Avtozma 20mg koncentratas infuziniam tirpalui 4ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Avtozma 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

tocilizumabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Be šio lapelio, Jūs gausite paciento budrumo kortelę; joje yra svarbi saugumo informacija, kurią Jums reikia žinoti prieš pradedant gydyti Avtozma preparatu ir juo gydant.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Avtozma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Avtozma
3. Kaip skiriamas Avtozma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Avtozma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Avtozma ir kam jis vartojamas

Avtozma sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo, kuris yra tam tikrose imuninėse ląstelėse pagamintas baltymas (monokloninis antikūnas), blokuojantis specifinį baltymą (citokiną), vadinamą interleukinu-6. Organizme pastarasis baltymas dalyvauja uždegimo procesuose, todėl jį blokuojant Jūsų organizme uždegimą galima susilpninti. Avtozma padeda mažinti ligos simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą. Nustatyta, kad Avtozma lėtina ligos sukeliamos sąnarių kremzlių ir kaulo audinio pažaidos vystymąsi bei pagerina Jūsų gebėjimą atlikti įprastus kasdienius veiksmus.

· Avtozma yra gydomi suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), autoimunine liga, jeigu ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. Įprastai Avtozma vartojamas kartu su metotreksatu. Vis dėlto vartoti vieną Avtozma galima, jeigu gydytojas nustato, kad gydymas metotreksatu Jums netinka.

• Avtozma taip pat gali būti gydomi sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji, kai jie anksčiau nėra vartoję metotreksato.

• Avtozma yra gydomi sJIA sergantys vaikai. Avtozma gydomi 2 metų amžiaus ir vyresni vaikai, sergantys aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą, o taip pat karščiavimą ir išbėrimą. Avtozma yra skirtas sJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.

• Avtozma yra gydomi pJIA sergantys vaikai. Avtozma gydomi 2 metų amžiaus ir vyresni vaikai, sergantys poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu (pJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą. Avtozma yra skirtas pJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.

• Avtozma yra gydomi suaugusieji ir 2 metų ar vyresni vaikai, kuriems pasireiškia sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis citokinų išsiskyrimo sindromas (CIS); tai yra šalutinis poveikis, pasireiškiantis tam tikru vėžio tipu sergantiems pacientams, kurie gydomi chimerinį antigeno receptorių (CAR) turinčių T ląstelių preparatais.

• Avtozma yra gydomi suaugusieji, sergantys koronaviruso 2019 infekcijos sukelta (COVID- 19) liga, kuriems yra skiriami sisteminio poveikio kortikosteroidai ir yra taikoma deguonies terapija ar dirbtinė plaučių ventiliacija.

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Avtozma

Avtozma Jums skirti draudžiama

• jeigu yra alergija tocilizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). (Žr. specialius įspėjimus šio skyriaus pabaigoje, po antrašte „Avtozma sudėtyje yra polisorbato“);
• jeigu sergate sunkia aktyvia infekcine liga.

Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš Jums skiriant infuziją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums lašinant Avtozma.

• Jeigu infuzijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų patinimas ar odos bėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Jeigu Jums yra bet kokia trumpalaikė ar ilgalaikė infekcinė liga arba jeigu dažnai sergate infekcinėmis ligomis. Jeigu negaluojate, nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui. Avtozma gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą reaguoti į infekcijas ir gali pasunkinti jau esamą infekcinę ligą ar padidinti galimybę užsikrėsti nauja infekcija.
• Jeigu esate sirgę tuberkulioze, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš pradėdamas gydyti Avtozma gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Jeigu gydymo metu arba po jo atsiranda tuberkuliozės simptomų (užsitęsęs kosulys, kūno masės mažėjimas, silpnumas, šiek tiek pakilusi kūno temperatūra) arba bet kokios kitos infekcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
• Jeigu Jums yra buvę žarnų opų ar divertikulitas, pasakykite apie tai gydytojui. Jų simptomai – pilvo skausmas ir nepaaiškinami vidurių pokyčiai lydimi karščiavimo.
• Jeigu sergate kepenų liga, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš Jums vartojant Avtozma, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą ir ištirti kepenų funkciją.
• Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis (suaugusiajam arba vaikui), pasakykite apie tai gydytojui. Prieš pradedant gydymą Avtozma visi pacientai, ypač vaikai, turi būti paskiepyti visomis pagal amžių numatytomis vakcinomis, nebent gydymą reikia pradėti nedelsiant. Gydymo Avtozma metu kai kurių rūšių vakcinomis skiepyti negalima.
• Jeigu sergate vėžiu, pasakykite gydytojui. Gydytojas spręs, ar Jus vis dėlto galima gydyti Avtozma.
• Jeigu Jums yra širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis ar padidėjęs cholesterolio kiekis, pasakykite gydytojui. Gydant Avtozma, šiuos rizikos veiksnius reikia stebėti.
• Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, gydytojas Jus stebės.
• Jeigu Jums nuolat skauda galvą.

