Jylamvo 2mg/ml geriamasis tirpalas 60ml, buteliuko adapteris ir dozavimo švirkštas (10 ml) N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Jylamvo 2 mg/ml geriamasis tirpalas

metotreksatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Jylamvo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Jylamvo
3. Kaip vartoti Jylamvo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Jylamvo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Jylamvo ir kam jis vartojamas

Jylamvo – tai vaistas, kuris:

• slopina tam tikrų greitai besidauginančių ląstelių augimą žmogaus organizme (vaistas nuo vėžio);
• slopina nepageidaujamas organizmo apsaugos mechanizmų reakcijas (imunosupresantas);
• turi priešuždegiminį poveikį.

Jylamvo vartojamas sergant

• šiomis reumatinėmis ir odos ligomis:
  • suaugusiųjų aktyviu reumatoidiniu artritu (RA);
  • paauglių, 3 metų ir vyresnių vaikų poliartritinių formų (kai pažeidžiami penki ar daugiau sąnarių) aktyviu, sunkios formos jaunatviniu idiopatiniu artritu (JIA), kai organizmo atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) nepakankamas;
  • suaugusių pacientų sunkia, gydymui atsparia, negalią sukeliančia psoriaze, kurios gydymas kitų formų priemonėmis, pvz., fototerapija, psoraleno ir ultravioletinių A spindulių (PUVA) terapija ir retinoidais, nepakankamai veiksmingas, taip pat sergant sunkia psoriaze, kuri pažeidžia sąnarius (psoriaziniu artritu);
• suaugusiųjų, paauglių ir 3 metų bei vyresnių vaikų ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Jylamvo Jylamvo vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (arba gydytojas priskiria šį sutrikimą prie sunkių);
• esant sutrikusiai kepenų funkcijai;
• jeigu diagnozuoti kraujo sutrikimai, pvz., kaulų čiulpų hipoplazija, leukopenija, trombocitopenija arba reikšminga anemija;
• gausiai vartojant alkoholį;
• susilpnėjus imuninei sistemai;
• sergant sunkia infekcija, pvz., tuberkulioze arba ŽIV;
• diagnozavus skrandžio arba žarnyno opas;
• esant burnos gleivinės uždegimui arba burnos opoms;
• žindymo laikotarpiu ir, papildomai, esant neonkologinėms indikacijoms (nevėžinio gydymo atveju) nėštumo laikotarpiu (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
• jeigu neseniai skiepytasi arba netrukus numatoma skiepytis gyvąja vakcina.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Svarbus įspėjimas dėl Jylamvo (metotreksato) dozės

Viename šio geriamojo tirpalo mililitre yra 2 mg metotreksato ir dozavimo švirkštas sužymėtas mililitrais, o ne miligramais.

Gydant reumatines arba odos ligas (RA, JIA ir psoriazę arba psoriazinį artritą), Jylamvo reikia vartoti tik kartą per savaitę.

Per didelės Jylamvo (metotreksato) dozės pavartojimas gali baigtis mirtimi. Labai atidžiai perskaitykite šio lapelio 3 skyrių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Jylamvo:

• jeigu sergate insulinu gydomu cukriniu diabetu;
• jeigu sergate neaktyviomis, lėtinėmis infekcinėmis ligomis (pvz., tuberkulioze, hepatitu B arba C, juostine pūsleline (herpes zoster), nes jos gali paūmėti;
• jeigu kada nors sirgote kepenų arba inkstų liga;
• jeigu turite plaučių funkcijos sutrikimų;
• jeigu turite didelį antsvorį;
• jeigu patologiškai kaupiasi skystis Jūsų pilvo ertmėje (ascitas) arba apie plaučius (skystis pleuros ertmėje);
• jeigu netekote daug skysčių (dehidratacija) arba yra sutrikimų, kurie sukelia dehidrataciją (vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos gleivinės uždegimas).

Jeigu įdegę saulėje arba po spindulinės terapijos turėjote odos problemų (spinduliuotės sukeltas dermatitas), vartojant metotreksatą, šios reakcijos gali pasikartoti (uždegiminės reakcijos anksčiau pažeistoje vietoje).

