Uzpruvo 130mg koncentratas infuziniam tirpalui 26ml N1

Kas yra Uzpruvo

Uzpruvo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ustekinumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūniai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta tam tikrus baltymus ir specifiškai prie jų prisijungia.

Uzpruvo priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Šie vaistai veikia silpnindami dalį imuninės sistemos.

Kam vartojamas Uzpruvo

Uzpruvo vartojamas gydyti šią uždegiminę ligą:

• vidutinio sunkumo ar sunkiai Krono ligai gydyti suaugusiesiems ir mažiausiai 40 kg sveriantiems vaikams.

Krono liga

Krono liga yra uždegiminė žarnyno liga. Jeigu sergate Krono liga, Jums pirmiausiai skirs kitų vaistų. Jeigu Jūsų atsakas į šiuos vaistus nebus pakankamai geras arba Jūs jų netoleruosite, Jūsų ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums gali būti paskirtas Uzpruvo.

Uzpruvo vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ustekinumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate aktyvia infekcine liga ir gydytojas mano, kad ji yra svarbi.

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Uzpruvo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Uzpruvo pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Prieš vartojant vaistą, gydytojas patikrins Jūsų sveikatą. Prieš vartojant vaistą būtinai pasakykite gydytojui apie visas ligas, kuriomis sergate. Taip pat pasakykite savo gydytojui, jeigu neseniai bendravote su kokiu nors žmogumi, kuris gali sirgti tuberkulioze. Jūsų gydytojas ištirs Jus ir atliks tuberkuliozės mėginį prieš paskirdamas Jums Uzpruvo. Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra tuberkuliozės rizika, Jums gali būti paskirti vaistai tuberkuliozei gydyti.

Stebėkite, ar neatsiranda sunkių šalutinių poveikių

Uzpruvo gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas ir infekcijas. Vartodami Uzpruvo turite stebėti, ar neatsiranda tam tikrų ligos požymių. Žr. 4 skyriaus dalį „Sunkūs šalutiniai poveikiai“, kur pateikiamas pilnas šių šalutinių poveikių sąrašas.

Prieš pradėdami vartoti Uzpruvo, pasakykite gydytojui:

• jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija vartojant Uzpruvo. Jeigu abejojate, klauskite savo gydytojo;
• jei kada nors sirgote kokiu nors vėžiu – tai dėl to, kad imunosupresantai, pavyzdžiui, Uzpruvo, susilpnina imuninę sistemą. Dėl to gali padidėti vėžio rizika;
• jeigu kada nors vartojote kitų biologinių vaistų (vaistų, pagamintų iš biologinės kilmės medžiagos ir vartojamų injekcijos forma) psoriazei gydyti – gali būti didesnė vėžio rizika;
• jeigu sergate arba neseniai sirgote infekcine liga arba Jums yra kokių nors nenormalių angų odoje (fistulių);
• jeigu Jums atsirado bet kokių naujų arba besikeičiančių pažeidimų psoriazės paveiktos ar sveikos odos srityse;
• jei Jums taikomas bet kuris kitoks psoriazės ir (arba) psoriazinio artrito gydymas – toks, kaip kiti imunosupresantai ar fototerapija (kai Jūsų kūnas gydomas tam tikra ultravioletinių (UV) spindulių rūšimi). Šie gydymo būdai taip pat gali susilpninti dalį imuninės sistemos. Šių gydymo būdų taikymas kartu vartojant Uzpruvo nebuvo tirtas. Vis dėlto gali būti, kad juos taikant kartu gali padidėti su susilpnėjusia imunine sistema susijusių ligų pavojus;
• jeigu Jums taikomos ar buvo taikytos injekcijos alergijai gydyti – nežinoma, ar Uzpruvo gali jas paveikti;
• jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresnis – Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Uzpruvo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydymo ustekinumabu metu kai kuriems pacientams pasireiškė į vilkligę panašių reakcijų, įskaitant odos vilkligę ar į vilkligę panašų sindromą. Jeigu Jums saulės veikiamose odos vietose arba kartu su sąnarių skausmais pasireiškė raudonas, iškilęs, žvynuotas (pleiskanojantis) išbėrimas, kartais su tamsesniais kraštais, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Širdies priepuolis ir insultas

Tyrimo su psoriaze sergančiais pacientais, kurie buvo gydyti ustekinumabu, metu buvo pastebėtas širdies priepuolio ir insulto pasireiškimas. Gydytojas Jus reguliariai tikrins dėl širdies ligos ir insulto rizikos veiksnių, siekdamas užtikrinti, kad jie būtų tinkamai gydomi. Nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškė krūtinės skausmas, silpnumas ar neįprastas pojūtis vienoje kūno pusėje, veido suglebimas arba kalbos ar regėjimo sutrikimai.