Prieš pradėdamas skirti Avtozma ir gydymo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar Jūsų kraujyje nėra mažai leukocitų, mažai trombocitų, ar nepadidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Vaikams ir paaugliams

Avtozma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Jeigu vaikui anksčiau yra buvęs makrofagų aktyvavimo sindromas (tam tikrų kraujo ląstelių aktyvavimas ir nekontroliuojamas dauginimasis), pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas turės nuspręsti, ar jam galima skirti Avtozma.

Kiti vaistai ir Avtozma

Jeigu Jūs (arba Jūsų sergantis vaikas) vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Avtozma gali pakeisti kai kurių vaistų poveikį ir šių vaistų dozę gali tekti keisti. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:

• metilprednizolono, deksametazono, vartojamų uždegimui slopinti;
• simvastatino ar atorvastatino, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti;
• kalcio kanalų blokatorių (pvz., amlodipino), vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;
• teofilino, vartojamo astmai gydyti;
• varfarino ar fenprokumono, vartojamų kraujui skystinti;
• fenitoino, vartojamo traukuliams gydyti;
• ciklosporino, vartojamo imuninei sistemai slopinti persodinus organus;
• benzodiazepinų (pvz., temazepamo), vartojamų nerimui mažinti.

Kadangi klinikinės patirties nėra, kartu su kitais biologiniais preparatais RA, sJIA arba pJIA gydymui tocilizumabo vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Avtozma negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Galinti pastoti moteris gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo turi naudotis veiksminga kontracepcija.

Jeigu Jums planuojama skirti Avtozma, nutraukite žindymą ir pasitarkite su gydytoju. Prieš pradedant žindyti turi praeiti bent 3 mėnesiai po paskutinio gydymo Avtozma. Nežinoma, ar Avtozma išsiskiria su motinos pienu.

Šiuo metu turimi duomenys jokio šio gydymo poveikio vaisingumui nerodo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Avtozma sudėtyje yra polisorbato

Kiekviename šio vaisto ml yra 0,5 mg polisorbato 80. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

3. Kaip skiriamas Avtozma

Šis vaistas yra riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, kurį paskirti gali tik Jūsų gydytojas.

Avtozma Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas infuzijos į veną būdu. Jis praskies tirpalą, pradės infuziją į veną ir stebės Jūsų būklę infuzijos metu bei po jos.

RA sergantiems suaugusiems pacientams

Įprasta Avtozma dozė yra 8 mg vienam kilogramui kūno masės. Atsižvelgdamas į poveikį gydytojas gali sumažinti dozę iki 4 mg/kg, o vėliau, jeigu prireiktų, vėl ją padidinti iki 8 mg/kg.

Suaugusiesiems Avtozma kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).

sJIA sergantiems 2 metų amžiaus ir vyresniems vaikams

Įprasta Avtozma dozė priklausys nuo vaiko kūno masės.

• Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 30 kg, dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.
• Jeigu vaikas sveria 30 kg arba daugiau, dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.

Dozė pagal kūno masę apskaičiuojama prieš kiekvieną vaisto vartojimą.

sJIA sergantiems vaikams Avtozma kas 2 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).

pJIA sergantiems 2 metų amžiaus ir vyresniems vaikams

Įprasta Avtozma dozė priklausys nuo vaiko kūno masės.

• Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 30 kg, dozė yra 10 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.
• Jeigu vaikas sveria 30 kg arba daugiau, dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.

Dozė pagal kūno masę apskaičiuojama prieš kiekvieną vaisto vartojimą.

pJIA sergantiems vaikams Avtozma kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).

Pacientams, kuriems pasireiškia CIS

Įprasta Avtozma dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate 30 kg ar daugiau.

Dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate mažiau kaip 30 kg. Avtozma galima skirti vieno arba kartu su kortikosteroidais.

COVID-19 liga sergantiems suaugusiems pacientams

Įprasta Avtozma dozė yra 8 mg kiekvienam kūno masės kilogramui. Gali prireikti ir antrosios dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę Avtozma dozę?