Mažas metotreksato dozes vartojantiems pacientams gali padidėti limfmazgiai (išsivystyti limfoma); tokiu atveju gydymą būtina nutraukti.

Viduriavimas gali būti Jylamvo šalutinis poveikis, dėl kurio gydymą reikia laikinai nutraukti. Jeigu viduriuojate, pasitarkite su gydytoju.

Metotreksato vartojant pacientams, kuriems diagnozuota pagrindinė reumatologinė liga gauta pranešimų apie ūminį kraujavimą iš plaučių. Jeigu jūs pradėjote spjaudyti arba atsikosėti krauju, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Gauta pranešimų apie vėžiu sergantiems pacientams, kurie vartojo metotreksatą, nustatytus tam tikrus galvos smegenų sutrikimus (encefalopatiją / leukoencefalopatiją). Tokių šalutinių reiškinių galimybės negalima atmesti, kai metotreksatu gydomos kitos ligos.

Jeigu Jūs, Jūsų partneris arba globėjas pastebite naujai pasireiškiančius arba pasunkėjusius neurologinius simptomus, įskaitant bendrą raumenų silpnumą, regėjimo sutrikimą, mąstymo, atminties ir orientacijos pokyčius, dėl kurių atsiranda sumišimas ir asmenybės pokyčiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti labai retos sunkios galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai.

Dėl metotreksato Jūsų oda gali tapti jautresnė saulės šviesai. Venkite intensyvios saulės šviesos ir nesinaudokite soliariumais ar ultravioletinių spindulių lempomis nepasitarę su gydytoju. Norėdami apsaugoti odą nuo intensyvios saulės šviesos, dėvėkite tinkamus drabužius arba naudokite apsauginį kremą nuo saulės su aukštu apsaugos faktoriumi.

Vartojant metotreksatą, UV spinduliai gali pasunkinti psoriazės pažeistų odos plotų būklę.

Metotreksatas sukelia laikiną neigiamą poveikį spermatozoidų ir kiaušialąsčių gamybai. Metotreksatas gali sukelti persileidimą ir sunkius apsigimimus. Jei esate moteris, vartodama metotreksatą ir bent 6 mėnesius po gydymo metotreksatu pabaigos Jūs turėtumėte stengtis nepastoti. Jei esate vyras, vartodamas metotreksatą ir bent 3 mėnesius po gydymo metotreksatu pabaigos turėtumėte vengti susilaukti vaiko. Taip pat skaitykite skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

Rekomenduojami kontroliniai tyrimai ir atsargumo priemonės

Sunkus šalutinis poveikis gali pasireikšti, net jei metotreksatą vartojate mažomis dozėmis. Jūsų gydytojas privalo atlikti kontrolinius patikrinimus ir laboratorinius tyrimus, kad laiku nustatytų tokius reiškinius.

Prieš pradedant gydymą:

Prieš pradedant gydymą, jums bus atliktas kraujo tyrimas, siekiant išsiaiškinti, ar turite pakankamai kraujo kūnelių. Kraujo tyrimas bus atliktas ir tam, kad būtų patikrinta jūsų kepenų funkcija ir išsiaiškinta, ar nesergate hepatitu. Be to, bus ištirtas albumino (kraujo baltymas) kiekis serume, hepatito (kepenų infekcijos) statusas ir inkstų funkcija. Gydytojas taip pat gali nuspręsti atlikti kitus kepenų tyrimus, pavyzdžiui, vaizdinį kepenų tyrimą, arba paimti kepenų audinio gabalėlį ir jį kruopščiau ištirti. Taip pat jūsų gydytojas gali patikrinti, ar jūs sergate tuberkulioze ir tuo tikslu atlikti krūtinės ląstos rentgenologinį tyrimą arba plaučių funkcijos tyrimą.

