Spevigo 450mg koncentratas infuziniam tirpalui 7.5ml N2

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Spevigo 450 mg koncentratas infuziniam tirpalui

spesolimabas (spesolimabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Spevigo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Spevigo
3. Kaip Jums suleis Spevigo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Spevigo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Spevigo ir kam jis vartojamas

Kas yra Spevigo

Spevigo sudėtyje yra veikliosios medžiagos spesolimabo. Spesolimabas priklauso vaistų, vadinamų interleukino (IL) slopikliais (inhibitoriais), grupei. Šis vaistas blokuoja uždegimo procese dalyvaujančio baltymo, vadinamo IL36R, veikimą.

Kam vartojamas Spevigo

Spevigo, vartojant jo vieno, skirtas reta uždegimine odos liga, vadinama išplitusia pustuline psoriaze (IPP), sergantiems suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų gydyti, kai liga paūmėja. Paūmėjimo metu pacientams dideliuose odos plotuose gali staiga atsirasti skausmingų pūslelių. Šios pūslelės, dar vadinamos pustulėmis, būna pripildytos pūlių. Oda gali parausti, niežėti, išsausėti, skilinėti arba pasidengti pleiskanomis (tarsi žvynais). Pacientai gali jausti ir bendresnių požymių bei simptomų, tokių kaip karščiavimas, galvos skausmas, labai stiprus nuovargis arba odos deginimo pojūtis.

Vartojant Spevigo oda tampa švaresnė ir susilpnėja IPP paūmėjimo simptomai.

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Spevigo

Jūsų gydymą pradės ir stebės gydytojas, turintis patirties gydant uždegiminėmis odos ligomis sergančius pacientus.

Spevigo Jums vartoti draudžiama, jeigu:

• yra alergija spesolimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• sergate aktyvios formos tuberkulioze ar kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su Jūsų gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant Spevigo, jeigu:

• šiuo metu sergate infekcine liga arba dažnai sergate pasikartojančiomis infekcijomis. Infekciją gali rodyti šie požymiai arba simptomai: karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, nuovargis arba kvapo gniaužimas, įkyraus kosulio priepuoliai, kaistanti, paraudusi ir skausminga oda arba skausmingas bėrimas pūslelėmis;
• sergate ar sirgote tuberkulioze, arba turėjote artimą kontaktą su sergančiu tuberkulioze;
• neseniai buvote paskiepyti arba planuojate skiepytis. Jūsų negalima skiepyti tam tikrų tipų vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis) bent 16 savaičių po Spevigo pavartojimo;
• patiriate tokių simptomų, kaip anksčiau neturėtas rankų arba kojų silpnumas ar tirpimas (jautrumo praradimas), dilgčiojimo arba deginimo pojūtis bet kurioje kūno dalyje. Tai gali būti periferinės neuropatijos (periferinių nervų pažaidos) požymiai.

Infekcijos

Jeigu po Spevigo suleidimo pastebėsite bet kokių infekcijos požymių arba simptomų, kuo greičiau pasakykite Jūsų gydytojui; žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Alerginės reakcijos

Nedelsdami kreipkitės į gydytojus pagalbos, jeigu leidžiant vaistą arba paskui pastebite bet kokių alergijos požymių arba simptomų. Alerginių reakcijų gali atsirasti ir po Spevigo pavartojimo praėjus kelioms paroms ar savaitėms. Požymius ir simptomus žiūrėkite 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Vaikams ir paaugliams

Spevigo nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes jis neištirtas su šia amžiaus grupe.

Kiti vaistai ir Spevigo

Pasakykite Jūsų gydytojui, jeigu:

• vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant bet kokius kitus vaistus IPP gydyti, arba dėl to nesate tikri;
• ketinate skiepytis arba buvote neseniai paskiepyti. Jūsų negalima skiepyti tam tikrų tipų vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis) bent 16 savaičių po Spevigo suleidimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su Jūsų gydytoju. To reikia, nes nežinoma, kaip šis vaistas gali paveikti kūdikį.

Nėštumo metu Spevigo geriau nevartoti.

Jei esate nėščia, šio vaisto galima vartoti, tik jeigu tai aiškiai rekomendavo Jūsų gydytojas.

