Pelgraz 6mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N1 (+alkoholyje suvilgytas tamponas)

Veiklioji Pelgraz medžiaga yra pegfilgrastimas. Pegfilgrastimas – tai baltymas, gaminamas biotechnologijos metodu E. coli bakterijose. Jis priklauso baltymų, vadinamųjų citokinų, grupei ir yra labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių).

Pelgraz skiriama sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles). Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs organizmui, nes padeda įveikti infekcijas. Šios ląstelės labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių ląstelių kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis, todėl padidėja infekcijos pavojus.

Gydytojas skiria Pelgraz, siekiant paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.

Pelgraz vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pelgraz ir jeigu jums:

• pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksinė reakcija), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;
• yra alergija lateksui. Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra latekso darinių, kurie gali sukelti sunkių alerginių reakcijų;
• prasidėjo kosulys, karščiavimas arba pasunkėjo kvėpavimas. Tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymis;
• pasireiškė bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis ar jo derinys:
  • patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti susijęs su suretėjusiu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo apimties padidėjimas ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio jausmas;

Tai gali būti padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas, kuomet padidėja smulkiųjų kraujagyslių pralaidumas ir iš jų į organizmą išsiskiria kraujas. Žr. 4 skyrių;

• pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje. Tai gali būti problemos su blužnimi požymis (splenomegalija);
• neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus plaučių rentgenologinio tyrimo rezultatas (plaučių infiltratai);
• pakitęs kraujo ląstelių skaičius (pvz., padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar yra anemija) ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas. Jūsų gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
• sergate pjautuvine anemija. Jūsų gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę;
• jeigu esate pacientas, sergantis krūties vėžiu arba plaučių vėžiu, gydant Pelgraz kartu su chemoterapija ir (arba) radioterapija, gali padidėti priešvėžinės kraujo būklės, vadinamos mielodisplaziniu sindromu (MDS), arba kraujo vėžio, vadinamo ūmine mieloidine leukemija (ŪML), pasireiškimo rizika. Simptomai gali apimti nuovargį, karščiavimą ir lengvai atsirandančias kraujosruvas arba kraujavimą;
• staiga pasireiškia alergijos simptomai, tokie kaip išbėrimas, niežulys ar odos dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, gargimas arba apsunkintas kvėpavimas, tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai;
• pasireiškia aortos uždegimas (stambi kraujagyslė, per kurią kraujas išnešiojamas iš širdies po kūną), jis retkarčiais buvo pastebėtas vėžiu sergantiems pacientams ir sveikiems donorams. Simptomai gali būti karščiavimas, pilvo skausmas, nerimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegiminiai žymekliai (pvz., C reaktyvus baltymas ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius). Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia šie simptomai.

Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Pelgraz gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).

Vartojant Pelgraz pranešta apie sunkias odos reakcijas (Stivenso-Džonsono sindromą). Jei pastebėjote kokių nors 4 skyriuje aprašytų simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Pelgraz ir kreipkitės medicininės pagalbos.

Turite aptarti su gydytoju kraujo vėžio išsivystymo pavojų. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra pavojus juo susirgti, neturite vartoti Pelgraz, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.

Atsako į pegfilgrastimą išnykimas

Jei gydant pegfilgrastimu išnyko atsakas į jį arba atsako nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis, ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojantys antikūnai.

Vaikai ir paaugliai

Pelgraz saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nebuvo nustatytas. Prieš vartojant bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiti vaistai ir Pelgraz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pelgraz poveikis nėščioms moterims netirtas. Būtinai informuokite gydytoją, jei:

• esate nėščia;
• manote, kad galite būti nėščia;
• planuojate susilaukti kūdikio.

Jeigu gydymo Pelgraz metu tapote nėščia, informuokite savo gydytoją.

Jei vartojate Pelgraz, privalote liautis žindyti, nebent Jūsų gydytojas patartų kitaip.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pelgraz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Pelgraz sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio

Kiekviename šio vaisto užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio, tai atitinka 50 mg/ml.

Šio vaisto 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio,t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Pelgraz skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.

Pelgraz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena 6 mg injekcija į poodį (injekcija po oda) naudojant užpildytą švirkštą. Vaistą reikia suleisti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje mažiausiai po 24 valandų nuo paskutinės chemoterapinės dozės.

Pelgraz negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.

Kaip pačiam susileisti Pelgraz

Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums bus patogiau pačiam susileisti Pelgraz. Gydytojas ar slaugytojas Jums parodys, kaip pačiam susileisti vaisto. Nebandykite pats susileisti vaisto, nebent jus apmokė jūsų gydytojas ar slaugytoja.

Išsami instrukcija, kaip pačiam susileisti Pelgraz pateikiama toliau, tačiau norint tinkamai išgydyti jūsų ligą, reikia glaudžiai ir nuolatos bendradarbiauti su gydytoju.

Jei nesate tikri, kad atlikote sau injekciją ar turite kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Kaip pačiam susileisti Pelgraz?