Gydymo metu:

Jūsų gydytojas gali atlikti šiuos tyrimus:

• burnos ertmės ir ryklės apžiūrą, siekiant nustatyti gleivinės pakitimus, tokius kaip uždegimas arba išopėjimas;
• kraujo tyrimus / bendrą kraujo tyrimą kraujo kūnelių skaičiui nustatyti ir metotreksato kiekio serume matavimą;
• kepenų funkcijos stebėjimui skirtą kraujo tyrimą;
• kepenų būklės stebėjimui skirtus vaizdinius tyrimus;
• paimti kepenų audinio gabalėlį ir jį kruopščiau ištirti;
• inkstų funkcijos stebėjimui skirtą kraujo tyrimą;
• kvėpavimo takų stebėjimą ir, jei reikia, plaučių funkcijos tyrimą.

Labai svarbu, kad nepraleistumėte šių planinių tyrimų.

Jei kurio nors iš šių tyrimų rezultatai bus reikšmingi, jūsų gydytojas atitinkamai pakoreguos jūsų gydymą.

Vaikai, paaugliai ir senyvi pacientai

Metotreksatu gydomus vaikus, paauglius ir senyvus pacientus gydytojai turi stebėti itin įdėmiai, kad galėtų kuo greičiau nustatyti svarbius šalutinio poveikio reiškinius.

Šis vaistas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 3 metų vaikams, nes šioje amžiaus grupėje sukaupta nepakankamai gydymo šiuo vaistu patirties.

Kiti vaistai ir Jylamvo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius arba natūralius vaistinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nepamirškite savo gydytojui pasakyti apie gydymą Jylamvo, jeigu gydymo laikotarpiu jums būtų išrašytas kitas vaistas.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• kitų vaistų nuo reumatoidinio artrito arba psoriazės, pvz., leflunomidą, azatiopriną (jie taip pat vartojami siekiant išvengti persodinto organo atmetimo), sulfasalaziną (jis taip pat vartojamas sergant opiniu kolitu);
• ciklosporiną (vaistą imuninei sistemai slopinti);
• nesteroidinius vaistus nuo uždegimo arba salicilatus (vaistus nuo skausmo ir (arba) uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgštį, diklofenaką ir ibuprofeną arba pirazolą);
• gyvąsias vakcinas;
• šlapimą varančių vaistų (diuretikų), kurie slopina skysčių kaupimąsi;
• vaistų cukraus kiekiui kraujyje mažinti, pvz., metforminą;
• retinoidų (jais gydoma psoriazė ir kitos odos ligos);
• vaistų nuo epilepsijos (siekiant išvengti traukulių);
• barbitūratų (migdomųjų vaistų);
• raminamųjų vaistų;
• geriamųjų kontraceptikų;
• probenecidą (nuo podagros);
• antibiotikų;
• pirimetaminą (vartojamą gydant maliariją ir siekiant jos išvengti);
• vitaminų preparatus, kurių sudėtyje yra folio rūgšties;
• protonų siurblio inhibitorių (jų vartojama gydant rėmenį, opaligę ir kai kuriuos kitus skrandžio negalavimus);
• teofiliną (nuo kvėpavimo sutrikimų);
• merkaptopuriną (gydant tam tikrų tipų leukemiją);
• vaistų nuo vėžio (pvz., doksorubiciną ir prokarbaziną, taikant gydymą didelėmis metotreksato dozėmis);
• metamizolo (sinonimai: novaminsulfonas ir dipironas) (vaisto nuo stipraus skausmo ir (arba) karščiavimo).

Jylamvo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šį vaistą galima vartoti su maistu arba nevalgius. Išgėrus paskirtą vaisto dozę, vaistą reikia užsigerti trupučiu vandens, kad nurytumėte visą vaisto dozę ir burnoje neliktų metotreksato. Vartojant Jylamvo, negalima vartoti alkoholio ir reikia vengti gerti daug kavos, gėrimų su kofeinu ir juodosios arbatos.

Vartojant Jylamvo, būtina gerti daug skysčių, nes dėl dehidratacijos (kai organizme sumažėja vandens kiekis) gali sustiprėti metotreksato šalutinis poveikis.

Nėštumas

Nevartokite Jylamvo nėštumo metu, nebent gydytojas išrašė šį vaistą onkologinei ligai gydyti. Metotreksatas gali sukelti apsigimimų, pakenkti dar negimusiam vaikui arba sukelti persileidimus. Jis yra siejamas su kaukolės, veido, širdies ir kraujagyslių, smegenų ir galūnių anomalijomis. Todėl labai svarbu, kad metotreksato nevartotų nėščiosios arba pastoti planuojančios moterys, nebent vaistas paskirtas onkologinei ligai gydyti.

