Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Yuflyma 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
adalimumabas (adalimumabum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Gydytojas Jums įteiks Paciento Priminimo Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Yuflyma ir gydantis šiuo vaistu. Šią Paciento Priminimo Kortelę turėkite su savimi gydymo metu ir 4 mėnesius po paskutinės Yuflyma injekcijos.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Yuflyma ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Yuflyma
- Kaip vartoti Yuflyma
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Yuflyma
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Naudojimo instrukcija
1. Kas yra Yuflyma ir kam jis vartojamas
Yuflyma veiklioji medžiaga yra adalimumabas. Tai vaistas, veikiantis Jūsų organizmo imuninę (apsaugos) sistemą.
Yuflyma skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:
- Reumatoidinį artritą
- Jaunatvinį idiopatinį poliartritą
- Su entezitu susijusį artritą
- Ankilozuojantį spondilitą
- Ašinį spondiloartritą be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių
- Psoriazinį artritą
- Plokštelinę psoriazę
- Supūliavusį hidradenitą
- Krono ligą
- Opinį kolitą
- Neinfekcinį uveitą
Yuflyma veiklioji medžiaga yra adalimumabas, žmogaus monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie rišasi su specifinėmis medžiagomis organizme.
Adalimumabo taikinys – baltymas, vadinamas naviko nekrozės faktoriumi (TNFα), kuris yra imuninės (apsaugos) sistemos dalis ir jo padaugėja, kai sergama aukščiau išvardytomis uždegiminėmis ligomis. Prisijungdamas prie TNFα Yuflyma mažina uždegiminį šių ligų procesą.
Reumatoidinis artritas
Reumatoidinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga.
Yuflyma vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkaus reumatoidinio artrito gydymui. Pirmiausiai Jums gali paskirti kitą ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, Jums bus paskirtas Yuflyma.
Yuflyma taip pat gali būti vartojamas gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
Yuflyma gali sulėtinti uždegiminės ligos sukeltą sąnarių pakenkimą ir padėti jiems laisviau judėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Yuflyma reikia vartoti su metotreksatu, ar vieną.
Jaunatvinis idiopatinis poliartritas
Jaunatvinis idiopatinis poliartritas – tai uždegiminė sąnarių liga.
Yuflyma vartojamas gydyti jaunatvinį idiopatinį poliartritą pacientams nuo 2 metų amžiaus. Pirmiausiai Jums gali paskirti kitą ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, Jums bus paskirtas Yuflyma.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar Yuflyma reikia vartoti su metotreksatu, ar vieną.
Su entezitu susijęs artritas
Su entezitu susijęs artritas yra uždegiminė sąnarių ir vietų, kur sausgyslės tvirtinasi prie kaulo, liga.
Yuflyma vartojamas su entezitu susijusiam artritui gydyti pacientams nuo 6 metų amžiaus. Pirmiausiai Jums gali paskirti kitą ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, Jums bus paskirtas Yuflyma.
Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių
Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių – tai stuburo uždegiminės ligos.
Yuflyma vartojamas sunkaus ankilozuojančio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių suaugusiųjų gydymui. Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, Jums bus paskirtas Yuflyma.
Psoriazinis artritas
Psoriazinis artritas yra su psoriaze susijęs sąnarių uždegimas.
Yuflyma vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui. Yuflyma gali sulėtinti ligos sukeltą sąnarių pakenkimą ir padėti jiems laisviau judėti. Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, Jums bus paskirtas Yuflyma.
Plokštelinė psoriazė
Plokštelinė psoriazė yra odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai. Plokštelinė psoriazė gali paveikti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga.
Yuflyma vartojamas gydyti
- vidutinio sunkumo ir sunkią lėtinę plokštelinę psoriazę suaugusiesiems ir
- sunkią lėtinę plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų amžiaus, kuriems
vietinis gydymas ir fototerapija buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.
Supūliavęs hidradenitas
Supūliavęs hidradenitas (Hidradenitis suppurativa) yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai apima skausmingus mazgelius (gumbus) ir abscesus (votis), iš kurių gali išsiskirti pūliai. Dažniausiai paveikiamos tam tikros odos vietos, pvz., oda po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys. Pažeistose vietose gali likti randų.
Yuflyma vartojamas gydyti
- vidutinio sunkumo ir sunkų supūliavusį hidradenitą suaugusiesiems ir
- vidutinio sunkumo ir sunkų supūliavusį hidradenitą 12–17 metų paaugliams.
Yuflyma gali sumažinti esančių mazgelių ir dėl ligos atsiradusių abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą. Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, Jums bus paskirtas Yuflyma.
Krono liga
Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga. Yuflyma vartojamas gydyti
- vidutinio sunkumo ir sunkią Krono ligą suaugusiems pacientams ir
- vidutinio sunkumo ir sunkią Krono ligą vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus.
Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, Jums bus paskirtas
Yuflyma.
Opinis kolitas
Opinis kolitas yra uždegiminė storosios žarnos liga.
Yuflyma vartojamas gydyti
- vidutinio sunkumo ir sunkiam suaugusiųjų opiniam kolitui ir
- vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu opiniu kolitu.
Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, Jums bus paskirtas
Yuflyma.
Neinfekcinis uveitas
Neinfekcinis uveitas yra uždegiminė liga, paveikianti tam tikras akies dalis.
Yuflyma vartojamas gydyti
- suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį
- vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį.
Šis uždegimas gali sukelti regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą. Yuflyma veikia mažindamas šį uždegimą.
Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, Jums bus paskirtas Yuflyma.
2. Kas žinotina prieš vartojant Yuflyma Yuflyma vartoti negalima
- jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jeigu Jums yra aktyvi tuberkuliozė ar kita sunki infekcija (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos simptomų, pavyzdžiui, karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos.
- Jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums
buvo arba yra sunki širdies liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Yuflyma.
Alerginės reakcijos
- Jeigu pasireiškia alerginės reakcijos, kurių simptomai yra, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas – daugiau Yuflyma neleiskite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Infekcijos
- Jeigu yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar infekcija kurioje nors vienoje kūno vietoje (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti Yuflyma, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.
- Vartodami Yuflyma, galite daug greičiau įgyti infekciją. Ši rizika gali padidėti, jeigu sergate plaučių ligomis. Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip:
- tuberkuliozė
- virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos
- sunki infekcija kraujyje (sepsis)
Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos. Gydytojas gali liepti laikinai nutraukti Yuflyma vartojimą.
- Pasakykite gydytojui, jeigu gyvenate ar keliaujate į regionus, kur grybelinės infekcijos (pavyzdžiui, histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė) yra labai dažnos.
- Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra pasikartojanti infekcija ar kitos būklės, didinančios infekcijų riziką.
- Jeigu esate vyresnis kaip 65 metų amžiaus, vartodamas Yuflyma, galite būti imlesnis infekcijoms. Kol esate gydomas Yuflyma, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte kreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius. Jeigu Jums atsirado infekcijų simptomų, tokių kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemos, svarbu apie tai pasakyti gydytojui.
Tuberkuliozė
- Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu kada nors esate sirgęs tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze. Jei sergate aktyvia tuberkulioze, Yuflyma nevartokite.
- Kadangi yra gauta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientams, kurie gydėsi Yuflyma, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Yuflyma, Jus ištirs dėl tuberkuliozės požymių ir simptomų. Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų medicininę anamnezę, įskaitant atitinkamų patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo) paskyrimą. Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta Paciento Priminimo Kortelėje.
- Tuberkuliozė gali išsivystyti gydymo metu, net jei Jūs gavote prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės.
- Jeigu gydantis ar po gydymo atsiranda tuberkuliozės (pavyzdžiui, nepraeinantis kosulys, mažėjantis kūno svoris, energijos stygius, nedidelis karščiavimas) ar kitos infekcijos simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Hepatitas B
- Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad galėjote užsikrėsti HBV.
- Gydytojas patikrins Jus dėl HBV. Žmonėms, kurie yra HBV nešiotojai, Yuflyma vartojimas gali iššaukti pakartotinį viruso suaktyvėjimą.
- Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
Operacijos ar dantų gydymas
- Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate
Yuflyma. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Yuflyma vartojimą.
Demielinizuojančios ligos
- Jeigu sergate ar Jums išsivysto demielinizuojanti liga (liga, pažeidžianti nervus izoliuojantį sluoksnį, pvz., išsėtinė sklerozė), gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Yuflyma ir ar tęsti gydymą Yuflyma. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ar kojų silpnumas, ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.
Skiepijimas
- Vartojant Yuflyma, negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis, kurios gali sukelti infekcijas.
- Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju.
- Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais jiems pagal amžių priklausančiais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydytis Yuflyma.
- Jei vartojote Yuflyma nėštumo metu, Jūsų kūdikiui bus didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės Yuflyma dozės, kurią gavote nėštumo metu. Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote Yuflyma nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.
Širdies nepakankamumas
- Jeigu Jums yra nesunkus širdies nepakankamumas ir esate gydomas Yuflyma, gydytojas atidžiai Jus stebės dėl širdies nepakankamumo. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote ar sergate sunkia širdies liga. Jeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pvz., prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Yuflyma.
Karščiavimas, kraujosruvos, kraujavimas ir išblyškimas
- Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą. Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą. Jei Jums atsirado karščiavimas, kuris nepraeina, mėlynių ar jei labai lengvai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Vėžys
- Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems Yuflyma ar kitus TNF blokuojančius vaistus.
- Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką, gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą) ir leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus).
- Jeigu Jūs gydomas Yuflyma, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu. Retais atvejais, Yuflyma vartojantiems pacientams pasireiškė nedažnas ir sunkus limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų taip pat buvo gydomi azatioprinu ar 6-merkaptopurinu.
- Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Yuflyma vartojate azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.
- Buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Yuflyma.
- Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.
- Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu. Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jums tinka.
Autoimuninė liga
- Retais atvejais gydymas Yuflyma gali sukelti į vilkligę panašų sindromą. Susisiekite su savo gydytoju, jei pasireikštų nepraeinantis nepaaiškinamas bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ar nuovargis.
Vaikams ir paaugliams
- Vakcinacija: prieš pradedant vartoti Yuflyma Jūsų vaikas, jeigu tai yra įmanoma, turi būti
paskiepytas visomis reikiamomis vakcinomis.
Kiti vaistai ir Yuflyma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dėl padidėjusios sunkios infekcijos rizikos Yuflyma negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra šių veikliųjų medžiagų:
Yuflyma galima vartoti kartu su:
- metotreksatu
- tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (pavyzdžiui, sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais)
- steroidiniais vaistais ar skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Vartodama Yuflyma ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės, turite vartoti adekvačias kontraceptines priemones nėštumui išvengti.
- Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
- Nėštumo metu Yuflyma vartoti galima, tik jei yra būtina.
- Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias Yuflyma moteris ir tas, kurios sirgo tokia pat liga ir Yuflyma nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos nepastebėta.
- Yuflyma galima vartoti žindymo laikotarpiu.
- Jeigu vartojate Yuflyma nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
- Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Yuflyma. Daugiau informacijos apie vakcinas žr. skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Yuflyma gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus.
Pavartojus Yuflyma gali atsirasti jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai.
YUFLYMA sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 0,4 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Yuflyma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Yuflyma leidžiamas po oda. Jis tiekiamas 40 mg dozėmis ir 80 mg dozėmis užpildytuose švirkštuose ir (arba) užpildytuose švirkštikliuose . Todėl negalima vartoti Yuflyma vaikams, kuriems reikalinga mažesnė nei visa 40 mg dozė. Jei reikalinga kitokio dydžio dozė, reikia vartoti kitus vaistus, kurių sudėtyje yra adalimumabo.
Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas, ankilozuojantis spondilitas ar ašinis spondiloartritas be radiografinių ankilozuojančio spondilito požymių |
Amžius ar kūno masė | Kiek ir kaip dažnai vartoti? | Pastabos |
Suaugusieji | 40 mg kas antrą savaitę | Esant reumatoidiniam artritui ir vartojant Yuflyma toliau tęsiamas gydymas metotreksatu. Jei Jūsų gydytojas nuspręs, kad metotreksatas netinka, Yuflyma gali būti vartojamas vienas. Jei sergate reumatoidiniu artritu ir gydymo Yuflyma metu nevartojate metotreksato, Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad turite vartoti po 40 mg Yuflyma kiekvieną savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. |
Jaunatvinis idiopatinis poliartritas |
Amžius ar kūno masė | Kiek ir kaip dažnai vartoti? | Pastabos |
Vaikai nuo 2 metų amžiaus, paaugliai ir suaugusieji, sveriantys 30 kg ir daugiau | 40 mg kas antrą savaitę | Nėra |
Su entezitu susijęs artritas |
Amžius ar kūno masė | Kiek ir kaip dažnai vartoti? | Pastabos |
Vaikai nuo 6 metų amžiaus, paaugliai ir suaugusieji, sveriantys 30 kg ir daugiau | 40 mg kas antrą savaitę | Nėra |
Plokštelinė psoriazė |
Amžius ar kūno masė | Kiek ir kaip dažnai vartoti? | Pastabos |
Suaugusieji | Pradinė dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant praėjus savaitei laiko nuo pradinės dozės. | Jeigu Jūsų atsakas į gydymą nepakankamas, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg per savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. |
4–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg arba daugiau | Pradinė dozė yra 40 mg, vėliau po savaitės skiriant 40 mg. Po to įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. | Nėra |
Supūliavęs hidradenitas |
Amžius ar kūno masė | Kiek ir kaip dažnai vartoti? | Pastabos |
Suaugusieji | Pradinė dozė yra 160 mg (vartojama kaip keturios 40 mg injekcijos per parą arba kaip dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės) po dviejų savaičių skiriant 80 mg dozę (vartojama kaip dvi 40 mg injekcijos per parą). Po kitų dviejų savaičių gydymas tęsiamas vartojant po 40 mg dozę kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę, kaip paskirta gydytojo. | Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą. |
12–17 metų amžiaus paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau | Pradinė 80 mg dozė (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), praėjus savaitei po 40 mg kas antrą savaitę. | Jeigu Jūsų atsakas į gydymą Yuflyma 40 mg kas antrą savaitę nepakankamas, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kiekvieną savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą. |
Krono liga |
Amžius ar kūno masė | Kiek ir kaip dažnai vartoti? | Pastabos |
Vaikai nuo 6 metų amžiaus, paaugliai ir suaugusieji, sveriantys 40 kg ir daugiau | Pradinė dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po dviejų savaičių skiriant 40 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, gydytojas gali paskirti pradinę 160 mg dozę (keturios 40 mg injekcijos per parą, arba dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės), po dviejų savaičių skiriant 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per parą). Po to įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. | Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. |
Opinis kolitas |
Amžius ar kūno masė | Kiek ir kaip dažnai vartoti? | Pastabos |
Suaugusieji | Pradinė dozė yra 160 mg (keturios 40 mg injekcijos per vieną parą arba dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės), vėliau skiriant 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per parą) po dviejų savaičių. Po to įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. | Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. |
Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų, sveriantys mažiau kaip 40 kg | Pradinė dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po dviejų savaičių skiriama 40 mg (viena 40 mg injekcija). Vėliau įprasta dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. | Turite vartoti Yuflyma savo įprastą dozę, netgi kai sueina 18 metų. |
Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų, sveriantys 40 kg arba daugiau | Pradinė dozė yra 160 mg (keturios 40 mg injekcijos per vieną parą arba dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės), po dviejų savaičių skiriant 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą). Vėliau įprasta dozė yra 80 mg kas antrą savaitę. | Turite vartoti Yuflyma savo įprastą dozę, netgi kai sueina 18 metų. |
Neinfekcinis uveitas |
Amžius ar kūno masė | Kiek ir kaip dažnai vartoti? | Pastabos |
Suaugusieji | Pradinė dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant praėjus savaitei laiko nuo pradinės dozės. | Vartojant Yuflyma galima toliau tęsti kortikosteroidų ar kitų imuninę sistemą veikiančių vaistų vartojimą. Yuflyma taip pat galima vartoti vieną. |
Vyresni kaip 2 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys bent 30 kg | 40 mg kas antrą savaitę | Jūsų gydytojas gali skirti 80 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės 40 mg dozės kas antrą savaitę vartojimo pradžios. Yuflyma rekomenduojamas vartoti kartu su metotreksatu. |
Vartojimo metodas ir būdas
Yuflyma vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).
Išsamūs nurodymai, kaip susileisti Yuflyma, pateikiami 7 skyriuje „Naudojimo instrukcija“.
Ką daryti pavartojus per didelę Yuflyma dozę?
Jei atsitiktinai Yuflyma susileidote dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto. Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.
Pamiršus pavartoti Yuflyma
Jei pamiršote susileisti vaistą, kitą Yuflyma dozę susileiskite iš karto prisiminę. Kitą dozę susileiskite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.
Nustojus vartoti Yuflyma
Jeigu nusprendėte nutraukti Yuflyma vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Nustojus vartoti
Yuflyma gali vėl pasireikšti Jūsų simptomai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti. Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios Yuflyma injekcijos.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote
- sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius
- patinusį veidą, plaštakas, pėdas
- pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą
- dusulį, pasireiškiantį fizinio aktyvumo metu arba gulantis, arba tinstant pėdoms
Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų požymių
- infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą šlapinantis
- silpnumo ar nuovargio pojūtį
- kosulį
- dilgčiojimą
- tirpimą
- dvejinimąsi akyse
- rankų ar kojų silpnumą
- guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja
- požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą
Aukščiau išvardyti simptomai gali būti žemiau išvardyto šalutinio poveikio, pastebėto vartojant
Yuflyma, požymiai.
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį)
- kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją)
- galvos skausmas
- pilvo skausmas
- pykinimas ir vėmimas
- bėrimas
- kaulų ir raumenų skausmas
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą)
- žarnyno infekcijos (įskaitant gastroenteritą)
- odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juostinę pūslelinę)
- ausų infekcijos
- burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas)
- lytinių takų infekcijos
- šlapimo takų infekcijos
- grybelinės infekcijos
- sąnarių infekcijos
- gerybiniai augliai
- odos vėžys
- alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas)
- dehidracija
- nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją)
- nerimas
- miego sutrikimas
- jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas
- migrena
- nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą)
- regėjimo sutrikimai
- akių uždegimas
- akių vokų uždegimas ir akių tinimas
- vertigo (galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis)
- greito širdies plakimo jutimas
- aukštas kraujo spaudimas
- karščio pylimas
- hematomos (kraujo susikaupimas ne kraujagyslėje)
- kosulys
- astma
- dusulys
- kraujavimas iš virškinimo trakto
- dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo)
- gastroezofaginio refliukso liga
- sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą)
- niežulys
- niežtintis bėrimas
- kraujosruvos
- odos uždegimas (toks kaip egzema)
- kojų ir rankų nagų lūžinėjimas
- padidėjęs prakaitavimas
- plaukų slinkimas
- naujai atsiradusi psoriazė ar psoriazės paūmėjimas
- raumenų spazmai
- kraujas šlapime
- inkstų problemos
- krūtinės skausmas
- edema (patinimas)
- karščiavimas
- trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir mėlynių rizika
- sutrikęs gijimas
Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, atsirandančias, kai sumažėja atsparumas ligoms)
- neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą)
- akių infekcijos
- bakterinės infekcijos
- divertikulitas (storosios žarnos uždegimas ir infekcija)
- vėžys
- vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą
- melanoma
- imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip sarkoidozė)
- vaskulitas (kraujagyslių uždegimas)
- tremoras (drebulys)
- neuropatija (nervų sutrikimas)
- insultas
- klausos netekimas, zvimbimas ausyse
- nereguliaraus širdies plakimo, lyg dingtų smūgis, jutimas
- širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys
- miokardo infarktas
- didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas
- plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą)
- plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas)
- skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje)
- kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti stiprūs nugaros ir pilvo skausmai
- sunkumas ryjant
- veido edema (veido patinimas)
- tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė
- kepenų suriebėjimas
- naktinis prakaitavimas
- randai
- nenormalus raumenų irimas
- sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą)
- miego sutrikimai
- impotencija
- uždegimai
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus)
- sunki alerginė reakcija su šoku
- išsėtinė sklerozė
- nervų sutrikimai (tokie kaip akies nervo uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje)
- širdies darbo sustojimas
- plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas)
- žarnyno perforacija (skylė žarnoje)
- hepatitas
- hepatito B reaktyvacija
- autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas)
- odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas)
- Stevens-Johnson sindromas (ankstyvieji simptomai yra: negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas)
- veido edema (veido patinimas), susijęs su alergine reakcija
- daugiaformė eritema (uždegiminis odos bėrimas)
- į vilkligę panašus sindromas
- angioneurozinė edema (lokalus odos patinimas)
- lichenoidinė odos reakcija (rausvai violetinis, niežtintis odos bėrimas)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, dažniausiai mirtina liga)
- Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis)
- Kapoši sarkoma – retos rūšies vėžys, kuriuo susergama užsikrėtus žmogaus pūslelinės (herpes)
- – 8 virusu. Kapoši sarkoma dažniausiai pasireiškia kaip rausvi odos pažeidimai
- kepenų nepakankamumas
- būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos bėrimu su kartu pasireiškiančiu raumenų silpnumu)
- Padidėjęs kūno svoris (daugumos pacientų svorio padidėjimas buvo mažas).
Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Yuflyma, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus. Įskaitant šiuos:
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje
- mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje
- lipidų kiekio kraujyje padidėjimas
- padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje
- mažas trombocitų kiekis kraujyje
- padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje
- nenormalus natrio kiekis kraujyje
- mažas kalcio kiekis kraujyje
- mažas fosfatų kiekis kraujyje
- didelis gliukozės kiekis kraujyje
- didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje
- autoantikūnai randami kraujyje
- mažas kalio kiekis kraujyje
Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų tyrimas iš kraujo)
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Yuflyma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės / dėžutės po „EXP“ („Tinka iki“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto
vartoti negalima.
Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.
Užpildytą švirkštą su apsaugota adata laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
Kitos galimos laikymo sąlygos:
Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), vienas Yuflyma užpildytas švirkštas su apsaugota adata gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 31 dienų – užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos. Kai išimtas iš šaldytuvo švirkštas laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas per 31 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.
Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštas pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada švirkštas turi būti išmestas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite gydytojo arba vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Yuflyma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.
Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, glicinas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Yuflyma užpildyto švirkšto su apsaugota adata išvaizda ir kiekis pakuotėje
Yuflyma 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su apsaugota adata tiekiamas kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0,4 ml tirpalo.
Yuflyma užpildytas švirkštas yra stiklinis švirkštas, kuriame yra adalimumabo tirpalas. 1 užpildyto švirkšto pakuotėje yra 2 alkoholiu suvilgyti tamponai (1 atsarginis). 2, 4 ir 6 užpildytų švirkštų pakuotėse kiekvienam užpildytam švirkštui įdėta po 1 alkoholiu suvilgytą tamponą.
Yuflyma užpildytas švirkštas yra stiklinis švirkštas su apsaugota adata, kuriame yra adalimumabo tirpalas. 1 užpildyto švirkšto su apsaugota adata pakuotėje yra 2 alkoholiu suvilgyti tamponai (1 atsarginis). 2, 4 ir 6 užpildytų švirkštų su apsaugota adata pakuotėse kiekvienam užpildytam švirkštui su apsaugota adata įdėta po 1 alkoholiu suvilgytą tamponą.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Yuflyma gali būti tiekiamas užpildytame švirkšte ir (arba) užpildytame švirkštiklyje.
Registruotojas
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony Vengrija
Gamintojas
Millmount Healthcare Ltd. Block 7
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Airija
Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13
89231 Neu Ulm Vokietija
Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
