gamybą skatinančių vaistų
Nivestim priskiriamas preparatų, skatinančių baltųjų kraujo ląstelių gamybą, grupei. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas turi visada tiksliai užrašyti, kokį preparatą vartojate.
Kiti vaistai ir Nivestim
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nivestim poveikis nėščioms arba žindančioms moterims netirtas. Nivestim nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu:
- esate nėščia arba žindote kūdikį;
- manote, kad galite būti nėščia, arba
- ketinate pastoti.
Jeigu vartodama Nivestim pastojote, pasakykite gydytojui.
Vartodama Nivestim turite nutraukti žindymą, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodė kitaip.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nivestim gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Po Nivestim pavartojimo patariama palaukti ir stebėti savijautą, ir tik tuomet vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Nivestim sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 0,6 mg/ml arba 0,96 mg/ml dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Nivestim sudėtyje yra sorbitolio
Kiekviename šio vaisto mililitre yra 50 mg sorbitolio.
Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas – paveldimas fruktozės netoleravimas (PFN), Jums (ar Jūsų vaikui) šio vaisto vartoti negalima. Pacientai, kuriems yra PFN, negali skaidyti fruktozės, o tai gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Prieš vartojant šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) yra PFN arba Jūsų vaikas nebegali vartoti saldaus maisto ar gėrimų, nes jį pykina, jis vemia arba pasireiškia nemalonūs pojūčiai, tokie kaip pilvo pūtimas, skrandžio spazmai arba viduriavimas.
3. Kaip vartoti Nivestim
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Kaip Nivestim skiriamas ir kiek jo vartoti?
Nivestim paprastai skiriamas vieną kartą per parą vaisto suleidžiant į audinį tiesiog po oda (tai vadinama injekcija po oda). Taip pat jis gali būti skiriamas vieną kartą per parą lėtai suleidžiant į veną (tai vadinama infuzija į veną). Paprastai dozė parenkama pagal ligą ir kūno svorį. Gydytojas nurodys, kiek Nivestim turite vartoti.
Pacientai, kuriems po chemoterapijos persodinami kaulų čiulpai:
Paprastai pirmąją dozę Jums suleis praėjus mažiausiai 24 valandoms po chemoterapijos ir mažiausiai 24 valandoms po kaulų čiulpų persodinimo.
Jus, ar Jus prižiūrinčius asmenis, gali išmokyti, kaip atlikti poodinę injekciją, kad galėtumėte tęsti paskirtą gydymą namuose. Tačiau, nebandykite vaisto vartoti patys, kol Jūsų tinkamai neišmokė sveikatos priežiūros specialistas.
Kokia Nivestim vartojimo trukmė?
Nivestim reikia vartoti tol, kol atsistatys normalus baltųjų kraujo ląstelių skaičius. Baltųjų kraujo ląstelių kiekis organizme bus stebimas reguliariai atliekant baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus tyrimą. Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti Nivestim.
Vartojimas vaikams
Nivestim skirtas vaikams, kuriems atlikta chemoterapija arba kurie serga sunkia neutropenija (kai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), gydyti. Vaikams, kuriems taikoma chemoterapija, skiriamos tokios pat dozės kaip suaugusiesiems.
Ką daryti pavartojus per didelę Nivestim dozę?
