Inflectra 100mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Inflectra 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Infliksimabas (infliximabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Gydytojas Jums taip pat duos paciento priminimo kortelę, joje yra svarbi informacija apie vaisto saugumą, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Inflectra metu.
• Pradėdami naują kortelę, šią kortelę išlaikykite informacijai dar 4 mėnesius po paskutinės Inflectra dozės.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Inflectra ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Inflectra
3. Kaip bus skiriamas Inflectra
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Inflectra
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Inflectra ir kam jis vartojamas

Inflectra sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo, gaunamo iš žmonių ir pelių. Infliksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikro tipo baltymas), prisijungiantis prie konkretaus taikinio Jūsų organizme, vadinamo NNF (naviko nekrozės faktoriumi) alfa.

Inflectra priskiriamas vaistų grupei, vadinamai „NNF blokatoriai“. Jis yra skirtas suaugusiems pacientams gydyti šias uždegimines ligas:

• reumatoidinį artritą;
• psoriazinį artritą;
• ankilozinį spondilitą (Bechterevo ligą);
• psoriazę.

Inflectra taip pat skiriamas suaugusiems ir vaikams, vyresniems nei 6 metų amžiaus, gydyti:

• Krono ligą;
• opinį kolitą.

Inflectra poveikis pasireiškia jam atrankiai jungiantis prie NNF alfa (navikų nekrozės faktoriaus alfa) ir blokuojant jo veikimą. NNF alfa dalyvauja organizmo uždegiminiame procese, tad jo blokavimas gali sumažinti uždegimą Jūsų organizme.

Reumatoidinis artritas

Reumatoidinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga. Jei sergate aktyviu reumatoidiniu artritu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jei šie vaistai nepakankamai padeda, Jums bus paskirtas Inflectra su kitu vaistu, vadinamu metotreksatu, siekiant:

• sumažinti ligos požymius ir simptomus;
• sulėtinti Jūsų sąnarių pažeidimą;
• pagerinti Jūsų fizines funkcijas.

Psoriazinis artritas

Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, dažniausiai lydima psoriazės. Jei Jūs sergate aktyviu psoriaziniu artritu, iš pradžių Jums bus paskirti kiti medikamentai. Jei gydymas šiais vaistais nepakankamai padeda, Jums bus paskirtas Inflectra, siekiant:

• sumažinti ligos požymius ir simptomus;
• sulėtinti Jūsų sąnarių pažeidimą;
• pagerinti Jūsų fizines funkcijas.

Ankilozinis spondilitas (Bechterevo liga)

Ankilozinis spondilitas yra uždegiminė stuburo liga. Jei sergate ankilozinis spondilitu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jei gydymas šiais vaistais nepakankamai padeda, Jums bus paskirtas Inflectra, siekiant:

• sumažinti ligos požymius ir simptomus;
• pagerinti Jūsų fizines funkcijas.

Psoriazė

Psoriazė yra uždegiminė odos liga. Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo ar sunkia paprastąja psoriaze, iš pradžių Jums bus paskirti kiti vaistai ar kitas gydymas, pvz., fototerapija. Jei gydymas šiais vaistais ar taikant kitus būdus nepakankamai padeda, ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums bus paskirtas Inflectra.

Opinis kolitas

Opinis kolitas yra uždegiminė žarnyno liga. Jei sergate opiniu kolitu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jei gydymas šiais vaistais nepakankamai padeda, ligai gydyti Jums bus paskirtas Inflectra.

Krono liga

Krono liga yra uždegiminė žarnyno liga. Jei sergate Krono liga, pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jei šie vaistai nepakankamai padeda, Jums bus paskirtas Inflectra, siekiant:

• gydyti aktyvią Krono ligą;
• sumažinti nenormalių angų (fistulių) tarp Jūsų žarnų ir odos skaičių, kai kiti vaistai arba chirurginė operacija buvo neefektyvu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Inflectra Inflectra vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija infliksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pelės baltymams;
• jeigu Jūs sergate tuberkulioze (TB) ar kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis, įskaitant pneumoniją ar sepsį (sunkią bakterinę kraujo infekciją);
• jeigu Jūs sergate širdies nepakankamumu, kuris yra vidutinio sunkumo ar sunkus.

Nevartokite Inflectra, jei yra bent viena iš išvardintų būklių. Jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju, prieš Jums skiriant Inflectra.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Inflectra arba gydymo Inflectra metu, jei: Anksčiau buvo taikytas gydymas bet kokiu vaistu, kurio sudėtyje yra infliksimabo

• Pasakykite savo gydytojui, jei Jums praeityje jau buvo taikytas gydymas vaistais, kurių sudėtyje yra infliksimabo ir dabar vėl pradedamas gydymas Inflectra.
• Jei gydymo infliksimabu metu buvo ilgesnė nei 16 savaičių pertrauka, vėl pradėjus gydymą, alerginių reakcijų tikimybė yra didesnė.

