Taltz 80mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N1

Taltz sudėtyje yra veikliosios medžiagos iksekizumabo.

Taltz yra skirtas gydyti nuo toliau išvardytų uždegiminių ligų.

• Suaugusiųjų plokštelinės psoriazės (paprastosios žvynelinės).
• Vyresnių kaip 6 metų vaikų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg, ir paauglių plokštelinės psoriazės (paprastosios žvynelinės).
• Suaugusiųjų psoriazinio artrito.
• Suaugusiųjų ašinio spondiloartrito su radiografiniais požymiais.
• Suaugusiųjų ašinio spondiloartrito be radiografinių požymių.
• 6 metų ir vyresnių pacientų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg, jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas, įskaitant su entezitu susijusį artritą ir jaunatvinį (juvenilinį) artritą sergant psoriaze (žvyneline).

Iksekizumabas priklauso vaistų, vadinamų interleukino (IL) inhibitoriais, grupei. Šis vaistas veikia, slopindamas baltymo, vadinamo IL-17A, kuris skatina psoriazės (žvynelinės) bei sąnarių ir sąnarių ir stuburo uždegiminių ligų atsiradimą, aktyvumą.

Plokštelinė psoriazė (paprastoji žvynelinė

Taltz vartojamas odos būklei, kuri vadinama plokšteline psoriaze (paprastąja žvyneline), gydyti suaugusiems žmonėms, vyresniems kaip 6 metų vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg, ir paaugliams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia liga. Taltz mažina šios ligos požymius ir simptomus.

Taltz vartojimas bus naudingas, nes pagerins Jūsų odos būklę pašalindamas odos pažeidimus bei mažindamas simptomus, pavyzdžiui: pleiskanojimą, niežėjimą ir skausmą.

Psoriazinis artritas

Taltz vartojamas suaugusiems žmonėms būklei, kuri vadinama psoriaziniu artritu, gydyti. Tai yra uždegiminė sąnarių liga, kuri dažnai pasireiškia kartu su žvyneline. Jeigu Jūs sergate psoriaziniu artritu, pirmiausia Jums bus paskirti kitokie vaistai. Jeigu Jūsų organizmo reakcija į šiuos vaistus bus nepakankama arba jų netoleravimo atveju, Jums paskirs Taltz ligos požymiams ir simptomams mažinti. Taltz galima vartoti vieną arba kartu su kitu vaistu, kuris vadinamas metotreksatu.

Taltz vartojimas Jums bus naudingas mažinant ligos požymius ir simptomus, pagerinant fizinį aktyvumą (gebėjimas užsiimti kasdienine veikla) ir lėtinant sąnarių pažaidą.

Ašinis spondiloartritas

Taltz gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota uždegiminė liga, pirmiausia pažeidžianti stuburą, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą, vadinamą ašiniu spondiloartritu. Būklė, kurią gali parodyti radiografinis tyrimas, vadinama ašiniu spondiloartritu su radiografiniais požymiais, o būklė, kuriai esant, radiografinis tyrimas pokyčių neparodo, vadinama ašiniu spondiloartritu be radiografinių požymių. Jeigu sergate ašiniu spondiloartritu, pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jeigu nebus reikiamo atsako gydant tais vaistais, ligos požymiams ir simptomams mažinti, uždegimui slopinti ir Jūsų fizinėms funkcijoms gerinti Jums bus paskirtas Taltz.

Jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas, įskaitant su entezitu susijusį artritą ir jaunatvinį (juvenilinį) artritą sergant psoriaze (žvyneline)

Taltz vartojamas 6 metų ir vyresniems pacientams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg, sergantiems jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu, kuris vadinamas su entezitu susijusiu artritu ar jaunatviniu (juveniliniu) artritu sergant psoriaze (žvyneline), gydyti. Tai yra uždegiminės ligos, pažeidžiančios sąnarius ir sausgyslių prisijungimo prie kaulo vietas.

Gydymas Taltz padės Jums sumažinti ligos simptomus ir pagerinti fizinį funkcionavimą.

Taltz vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija iksekizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu galvojate, kad Jums yra alergija, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Taltz;
• jeigu sergate infekcine liga ir gydytojas mano, kad ji yra reikšminga (pvz., aktyvi tuberkuliozė).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Taltz:

• jeigu šiuo metu sergate infekcine liga arba sergate ilgai trunkančiomis arba pasikartojančiomis infekcinėmis ligomis;
• jeigu sergate lėtine uždegimine virškinamojo trakto liga, kuri vadinama Krono liga;
• jeigu Jums pasireiškia lėtinis storosios žarnos uždegimas, vadinamas opiniu kolitu;
• jeigu kitaip gydotės nuo žvynelinės arba psoriazinio artrito (pvz., vartojate imuninę sistemą slopinančių vaistų arba Jums taikoma fototerapija ultravioletiniais spinduliais).

Uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas)

Pasireiškus pilvo diegliams ar skausmui, viduriavimui, pastebėję mažėjančią kūno masę ar kraują išmatose (bet kokius žarnyno sutrikimų požymius), nedelsdami nutraukite Taltz vartojimą ir pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos.

Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš vartodami Taltz.

Saugokitės infekcinių ligų ir alerginių reakcijų

Taltz gali sukelti šalutinį poveikį, įskaitant infekcines ligas ir alergines reakcijas. Jūs turite atkreipti dėmesį į šių būklių požymius Taltz vartojimo metu.

Nutraukite Taltz vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėsite bet kokių sunkių infekcinių ligų požymių arba alerginę reakciją. Tokie požymiai yra išvardyti 4 skyriuje skyrelyje „Sunkus šalutinis poveikis”.

Vaikai ir paaugliai

Šiuo vaistu negalima gydyti jaunesnių kaip 6 metų vaikų ir vaikų, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg, sergančių plokšteline psoriaze (paprastąja žvyneline) ar jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu (jaunatviniu [juveniliniu] artritu sergant psoriaze (žvyneline) arba su entezitu susijusiu artritu), nes vaisto vartojimas šios amžiaus grupės pacientams netirtas.

Kiti vaistai ir Taltz

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui

• jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
• jeigu neseniai buvote paskiepyti arba planuojate skiepytis. Vartojant Taltz, negalima skiepyti kai kurių rūšių vakcinomis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nėštumo metu geriausia nevartoti Taltz. Šio vaisto poveikis nėštumo metu nežinomas. Jeigu esate pastoti galinti moteris, rekomenduojama vengti nėštumo bei naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą Taltz vartojimo metu ir vėliau bent 10 savaičių po paskutiniosios Taltz dozės suvartojimo.

Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui prieš vartodama šį vaistą. Jūs ir Jūsų gydytojas turėsite nuspręsti, ar galite žindyti arba vartoti Taltz. Negalima žindyti ir kartu vartoti šį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Taltz veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Taltz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 80 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Taltz sudėtyje yra polisorbato

Kiekviename šio vaisto 80 mg užpildytame švirkštiklyje yra 0,30 mg polisorbato 80 (tai atitinka 0,30 mg/ml). Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Taltz injekcija yra suleidžiama po oda (poodinė injekcija). Jūs ir Jūsų gydytojas ar slaugytojas turite nuspręsti, ar galite susileisti Taltz patys.

Gydant vaikus, kurių kūno masė yra 25-50 mg, 40 mg iksekizumabo dozes paruošti ir suleisti turi kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.

Taltz 80 mg užpildytą švirkštiklį galima vartoti tik tiems vaikams, kuriems reikia 80 mg dozės ir dozės ruošti nereikia

Svarbu, kad nebandytumėte susileisti vaisto patys tol, kol tai padaryti Jūsų neišmokė gydytojas arba slaugytojas. Tinkamai apmokyti Jūsų globėjai taip pat gali suleisti Jums Taltz injekciją.

Naudokite kokį nors priminimo būdą, pavyzdžiui, užrašus kalendoriuje ar dienoraštyje, kurie padėtų prisiminti, kada reikia suleisti kitą vaisto dozę, ir nepraleistumėte arba nesusileistumėte pakartotinės vaisto dozės.

Taltz gydymas yra ilgalaikis. Jūsų gydytojas ir slaugytojas reguliariai stebės Jūsų odos būklę, kad įsitikintų, jog gydymas sukelia pageidaujamą poveikį.

Kiekviename švirkštiklyje yra viena Taltz dozė(80 mg). Vienu švirkštikliu galima suleisti tik vieną dozę. Švirkštiklio negalima kratyti.

Prieš leisdami Taltz, atidžiai perskaitykite švirkštiklio naudojimo instrukcijas.

Kiek Taltz ir kiek laiko reikia leisti

Kiek Taltz reikia Jums suleisti ir kiek laiko truks gydymas, Jums paaiškins Jūsų gydytojas.

Suaugusiesiems, sergantiems plokšteline psoriaze (paprastąja žvyneline)

• Pirmoji dozė 160 mg (2 švirkštikliai po 80 mg) yra suleidžiama po oda. Vaistą suleis gydytojas arba slaugytojas.
• Po pirmosios dozės bus leidžiama 80 mg dozė (1 švirkštiklis) 2-ąją, 4-ąją, 6-ąją, 8-ąją, 10-ąją ir 12-ąją savaitėmis. Po 12-osios savaitės bus leidžiama 80 mg dozė (1 švirkštiklis) kas 4 savaites.

Pacientams (6 metų ir vyresniems, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg), sergantiems plokšteline psoriaze (paprastąja žvyneline)

6 metų ir vyresniems pacientams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg, sergantiems jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu

Dozė, kurią rekomenduojama suleisti po oda vaikams, priklauso nuo kūno masės kategorijos.

