Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rapamune 0,5 mg dengtos tabletės
Rapamune 1 mg dengtos tabletės
Rapamune 2 mg dengtos tabletės
sirolimuzas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr.4 skyrių
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Rapamune ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Rapamune
- Kaip vartoti Rapamune
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Rapamune
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Rapamune ir kam jis vartojamas
Rapamune sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirolimuzo, priklausančio vadinamųjų imunosupresantų grupei. Jis padeda reguliuoti Jūsų organizmo imuninę sistemą po inkstų persodinimo.
Rapamune skiriamas suaugusiesiems, jis saugo organizmą nuo persodintų inkstų atmetimo reakcijų. Dažniausiai Rapamune vartojamas kartu su kitais imunosupresantais, vadinamais kortikosteroidais, o pradžioje (pirmuosius 2–3 mėnesius) ir su ciklosporinu.
Rapamune taip pat vartojamas pacientams, sergantiems sporadine limfangiolejomiomatoze (S-LAM) su vidutiniškai pažengusia plaučių liga arba blogėjančia plaučių funkcija, gydyti. S-LAM – tai reta progresuojanti plaučių liga, kuria dažniausiai serga vaisingo amžiaus moterys. Dažniausiai S-LAM pasireiškia dusuliu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rapamune
Rapamune vartoti negalima
- jeigu yra alergija sirolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rapamune.
- Jei sergate kepenų liga arba sirgote liga, kuri galėjo sutrikdyti kepenų veiklą; pasakykite apie tai savo gydytojui, nes gali tekti pakeisti Rapamune dozę ir atlikti papildomus kraujo tyrimus.
- Rapamune, kaip ir kiti imunosupresantai, gali sumažinti Jūsų organizmo atsparumą infekcijai, be to gali padidėti limfinio audinio ir odos vėžio galimybė.
- Jeigu Jūsų kūno masės indeksas (KMI) yra didesnis kaip 30 kg/m2, gali būti padidėjusi sutrikusio žaizdų gijimo rizika.
- Jeigu Jums priskiriama didelė inksto atmetimo rizika, pvz., jeigu anksčiau Jums buvo persodintas transplantatas, kurio netekote dėl pasireiškusios atmetimo reakcijos.
Gydytojas pastoviai stebės Rapamune koncentraciją Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas taip pat pastoviai stebės inkstų veiklą, riebalų (cholesterolio ir (arba) trigliceridų) kiekį kraujyje ir galbūt kepenų veiklą, kol vartosite Rapamune.
Kadangi yra padidėjusi odos vėžio rizika, vartojant Rapamune reikia saugotis saulės ir UV spindulių – dengti odą drabužiais ir naudoti gerai apsaugančius nuo saulės nudegimo kosmetinius preparatus.
Vaikams ir paaugliams
Rapamune vartojimo vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, patirties yra nedaug. Šiai populiacijai Rapamune vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Rapamune
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Rapamune, todėl gali reikėti koreguoti Rapamune dozę. Itin svarbu pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate bent vieną iš šių medikamentų:
- bet kokių kitų imunosupresantų;
- antibiotikų ar vaistų nuo grybelių sukeliamų ligų, vartojamų infekcijai gydyti, pvz., klaritromicino, eritromicino, telitromicino, troleandomicino, rifabutino, klotrimazolo, flukonazolo, itrakonazolo. Rapamune nerekomenduojama vartoti kartu su rifampicinu, ketokonazolu ar vorikonazolu;
- bet kokių vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba nuo širdies ligų, įskaitant nikardipiną, verapamilį ir diltiazemą;
- vaistų nuo epilepsijos, įskaitant karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną;
- vaistų nuo opos ir kitų skrandžio bei žarnyno ligų, įskaitant cisapridą, cimetidiną, metoklopramidą;
- bromokriptiną (vartojamą Parkinsono ligai ir įvairiems hormonų sutrikimams gydyti), danazolį (vartojamą ginekologinėms ligoms gydyti) arba proteazės inhibitorius (pvz., vaistų ŽIV ir hepatitui C gydyti, pavyzdžiui: ritonavirą, indinavirą, boceprevirą ar telaprevirą);
- paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum);
- letermoviras (antivirusinis vaistas, apsaugantis nuo susirgimo citomegalo virusu);
- kanabidiolis (gali būti vartojamas traukuliams gydyti).
