Skyrizi 360mg injekcinis tirpalas užtaise N1 + ant kūno tvirtinamas injektorius

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Skyrizi 180 mg injekcinis tirpalas užtaise

Skyrizi 360 mg injekcinis tirpalas užtaise

risankizumabas (risankizumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Skyrizi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Skyrizi
3. Kaip vartoti Skyrizi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Skyrizi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Vartojimo instrukcija

1. Kas yra Skyrizi ir kam jis vartojamas

Skyrizi sudėtyje yra veikliosios medžiagos risankizumabo. Skyrizi skirtas suaugusių pacientų, sergančių

• vidutinio sunkumo ir sunkia Krono liga,
• vidutinio sunkumo ir sunkiu opiniu kolitu, gydymui.

Kaip Skyrizi veikia

Šis vaistas veikia organizme stabdydamas uždegimą sukeliantį baltymą, vadinamą „IL-23“.

Krono liga

Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga. Jeigu sergate aktyvia Krono liga, pirmiausia Jums bus skirti kiti vaistai. Jei šie vaistai neveikia pakankamai gerai, Jums bus skirtas Skyrizi Krono ligai gydyti.

Opinis kolitas

Opinis kolitas yra storosios žarnos uždegiminė liga. Jeigu sergate aktyviu opiniu kolitu, pirmiausia Jums bus skirti kiti vaistai. Jei šie vaistai neveikia pakankamai gerai arba šių vaistų vartoti negalite, Jums bus skirtas Skyrizi opiniam kolitui gydyti.

Skyrizi mažina uždegimą ir taip gali padėti mažinti Jūsų ligos požymius bei simptomus.

2. Kas žinotina prieš vartojant Skyrizi

Skyrizi vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija risankizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra infekcija, įskaitant aktyvią tuberkuliozę, kuri, gydytojo manymu, yra reikšminga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ir vartodami Skyrizi:

• jeigu Jums yra infekcija arba jeigu Jums yra atsinaujinanti infekcija;
• jeigu sergate tuberkulioze (TB);
• jeigu Jus neseniai skiepijo arba planuoja skiepyti vakcina. Vartojant Skyrizi, Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis.

Svarbu, kad gydytojas arba slaugytojas užsirašytų Jūsų vartojamo Skyrizi serijos numerį.

Kaskart, kai gaunate naują Skyrizi pakuotę, pasižymėkite datą ir serijos numerį (kuris nurodytas ant pakuotės po „Lot“) ir laikykite šią informaciją saugioje vietoje.

Sunkios alerginės reakcijos

Skyrizi gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant sunkias alergines reakcijas (anafilaksiją).

Pasakykite gydytojui arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei vartodami Skyrizi pastebite bet kokius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip:

• sunkumas kvėpuoti ar ryti;
• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas;
• žemas kraujospūdis, kuris gali sukelti galvos svaigimą ar galvos sukimąsi;
• sunkus odos niežėjimas su raudonu išbėrimu ar iškiliais gumbais.

Vaikams ir paaugliams

Skyrizi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes Skyrizi šioje amžiaus grupėje netirtas.

Kiti vaistai ir Skyrizi

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:

• jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
• jeigu neseniai buvote skiepytas ar turite būti skiepijamas. Kol esate gydomas Skyrizi, Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis.

Jeigu abejojate, prieš vartojimą ar vartodami Skyrizi pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, nes nėra žinoma, kaip šis vaistas paveiks kūdikį.

Jeigu esate vaisinga moteris, vartodama šį vaistą ir bent 21 savaitę po paskutinės Skyrizi dozės turite taikyti kontracepciją.

Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Skyrizi gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Skyrizi sudėtyje yra natrio

Šio vaisto užtaise yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Skyrizi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas vartojamas po oda, suleidžiant injekciją (atliekant taip vadinamą poodinę injekciją).

Kiek Skyrizi vartoti

Gydymas Skyrizi bus pradėtas nuo pradinės dozės, kurią gydytojas arba slaugytojas Jums sulašins lašeline į ranką (intravenine infuzija).

Pradinės dozės

Po to Skyrizi Jums bus suleidžiamas injekcija po oda.

Palaikomosios dozės

Jūs ir Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas nuspręsite, ar galite sau susileisti šį vaistą. Nesileiskite šio vaisto, nebent Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jus išmokė tai daryti. Injekciją taip pat gali atlikti prieš tai apmokytas globėjas.

Prieš leisdamiesi patys Skyrizi, perskaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esantį 7 skyrių „Vartojimo instrukcija“.

Ką daryti pavartojus per didelę Skyrizi dozę?

Jeigu pavartojote daugiau Skyrizi, nei turėjote, arba suvartojote dozę anksčiau, nei buvo paskirta, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Skyrizi

Jeigu pamiršote pavartoti Skyrizi, susileiskite dozę iškart, kai prisiminsite. Jeigu abejojate, ką daryti, pasitarkite su gydytoju.

Nustojus vartoti Skyrizi

Nenustokite vartoti Skyrizi, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite gydymą, gali vėl pasireikšti Jūsų ligos simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Alerginės reakcijos – jas gali prireikti skubiai gydyti. Jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

Skyrizi vartojantiems asmenims sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija) pasitaiko retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų). Požymiai apima:

• sunkumą kvėpuoti ar ryti;
• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimą;
• žemą kraujospūdį, kuris gali sukelti galvos svaigimą ar galvos sukimąsi.

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia toliau išvardyti simptomai.

Sunkios infekcijos simptomai, pvz.:

• karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, naktinis prakaitavimas;
• nuovargio jausmas ar dusulys, nepraeinantis kosulys;
• šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis.

Gydytojas nuspręs, ar galite toliau vartoti Skyrizi.

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei Jums pasireiškia bet kuris išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kurių simptomai – gerklės skausmas ir nosies užgulimas.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• nuovargio jausmas;
• odos grybelinės infekcijos;
• reakcijos injekcijos vietoje (tokios kaip paraudimas ar skausmas);
• niežulys;
• galvos skausmas;
• išbėrimas;
• egzema.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:

• maži raudoni iškilūs gumbeliai odoje;
• dilgėlinė (urtikarija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Skyrizi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užtaiso etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Jeigu reikia, užtaisą taip pat galite laikyti ne šaldytuve (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje) ne ilgiau kaip 24 valandas.

Užtaisą laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei skystis drumstas ar jame yra dribsnių ar didelių dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Kiekvienas ant kūno tvirtinamas injektorius skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Skyrizi sudėtis

Veiklioji medžiaga yra risankizumabas.

Skyrizi 180 mg injekcinis tirpalas užtaise

• Kiekviename užtaise 1,2 ml tirpalo yra 180 mg risankizumabo.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.

Skyrizi 360 mg injekcinis tirpalas užtaise

• Kiekviename užtaise 2,4 ml tirpalo yra 360 mg risankizumabo.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, acto rūgštis, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.

Skyrizi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skyrizi yra skaidrus ir bespalvis arba geltonas skystis užtaise. Skystyje gali būti mažų baltų ar skaidrių dalelių.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užtaisas ir 1 ant kūno tvirtinamas injektorius.

Registruotojas ir gamintojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.

Išsami ir atnaujinta informacija apie šį vaistą pateikiama išmaniuoju telefonu nuskenavus QR kodą, esantį žemiau arba ant išorinės dėžutės. Tą pačią informaciją galima rasti internete adresu www.skyrizi.eu