Vaikams ir paaugliams

Uzpruvo nerekomenduojama vartoti mažiau kaip 40 kg sveriantiems Krono liga sergantiems vaikams, nes tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.

Kiti vaistai, vakcinos ir Uzpruvo

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
• jeigu neseniai skiepijotės arba būsite skiepijamas. Vartojant Uzpruvo, turi būti neskiepijama kai kuriomis vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis);
• jeigu Uzpruvo vartojote nėštumo metu, prieš skiepijant kūdikį bet kokia vakcina, įskaitant gyvąsias vakcinas, tokias kaip BCG vakcina (skirta apsaugoti nuo tuberkuliozės), pasakykite kūdikio gydytojui apie gydymą Uzpruvo. Jei nėštumo metu vartojote Uzpruvo, Jūsų kūdikio nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis vakcinomis pirmus dvylika mėnesių po gimimo, nebent Jūsų kūdikio gydytojas rekomenduoja daryti kitaip.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
• Didesnės įgimtų formavimosi ydų rizikos kūdikiams, kurie gimdoje buvo paveikti ustekinumabu, stebėta nebuvo. Tačiau ustekinumabo vartojimo patirties nėščioms moterims yra nedaug. Todėl nėštumo metu reikia vengti vartoti Uzpruvo.
• Jeigu esate vaisinga moteris, Jums patariama vengti nėštumo ir naudoti tinkamą kontracepcijos metodą vartojant Uzpruvo ir bent 15 savaičių po gydymo Uzpruvo pabaigos.
• Ustekinumabas gali prasiskverbti per placentą ir paveikti negimusį kūdikį. Jei nėštumo metu vartojote Uzpruvo, Jūsų kūdikiui gali būti didesnė infekcijos rizika.
• Prieš skiepijant kūdikį bet kokia vakcina, svarbu pasakyti kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Uzpruvo. Jei nėštumo metu vartojote Uzpruvo, pirmus dvylika mėnesių po gimimo Jūsų kūdikio nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis vakcinomis, tokiomis kaip BCG vakcina (skirta apsaugoti nuo tuberkuliozės), nebent kūdikio gydytojas rekomenduoja elgtis kitaip.
• Labai mažais kiekiais ustekinumabo gali patekti į motinos pieną. Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar žindysite, ar vartosite Uzpruvo. Žindyti ir kartu vartoti Uzpruvo negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Uzpruvo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Uzpruvo sudėtyje yra natrio ir polisorbato 80

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Tačiau prieš Jums leidžiant Uzpruvo, jis bus sumaišytas su tirpalu, kurio sudėtyje yra natrio. Jeigu Jums yra sumažintas druskos kiekis maiste, pasitarkite su gydytoju.

Kiekviename šio vaisto ml yra 0,04 mg polisorbato 80. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

Uzpruvo reikia vartoti paskyrus ir prižiūrint gydytojui, kuris turi Krono ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.

Uzpruvo 130 mg koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiriamas gydytojo, kuris sulašins į rankoje esančią veną (intraveninę infuziją) ne greičiau kaip per vieną valandą. Būtinai aptarkite su gydytoju, kada turite leisti vaistą ir kada turite lankytis pas gydytoją.

Kiek Uzpruvo leisti

Gydytojas nuspręs, kokios Uzpruvo dozės Jums reikia ir kiek laiko reikės vartoti šį vaistą.

18 metų ar vyresniems suaugusiesiems

• Gydytojas apskaičiuos rekomenduojamą infuzijos į veną dozę pagal Jūsų kūno svorį.

