Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Imaplix 10 mg plėvele dengtos tabletės
Imaplix 20 mg plėvele dengtos tabletės
Imaplix 30 mg plėvele dengtos tabletės
apremilastas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Imaplix ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Imaplix
- Kaip vartoti Imaplix
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Imaplix
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Imaplix ir kam jis vartojamas
Kas yra Imaplix
Imaplix sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto. Ji priklauso uždegimą mažinti padedančių vaistų, vadinamų fosfodiesterazės 4 inhibitoriais, grupei.
Kam Imaplix vartojamas
Imaplix vartojamas toliau išvardytoms ligoms gydyti suaugusiesiems.
Kas yra psoriazinis artritas
Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, paprastai pasireiškianti kartu su psoriaze (uždegimine odos liga).
Kas yra plokštelinė psoriazė
Psoriazė yra uždegiminė odos liga, dėl kurios ant odos gali atsirasti raudonų, žvynuotų, storų, niežinčių, skausmingų dėmių, taip pat gali pasireikšti galvos odos ir nagų pažeidimas.
Kas yra Bechčeto liga
Bechčeto liga yra reta uždegiminė liga, paveikianti daugelį kūno dalių. Dažniausia problema yra burnos opos.
Kaip veikia Imaplix
Psoriazinis artritas, psoriazė ir Bechčeto liga paprastai tęsiasi visą gyvenimą ir kol kas nėra išgydomos. Imaplix veikia mažindamas organizmo fermento, vadinamo „fosfodiesteraze 4“ ir dalyvaujančio uždegimo procese, aktyvumą. Mažindamas šio fermento aktyvumą, Imaplix gali padėti valdyti uždegimą, susijusį su psoriaziniu artritu, psoriaze ir Bechčeto liga, ir taip lengvinti šių ligų požymius bei simptomus.
Sergant psoriaziniu artritu, gydymas Imaplix gali pagerinti patinusių ir skausmingų sąnarių būklę bei bendrą fizinę būklę.
Sergant psoriaze, gydymas Imaplix sumažina psoriazės pažeistos odos plokšteles ir palengvina kitus šios ligos požymius bei simptomus.
Sergant Bechčeto liga, Imaplix sumažina burnos opų skaičių ir gali jas visiškai išgydyti. Vaistas taip pat gali sumažinti su tuo susijusį skausmą.
Nustatyta, kad apremilastas pagerina psoriaze, psoriaziniu artritu ar Bechčeto liga sergančių pacientų gyvenimo kokybę. Tai reiškia, kad ligos poveikis kasdienei veiklai, santykiams ir kitiems veiksniams bus mažesnis nei prieš tai.
- Kas žinotina prieš vartojant Imaplix
Imaplix vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija apremilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Imaplix.
Depresija ir mintys apie savižudybę
Prieš pradėdami vartoti Imaplix pasakykite gydytojui, jei sergate depresija, kuri sunkėja ir atsiranda minčių apie savižudybę.
Jūs arba Jūsų globėjas taip pat turite nedelsdami pasakyti gydytojui apie visus elgesio ar nuotaikos pokyčius, depresijos pojūtį ir visas mintis apie savižudybę, kurių gali kilti pavartojus Imaplix.
Sunkūs inkstų sutrikimai
Jei Jums yra sunkių inkstų sutrikimų, dozė bus kitokia – žr. 3 skyrių.
Jei Jūsų kūno svoris per mažas
Vartodami Imaplix, pasikonsultuokite su gydytoju, jei neplanuotai mažėja kūno svoris.
Žarnyno sutrikimai
Jeigu Jums pasireiškia sunkus viduriavimas, pykinimas arba vėmimas, pasitarkite su gydytoju.
Vaikams ir paaugliams
Apremilasto poveikis vaikams ir paaugliams neištirtas, todėl jo nerekomenduojama vartoti vaikams ir 17 metų bei jaunesniems paaugliams.