Žindymas

Nežinoma, ar Spevigo išsiskiria į motinos pieną. Spevigo gali išsiskirti į motinos pieną pirmosiomis dienomis po gimdymo, todėl turite pasakyti Jūsų gydytojui, kad žindote arba ketinate žindyti, kad kartu su Jūsų gydytoju galėtumėte nuspręsti, ar Jums galima skirti Spevigo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Spevigo galėtų veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Spevigo sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip Jums suleis Spevigo

Rekomenduojama dozė ne mažiau kaip 40 kg sveriantiems suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų yra 900 mg (du flakonai po 450 mg).

Paaugliams nuo 12 metų, sveriantiems nuo 30 iki mažiau kaip 40 kg, rekomenduojama dozė yra 450 mg (vienas 450 mg flakonas).

Jūsų gydytojas arba slaugytojas sulašins Jums šį vaistą infuzijos (lašine) į veną būdu. Vaistas sulašinamas per 90 minučių ir ne ilgiau kaip per 180 minučių, jeigu buvo sulėtintas lašinimo greitis arba infuzija laikinai sustabdyta.

Jeigu paūmėjimo simptomai neišnyko, Jūsų gydytojas gali nuspręsti po pirmosios Spevigo dozės suleidimo praėjus savaitei skirti antrą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į Jūsų gydytoją.

Ką daryti, jeigu Jums suleido per didelę Spevigo dozę?

Šį vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas. Jeigu manote, kad Jums suleista per daug Spevigo, nedelsdami pasakykite Jūsų gydytojui arba slaugytojui.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytojus pagalbos, jeigu leidžiant vaistą arba paskui pastebite bet kokių alergijos požymių arba simptomų. Tai gali būti:

• sunku kvėpuoti arba nuryti;
• tinsta veidas, lūpos, liežuvis arba gerklė;
• stipriai niežti odą, atsiranda raudonas bėrimas arba iškilių gumbų, kitokių nei įprasti IPP simptomai;
• jaučiate silpnumą.

Alerginių reakcijų gali atsirasti ir po Spevigo pavartojimo praėjus kelioms paroms ar savaitėms. Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda anksčiau nebuvęs, didelį plotą apimantis odos bėrimas, pakyla kūno temperatūra ir (arba) patinsta veidas po vaisto pavartojimo praėjus 2-8 savaitėms. Tai gali būti uždelstos alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo) požymiai.

Kuo greičiau pasakykite Jūsų gydytojui, jeigu pastebite bet kokių infekcijos požymių arba simptomų.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų). Tai gali būti:

• karščiavimas, kosulys.
• dažnas šlapinimasis, skausmas arba deginimas šlapinantis ar kraujas šlapime, tai gali būti šlapimo takų infekcijos simptomai.

Pastebėję bet kokius kitus toliau nurodytus šalutinius poveikius, pasakykite Jūsų gydytojui arba slaugytojui:

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• injekcijos vietos paraudimas, patinimas, sukietėjimas, kaitimas, skausmas, odos lupimasis, maži, kieti, iškilūs gumbeliai ant odos, niežėjimas, odos bėrimas arba dilgėlinė.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• niežėjimas,
• nuovargio pojūtis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Spevigo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) (žr. informaciją sveikatos priežiūros specialistams šio pakuotės lapelio pabaigoje).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Spevigo sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra spesolimabas. Kiekviename flakone yra 450 mg spesolimabo 7,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas (E262), ledinė acto rūgštis (E260) (pH koregavimui), sacharozė, arginino hidrochloridas, polisorbatas 20 (E432) ir injekcinis vanduo.

Spevigo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Spevigo koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus arba lengvai opalinis bespalvis arba rusvai gelsvas tirpalas, tiekiamas 10 ml bespalviame stikliniame flakone (I tipo stiklas), uždarytame dengtu guminiu kamščiu ir aliumininiu užspaustu gaubteliu su mėlynu plastikiniu diskeliu.

Kiekvienoje pakuotėje yra po du flakonus.

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.

KG Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Vokietija

Boehringer Ingelheim

France 100‑104

Avenue de France 75013

Paris

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Šio vaisto registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.

Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.