•   Kitą 90 mg Uzpruvo injekcijos po oda (poodinės injekcijos) dozę reikia leisti praėjus 8 savaitėms po pradinės dozės į veną, vėliau vaistą reikia leisti kas 12 savaičių.

Krono liga sergantys ir mažiausiai 40 kg sveriantys vaikai

• Gydytojas apskaičiuos rekomenduojamą infuzijos į veną dozę pagal Jūsų kūno svorį.

• Kitą 90 mg Uzpruvo injekcijos po oda (poodinės injekcijos) dozę reikia leisti praėjus 8 savaitėms po pradinės dozės į veną, o vėliau vaistą reikia leisti kas 12 savaičių.

Kaip vartoti Uzpruvo

• Pirmoji Uzpruvo dozė Krono ligai gydyti yra leidžiama gydytojo, sulašinant į rankos veną (intraveninė infuzija).

Jeigu kyla kokių nors klausimų, kaip leidžiama Uzpruvo, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Uzpruvo

Jeigu pamiršote ar praleidote vizitą, kurio metu turėjote gauti dozę, kreipkitės į gydytoją, kad susitartumėte dėl susitikimo.

Nustojus vartoti Uzpruvo

Uzpruvo vartojimą nutraukti nėra pavojinga. Vis dėlto, jei nustosite vartoti, gali atsinaujinti simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, kuriam gali prireikti skubaus gydymo.

Alerginės reakcijos – jas gali prireikti skubiai gydyti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kvieskite greitąją pagalbą, jei pastebėsite bet kokį iš toliau nurodytų požymių.

• Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija) vartojantiems ustekinumabo būna retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų). Tarp jų požymių būna:
  • pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas;
  • žemas kraujospūdis, kuris gali sukelti galvos svaigimą ar svaigulį;
  • veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas.
• Tarp dažnų alerginės reakcijos požymių yra odos išbėrimas ir dilgėlinė (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Su infuzija susijusios reakcijos – jeigu gydotės nuo Krono ligos, pirmoji Uzpruvo dozė suleidžiama lašinant į veną (intraveninė infuzija). Kai kuriems pacientams infuzijos metu pasireiškė sunkios alerginės reakcijos.

Buvo pranešimų apie ustekinumabą vartojusiems pacientams retais atvejais pasireiškusią alerginę plaučių reakciją ir plaučių uždegimą. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsirado tokie simptomai, kaip kosulys, dusulys ir karščiavimas.

Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, gydytojas gali nuspręsti daugiau Jums Uzpruvo neskirti.

Infekcijos – jas gali prireikti skubiai gydyti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį iš šių požymių.

• Nosies ir gerklės infekcinės ligos arba peršalimas pasireiškia dažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Krūtinės infekcijos yra nedažnos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Poodinio audinio uždegimas (celiulitas) pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Juostinė pūslelinė (skausmingo išbėrimo su pūslelėmis rūšis) pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Uzpruvo gali mažinti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcijomis. Kai kurios infekcijos gali pasunkėti ir gali apimti virusų, grybelių, bakterijų (įskaitant tuberkuliozę) arba parazitų sukeltas infekcijas, įskaitant infekcijas, kurios dažniausiai pasireiškia žmonėms, kurių susilpnėjusi imuninė sistema (oportunistinės infekcijos). Buvo pranešimų apie ustekinumabu gydytiems pacientams pasireiškusias oportunistines galvos smegenų infekcijas (encefalitą, meningitą), plaučių infekcijas ir akių infekcijas.

Vartodami Uzpruvo stebėkite, ar neatsiranda infekcijos požymiai, tokie kaip:

• karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, prakaitavimas naktimis, svorio kritimas;
• nuovargis ar kvėpavimo pasunkėjimas; nepraeinantis kosulys;
• šilta, paraudusi ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslelėmis;
• deginimo pojūtis šlapinantis;
• viduriavimas;
• regėjimo sutrikimas arba regėjimo praradimas;
• galvos skausmas, kaklo sustingimas, jautrumas šviesai, pykinimas arba sumišimas.