Vartojant Rapamune reikia vengti skiepyti gyvomis vakcinomis. Prieš skiepijimą praneškite gydytojui arba vaistininkui, kad vartojate Rapamune.
Vartojant Rapamune gali padidėti cholesterolio ir trigliceridų (kraujo riebalų) koncentracija kraujyje, dėl to gali tekti skirti gydymą. Padidėjus cholesterolio ir trigliceridų kiekiui vartojami vaistai, žinomi kaip „statinai“ ir „fibratai“, kurie yra susiję su padidėjusia raumenų irimo (rabdomiolizės) rizika.
Praneškite gydytojui, jei vartojate vaistus nuo padidėjusio lipidų kiekio kraujyje.
Vartojant Rapamune kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistais, vartojamais kraujospūdžiui mažinti), gali pasireikšti alerginių reakcijų. Praneškite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų.
Rapamune vartojimas su maistu ir gėrimais
Rapamune reikia vartoti visada vienodai – arba valgant, arba nevalgius. Jei norite Rapamune vartoti valgydami, visada turite vartoti šį preparatą valgydami. Jei norite Rapamune vartoti nevalgę, visada turite vartoti šį preparatą nevalgę. Nuo maisto gali priklausyti, koks vaisto kiekis pateks į kraujotaką. Todėl visuomet vartodami vaistą vienodai, užtikrinsite stabilesnį Rapamune kiekį kraujyje.
Su greipfrutų sultimis Rapamune gerti negalima.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Rapamune nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Vartojant Rapamune ir dar 12 savaičių po gydymosi juo reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ar Rapamune patenka į motinos pieną, nežinoma. Vartojant Rapamune maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
Su Rapamune vartojimu susijęs sumažėjęs spermatozoidų skaičius, kuris nutraukus vartojimą paprastai vėl normalizuojasi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nors nėra tikėtina, kad Rapamune gali veikti gebėjimą vairuoti, jeigu dėl ko nors pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.
Rapamune sudėtyje yra laktozės ir sacharozės
Rapamune sudėtyje yra 86,4 mg laktozės ir iki 215,8 mg cukraus (sacharozės). Jeigu Jums gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Rapamune
Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kokią Rapamune dozę ir kaip dažnai gerti, nurodys gydytojas. Gydytojo nurodymų būtina tiksliai laikytis, be jo leidimo vaisto dozės keisti negalima.
Rapamune skirtas vartoti tik per burną. Tablečių netraiškykite, nekramtykite ir neskelkite. Jei tabletę sunku praryti, praneškite gydytojui.
Negalima vartoti kelių 0,5 mg tablečių dozių vietoje 1 mg ir 2 mg stiprumo tablečių, nes skirtingo stiprumo dozių tiesiogiai keisti vieną kita negalima.
Rapamune reikia vartoti visada vienodai – arba valgant, arba nevalgius. Inkstų transplantatas
Gydytojas pirmiausia skiria 6 mg dozę išgerti kiek galima greičiau po inksto transplantacijos. Po to,
kol gydytojas nepaskiria kitaip, kasdien reikia gerti po 2 mg Rapamune. Vaisto dozė keičiama atsižvelgiant į koncentraciją kraujyje. Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus Rapamune koncentracijai nustatyti.
Jei Jūs vartojate dar ir ciklosporiną, Rapamune galima gerti tik maždaug po 4 valandų.
Rekomenduojama iš pradžių vartoti Rapamune kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais. Po 3 mėnesių gydytojas gali nutraukti Rapamune arba ciklosporino vartojimą, nes po šio laikotarpio šių vaistų vartoti kartu nerekomenduojama.
Sporadine Limfangiolejomiomatozė (S-LAM)
Gydytojas Jums skirs 2 mg Rapamune dozę kasdien; šią dozę reikės vartoti, kol gydytojas nenurodys kitaip. Jūsų dozė bus reguliuojama atsižvelgiant į Rapamune koncentraciją kraujyje. Gydytojui reikės atlikti kraujo tyrimus Rapamune koncentracijai nustatyti.