Jums reikės atlikti injekciją į audinį, esantį po oda. Tai vadinama poodine injekcija.

Įranga, kurios jums reikia

Norint atlikti poodinę injekciją, jums reikės:

• užpildyto Pelgraz švirkšto;
• tampono, suvilgyto alkoholiu.

Ką turėčiau daryti prieš atliekant poodinį Pelgraz suleidimą?

1.  Išimkite užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.

2.  Nenuimkite nuo švirkšto adatos dangtelio, iki to momento, kuomet būsite pasiruošę susileisti.

3.  Patikrinkite iš anksto užpildyto švirkšto etiketės (EXP) galiojimo pabaigos datą. Nenaudokite, jei data yra vėlesnė už paskutinę nurodyto mėnesio dieną arba jei vaistas buvo laikomas ne šaldytuve ilgiau nei 15 parų arba kitaip pasibaigė galiojimas.

4.  Patikrinkite Pelgraz išvaizdą. Turi būti permatomas bespalvis skystis. Jei pastebėsite plaukiojančių dalelių, negalima jo naudoti.

5.  Norint, kad būtų malonesnis jausmas, užpildytą švirkštą išėmus iš šaldytuvo palaikykite 30 minučių, kad pasiektų kambario temperatūrą arba atsargiai palaikykite užpildytą švirkštą rankoje kelias minutes. Nešildykite Pelgraz kitu būdu (pavyzdžiui, nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).

6.  Švariai nusiplaukite rankas.

7.  Susiraskite patogią, gerai apšviestą vietą ir pasidėkite viską, ko reikės, patogiu jums paimti

atstumu (užpildytą švirkštą ir alkoholiu suvilgytą tamponą).

Kaip pasiruošti Pelgraz injekcijai?

Prieš leisdami Pelgraz, turite atlikti šiuos veiksmus:

Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis buvo nukritęs ant kieto paviršiaus. 1 veiksmas: patikrinkite sistemos vientisumą.

1.  Įsitikinkite, kad sistema nepaveikta ir (arba) nepažeista. Gaminio nenaudokite, jei matote bet kokį pažeidimą (lūžęs švirkštas arba adatos apsauga) ar atsilaisvinusią dalį ir jei prieš naudojimą adatos apsauga yra apsaugotoje padėtyje, kaip pavaizduota 9 paveikslėlyje, nes tai reiškia, kad sistema jau suveikė. Bendrai, gaminys neturi būti naudojamas, jei jis neatitinka 1 paveikslėlyje esančio vaizdo. Jei ne, išmeskite gaminį į biologiškai pavojingoms (aštrioms) atliekoms skirtą talpyklę.

1  paveikslėlis

2  veiksmas: nuimkite adatos dangtelį

1. Nuimkite apsauginį dangtelį, kaip pavaizduota 2 paveikslėlyje. Laikykite adatos apsaugą viena ranka, nukreipę adatos galiuką nuo savęs ir neliesdami stūmoklio kotelio. Kita ranka traukdami tiesiai nuimkite adatos dangtelį. Nuėmę adatos dangtelį išmeskite jį į biologiškai pavojingoms (aštrioms) atliekoms skirtą talpyklę.

2.  Užpildytame švirkšte galite pastebėti mažą oro burbuliuką. Prieš susileidžiant, nelieskite oro burbuliuko. Tirpalo suleidimas kartu su oro burbuliuku yra nekenksmingas.

3.  Dabar galite naudoti užpildytą švirkštą.

2   paveikslėlis

Į kurią vietą turėčiau suleisti injekciją?

Tinkamiausios vietos atlikti injekciją sau yra:

• šlaunų viršutinė dalis; ir
• pilvas, išskyrus plotą aplink bambą (žr. 3 paveikslą).

3   paveikslėlis

Jei kitas žmogus atlieka injekciją, galima tai daryti jūsų rankose nugaros pusėje (žr. 4 pav.).

4  paveikslėlis

Injekcijos vietą rekomenduojama keisti kiekvieną kartą, kad išvengtumėte skausmingos vietos susidarymo vienoje vietoje.

Kaip atliekama injekcija?

Sugnybkite odą su nykščiu ir smiliumi, bet nespauskite (žr. 5 pav.) ir dezinfekuokite injekcijos vietą naudodamiesi alkoholyje suvilgytu tamponu.

5  paveikslėlis

3  veiksmas: įbeskite adatą

• Viena ranka atsargiai suimkite odą injekcijos vietoje;
• kita ranka beskite adatą į injekcijos vietą neliesdami stūmoklio kotelio galvutės (45–90 laipsnių kampu) (žr. 6 ir 7 pav.).

6  paveikslėlis

7   paveikslėlis

Užpildytas švirkštas su adatos apsauga

• Smeikite adatą į odą, kaip parodė jūsų slaugytojas arba gydytojas.
• Šiek tiek truktelėkite stūmoklį, kad patikrintumėte, ar nebuvo pradurta kraujagyslė. Jei švirkšte pastebėjote kraują, išimkite adatą ir vėl ją smeikite į kitą vietą.
• Laikydamiesi toliau pateiktų nurodymų, suleiskite gydytojo paskirtą dozę.