Tuoj pat pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš šių infekcijos požymių. Tai gali būti infekcijų, tokių kaip krūtinės infekcijos, odos infekcijos, juostinė pūslelinė arba oportunistinės infekcijos, kurios gali sukelti sunkias komplikacijas, požymiai. Pasakykite gydytojui, jeigu esate užsikrėtę infekcija, kuri neišnyksta arba pasikartoja. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jūs neturite vartoti Uzpruvo, kol nepraėjo infekcija. Taip pat pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra atvirų žaizdų ar opų, nes jos gali infekuotis.

Odos lupimasis – didelių kūno plotų odos raudonio ir lupimosi padidėjimas gali būti eritroderminės psoriazės arba eksfoliacinio dermatito, kurie yra sunkios odos būklės, simptomai. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių požymių, turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui.

Kiti šalutiniai poveikiai

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Viduriavimas.
• Pykinimas.
• Vėmimas.
• Nuovargis.
• Apsvaigimo pojūtis.
• Galvos skausmas.
• Niežėjimas (niežulys).
• Nugaros, raumenų ar sąnarių skausmas.
• Gerklės skausmas.
• Injekcijos vietos paraudimas ir skausmas.
• Sinusų infekcija.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Dantų infekcijos.
• Grybelinė makšties infekcija.
• Depresija.
• Užsikimšusi arba užgulta nosis.
• Kraujavimas, mėlynės, sukietėjimas, patinimas ir niežėjimas injekcijos vietoje.
• Silpnumas.
• Nusileidęs vokas ir sudribę raumenys vienoje veido pusėje (veido paralyžius arba Belo paralyžius), kuris paprastai būna laikinas.
• Psoriazės pokyčiai, pasireiškiantys paraudimu ir naujomis mažomis, geltonomis ar baltomis odos pūslelėmis, kurios kartais pasireiškia kartu su karščiavimu (pustulinė psoriazė).
• Odos lupimasis sluoksniais (odos eksfoliacija).
• Aknė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Didelių kūno plotų odos raudonis ir lupimasis, kurie gali būti niežtintys ar skausmingi (eksfoliacinis dermatitas). Panašūs simptomai kartais išsivysto kaip natūralus psoriazės simptomų pokytis (eritroderminė psoriazė).
• Smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, galintis sukelti odos išbėrimą smulkiais raudonais ar violetiniais gumbais, su karščiavimu ar sąnarių skausmu (vaskulitas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Odos pūslės, kurios gali būti raudonos, niežtinčios ir skausmingos (pūslinis pemfigoidas).
• Odos vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (saulės veikiamose odos vietose arba kartu su sąnarių skausmais pasireiškiantis raudonas, iškilęs, žvynuotas (pleiskanojantis) išbėrimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Uzpruvo 130 mg koncentratas infuziniam tirpalui yra skiriamas ligoninėje arba klinikoje ir pacientams nereikia jo laikyti ar tvarkyti.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jeigu reikia, neatidarytas flakonas taip pat gali būti laikomas kambario temperatūroje ne aukštesnėje kaip 30 °C vieną kartą ne ilgiau kaip 7 dienas gamintojo dėžutėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos. Jeigu flakonas jau buvo laikytas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C), jo negalima atgal dėti į šaldytuvą. Flakoną reikia išmesti, jeigu kambario temperatūroje laikomas flakonas nėra panaudojamas per 7 dienas arba iki ant pakuotės nurodyto tinkamumo laiko pabaigos, priklausomai nuo to, kuris laikas yra ankstesnis.

Uzpruvo flakonų negalima kratyti. Ilgą laiką stipriai kratant, vaistas gali sugesti.

Šio vaisto vartoti negalima

• Jeigu pasibaigęs ant etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytas tinkamumo laikas. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Jeigu pakitusi tirpalo spalva, tirpalas drumstas arba jame yra didelių dalelių (žr. 6 skyriaus dalyje „Uzpruvo išvaizda ir kiekis pakuotėje“).
• Jeigu žinote, kad tirpalas buvo, arba manote, kad galėjo būti karštoje arba labai šaltoje aplinkoje (pvz., atsitiktinai buvo užšaldytas arba kaitinamas).
• Jeigu vaistas buvo stipriai kratomas.
• Jeigu pažeistas sandarus uždoris.

Uzpruvo skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Flakone ir švirkšte likusį nesuvartotą ar praskiestą infuzinį tirpalą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.