Pavartojus per didelę Rapamune dozę
Jei išgėrėte didesnę vaisto dozę, nei buvo nurodyta, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi vaisto lizdinę plokštelę su etikete, kad ir tuščią.
Pamiršus pavartoti Rapamune
Jei pamiršote Rapamune išgerti įprastu laiku, tai padarykite iškart prisiminę, bet jeigu iki ciklosporino vartojimo yra likę mažiau negu 4 valandos, pamirštos dozės gerti nereikia. Toliau vaistas vartojamas kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą Rapamune dozę. Tarp Rapamune ir ciklosporino vartojimo visada turi praeiti maždaug 4 valandos. Apie praleistąją dozę pasakykite gydytojui.
Nustojus vartoti Rapamune
Rapamune vartojimą galima nutraukti tik tada, kai liepia gydytojas. Jeigu nutrauksite vaisto vartojimą, kils transplantato praradimo pavojus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos
Jei pasireikš tam tikri simptomai, pvz., pradės tinti veidas, liežuvis ir (arba) užpakalinė burnos dalis (ryklė) ir (arba) pasunkės kvėpavimas (pasireikš angioneurozinė edema) arba oda pradės luptis (eksfoliacinis dermatitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai.
Inkstų pažeidimas ir ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopeninė purpura / hemolizinis ureminis sindromas)
Jei kartu vartojama vaistų, vadinamų kalcineurino inhibitoriais (ciklosporino ar takrolimuzo), Rapamune gali didinti inkstų pažeidimo, kartu sumažėjant trombocitų ir eritrocitų kiekiui bei atsirandant išbėrimui arba ne (trombocitopeninės purpuros ar hemolizinio ureminio sindromo), pavojų. Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip mėlynės arba išbėrimas, šlapimo pakitimai arba elgsenos pakitimai ar kiti sunkūs, neįprasti arba ilgalaikiai simptomai, kreipkitės į gydytoją.
Infekcijos
Rapamune silpnina Jūsų organizmo apsaugos mechanizmus. Todėl Jūsų organizmas ne taip gerai kaip įprasta kovos su infekcijomis. Taigi, jei vartojate Rapamune, galite dažniau nei įprasta susirgti infekcijomis, pvz., odos, burnos, skrandžio ir žarnyno, plaučių bei šlapimo takų infekcijomis (žr. toliau pateiktą sąrašą). Jeigu pasireiškė sunkūs, neįprasti arba ilgalaikiai simptomai, kreipkitės į gydytoją.
Šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis
Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
- skysčio susikaupimas apie inkstą;
- kūno, įskaitant plaštakas ir pėdas, patinimas;
- skausmas;
- karščiavimas;
- galvos skausmas;
- padidėjęs kraujospūdis;
- pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas;
- anemija, trombocitopenija;
- padidėjęs riebalų (cholesterolio ir (arba) trigliceridų) kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, sumažėjęs kalio, fosforo kiekis kraujyje, padidėjęs laktatdehidrogenazės baltymo kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje;
- sąnarių skausmai;
- spuogai;
- šlapimo organų infekcinės ligos;
- plaučių uždegimas ir kitos bakterijų, virusų ar grybelių sukeltos infekcinės ligos;
- su infekcija kovojančių ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių) kiekio kraujyje sumažėjimas;
- diabetas;
- nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai, padidėjęs kepenų fermentų aspartataminotransferazės (AST) ir (arba) alaninaminotransferazės (ALT) kiekis;
- išbėrimas;
- padidėjęs baltymų kiekis šlapime;
- menstruacijų sutrikimai (įskaitant mėnesinių išnykimą, retesnes ar gausias mėnesines);
- gijimo sulėtėjimas (apima ir chirurginių žaizdų arba siūlių kraštų atsiskyrimą);
- dažnas širdies plakimas;
- nustatytas bendras skysčio kaupimosi įvairiuose audiniuose polinkis.