Nevartokite didesnės dozės už tą, kurią paskyrė gydytojas. Jei manote, kad Jums suleista vaisto daugiau negu reikia, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Pamiršus pavartoti Nivestim
Jei praleidote injekciją arba susileidote per mažai vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas dozes.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydymo metu nedelsdami pasakykite gydytojui:
- jeigu patiriate alerginę reakciją, įskaitant silpnumą, kraujospūdžio sumažėjimą, kvėpavimo sutrikimus, veido tinimą (anafilaksiją), odos išbėrimą, niežtintį išbėrimą (dilgėlinę), veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimą (angioneurozinę edemą) ir kvėpavimo pasunkėjimą (dispnėją);
- jeigu vargina kosulys, karščiavimas ir kvėpavimo pasunkėjimas (dispnėja), nes tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymis;
- jeigu išsivystė inkstų pažeidimas (glomerulonefritas). Pacientams, vartojusiems filgrastimo, pastebėta inkstų pažeidimo atvejų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jaučiate veido arba kulkšnių burkimą, pastebėjote kraujo šlapime, šlapimas tapo rudas arba šlapinatės rečiau nei paprastai;
- jei jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių arba jų derinys:
- pabrinkimas ar išpurtimas, kurie gali būti siejami su retesniu šlapinimusi, apsunkintu kvėpavimu, pilvo apimties padidėjimu ir pilnumo jausmu bei bendru nuovargiu. Šie simptomai paprastai vystosi greitai.
Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu“, kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius, simptomai. Tokiai būklei suvaldyti reikalinga skubi medicininė pagalba;
- jei pasireiškė bet kuris iš šių simptomų arba jų derinys:
- karščiavimas, drebulys, šaltkrėtis, dažnas širdies plakimas, sumišimas arba orientacijos praradimas, dusulys, stiprus skausmas arba nemalonus pojūtis ir lipni prakaituota oda.
Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos sepsiu (dar vadinama kraujo užkrėtimu) požymiai. Tai yra sunki infekcija, pasireiškianti kaip viso kūno uždegiminis atsakas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir reikalinga skubi medicininė pagalba.
- pradėjo skaudėti kairiąją viršutinę pilvo dalį, žemiau kairiojo šonkaulių lanko ar ties mentės viršūne, kadangi gali būti blužnies sutrikimų (blužnies padidėjimas (splenomegalija) arba blužnies plyšimas);
- jeigu Jūs esate gydomas nuo sunkios lėtinės neutropenijos ir Jūsų šlapime randama kraujo (hematurija). Jūsų gydytojas gali reguliariai atlikti šlapimo tyrimus, jeigu Jums pasireiškia šis šalutinis poveikis arba šlapime randama baltymų (proteinurija).
Dažnas filgrastimo šalutinis poveikis yra raumenų arba kaulų skausmas (skeleto ir raumenų skausmas), kurį galima malšinti vartojant standartinius vaistus nuo skausmo (analgetikus). Pacientams, kuriems persodintos kamieninės ląstelės arba kaulų čiulpai, gali pasireikšti transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL) – donoro ląstelių reakcija prieš paciento transplantato gavėjo organizmą. Šios ligos požymiai ir simptomai: delnų arba padų išbėrimas; opos ir žaizdos burnoje, žarnyne, kepenyse, odoje, akyse, plaučiuose, makštyje ir sąnariuose.
Sveikiems kamieninių ląstelių donorams gali padaugėti baltųjų kraujo ląstelių (leukocitozė) ir sumažėti kraujo plokštelių. Dėl to kraujas prasčiau kreši (trombocitopenija). Gydytojas turi tai stebėti.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl ko sumažėja kraujo krešumas (trombocitopenija);
- sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija);
- galvos skausmas;
- viduriavimas;
- vėmimas;
- pykinimas;
- neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas (alopecija);
- nuovargis;
- virškinimo trakto gleivinių (nuo burnos iki išangės) skausmingumas ir tinimas (gleivinių uždegimas);
- karščiavimas (pireksija).