Kai vaistas skiriamas ne onkologinei ligai gydyti, prieš pradedant taikyti gydymą vaisingo amžiaus moterims, turi būti atmesta nėštumo galimybė, pvz., atliekant nėštumo tyrimą.

Nevartokite Jylamvo, jeigu stengiatės pastoti. Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos negalima pastoti. Todėl visą šį laikotarpį Jūs būtinai turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu gydymo laikotarpiu pastotumėte arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. Jei gydymo metu pastotumėte, jums turėtų būti suteikta konsultacija dėl gydymo metu vaikui keliamo žalingo poveikio rizikos.

Jeigu planuojate pastoti, turėtumėte pasitarti su gydytoju; jis gali nusiųsti Jus konsultacijai pas specialistą iki planuojamo gydymo pradžios.

Žindymas

Gydymo laikotarpiu negalima žindyti, nes metotreksatas patenka į motinos pieną. Jeigu gydytojas nusprendė, kad itin svarbu tęsti gydymą metotreksatu, turite nutraukti žindymą.

Vyrų vaisingumas

Remiantis turimais duomenimis nemanoma, kad tėvo vartojamas metotreksatas mažesnėmis nei 30 mg (15 ml) per savaitę dozėmis padidintų apsigimimų arba persileidimo riziką. Tačiau tokia rizika negali būti visiškai atmesta, o duomenų apie didesnių metotreksato dozių vartojimą nėra. Metotreksatas gali turėti genotoksinį poveikį. Tai reiškia, kad šis vaistas gali sukelti genetines mutacijas. Metotreksatas gali pakenkti spermatozoidų gamybai, o tai siejama su apsigimimų galimybe.

Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 3 mėnesius nuo gydymo pabaigos turėtumėte vengti pradėti vaikus (apvaisinti partnerės) ir būti spermos donoru. Kadangi gydymas didesnėmis metotreksato dozėmis, paprastai skiriamomis gydant vėžį, gali sukelti nevaisingumą ir genų mutacijas, didesnėmis nei 30 mg (15 ml) per savaitę dozėmis gydomiems pacientams rekomenduojama apsvarstyti galimybę prieš pradedant gydymą išsaugoti spermos ateičiai (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėmesio! Šis vaistas gali turėti įtakos Jūsų reakcijai ir gebėjimui vairuoti.

Vartojant Jylamvo, gali pasireikšti šalutiniai centrinės nervų sistemos reiškiniai, pvz., nuovargis arba svaigulys. Kai kuriais atvejais šis vaistas gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu jaučiatės pavargę arba svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Jylamvo sudėtyje yra etilo parahidroksibenzoato ir metilo parahidroksibenzoato natrio druskos Etilo parahidroksibenzoatas (E214) ir metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

3.  Kaip vartoti Jylamvo

Jylamvo gali išrašyti tik tie gydytojai, kurie susipažinę su šio vaisto savybėmis ir žino, kaip jis veikia.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Neteisingai vartojant Jylamvo, vaistas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį ir net mirtį.

Gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas. Sergant reumatoidiniu artritu, sunkios formos jaunatviniu idiopatiniu artritu, sunkia psoriaze ir sunkiu psoriaziniu artritu, taikomas ilgalaikis gydymas Jylamvo.

Rekomenduojama dozė

Jūsų gydytojas nuspręs, kokią Jylamvo dozę jums reikia vartoti, atsižvelgdamas į tai, kokia liga juo gydoma, kokio sunkumo ta liga yra ir kokia Jūsų bendra sveikatos būklė. Vartokite tiksliai tokią vaisto dozę, kurią jums nurodė vartoti gydytojas, ir griežtai laikykitės gydytojo nurodymų dėl laiko, kada turėtumėte vartoti vaistą.

