Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Omvoh 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Omvoh 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
mirikizumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Omvoh ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Omvoh
- Kaip vartoti Omvoh
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Omvoh
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Omvoh ir kam jis vartojamas
Omvoh sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirikizumabo (monokloninis antikūnas).
Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta tam tikrus baltymus taikinius ir prie jų specifiškai prisijungia. Omvoh veikia prisijungdamas ir blokuodamas organizmo baltymą, vadinamą IL-23 (interleukinu-23), kuris yra susijęs su uždegimu. Omvoh, blokuodamas IL-23 veikimą, mažina uždegimą ir kitus su Krono liga susijusius simptomus.
Krono liga
Krono liga – tai lėtinė uždegiminė virškinamojo trakto liga. Jeigu sergate aktyvia Krono liga, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai. Jei Jūsų organizmo reakcija nebus pakankamai gera arba netoleruosite šių vaistų, Jums gali būti paskirtas Omvoh Krono ligos požymiams ir simptomams, tokiems kaip viduriavimas, pilvo skausmas ir skubus noras tuštintis, sumažinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Omvoh
Omvohvartoti draudžiama
- jeigu yra alergija mirikizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad galite būti alergiški, prieš vartodami Omvoh, pasitarkite su gydytoju;
- jeigu Jums pasireiškia reikšminga aktyvi infekcija (aktyvi tuberkuliozė).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Prieš gydymą gydytojas patikrins, kaip jaučiatės.
- Prieš gydymą būtinai pasakykite savo gydytojui apie visas ligas, kuriomis sergate.
Infekcijos
- Omvoh gali sukelti pavojingas infekcijas. Gydymo Omvoh pradėti negalima, jeigu sergate aktyvia infekcija tol, kol infekcija neišnyks.
- Pradėję gydymą, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia kokie nors infekcijos simptomai, pavyzdžiui:
o karščiavimas; | o dusulys; |
o šaltkrėtis; | o sloga; |
o raumenų skausmai; | o gerklės skausmas; |
o kosulys; | o skausmas šlapinantis. |
- Taip pat pasakykite savo gydytojui, jei neseniai buvote šalia žmonių, kurie galėjo sirgti tuberkulioze.
- Gydytojas Jus ištirs ir gali atlikti tuberkuliozės testą prieš Jums vartojant Omvoh.
- Gydytojui nusprendus, kad yra aktyvios tuberkuliozės rizika, Jums gali paskirti vaistų tuberkuliozei gydyti.
Vakcinacijos
Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas patikrins, ar Jums reikia kokios nors vakcinacijos. Jeigu neseniai buvote skiepijamas ar ketinate skiepytis, apie tai pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Vartojant Omvoh, negalima skiepyti kai kurių rūšių vakcinomis (gyvomis vakcinomis).
Alerginės reakcijos
- Omvoh gali sukelti pavojingas alergines reakcijas.
- Nutraukite Omvoh vartojimą ir iš karto kreipkitės į skubiąją medicinos pagalbą, jei pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų pavojingos alerginės reakcijos simptomų:
o išbėrimas; | o mažas kraujospūdis; |
o apalpimas; | o veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas; |
o galvos svaigimas; | o veržimo pojūtis gerklėje arba krūtinėje. |
Kepenų funkcijos kraujo tyrimas
Prieš pradedant gydymą ir gydymo Omvoh metu gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar Jūsų kepenys veikia normaliai. Jei kraujo tyrimų rodmenys yra nenormalūs, gydytojas gali nutraukti gydymą Omvoh ir atlikti papildomus kepenų funkcijos tyrimus, kad nustatytų priežastį.
Vaikams ir paaugliams
Omvoh nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šioje amžiaus grupėje jis netirtas.
Kiti vaistai ir Omvoh
Pasakykite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui
- jeigu vartojate ar neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
- jeigu neseniai buvote pasiskiepyti arba ketinate skiepytis. Vartojant Omvoh, negalima skiepytis kai kurių rūšių vakcinomis (gyvomis vakcinomis).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju. Geriausia nevartoti Omvoh nėštumo metu. Omvoh poveikis nėščiai moteriai nežinomas. Jeigu esate vaisinga moteris, patartina nepastoti ir vartoti veiksmingą kontracepciją Omvoh vartojimo metu ir ne trumpiau kaip 10 savaičių po paskutiniosios Omvoh dozės.
Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mažai tikėtina, kad Omvoh paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Omvoh sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Omvoh sudėtyje yra polisorbato
Kiekviename šio vaisto švirkštiklyje yra 0,3 mg/ml polisorbato 80. Tai atitinka 0,9 mg palaikomosios terapijos dozėje Krono ligai gydyti. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jeigu turite kokių nors žinomų alergijų, apie tai pasakykite savo gydytojui.