Dažni (pasireiškia 1–10 iš 100 vartotojų):
- infekcijos (apima gyvybei pavojingas infekcijas);
- kraujo krešulių atsiradimas kojų kraujagyslėse;
- kraujo krešulių atsiradimas plaučių kraujagyslėse;
- burnos opelės (pūslelinė);
- skysčių sankaupos pilve;
- inkstų ligos, lydimos sumažėjusio trombocitų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekio, su arba be išbėrimo (hemolizinis ureminis sindromas);
- baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, kiekio sumažėjimas;
- kaulų irimas;
- uždegimas, galintis pažeisti plaučius, skystis aplink plaučius;
- kraujavimas iš nosies;
- odos vėžys;
- inkstų infekcinės ligos;
- kiaušidžių cistos;
- skysčių kaupimasis maišelyje aplink širdį, dėl kurio kai kuriais atvejais gali sumažėti širdies gebėjimas pumpuoti kraują;
- kasos uždegimas;
- alerginės reakcijos;
- juostinė pūslelinė;
- citomegalo virusų infekcija.
Nedažni (pasireiškia 1–10 iš 1 000 vartotojų):
- limfinio audinio vėžys (limfoma arba potransplantacinis limfoproliferacinis sutrikimas), bendras raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas;
- kraujavimas iš plaučių;
- baltymas šlapime (kartais toks poveikis būna sunkus ir susijęs su kitu šalutiniu poveikiu, pvz., patinimu);
- inkstų randėjimas, galintis silpninti inkstų veiklą;
- per didelis skysčio susikaupimas audiniuose dėl sutrikusios limfinės sistemos funkcijos;
- kraujo plokštelių kiekio smažėjimas su bėrimu arba be jo (trombocitopeninė purpura);
- sunkios alerginės reakcijos, galinčios sukelti odos lupimąsi;
- tuberkuliozė;
- Epšteino Baro virusų infekcija;
- bakterijų Clostridium difficile sukeltas infekcinis viduriavimas;
- sunkus kepenų pažeidimas.
Reti (pasireiškia 1–10 iš 10 000 vartotojų):
- baltymų kaupimasis plaučių oro maišeliuose, galintis trikdyti kvėpavimą;
- sunkios alerginės reakcijos, galinčios pažeisti kraujagysles (žr. aukščiau esantį skyrių apie alergines reakcijas).
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas (ULES) yra sunkus nervų sistemos sindromas, kurį lydi šie simptomai: galvos skausmas, pykinimas vėmimas, sumišimas, traukuliai ar regos praradimas. Jeigu bet kurie iš šių simptomų pasireiškia kartu, prašom kreipkitės į gydytoją.
S-LAM sergantys pacientai patyrė panašų šalutinį poveikį kaip pacientai, kuriems persodintas inkstas, išskyrus vieną papildomą poveikį – kūno masės sumažėjimą, kuris gali pasireikšti ne daugiau kaip iki 1 iš 10 žmonių.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rapamune
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP“ ir „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Rapamune sudėtis
Veiklioji medžiaga yra sirolimuzas.
Kiekvienoje Rapamune 0,5 mg dengtoje tabletėje yra 0,5 mg sirolimuzo. Kiekvienoje Rapamune 1 mg dengtoje tabletėje yra 1 mg sirolimuzo.
Kiekvienoje Rapamune 2 mg dengtoje tabletėje yra 2 mg sirolimuzo.
Pagalbinės medžiagos yra
tabletės branduolys: laktozė monohidratas, makrogolis, magnio stearatas, talkas;
tabletės apvalkalas: makrogolis, glicerolio monooleatas, farmacinė glazūra, kalcio sulfatas, mikrokristalinė celiuliozė, sacharozė, titano dioksidas, poloksameras 188, alfa-tokoferolis, povidonas, karnaubo vaškas, spausdinimo rašalas (šelakas, raudonasis geležies oksidas, propilenglikolis [E1520], koncentruotas amoniako tirpalas, simetikonas). 0,5 mg ir 2 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172) ir rudojo geležies oksido (E172).
Rapamune išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rapamune 0,5 mg yra gelsvai rudos, trikampės dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „RAPAMUNE 0,5 mg“.
Rapamune 1 mg yra baltos, trikampės dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „RAPAMUNE 1 mg“.
Rapamune 2 mg yra geltonos arba gelsvai rusvos, trikampės dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „RAPAMUNE 2 mg“.
Tabletės supakuotos po 30 ir 100 tablečių lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
Gamintojas:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Newbridge Co.
Kildare
Airija
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Informacinė sistema gydytojams