Vaisto dozė sergant sąnarių ir odos ligomis (RA, JIA ir psoriaze ar psoriaziniu artritu) Vartokite Jylamvo tik kartą per savaitę. Kartu su gydytoju nuspręskite dėl tinkamiausios savaitės dienos vaistui vartoti.

Dozavimas reumatoidiniu artritu sergantiems suaugusiesiems Įprastinė pradinė dozė yra 7,5 mg (3,75 ml), kartą per savaitę.

Dozavimas sergant psoriaze ir psoriaziniu artritu:

Įprastinė pradinė dozė yra 7,5 mg (3,75 ml), kartą per savaitę.

Gydytojas gali padidinti vaisto dozę, jei vartojama dozė neveiksminga, bet pacientas gerai toleruoja vaistą.

Gydytojas gali pakoreguoti vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą ir šalutinį poveikį.

Vaisto dozė sergant ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL)

Gydytojas pasakys Jums, kokią vaisto dozę turėtumėte vartoti nuo ligos, kuria sergate, ir kada Jūs turėtumėte išgerti tą vaistą. Vartokite būtent tokią vaisto dozę, kurią jums nurodyta vartoti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę pagal vaiko kūno paviršiaus plotą (m2), ir dozė bus nurodyta mg/m2.

Senyvi pacientai

Dėl sutrikusios kepenų ir inkstų funkcijos ir sumažėjusių folato rezervų senyviems pacientams reikia skirti palyginti mažas vaisto dozes.

Kaip vartoti vaistą

Jūsų turimoje Jylamvo pakuotėje yra dangteliu uždarytas buteliukas su vaistu, buteliuko adapteris ir baltas dozavimo švirkštas. Vartodami vaistą, visada naudokite pridedamą švirkštą.

Jeigu esate tėvai arba pacientą slaugantys asmenys, kurie sugirdo vaistą pacientui, prieš duodami vaisto ir jį sugirdžius, nusiplaukite rankas. Nedelsdami išvalykite išlietą vaistą. Kad apsisaugotumėte ruošdami Jylamvo, mūvėkite vienkartines pirštines.

Nėščiosioms, pastoti planuojančioms arba žindančioms moterims ruošti metotreksato negalima. Jylamvo patekus ant odos, akies arba į nosį, tą vietą reikia nuplauti (praplauti) vandeniu ir muilu. Jylamvo skirtas vartoti per burną ir yra paruoštas vartoti.

Įsidėmėkite, kad viename šio geriamojo tirpalo mililitre yra 2 mg metotreksato ir dozavimo švirkštas sužymėtas mililitrais, o ne miligramais.

Metotreksatą galima vartoti su maistu arba nevalgius. Išgėrus paskirtą vaisto dozę, vaistą reikia užsigerti trupučiu vandens, kad nurytumėte visą vaistą dozę ir burnoje neliktų metotreksato.

Vartojant vaistą, reikia laikytis toliau išdėstytų nurodymų.

1.  Prieš ruošdami vaistą, užsimaukite vienkartines pirštines.

2.  Suplakite buteliuką.

3.  Nuimkite buteliuko dangtelį ir stipriai paspauskite adapterį, kad jis įsistatytų į buteliuko kaklelį.

4.  Įstatykite dozavimo švirkšto smaigalį į adapteryje esančią skylutę.

5.  Apverskite buteliuką.

6.  IŠ LĖTO traukite švirkšto stūmoklį, iš buteliuko į švirkštą pritraukdami tiek vaisto, kad PLAČIAUSIA balto švirkšto stūmoklio dalis būtų ties juoda reikiamą dozę žyminčia švirkšto žyme. NEMATUOKITE pagal siaurą stūmoklio galą. Jeigu švirkšte yra oro burbuliukų, kartokite procedūrą, kol burbuliukų nebeliks.

7.  Atverskite buteliuką ir atsargiai išimkite švirkštą iš adapterio, laikydami švirkštą už cilindro, o ne už stūmoklio.

8.  Įsitikinkite, kad į švirkštą pritraukta tinkama vaisto dozė.