3. Kaip vartoti Omvoh
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Kiek Omvoh ir kiek laiko reikia vartoti
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Jums reikia Omvoh ir kiek laiko reikia vartoti vaistą. Gydymas Omvoh yra ilgalaikis. Jūsų gydytojas arba slaugytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad patikrintų, ar gydymas sukelia pageidaujamą poveikį.
Krono liga
- Gydymo pradžia: pirmąją Omvoh 900 mg dozę (3 flakonus, kurių kiekviename yra po 300 mg) infuzijos į veną (lašelinės į rankos veną) būdu ne greičiau kaip per 90 minučių Jums suleis Jūsų gydytojas. Po pirmosios dozės suleidimo praėjus 4 savaitėms, Jums bus suleista kita Omvoh 900 mg dozė, kuri dar kartą bus suleista praėjus papildomoms 4 savaitėms.
- Palaikomoji terapija: praėjus 4 savaitėms po paskutiniosios infuzijos į veną, bus suleista palaikomoji Omvoh 300 mg dozė po oda (poodinė injekcija) ir toliau šios dozės bus leidžiamos kas 4 savaites. Palaikomoji 300 mg dozė suleidžiama per 2 injekcijas: viena 100 mg (1 ml) Omvoh ir viena 200 mg (2 ml) Omvoh. Injekcijas galima suleisti bet kokia seka.
Užpildyti švirkštikliai, kuriuose yra 200 mg, yra skirti tik Krono ligai gydyti.
Jūsų gydytojas ar slaugytojas pasakys Jums, kada galima pereiti prie injekcijų po oda. Palaikomosios terapijos metu Jūs ir Jūsų gydytojas ar slaugytojas turėsite nuspręsti, ar galite susileisti Omvoh patys po to, kai išmoksite injekcijos po oda suleidimo technikos. Svarbu, kad nemėgintumėte susileisti patys tol, kol Jūsų neišmokė gydytojas arba slaugytojas. Jūsų gydytojas ar slaugytojas pasiūlys Jums reikiamus mokymus.
Jūsų globėjai po tinkamų mokymų taip pat gali Jums suleisti Omvoh.
Naudokite priminimo metodą, pavyzdžiui, užrašus kalendoriuje ar dienoraštyje, kad būtų lengviau prisiminti, kada turite susileisti kitą dozę, kad išvengtumėte dozių praleidimo ar pasikartotino susileidimo.
Ką daryti pavartojus per didelę Omvoh dozę?
Jeigu Jums buvo suleista daugiau Omvoh nei paskirta arba dozė buvo suleista anksčiau nei paskirta, praneškite savo gydytojui.
Pamiršus pavartoti Omvoh
Jeigu pamiršote susileisti Omvoh dozę, susileiskite ją kiek įmanoma greičiau. Tada tęskite dozavimą kas 4 savaites.
Nustojus vartoti Omvoh
Negalima nutraukti Omvoh vartojimo prieš tai nepasitarus su savo gydytoju. Nutraukus gydymą, opinio kolito simptomai gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- reakcijos injekcijos vietoje (pvz., raudona oda, skausmas).
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcijos);
- sąnarių skausmas;
- galvos skausmas;
- išbėrimas.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- juostinė pūslelinė;
- su infuzija susijusi alerginė reakcija (pvz., niežėjimas, dilgėlinė);
- kepenų fermentų aktyvumo Jūsų kraujyje padidėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Omvoh
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės arba išorinės kartono dėžutės po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti.
Švirkštiklių negalima šildyti mikrobangų krosnelėje, užpilti karštu vandeniu arba palikti tiesioginiuose saulės spinduliuose.
Užpildytų švirkštiklių negalima kratyti
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Omvoh galima ne ilgiau kaip 2 savaites laikyti ne šaldytuve ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Pažeidus šias sąlygas, Omvoh reikia išmesti.
Pastebėjus, kad užpildytas švirkštiklis yra sugadintas, vaistas drumstas, ryškiai rudos spalvos arba jame yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Omvoh sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mirikizumabas.
Viename užpildytame švirkštiklyje 1 ml tirpalo yra 100 mg mirikizumabo ir viename užpildytame švirkštiklyje 2 ml tirpalo yra 200 mg mirikizumabo.
- Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino monohidrochloridas, natrio chloridas, manitolis (E421), polisorbatas 80 (E433), injekcinis vanduo.
Omvoh išvaizda ir kiekis pakuotėje
Omvoh yra tirpalas skaidraus stiklo užtaise, įdėtame į vienkartinį švirkštiklį. Jo spalva gali būti nuo bespalvės iki šiek tiek gelsvos.
Omvoh tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 2 užpildyti švirkštikliai, ir sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 2 užpildytus švirkštiklius. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nyderlandai
Gamintojas
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: https://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
