Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Simulect 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
baziliksimabas (basiliximabum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Simulect ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Simulect
- Kaip Simulect skiriamas
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Simulect
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Simulect ir kam jis vartojamas
Simulect priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Juo ligoninėje gydomi suaugusieji, paaugliai ir vaikai, kuriems transplantuojami inkstai. Imunosupresantai mažina organizmo atsaką į viską, kas yra “svetima” – taip pat ir į transplantuotą organą. Organizmo imuninė sistema mano, kad transplantuotas organas yra svetimkūnis ir mėgins jį atmesti. Simulect slopina imuninės sistemos ląsteles, atakuojančias transplantuotą organą.
Jums skirs tik dvi Simulect dozes. Jas sušvirkš ligoninėje iki ir po Jūsų transplantacijos operacijos, kad Jūsų organizmas neatmestų naujo organo per pirmąsias 4–6 savaites po organo transplantacijos operacijos, kai atmetimo reakcija yra labiausiai tikėtina. Jums taip pat skirs ir kitų vaistų kaip ciklosporino ir kortikosteroidų, padėsiančių apsaugoti naują inkstą šiuo laikotarpiu ir išėjus iš ligoninės.
2. Kas žinotina prieš vartojant Simulect
Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų. Jei kuo nors abejojate, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko.
Simulect vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) baziliksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Simulect sudėtis“). Pasakykite gydytojui, jei manote, kad anksčiau buvo alerginių reakcijų vartojant kurią nors šių medžiagų.
- jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Simulect:
- jeigu anksčiau Jums buvo atlikta transplantacija, bet persodintas organas buvo greitai atmestas;
- jeigu anksčiau buvote nuvežtas į operacinę transplantacijai, bet ji taip ir nebuvo atlikta. Šiose situacijose Jūs galėjote vartoti Simulect. Gydytojas tai patikrins ir aptars su Jumis kartotinio gydymo Simulect galimybę.
Jei Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Kiti vaistai ir Simulect
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Simulect galima skirti senyviems pacientams, tačiau turimos informacijos yra nedaug. Gydytojas tai su Jumis aptars, prieš skirdamas Simulect.
Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų)
Simulect galima skirti vaikams ir paaugliams. Dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams bus mažesnė negu įprastinė suaugusiųjų dozė.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Labai svarbu prieš transplantaciją pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia. Jums negalima paskirti Simulect, jeigu esate nėščia. Jūs privalote naudoti patikimą kontracepcijos būdą nėštumui išvengti gydymo laikotarpiu ir dar 4 mėnesius po paskutiniosios gautos Simulect dozės. Jeigu Jūs pastojote tuo metu, kai vartojote kontraceptines priemones, nedelsiant privalote apie tai pasakyti gydytojui..
Taip pat turite pasakyti gydytojui, jeigu žindote kūdikį. Simulect gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Jūs negalite žindyti po Simulect paskyrimo ar iki 4 mėnesių po antrosios dozės.
Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų, rodančių, kad Simulect veikia gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.
Simulect sudėtyje yra natrio ir kalio
Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip Simulect skiriamas
Simulect skirs tik tada, jei Jums bus transplantuojamas naujas inkstas. Jo vartojama du kartus ligoninėje. Jo lėtai per 20–30 min. lašinama į veną pro adatą arba švirkščiama švirkštu į veną.
Jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų vartojant Simulect ar turėjote komplikacijų po operacijos, tokių kaip transplantato atmetimas, antros Simulect dozės Jums skirti negalima.
Pirma dozė skiriama prieš pat transplantaciją ir sekanti – 4 dienos po operacijos.
Įprastinė dozė suaugusiesiems
Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 20 mg vaisto kiekvienos injekcijos ar infuzijos metu.
Įprastinė dozė vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų)
- Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 20 mg.
- Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 10 mg.
Pavartojus per didelę Simulect dozę
Pavartota per didelė Simulect dozė iš karto nesukels šalutinių reiškinių, tačiau dėl to Jūsų imuninė sistema gali nusilpti ilgesniam laikotarpiui. Gydytojas stebės bet kokį poveikį Jūsų imuninei sistemai ir prireikus juos gydys.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei pastebėjote kokių nors netikėtų požymių, kai pavartojote Simulect, ar per 8 savaites po jo vartojimo, net jei manote, kad jie nesusiję su šiuo vaistu.
Simulect gydytiems pacientams pasitaikė staigių sunkių alerginių reakcijų. Jei pastebėsite netikėtų alergijos požymių, pvz., bėrimą, niežulį, dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimą, dažną širdies plakimą, galvos svaigimą, svaigulį, dusulį, čiaudulį, švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą, labai sumažėjusį šlapimo išskyrimą ar karščiavimą ir į gripą panašių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Suaugusiems dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas, padidėjęs kūno svoris, galvos skausmas, skausmas, rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas, padidėjęs kraujospūdis, anemija, pakitę biocheminiai kraujo rodikliai (pvz., kalio, cholesterolio, fosfato, kreatinino), chirurginių žaizdų komplikacijos ir įvairios infekcijos.
Vaikams dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, spartus normalių plaukų augimas, tekanti ar užsikimšusi nosis, karščiavimas, padidėjęs kraujospūdis ir įvairios infekcijos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Simulect
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Simulect sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra baziliksimabas. Viename flakone yra 20 mg baziliksimabo.
- Pagalbinės medžiagos yra kalio divandenilio fosfatas, bevandenis vandenilio dinatrio fosfatas, natrio chloridas, sacharozė, manitolis (E421), glicinas.
Simulect išvaizda ir kiekis pakuotėje
Simulect išleidžiamas baltais milteliais spalvoto stiklo flakonuose, kuriuose yra 20 mg baziliksimabo. Jis išleidžiamas kartu su spalvoto stiklo ampule, kurioje yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens. Šiuo tirpikliu tirpinami milteliai prieš vartojimą.
Simulect taip pat išleidžiamas flakonais po 10 mg baziliksimabo.
Registruotojas
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Airija
Gamintojas
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Ispanija
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Vokietija
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Informacinė sistema gydytojams