9.  Prieš duodami vaisto, pasirūpinkite, kad pacientas sėdėtų arba stovėtų.

10.  Atsargiai įdėkite švirkšto galą pacientui į burną ir nukreipkite jį į žando vidų.

11.  Iš lėto ir švelniai stumkite stūmoklį, kad vaistas palengva sutekėtų į žando vidų. Pernelyg stipriai NESPAUSKITE stūmoklio ir nešvirkškite vaisto į galinę burnos dalį ar gerklę, nes pacientas gali pradėti springti. Stūmoklį reikia atsargiai stumti atgal, kad jis spragtelėdamas atsirastų savo pirminėje pozicijoje.

12.  Ištraukite švirkštą iš paciento burnos.

13.  Paprašykite, kad pacientas nurytų vaistą, tada užsigertų trupučiu vandens, kad burnoje neliktų vaisto.

14.  Vėl užsukite buteliuką, jame palikdami įstatytą adapterį. Įsitikinkite, kad dangtelis sandariai užsuktas.

15.  Panaudoję švirkštą, nedelsdami išplaukite jį švariu šiltu vandeniu su muilu ir gerai išskalaukite. Švirkštą panardinus į vandenį, stūmoklį reikia kelis kartus ištraukti ir sustumti, kol iš švirkšto vidaus, įskaitant švirkšto galą, bus pašalinti visi vaisto pėdsakai. Stūmoklį ir cilindrą reikia atskirti ir abu kruopščiai išplauti šiltu vandeniu su muilu. Juos reikia kruopščiai išskalauti ŠALTU vandeniu, o likusį vandenį – nukratyti, prieš nušluostant švariu popieriniu rankšluosčiu. Stūmoklį ir cilindrą reikia laikyti švarioje sausoje talpykloje kartu su vaistu ir vėl sumontuoti prieš naudojant kitą kartą. Prieš naudojant švirkštą kitai dozei sugirdyti, visos švirkšto dalys turi būti visiškai sausos.

Kaskart vartojant vaistą, laikykitės pirmiau pateiktos instrukcijos, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Ką daryti pavartojus per didelę Jylamvo dozę?

Laikykitės gydytojo rekomendacijų dėl vaisto dozės. Niekada savarankiškai nekeiskite vaisto dozės.

Įtarę, kad Jūs suvartojote (arba kas nors kitas suvartojo) per didelę Jylamvo dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninės greitosios pagalbos skyrių. Gydytojas nuspręs, kokį gydymą skirti.

Metotreksato perdozavimas gali sukelti sunkių reakcijų. Perdozavus šio vaisto, gali pasireikšti šie simptomai: kraujavimas, neįprastas silpnumo pojūtis, opos burnoje, pykinimas, vėmimas, juodos išmatos arba kraujas išmatose, kosėjimas arba vėmimas krauju (matoma į maltą kavą panaši medžiaga) ir sumažėjęs šlapimo kiekis. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Vykdami pas savo gydytoją arba į ligoninę, pasiimkite vaisto pakuotę su savimi. Perdozavus vartojamas priešnuodis kalcio folinatas.

Pamiršus pavartoti Jylamvo

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę; toliau vartokite išrašytą vaisto dozę. Pasitarkite su gydytoju.

Nustojus vartoti Jylamvo

Nepertraukite ir nenutraukite gydymo Jylamvo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu staiga pradėtumėte švokšti, jums pasidarytų sunku kvėpuoti, patintų akių vokai, veidas arba lūpos, išbertų arba pradėtų niežėti (ypač visą kūną).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių:

• kvėpavimo problemos (įskaitant prastą bendrą savijautą, sausą dirginantį kosulį, dusulį, kvėpavimo sunkumus, krūtinės skausmą arba karščiavimą);
• spjaudymas arba kosėjimas krauju*;
• stipriai besilupanti arba pūslėmis padengta oda;
• neįprastas kraujavimas (įskaitant vėmimą krauju), kraujosruvos arba kraujavimas iš nosies;
• pykinimas, vėmimas, nemalonūs pojūčiai pilve arba stiprus viduriavimas;
• burnos opos;
• juodos arba deguto spalvos išmatos;
• kraujas šlapime arba išmatose;
• smulkios raudonos dėmės ant odos;
• karščiavimas, skaudama gerklė, į gripą panašūs simptomai;
• pageltusi oda (gelta) arba patamsėjęs šlapimas;
• skausmas šlapinantis arba šlapinimosi sunkumai;
• troškulys ir (arba) dažnas šlapinimasis;
• traukuliai (konvulsijos);
• sąmonės praradimas;
• miglotas arba pablogėjęs regėjimas;
• stiprus nuovargis.