Infekcijos

• Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Inflectra, jei Jums yra infekcija, net jei ji yra labai nedidelė.
• Prieš pradedant gydymą Inflectra, jeigu kada nors gyvenote ar keliavote po regionus, kur infekcijos, vadinamos histoplazmoze, kokcidioidomikoze ar blastomikoze, yra dažnos. Šias infekcijas sukelia specifinių tipų grybeliai, kurie gali pažeisti plaučius ar kitas kūno dalis.
• Gydant Inflectra, Jūs galite būti imlesnis infekcijoms. Jų pavojus yra didesnis, jei esate 65 metų amžiaus ar vyresnis.
• Šios infekcijos gali būti sunkios ir tai gali būti tuberkuliozė, virusų, grybelių, bakterijų sukeltos infekcijos arba kitų aplinkoje esančių mikroorganizmų sukeltos infekcijos ir sepsis, kurios gali būti pavojingos gyvybei.
• Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei gydymo Inflectra metu atsiranda infekcijos požymių. Tai karščiavimas, kosulys, į gripą panašūs simptomai, prasta savijauta, paraudusi arba karšta oda, žaizdos ar dantų sutrikimai. Gydytojas gali patarti laikinai sustabdyti gydymą Inflectra.

Tuberkuliozė (TB)

• Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jei kada nors sirgote TB ar turėjote artimų kontaktų su žmonėmis, sirgusiais arba sergančiais TB.
• Gydytojas ištirs, ar Jūs nesergate TB. Buvo gauta pranešimų, kad TB susirgo infliksimabu gydyti pacientai, netgi jau gydyti vaistais nuo TB. Šių tyrimų rezultatus gydytojas įrašys į paciento priminimo kortelę.
• Jei gydytojas mano, kad Jums, vartojant Inflectra, yra rizika susirgti TB, Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.
• Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Inflectra pasireiškia TB požymiai. Tai nepraeinantis kosulys, svorio netekimas, nuovargis, karščiavimas, prakaitavimas naktį.

Hepatito B virusas

• Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Inflectra, jei Jūs esate hepatito B viruso nešiotojas arba kada nors esate sirgę hepatitu B.
• Jeigu manote, kad Jums galėtų kilti pavojus užsikrėsti hepatitu B, pasakykite savo gydytojui.
• Gydytojas ištirs Jus dėl hepatito B viruso infekcijos.
• Gydymas NNF blokatoriais, tokiais kaip Inflectra, gali sukelti hepatito B viruso atsinaujinimą pacientams, nešiojantiems šį virusą, kuris kai kuriais atvejais gali būti pavojingas gyvybei.
• Gali būti, kad atsinaujinus hepatitui B gydytojas sustabdys gydymą ir galbūt skirs vaistų, pvz., veiksmingą antivirusinę terapiją su palaikomuoju gydymu.

Širdies sutrikimai

• Pasakykite gydytojui, jei Jums yra širdies sutrikimų, tokių kaip nesunkus širdies nepakankamumas.
• Gydytojas pageidaus atidžiai stebėti Jūsų širdį.
• Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Inflectra atsiranda naujų ar pasunkėjo buvę širdies nepakankamumo požymiai. Tai dusulys ar pėdų tinimas.

Vėžys ir limfoma

• Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Inflectra, jei sergate ar kada nors sirgote limfoma (kraujo vėžio atmaina) ar kita navikine liga.
• Pacientams, ilgai sergantiems sunkiu reumatoidiniu artritu, gali būti didesnė rizika susirgti limfoma.
• Inflectra vartojantys vaikai ir suaugusieji gali turėti didesnę riziką susirgti limfoma ar kita navikine liga.
• Kai kurie NNF blokatoriais, įskaitant infliksimabą, gydyti pacientai susirgo reta vėžio forma, vadinama hepatosplenine T-ląstelių limfoma. Dauguma šių pacientų buvo berniukai paaugliai arba jauni vyrai ir dauguma jų sirgo arba Krono liga, arba opiniu kolitu. Šio tipo vėžys dažniausiai baigėsi mirtimi. Beveik visi šie pacientai be NNF blokatoriaus buvo gydyti vaistais, kurių sudėtyje yra azatioprino ar merkaptopurino.
• Kai kurie infliksimabu gydyti pacientai susirgo tam tikros formos odos vėžiu. Gydymo metu arba po jo pabaigos atsiradus bet kokių odos pokyčių ar išaugų ant odos, pasakykite savo gydytojui.
• Kai kurios reumatoidiniu artritu sirgusios ir infliksimabu gydytos moterys susirgo gimdos kaklelio vėžiu. Inflectra vartojančioms moterims, įskaitant vyresnes nei 60 metų amžiaus, gydytojas gali rekomenduoti reguliariai tikrintis dėl gimdos kaklelio vėžio.