Kiti vaistai ir Imaplix
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir vaistams, kurių galima įsigyti be recepto, bei augaliniams vaistams. Tai būtina dėl to, kad Imaplix gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Imaplix poveikiui.
Prieš pradedant vartoti Imaplix, ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
- rifampicino – antibiotiko, vartojamo tuberkuliozei gydyti;
- fenitoino, fenobarbitalio ir karbamazepino – vaistų, kurie vartojami priepuoliams (traukuliams) arba epilepsijai gydyti;
- jonažolių žolės vaisto – augalinio vaisto, vartojamo lengvam nerimui ir depresijai gydyti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Informacijos apie Imaplix vartojimą nėštumo metu nepakanka. Vartojant šio vaisto pastoti negalima, todėl gydymo Imaplix metu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į motinos pieną. Imaplix negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Imaplix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Imaplix sudėtyje yra laktozės ir natrio
Imaplix sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo angliavandenio). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Imaplix sudėtyje yra natrio. Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Imaplix
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vaisto vartoti
- Pirmą kartą pradėję vartoti Imaplix, gausite „gydymo pradžios pakuotę“, kurioje yra visos toliau esančioje lentelėje išvardytos dozės.
- „Gydymo pradžios pakuotė“ yra aiškiai paženklinta, siekiant užtikrinti, kad vartotumėte reikiamą tabletę reikiamu metu.
- Gydymas bus pradedamas nuo mažesnės dozės, kuri per pirmąsias 6 gydymo dienas bus laipsniškai didinama.
- „Gydymo pradžios pakuotėje“ taip pat bus pakankamai tablečių dar 8 dienoms, vartojant rekomenduojamą dozę (7-14 dienomis).
- Rekomenduojama Imaplix dozė yra 30 mg, ji vartojama du kartus per parą, pasibaigus laipsniško dozės didinimo fazei – viena 30 mg dozė ryte ir viena 30 mg dozė vakare (maždaug kas 12 valandų) valgant ar nevalgius.
- Tai sudaro bendrą 60 mg paros dozę. Iki 6 dienos pabaigos būsite pasiekę šią rekomenduojamą dozę.
- Pasiekus rekomenduojamą dozę, Jums skiriamose pakuotėse bus tik 30 mg tabletės. Toks laipsniškas dozės didinimo etapas bus tik vieną kartą, net jei gydymą atnaujinsite.
| Diena | Rytinė dozė | Vakarinė dozė | Bendra paros dozė |
| 1 diena | 10 mg (rausva) | Dozės nevartoti | 10 mg |
| 2 diena | 10 mg (rausva) | 10 mg (rausva) | 20 mg |
| 3 diena | 10 mg (rausva) | 20 mg (oranžinė) | 30 mg |
| 4 diena | 20 mg (oranžinė) | 20 mg (oranžinė) | 40 mg |
| 5 diena | 20 mg (oranžinė) | 30 mg (rausvai ruda) | 50 mg |
| Nuo 6 dienos | 30 mg (rausvai ruda) | 30 mg (rausvai ruda) | 60 mg |
Žmonės, kuriems yra sunkių inkstų sutrikimų
Jeigu Jums yra sunkių inkstų sutrikimų, rekomenduojama Imaplix dozė yra 30 mg kartą per parą (rytinė dozė). Gydytojas Jums nurodys, kaip didinti dozę pirmą kartą pradėjus vartoti Imaplix.
Kaip ir kada vartoti Imaplix
- Imaplix skirtas vartoti per burną.
- Tabletę nurykite nesmulkintą, geriau užgerdami vandeniu. Tabletės negalima kramtyti arba traiškyti, nes tai gali pažeisti jos savybes.
- Tablečių galite vartoti valgio metu arba nevalgius.
- Imaplix vartokite kasdien maždaug tuo pat metu, vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare.
Jeigu po šešių gydymo mėnesių Jūsų būklė nepagerėjo, pasitarkite su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Imaplix dozę
Pavartojus per didelę Imaplix dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę. Būtina pasiimti vaisto pakuotę ir šį lapelį.