Jeigu nėra 40 mg užpildyto švirkšto, 40 mg iksekizumabo dozes turi paruošti ir suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, naudodamas Taltz 80 mg užpildytus švirkštus, kuriais prekiaujama. Taltz 80 mg užpildytą švirkštiklį galima vartoti tik tiems vaikams, kuriems reikia 80 mg dozės. Taltz 80 mg užpildyto švirkštiklio naudoti 40 mg dozės paruošimui negalima.

Taltz nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg.

Psoriazinis artritas

Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kuriems kartu yra vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė psoriazė (paprastoji žvynelinė)

• Pirmoji dozė 160 mg (2 švirkštikliai, po 80 mg) yra suleidžiama po oda. Vaistą suleis gydytojas arba slaugytoja.
• Po pirmosios dozės bus leidžiama 80 mg dozė (1 švirkštiklis) 2-ąją, 4-ąją, 6-ąją, 8-ąją, 10-ąją ir 12-ąją savaitėmis. Po 12-osios savaitės bus leidžiama 80 mg dozė (1 švirkštiklis) kas 4 savaites.

Kitiems psoriaziniu artritu sergantiems pacientams

• Pirmoji dozė 160 mg (2 švirkštikliai po 80 mg) yra suleidžiama po oda. Vaistą suleis gydytojas arba slaugytoja.
• Po pirmosios dozės bus suleidžiama 80 mg dozė (1 švirkštiklis) kas 4 savaites.

Ašinis spondiloartritas

Rekomenduojama dozė 160 mg (2 švirkštikliai po 80 mg) yra suleidžiama po oda 0 savaitę, po to –kas 4 savaites po 80 mg (1 švirkštiklis).

Ką daryti pavartojus per didelę Taltz dozę?

Suleidus daugiau nei buvo paskirta Taltz arba anksčiau nei paskirta suleidus kitą Taltz dozę, apie tai pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Taltz

Pamiršus suleisti Taltz dozę, apie tai pasakykite gydytojui.

Nustojus vartoti Taltz

Negalima nutraukti Taltz vartojimo pirmiau nepasitarus su gydytoju. Nutraukus gydymą, žvynelinės ar psoriazinio artrito simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pavojingas šalutinis poveikis

Nutraukite Taltz vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėsite bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite ir kada galima atnaujinti gydymą.

Galimos pavojingos infekcinės ligos (nedažnas, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų). Požymiai gali būti:

• karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, prakaitavimas naktimis;
• nuovargio jutimas arba dusulys, nepraeinantis kosulys;
• šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos bėrimas su pūslėmis.

Pavojinga alerginė reakcija (retas, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų). Požymiai gali būti:

• kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas;
• sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio gali pasireikšti galvos svaigimas ar apsvaigimas;
• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;
• sunkus odos niežulys su raudonu išbėrimu ar iškiliais mazgeliais.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, pasireiškiančios tokiais simptomais, kaip gerklės skausmas ir nosies užgulimas;
• reakcijos injekcijos vietoje (pvz., raudona oda, skausmas);

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• pykinimas;
• grybelių sukeltos infekcinės ligos, pavyzdžiui: pėdos grybelis (atleto pėda);
• nugarinės gerklės sienelės skausmas.
• skausmingos burnos, odos ir gleivinės opelės (pūslelinės [Herpes] virusų sukelta odos ir gleivinės infekcinė liga).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• burnos pienligė (burnos kandidamikozė);
• gripas;
• skystos išskyros iš nosies;
• bakterijų sukeltos odos infekcinės ligos;
• dilgėlinė;
• išskyros iš akių, pasireiškiančios kartu su niežėjimu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas)
• baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimo požymiai, pavyzdžiui: karščiavimas, gerklės skausmas arba burnos opos dėl infekcinės ligos (neutropenija);
• mažas trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija);
• egzema;
• išbėrimas;
• skausmingos, niežtinčios ir skysčio pripildytos pūslelės (dishidrozinė egzema);
• greitai atsirandantis kaklo, veido ar gleivinės audinių patinimas (angioneurozinė edema).
• pilvo diegliai ar skausmas, viduriavimas, kūno masės mažėjimas ar kraujas išmatose (bet kokie žarnyno sutrikimų požymiai)

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• grybelių sukelta stemplės infekcija (stemplės kandidamikozė).
• odos paraudimas ir lupimasis (eksfoliacinis dermatitas)

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• gripas;
• sloga;
• dilgėlinė;
• išskyros iš akies, pasireiškiančios kartu su niežėjimu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkštiklio etiketės ir išorinės kartono dėžutės po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Negalima priglausti prie šaldytuvo galinės sienelės.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Taltz galima laikyti ne šaldytuve iki 5 dienų, ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Jeigu švirkštiklis yra sugadintas arba tirpalas yra drumstas ir (arba) ryškiai rudas arba jame yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo, slaugytojo ar vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką