Imaplix 30mg plėvele dengtos tabletės N56

Kas yra Imaplix

Imaplix sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto. Ji priklauso uždegimą mažinti padedančių vaistų, vadinamų fosfodiesterazės 4 inhibitoriais, grupei.

Kam Imaplix vartojamas

Imaplix vartojamas toliau išvardytoms ligoms gydyti suaugusiesiems.

• Aktyvus psoriazinis artritas – jei negalite vartoti kito tipo vaistų, vadinamų „ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato“ (LEMVNR), arba jei išbandėte vieną iš šių vaistų ir jis nebuvo veiksmingas.

• Vidutinio sunkumo arba sunki lėtinė plokštelinė psoriazė – jeigu Jums negalima taikyti vieno iš toliau nurodytų gydymo būdų arba jeigu vieną iš jų išbandėte ir jis nebuvo veiksmingas:

• fototerapija – gydymas, kurio metu tam tikros odos sritys veikiamos ultravioletiniais spinduliais;

• gydymas sisteminio poveikio vaistais – gydymas, kuris veikia visą kūną, o ne tik vieną sritį, pvz., „ciklosporinu“, „metotreksatu“ arba „psoralenu“.

• Bechčeto liga (BL) – burnos opoms gydyti; tai yra dažna šia liga sergančių žmonių problema.

Kas yra psoriazinis artritas

Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, paprastai pasireiškianti kartu su psoriaze (uždegimine odos liga).

Kas yra plokštelinė psoriazė

Psoriazė yra uždegiminė odos liga, dėl kurios ant odos gali atsirasti raudonų, žvynuotų, storų, niežinčių, skausmingų dėmių, taip pat gali pasireikšti galvos odos ir nagų pažeidimas.

Kas yra Bechčeto liga

Bechčeto liga yra reta uždegiminė liga, paveikianti daugelį kūno dalių. Dažniausia problema yra burnos opos.

Kaip veikia Imaplix

Psoriazinis artritas, psoriazė ir Bechčeto liga paprastai tęsiasi visą gyvenimą ir kol kas nėra išgydomos. Imaplix veikia mažindamas organizmo fermento, vadinamo „fosfodiesteraze 4“ ir dalyvaujančio uždegimo procese, aktyvumą. Mažindamas šio fermento aktyvumą, Imaplix gali padėti valdyti uždegimą, susijusį su psoriaziniu artritu, psoriaze ir Bechčeto liga, ir taip lengvinti šių ligų požymius bei simptomus.

Sergant psoriaziniu artritu, gydymas Imaplix gali pagerinti patinusių ir skausmingų sąnarių būklę bei bendrą fizinę būklę.

Sergant psoriaze, gydymas Imaplix sumažina psoriazės pažeistos odos plokšteles ir palengvina kitus šios ligos požymius bei simptomus.

Sergant Bechčeto liga, Imaplix sumažina burnos opų skaičių ir gali jas visiškai išgydyti. Vaistas taip pat gali sumažinti su tuo susijusį skausmą.

Nustatyta, kad apremilastas pagerina psoriaze, psoriaziniu artritu ar Bechčeto liga sergančių pacientų gyvenimo kokybę. Tai reiškia, kad ligos poveikis kasdienei veiklai, santykiams ir kitiems veiksniams bus mažesnis nei prieš tai.

Imaplix vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija apremilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Imaplix.

Depresija ir mintys apie savižudybę

Prieš pradėdami vartoti Imaplix pasakykite gydytojui, jei sergate depresija, kuri sunkėja ir atsiranda minčių apie savižudybę.

Jūs arba Jūsų globėjas taip pat turite nedelsdami pasakyti gydytojui apie visus elgesio ar nuotaikos pokyčius, depresijos pojūtį ir visas mintis apie savižudybę, kurių gali kilti pavartojus Imaplix.

Sunkūs inkstų sutrikimai

Jei Jums yra sunkių inkstų sutrikimų, dozė bus kitokia – žr. 3 skyrių.

Jei Jūsų kūno svoris per mažas

Vartodami Imaplix, pasikonsultuokite su gydytoju, jei neplanuotai mažėja kūno svoris.

Žarnyno sutrikimai

Jeigu Jums pasireiškia sunkus viduriavimas, pykinimas arba vėmimas, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Apremilasto poveikis vaikams ir paaugliams neištirtas, todėl jo nerekomenduojama vartoti vaikams ir 17 metų bei jaunesniems paaugliams.

Kiti vaistai ir Imaplix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir vaistams, kurių galima įsigyti be recepto, bei augaliniams vaistams. Tai būtina dėl to, kad Imaplix gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Imaplix poveikiui.

Prieš pradedant vartoti Imaplix, ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

• rifampicino – antibiotiko, vartojamo tuberkuliozei gydyti;

• fenitoino, fenobarbitalio ir karbamazepino – vaistų, kurie vartojami priepuoliams (traukuliams) arba epilepsijai gydyti;

• jonažolių žolės vaisto – augalinio vaisto, vartojamo lengvam nerimui ir depresijai gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Informacijos apie Imaplix vartojimą nėštumo metu nepakanka. Vartojant šio vaisto pastoti negalima, todėl gydymo Imaplix metu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į motinos pieną. Imaplix negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Imaplix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Imaplix sudėtyje yra laktozės ir natrio

Imaplix sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo angliavandenio). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Imaplix sudėtyje yra natrio. Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto vartoti

• Pirmą kartą pradėję vartoti Imaplix, gausite „gydymo pradžios pakuotę“, kurioje yra visos toliau esančioje lentelėje išvardytos dozės.

• „Gydymo pradžios pakuotė“ yra aiškiai paženklinta, siekiant užtikrinti, kad vartotumėte reikiamą tabletę reikiamu metu.

• Gydymas bus pradedamas nuo mažesnės dozės, kuri per pirmąsias 6 gydymo dienas bus laipsniškai didinama.

• „Gydymo pradžios pakuotėje“ taip pat bus pakankamai tablečių dar 8 dienoms, vartojant rekomenduojamą dozę (7-14 dienomis).

• Rekomenduojama Imaplix dozė yra 30 mg, ji vartojama du kartus per parą, pasibaigus laipsniško dozės didinimo fazei – viena 30 mg dozė ryte ir viena 30 mg dozė vakare (maždaug kas 12 valandų) valgant ar nevalgius.

• Tai sudaro bendrą 60 mg paros dozę. Iki 6 dienos pabaigos būsite pasiekę šią rekomenduojamą dozę.

• Pasiekus rekomenduojamą dozę, Jums skiriamose pakuotėse bus tik 30 mg tabletės. Toks laipsniškas dozės didinimo etapas bus tik vieną kartą, net jei gydymą atnaujinsite.

Žmonės, kuriems yra sunkių inkstų sutrikimų

Jeigu Jums yra sunkių inkstų sutrikimų, rekomenduojama Imaplix dozė yra 30 mg kartą per parą (rytinė dozė). Gydytojas Jums nurodys, kaip didinti dozę pirmą kartą pradėjus vartoti Imaplix.

Kaip ir kada vartoti Imaplix

• Imaplix skirtas vartoti per burną.

• Tabletę nurykite nesmulkintą, geriau užgerdami vandeniu. Tabletės negalima kramtyti arba traiškyti, nes tai gali pažeisti jos savybes.

• Tablečių galite vartoti valgio metu arba nevalgius.

• Imaplix vartokite kasdien maždaug tuo pat metu, vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare.

Jeigu po šešių gydymo mėnesių Jūsų būklė nepagerėjo, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Imaplix dozę

Pavartojus per didelę Imaplix dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę. Būtina pasiimti vaisto pakuotę ir šį lapelį.

Pamiršus pavartoti Imaplix

• Pamiršę pavartoti Imaplix dozę, suvartokite ją iš karto, kai prisiminsite. Jeigu netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės nebevartokite. Kitą dozę vartokite įprastu laiku.

• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Imaplix

• Turite vartoti Imaplix tol, kol gydytojas nurodys nutraukti vartojimą.

• Nenustokite vartoti Imaplix nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis – depresija ir mintys apie savižudybę

Nedelsdami pasakykite gydytojui apie visus elgesio ar nuotaikos pokyčius, depresijos pojūtį, mintis apie savižudybę ar su savižudybe susijusį elgesį (toks poveikis yra nedažnas).

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;

• pykinimas;

• galvos skausmas;

• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pvz., peršalimas, sloga, sinusų infekcija.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kosulys;

• nugaros skausmas;

• vėmimas;

• nuovargio pojūtis;

• skrandžio skausmas;

• apetito praradimas;

• dažnas tuštinimasis;

• sutrikęs miegas (nemiga);

• nevirškinimas arba rėmuo;

• plaučių takų uždegimas ir patinimas (bronchitas);

• paprastas peršalimas (nosiaryklės uždegimas);

• depresija;

• migrena;

• įtampos tipo galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• išbėrimas;

• dilgėlinė (ruplės);

• kūno svorio mažėjimas;

• alerginė reakcija;

• kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio;

• mintys apie savižudybę arba su savižudybe susijęs elgesys.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunki alerginė reakcija (ji gali apimti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba ryti).

Sunkaus viduriavimo, pykinimo ir vėmimo komplikacijų rizika gali būti didesnė, jei esate 65 metų ar vyresnis. Jei Jūsų žarnyno sutrikimai tampa sunkūs, turite pasitarti su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, sulenkiamo dėklo arba kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus bet kokį vaisto pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Imaplix sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra apremilastas.

• Imaplix 10 mg plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg apremilasto.

• Imaplix 20 mg plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg apremilasto.

• Imaplix 30 mg plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg apremilasto.

• Pagalbinės medžiagos:

• Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E 460), laktozė, kroskarmeliozės natrio druska (E 468), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551) ir magnio stearatas (E 470b).

• Tabletės plėvelė: hidroksipropilceliuliozė (E 463), hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172) ir geltonasis geležies oksidas (E 172).

Be to, 30 mg plėvele dengtose tabletėse yra juodojo geležies oksido (E 172).

Imaplix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imaplix 10 mg plėvele dengta tabletė yra rausva, pailga, 10 mg plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „10“, kita pusė lygi, ilgis yra 8 mm, plotis – 3 mm.

Imaplix 20 mg plėvele dengta tabletė yra oranžinė, pailga, 20 mg plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „20“, kita pusė lygi, ilgis yra 12 mm, plotis – 6 mm.

Imaplix 30 mg plėvele dengta tabletė yra rausvai ruda, pailga, 30 mg plėvele dengta tabletė, kurios abi pusės lygios, ilgis yra 13 mm, plotis – 7 mm.

Pakuočių dydžiai

• Gydymo pradžios pakuotė yra sulenkiamas dėklas, kuriame yra 27 plėvele dengtos tabletės: 4 x 10 mg tabletės, 4 x 20 mg tabletės ir 19 x 30 mg tablečių.

• Vieno mėnesio standartinėje pakuotėje yra 56 x 30 mg plėvele dengtos tabletės.

• Trijų mėnesių standartinėje pakuotėje yra 168 x 30 mg plėvele dengtos tabletės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB Norameda

Meistrų g. 8A

LT-02189 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.