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- plaučių uždegimas (bronchitas);
- viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
- šlapimo takų infekcija;
- apetito sumažėjimas;
- miego sutrikimai (nemiga);
- svaigulys;
- sumažėjęs jautrumas prisilietimui, ypač odos (hipestezija);
- plaštakų arba pėdų dilgčiojimas arba nutirpimas (parestezija);
- žemas kraujospūdis (hipotenzija);
- aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
- kosulys;
- atsikosėjimas krauju (hemoptizė);
- burnos ir gerklės skausmas;
- kraujavimas iš nosies (epistaksė);
- vidurių užkietėjimas;
- burnos skausmas;
- kepenų padidėjimas (hepatomegalija);
- išbėrimas;
- odos paraudimas (raudonė);
- raumenų spazmas;
- skausmingas šlapinimasis (dizurija);
- krūtinės skausmas;
- skausmas;
- bendras silpnumas (astenija);
- bendrasis negalavimas;
- plaštakų ir pėdų tinimas (periferinė edema);
- tam tikrų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje;
- kraujo cheminės sudėties pokytis;
- transfuzinės reakcijos.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (leukocitozė);
- alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas);
- persodintų kaulų čiulpų atmetimas (transplantato prieš šeimininką liga);
- didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti podagrą (hiperurikemija);
- kepenų pakenkimas dėl smulkių kepenų venų užsikimšimo (okliuzinė venų liga);
- plaučių funkcijos sutrikimas, sukeliantis dusulį (kvėpavimo nepakankamumas);
- plaučių tinimas ir (arba) skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema);
- plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);
- nenormalūs plaučių rentgenologinio tyrimo rezultatai (infiltratai plaučiuose);
- kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija);
- sumažėjusi deguonies absorbcija plaučiuose (hipoksija);
- odos išbėrimas gumbeliais (makulopapulinis išbėrimas);
- liga, kai dėl sumažėjusio kaulų tankio jie tampa trapesni, silpnesni ir padidėja lūžimų rizika (osteoporozė);
- injekcijos vietos reakcija.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):
- stiprus kaulų, krūtinės, žarnyno ar sąnarių skausmas (pjautuvinė mažakraujystė su krize);
- staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
- ·sąnarių skausmas ir tinimas, panašūs į podagrą (pseudopodagra);
- organizmo skysčių reguliacijos pokyčiai, dėl kurių gali atsirasti pabrinkimai (skysčių pusiausvyros organizme sutrikimai);
- odos kraujagyslių uždegimas (odos vaskulitas);
- violetinės, pakilusios, skausmingos opos ant galūnių ir, kartais veido bei kaklo, kartu pasireiškiantis karščiavimas (Sweet sindromas);
- reumatoidinio artrito paūmėjimas;
- nenormalūs pokyčiai šlapime;
- kaulų tankio sumažėjimas;
- aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas, žr. 2 skyrių.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Nivestim
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketėje po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti. Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Švirkštą galima iš šaldytuvo išimti ir vienintelį kartą ne ilgiau kaip 15 dienų laikyti kambario temperatūroje (tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Jeigu šis vaistas yra drumstas arba jame yra dalelių, vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nivestim sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra filgrastimas. Kiekviename ml yra 60 milijonų vienetų [MV] (600 µg) arba 96 milijonai vienetų [MV] (960 µg) filgrastimo.
- Nivestim 12 MV/0,2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 12 milijonų vienetų (MV), t. y. 120 µg, filgrastimo 0,2 ml tirpalo (atitinka 0,6 mg/ml).
- Nivestim 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų vienetų (MV), t. y. 300 µg, filgrastimo 0,5 ml tirpalo (atitinka 0,6 mg/ml).
- Nivestim 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 milijonų vienetų (MV), t. y. 480 µg, filgrastimo 0,5 ml tirpalo (atitinka 0,96 mg/ml).
- Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E 420), polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Nivestim išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nivestim yra skaidrus, bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas stikliniame užpildytame švirkšte su injekcine adata (iš nerūdijančio plieno), turinčia apsauginę priemonę. Adatos dangtelio sudėtyje yra epoksipreno (natūralios gumos latekso darinio), galinčio prisiliesti prie adatos.
Vienoje pakuotėje yra 1, 5, 8 arba 10 užpildytų švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
Gamintojas
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Kroatija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 52 51 4000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