4  veiksmas: injekcija

Uždėkite nykštį ant stūmoklio kotelio galvutės. Spauskite stūmoklio kotelį ir tvirtai įstumkite injekcijos pabaigoje, kad švirkštas būtų visiškai ištuštintas (žr. 8 pav.). Tvirtai laikykite odą, kol injekcija bus baigta.

8  paveikslėlis

5   veiksmas: apsauga nuo adatos dūrio

Adatos apsauga įsijungs iki galo nuspaudus stūmoklio kotelį:

• laikykite švirkštą nejudindami ir lėtai atitraukite nykštį nuo stūmoklio kotelio galvutės;
• stūmoklio kotelis pakils kartu su nykščiu, o spyruoklė ištrauks adatą iš dūrio vietos į adatos apsaugą (žr. 9 pav.).

9   paveikslėlis

Prisiminti

Jei turite kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją dėl pagalbos ir patarimų.

Naudotų švirkštų šalinimas

Išmeskite švirkštą, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.

Ką daryti pavartojus per didelę Pelgraz dozę?

Jei suleidote Pelgraz daugiau negu reikia, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Pamiršus pavartoti Pelgraz

Jei injekcijas atliekate patys ir pamiršote savo Pelgraz dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte susileisti kitą dozę.

Kada nustoti vartoti Pelgraz

Gydytojas nuspręs, kada nutraukti Pelgraz vartojimą. Yra gana įprasta, kad skiriama keletas gydymo kursų su Pelgraz.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių arba jų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti susijęs su suretėjusiu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo apimties padidėjimas ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio jausmas. Šie simptomai paprastai vystosi greitai.

Šie simptomai gali būti nedažnos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu“, kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius. Tokiai būklei suvaldyti reikalinga skubi medicininė pagalba.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kaulų skausmas. Gydytojas patars, kokiomis priemonėmis galite sumažinti kaulų skausmą;
• pykinimas ir galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• skausmas injekcijos vietoje;
• bendroji gėla ir skausmai sąnariuose ir kauluose;
• skausmas krūtinėje, kuris nėra sukeltas širdies ligų ar širdies priepuolio;
• Jūsų kraujyje gali atsirasti kai kurių pokyčių, tačiau juos galima aptikti įprastais kraujo tyrimais. Trumpam gali padidėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis. Gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko gali susidaryti kraujosruvų.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginio tipo reakcijos, įskaitant paraudimą ir veido bei kaklo raudonį, odos bėrimą, pakilusius niežtinčius odos plotelius;
• sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio nukritimas, apsunkintas kvėpavimas, veido patinimas);
• padidėjusi blužnis;
• blužnies plyšimas. Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pajutote skausmą kairėje viršutinėje pilvo dalyje ar kairiojo peties skausmą, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimais;
• kvėpavimo sutrikimai. Pasakykite gydytojui jei kosite, karščiuojate ar sunku kvėpuoti;
• Sweet sindromas (tamsiai violetinės spalvos, pakilęs ir skausmingas galūnių ir retkarčiais veido bei kaklo pažeidimas su karščiavimu), tačiau gali turėti įtakos ir kiti veiksniai;
• odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);
• Jūsų inkstuose esančių smulkių filtrų pažeidimas (glomerulonefritas);
• paraudimas injekcijos vietoje;
• nukrypę nuo normos kraujo tyrimo rezultatai (laktatdehidrogenazė, šlapimo rūgštis ir šarminė fosfatazė);
• nukrypę nuo normos kraujo tyrimų rezultatai, susiję su kepenimis (alanino aminotransferazė ir aspartato aminotransferazė);
• atsikosėjimas krauju (hemoptizė);
• kraujo sutrikimai (mielodisplazinis sindromas [MDS] arba ūminė mieloidinė leukemija [ŪML]).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• aortos uždegimas (stambi kraujagyslė, per kurią kraujas išnešiojamas iš širdies po kūną), žr. 2 skyrių;
• kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija);
• Stivenso-Džonsono sindromas, pasireiškiantis židininiu išbėrimu rausvomis dėmėmis arba apskritais išbėrimo lopais ant liemens, dažniausiai su centre esančiomis pūslėmis, odos lupimusi, opelėmis burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akyse, prieš atsirandant šiems išbėrimams gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Jei pastebėjote šių simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Pelgraz ir kreipkitės į gydytoją ar kitos medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Pelgraz galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 25 °C ± 2 °C) vieną kartą ne ilgiau nei 15 parų. Ilgiau nei 15 parų kambario temperatūros aplinkoje laikytą Pelgraz reikia išmesti. Visais laikymo klausimais kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.

Negalima užšaldyti. Atsitiktinis užšalimo temperatūros poveikis iki 24 valandų nekeičia Pelgraz stabilumo.

Užpildytą švirkštą laikyti dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Pastebėjus, kad tirpale yra drumzlių ar kietųjų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.