Kadangi Avtozma sulašina gydytojas arba slaugytoja, nėra tikėtina, kad vaisto bus suleista perdaug. Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Avtozma

Kadangi Avtozma sulašina gydytojas arba slaugytoja, nėra tikėtina, kad bus praleista dozė. Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nustojus vartoti Avtozma

Nenutraukite Avtozma vartojimo, neaptarę to su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės Avtozma dozės.

Galimas dažnas sunkus šalutinis poveikis: jam pasireiškus nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jie yra dažni, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų.

Alerginės reakcijos infuzijos metu ar po jos:

• sunku kvėpuoti, spaudimas krūtinėje ar svaigulys;
• išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido patinimas.

Pastebėję bet kurių iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Sunkios infekcinės ligos požymiai:

• karščiavimas ar šaltkrėtis,
• burnos ar odos pūslelės,
• pilvo skausmas.

Toksinio poveikio kepenims požymiai ir simptomai:

Jie gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų.

• nuovargis,
• pilvo skausmas,
• gelta (odos ar akių pageltimas).

Pastebėję bet kurių iš šių reiškinių, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis:

Gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos ir joms būdingi simptomai, pavyzdžiui, kosulys,užsikimšusi nosis, išskyros iš nosies, ryklės skausmas ir galvos skausmas,
• padidėjęs kraujo riebalų (cholesterolio) kiekis.

Dažnas šalutinis poveikis:

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• plaučių infekcinė liga (pneumonija),
• juosiančioji pūslelinė (herpes zoster),
• lūpų pūslelinė (burnos herpes simplex), pūslelės,
• odos infekcinė liga (celiulitas), kartais su karščiavimu ir šaltkrėčiu,
• bėrimas, niežulys, dilgėlinė,
• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos,
• akių infekcinė liga (konjunktyvitas),
• galvos skausmas, svaigulys, padidėjęs kraujospūdis,
• burnos išopėjimas, pilvo skausmas,
• skysčių susilaikymas apatinėse galūnėse (edema), kūno masės padidėjimas,
• kosulys, dusulys,
• mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, matomas ištyrus kraują (neutropenija, leukopenija),
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (padidėjęs transaminazių aktyvumas),
• padidėjęs bilirubino kiekis, nustatomas ištyrus kraują,
• mažas fibrinogeno (kraujo krešėjime dalyvaujančio baltymo) kiekis kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis:

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

• divertikulitas (karščiavimas, šleikštulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas),
• paraudę ir patinę ploteliai burnoje,
• padidėjęs kraujo riebalų (trigliceridų) kiekis,
• skrandžio opa,
• inkstų akmenligė,
• susilpnėjusi skydliaukės veikla.

Retas šalutinis poveikis:

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

• Stevens – Johnson sindromas (odos bėrimas, dėl kurio gali atsirasti odos pūslės ir lupimasis),
• mirtina alerginė reakcija (anafilaksija (mirtina));
• kepenų uždegimas (hepatitas), gelta.

Labai retas šalutinis poveikis:

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

• kraujo tyrimu nustatomas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių bei trombocitų skaičius,
• kepenų nepakankamumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

sJIA sergantiems vaikams

Iš esmės sJIA sergantiems pacientams pasireiškusių šalutinių reiškinių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį RA sirgusiems suaugusiems pacientams. Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, viduriavimas, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

pJIA sergantiems vaikams

Iš esmės pJIA sergantiems pacientams pasireiškusių šalutinių reiškinių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį RA sirgusiems suaugusiems pacientams. Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, galvos skausmas, pykinimas ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.

5. Kaip laikyti Avtozma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti flakoną išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei reikia, praskiestą infuzijos tirpalą su 0,9 % natrio chlorido injekcija arba 0,45 % natrio chlorido injekcija galima laikyti iki 1 mėnesio šaldytuve arba iki 48 valandų kambario temperatūroje (iki 30 °C).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Avtozma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tocilizumabas.

Kiekviename 4 ml flakone yra 80 mg tocilizumabo (20 mg/ml). Kiekviename 10 ml flakone yra 200 mg tocilizumabo (20 mg/ml). Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg tocilizumabo (20 mg/ml).

• Pagalbinės medžiagos yra L-Histidinas, L-Treoninas, L-Metioninas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Avtozma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Avtozma yra koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas skystis.

Avtozma tiekiamas flakonais, kuriuose yra 4 ml, 10 ml ir 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui.

Supakuota po 1 arba 4 flakonus. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony 

Vengrija

Gamintojas

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Prancūzija

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Vokietija

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

https://www.ema.europa.eu.