Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Fosclera gali sumažinti limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) skaičių. Jei baltųjų kraujo ląstelių skaičius yra mažas, gali padidėti infekcijos rizika, įskaitant retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką. PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį. PDL atvejai pasireiškė po 1‑5 gydymo metų, todėl Jūsų gydytojas turi tęsti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekio stebėjimą viso gydymo metu, o Jūs turite stebėti, ar neatsiranda bet kokių toliau aprašytų PDL simptomų. PDL rizika gali būti didesnė, jei anksčiau vartojote vaistų, trikdančių organizmo imuninės sistemos funkciją.
PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimą. Galimi simptomai yra naujai pasireiškęs arba pasunkėjęs silpnumas vienoje kūno pusėje, nerangumas, regos, mąstymo arba atminties pokyčiai, minčių susipainiojimas ar asmenybės pokyčiai arba kalbos ir bendravimo pasunkėjimai, trunkantys ilgiau nei kelias dienas. Todėl, jeigu manote, kad Jūsų IS pasunkėjo arba pastebėjote kokių nors naujų simptomų Fosclera vartojimo metu, labai svarbu kiek galima greičiau tai aptarti su gydytoju. Taip pat pasikalbėkite su savo partneriu ar globėjais ir informuokite juos apie Jums taikomą gydymą. Gali atsirasti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.
Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Sunkios alerginės reakcijos
Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).
Veido ar kūno paraudimas yra labai dažnas šalutinis poveikis. Vis dėlto, jei kartu su paraudimu pasireiškia raudonas išbėrimas arba dilgėlinė ir atsiranda bent vienas iš šių simptomų:
veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas (angioneurozinė edema),
švokštimas, apsunkintas kvėpavimas arba dusulys (dispnėja, hipoksija),
svaigulys arba sąmonės netekimas (hipotenzija),
tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija).
Nedelsdami nutraukite Fosclera vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai
Gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:
veido ar kūno paraudimas, šilumos, karščio, deginimo arba niežėjimo pojūtis (staigus paraudimas);
laisvi viduriai (viduriavimas);
šleikštulys (pykinimas);
skrandžio skausmas arba pilvo diegliai.
Vaisto vartojimas valgio metu gali padėti sumažinti tokį šalutinį poveikį.
Dimetilfumarato vartojimo metu atliekant šlapimo tyrimą labai dažnai nustatoma medžiagų, vadinamų ketonais, kurie įprastai susidaro organizme.
Pasitarkite su savo gydytoju, kaip kontroliuoti tokį šalutinį poveikį. Gydytojas gali sumažinti vartojamą vaisto dozę. Nemažinkite savo dozės, jei to nenurodė gydytojas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai
Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:
žarnų gleivinės uždegimas (gastroenteritas);
vėmimas;
nevirškinimo pojūtis (dispepsija);
skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
virškinimo trakto sutrikimas;
deginimo pojūtis;
karščio pylimas, karščio pojūtis;
niežinti oda (niežulys);
išbėrimas;
rausvos ar raudonos dėmės ant odos (eritema);
plaukų slinkimas (alopecija).
Šalutinis poveikis, kuris gali būti nustatytas atlikus kraujo ar šlapimo tyrimus:
sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (limfocitopenija, leukopenija). Dėl baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo organizmas gali blogiau kovoti su infekcija. Jei susirgote sunkia infekcine liga (pvz., plaučių uždegimu), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
baltymai (albuminas) šlapime;
kepenų fermentų (ALT, AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai
Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
kepenų uždegimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (ALT arba AST kartu su bilirubino kiekio padidėjimu);
juosiančioji pūslelinė (herpes zoster), pasireiškianti tokiais simptomais, kaip pūslelės, odos deginimas, niežėjimas arba skausmas, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies pusėje arba veide, ir kitais simptomais, pvz., karščiavimu ir silpnumu ankstyvosiose infekcijos stadijose, po kurių atsiranda tirpimas, niežėjimas ar raudonos dėmės su stipriu skausmu;
išskyros iš nosies (rinorėja).
Vaikai (13 metų ir vyresni) ir paaugliai
Pirmiau išvardytas šalutinis poveikis taip pat tinka vaikams ir paaugliams.
Tam tikras šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams buvo nustatytas dažniau nei suaugusiesiems (pvz., galvos skausmas, pilvo skausmas ar pilvo spazmai, vėmimas, gerklės skausmas, kosulys ir skausmingos mėnesinės).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Informacinė sistema gydytojams