Pamiršus pavartoti Imaplix
- Pamiršę pavartoti Imaplix dozę, suvartokite ją iš karto, kai prisiminsite. Jeigu netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės nebevartokite. Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Imaplix
- Turite vartoti Imaplix tol, kol gydytojas nurodys nutraukti vartojimą.
- Nenustokite vartoti Imaplix nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis – depresija ir mintys apie savižudybę
Nedelsdami pasakykite gydytojui apie visus elgesio ar nuotaikos pokyčius, depresijos pojūtį, mintis apie savižudybę ar su savižudybe susijusį elgesį (toks poveikis yra nedažnas).
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- viduriavimas;
- pykinimas;
- galvos skausmas;
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pvz., peršalimas, sloga, sinusų infekcija.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- kosulys;
- nugaros skausmas;
- vėmimas;
- nuovargio pojūtis;
- skrandžio skausmas;
- apetito praradimas;
- dažnas tuštinimasis;
- sutrikęs miegas (nemiga);
- nevirškinimas arba rėmuo;
- plaučių takų uždegimas ir patinimas (bronchitas);
- paprastas peršalimas (nosiaryklės uždegimas);
- depresija;
- migrena;
- įtampos tipo galvos skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- išbėrimas;
- dilgėlinė (ruplės);
- kūno svorio mažėjimas;
- alerginė reakcija;
- kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio;
- mintys apie savižudybę arba su savižudybe susijęs elgesys;
- nerimas;
- nuotaikos pakitimai.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- sunki alerginė reakcija (ji gali apimti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba ryti).
Sunkaus viduriavimo, pykinimo ir vėmimo komplikacijų rizika gali būti didesnė, jei esate 65 metų ar vyresnis. Jei Jūsų žarnyno sutrikimai tampa sunkūs, turite pasitarti su gydytoju.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Imaplix
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės, sulenkiamo dėklo arba kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastebėjus bet kokį vaisto pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Imaplix sudėtis
Be to, 30 mg plėvele dengtose tabletėse yra juodojo geležies oksido (E 172).
Imaplix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Imaplix 10 mg plėvele dengta tabletė yra rausva, pailga, 10 mg plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „10“, kita pusė lygi, ilgis yra 8 mm, plotis – 3 mm.
Imaplix 20 mg plėvele dengta tabletė yra oranžinė, pailga, 20 mg plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „20“, kita pusė lygi, ilgis yra 12 mm, plotis – 6 mm.
Imaplix 30 mg plėvele dengta tabletė yra rausvai ruda, pailga, 30 mg plėvele dengta tabletė, kurios abi pusės lygios, ilgis yra 13 mm, plotis – 7 mm.
Pakuočių dydžiai
- Gydymo pradžios pakuotė yra sulenkiamas dėklas, kuriame yra 27 plėvele dengtos tabletės: 4 x 10 mg tabletės, 4 x 20 mg tabletės ir 19 x 30 mg tablečių.
- Vieno mėnesio standartinėje pakuotėje yra 56 x 30 mg plėvele dengtos tabletės.
- Trijų mėnesių standartinėje pakuotėje yra 168 x 30 mg plėvele dengtos tabletės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB Norameda
Meistrų g. 8A
LT-02190 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
| Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
| Islandija | Imaplix 10 mg + 20 mg + 30 mg filmuhúðaðar töflur Imaplix 30 mg filmuhúðaðar töflur |
| Estija | Imaplix |
| Latvija | Imaplix 10 mg + 20 mg + 30 mg apvalkotās tabletes Imaplix 30 mg apvalkotās tabletes |
| Lietuva | Imaplix 10 mg + 20 mg + 30 mg plėvele dengtos tabletės Imaplix 30 mg plėvele dengtos tabletės |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-03-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/
Informacinė sistema gydytojams