*Gauta pranešimų metotreksato vartojant pacientams, kuriems yra pagrindinė reumatologinė liga.

Taip pat pranešta apie toliau nurodytus šalutinio poveikio reiškinius.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• apetito praradimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, burnos gleivinės ir gerklės uždegimas ir išopėjimas;
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• infekcijos;
• sutrikusi kraujo kūnelių gamyba ir sumažėjęs baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo kūnelių ir (arba) plokštelių (trombocitų) skaičius (leukopenija, anemija, trombocitopenija);
• galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas;
• plaučių uždegimas (pneumonija) su sausu kosuliu, dusuliu, karščiavimu;
• viduriavimas;
• odos išbėrimas, paraudimas ir niežėjimas.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):

• limfoma (kaklo, kirkšnies arba pažasties srityje apčiuopiami gumbeliai ir susijęs nugaros skausmas, svorio sumažėjimas arba naktinis prakaitavimas);
• sunkios alerginės reakcijos;
• cukrinis diabetas;
• depresija;
• svaigulys, sumišimas, traukuliai;
• plaučių pažeidimas;
• virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas;
• kepenų ligos, sumažėjęs baltymų kiekis kraujyje;
• dilgėlinė, nudegimą nuo saulės primenančios odos reakcijos dėl padidėjusio odos jautrumo saulės šviesai, parudavusi oda, plaukų slinkimas, padidėjęs reumatinių mazgelių skaičius, juostinė pūslelinė, skausminga psoriazė, sulėtėjęs žaizdų gijimas;
• sąnarių arba raumenų skausmas, osteoporozė (susilpnėję kaulai);
• inkstų liga, šlapimo pūslės uždegimas arba išopėjimas (taip pat gali būti kraujo šlapime), skausmingas šlapinimasis;
• makšties uždegimas ir išopėjimas.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

• kraujo sutrikimas, dėl kurio kraujyje gaminami labai dideli raudonieji kraujo kūneliai (megaloblastinė anemija);
• nuotaikos svyravimai;
• silpnumas, dėl kurio sunku judėti (gali pasireikšti ir tik kairėje arba tik dešinėje kūno pusėje);
• sunkūs regėjimo sutrikimai;
• širdiplėvės uždegimas, skysčio kaupimasis širdiplėvėje;
• sumažėjęs kraujospūdis, kraujo krešuliai (trombai);
• tonzilitas, sustojęs kvėpavimas, astma;
• kasos uždegimas, virškinimo trakto uždegimas, kraujas išmatose, dantenų uždegimas, virškinimo sutrikimas;
• ūminis hepatitas (kepenų uždegimas);
• pakitusi nagų spalva, aknė (spuogai), raudonos arba violetinės dėmelės dėl kraujuojančių kraujagyslių;
• psoriazės pasunkėjimas taikant UV spindulių terapiją;
• nudegimą nuo saulės arba spindulinės terapijos sukeltą odos uždegimą (dermatitą) primenantys odos pažeidimai;
• kaulų lūžiai;
• inkstų nepakankamumas, sumažėjęs šlapimo kiekis arba jo nebuvimas, pakitusi elektrolitų koncentracija kraujyje;
• sutrikusi spermatozoidų gamyba, menstruacinio ciklo sutrikimai.

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

• virusinės, grybelinės arba bakterinės sisteminės infekcijos;
• sunkus kaulų čiulpų sutrikimas (anemija), paburkę limfmazgiai;
• limfoproliferaciniai sutrikimai (per didelis baltųjų kraujo kūnelių kiekis)
• nemiga;
• skausmas, raumenų silpnumas, pakitęs skonio pojūtis (metalo skonis), galvos smegenų dangalo uždegimas, sukeliantis paralyžių arba vėmimą, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis / mažesnis nei įprasta jautrumas dirginimui;
• kalbos aparatą valdančių raumenų judėjimo sutrikimas, kalbėjimo sunkumai, sutrikusi kalba, mieguistumas arba nuovargis, sumišimas, neįprasti pojūčiai galvoje, galvos smegenų patinimas, spengimas ausyse;
• paraudusios akys, akies ragenos pažeidimas;
• skysčio kaupimasis plaučiuose, plaučių infekcijos;
• vėmimas krauju, sunkios virškinimo trakto komplikacijos;
• kepenų nepakankamumas;
• rankų nagų infekcijos, nago atsiskyrimas nuo guolio, spuogai, smulkių kraujagyslių išsiplėtimas, odos kraujagyslių pažeidimas, alerginis kraujagyslių uždegimas;
• baltymas šlapime;
• lytinio potraukio sumažėjimas, erekcijos sutrikimai, makšties išskyros, nevaisingumas, vyrų krūtų padidėjimas (ginekomastija);
• karščiavimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• galvos smegenų baltosios medžiagos patologiniai pakitimai (leukoencefalopatija);
• kraujosruvos (hemoragija);
• kraujavimas iš plaučių*;
• paraudimas ir odos lupimasis;
• žandikaulio pažeidimas (dėl per didelio baltųjų kraujo kūnelių kiekio);
• patinimas.

*Gauta pranešimų metotreksato vartojant pacientams, kuriems yra pagrindinė reumatologinė liga.

Metotreksatas gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl gali susilpninti imuninę sistemą. Pastebėjus bent vieną infekcijos simptomą, pvz., karščiavimą, smarkiai pablogėjus bendrai sveikatos būklei, prasidėjus karščiavimui su lokaliais infekcijos požymiais, pvz., skaudant gerklę ar prasidėjus gerklės arba burnos gleivinės uždegimui arba atsiradus šlapinimosi sunkumų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Bus atliktas kraujo tyrimas, siekiant patikrinti, ar sumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius (agranulocitozė).

Svarbu, kad savo gydytojui pasakytumėte apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

Metotreksatas gali sukelti sunkių (kartais grėsmę gyvybei keliančių) šalutinio poveikio reiškinių. Todėl gydytojas atliks keletą tyrimų, kad patikrintų, ar nepakito jūsų kraujo rodikliai (pvz., ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų, ar neišsivystė limfoma), taip pat inkstų ar kepenų funkcijos rodikliai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Jylamvo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia – rakinamoje pakabinamoje spintelėje. Atsitiktinai nurijęs šio vaisto, vaikas gali mirti.

Ant dėžutės ir etiketėje po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.

Laikykite buteliuką sandariai uždarytą, kad vaistas neišsilietų ir sumažėtų pavojus netyčia išlieti vaistą. Po pirmojo atidarymo praėjus 3 mėnesiams nesuvartotą vaistą reikia išmesti.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis citotoksiškiems vaistams taikomų vietinių reikalavimų (teiraukitės vaistininko).

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Jylamvo sudėtis

Veiklioji medžiaga yra metotreksatas. Viename mililitre tirpalo yra 2 mg metotreksato.

Pagalbinės medžiagos yra: makrogolis 400, glicerolis, apelsinų aromatinė medžiaga, sukralozė, etilo parahidroksibenzoatas (E214), metilo parahidroksibenzoatas (E219), citrinų rūgštis, trinatrio citratas, išgrynintas vanduo. Žr. 2 skyrių „Jylamvo sudėtyje yra etilo parahidroksibenzoato ir metilo parahidroksibenzoato natrio druskos“.

Jylamvo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Jylamvo yra skaidrus geltonas tirpalas. Jis tiekiamas rudo stiklo buteliuke, kuriame yra 60 ml tirpalo ir kuris uždengtas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, buteliuko adapteris ir baltas dozavimo švirkštas.

Registruotojas

Oresund Pharma ApS

Orient Plads 1

2150 Nordhavn

Danija

Gamintojas

a Fine House S.A.

Metaxa Ioanni 84,

Kropia, 194 41

Graikija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.