Plaučių liga arba intensyvus rūkymas

• Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Inflectra, jei sergate plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) arba daug rūkote.
• Pacientams, sergantiems LOPL bei pacientams, kurie daug rūko, gydomiems Inflectra, gali būti padidėjusi rizika susirgti vėžiu.

Nervų sistemos ligos

• Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Inflectra, jei turite arba kada nors turėjote problemų, kurios gali paveikti Jūsų nervų sistemą. Tai išsėtinė sklerozė, Guillan-Barré sindromas, jei Jums būna priepuoliai ar buvo diagnozuotas „regos nervo uždegimas“.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Inflectra atsiranda nervų ligos simptomų. Tai regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas, bet kurios kūno dalies sustingimas ar dilgčiojimas.

Nenormalios angos odoje

• Prieš pradėdami vartoti Inflectra, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra nenormalių angų odoje (fistulių).

Skiepijimai

• Pasitarkite su savo gydytoju, jei Jus neseniai skiepijo ar Jums reikės skiepytis.
• Rekomenduojamus skiepus reikia atlikti prieš pradedant vartoti Inflectra. Vartojant Inflectra galima skiepytis kai kuriomis vakcinomis, bet vartojant Inflectra negalima skiepytis gyvomis vakcinomis (tai vakcinos su gyvais, tačiau susilpnintais infekciniais mikroorganizmais), nes jos gali sukelti infekcines ligas.
• Jeigu nėštumo metu vartojote Inflectra, taip pat gali būti padidėjęs Jūsų kūdikio apkrėtimo infekcinėmis ligomis pavojus, jeigu pirmaisiais jo gyvenimo metais jis bus paskiepytas gyvosiomis vakcinomis. Būtinai pasakykite savo kūdikio gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Inflectra, ir jis nuspręs, kada ir kokia vakcina galima skiepyti Jūsų kūdikį, įskaitant gyvąsias vakcinas, tokias kaip BCG vakcina (nuo tuberkuliozės).
• Jeigu žindote kūdikį, prieš skiepijant kūdikį bet kuria vakcina būtinai pasakykite savo kūdikio gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Inflectra. Daugiau informacijos rasite skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Infekcinės kilmės vaistinės medžiagos

• Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu neseniai buvote gydytas arba Jus planuojama gydyti infekcinės kilmės vaistine medžiaga (pvz., BCG, kurią instiliuojant gydomas vėžys).

Chirurginės operacijos ar odontologijos procedūros

• Pasakykite savo gydytojui, jei Jums bus atliekama chirurginė operacija ar odontologinė procedūra.
• Pasakykite chirurgui ar odontologui, kad vartojate Inflectra ir parodykite jiems paciento priminimo kortelę.

Kepenų sutrikimai

• Kai kuriems infliksimabą vartojantiems pacientams išsivystė sunkūs kepenų sutrikimai.
• Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Inflectra atsiranda kepenų sutrikimų simptomų. Tai odos ir akių baltymų pageltimas, tamsiai rudos spalvos šlapimas, skausmas ar patinimas viršutinėje dešinėje pilvo srityje, sąnarių skausmas, odos išbėrimas ar karščiavimas.

Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis

• Kai kurių infliksimabą vartojančių pacientų organizme gali gamintis per mažai kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcijomis arba stabdyti kraujavimą.
• Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Inflectra atsiranda sumažėjusio kraujo ląstelių kiekio simptomų. Tai nuolatinis karščiavimas, lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar kraujosruvos, kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės, arba jeigu atrodote pablyškę.

Imuninės sistemos sutrikimai

• Kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, atsirado vilklige vadinamo imuninės sistemos sutrikimo simptomų.
• Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Inflectra atsiranda vilkligės simptomų. Tai sąnarių skausmas arba skruostų ar rankų išbėrimas, kuris yra jautrus saulės šviesai.

Vaikams ir paaugliams

Anksčiau pateikta informacija taip pat tinka vaikams ir paaugliams. Be to:

• kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems NNF-blokatorius, tokius kaip infliksimabas, išsivystė vėžys, įskaitant neįprasto tipo, kartais nulėmęs mirtį.
• Vartojant infliksimabo vaikams infekcijos pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.
• Vaikus reikia paskiepyti rekomenduojamomis vakcinomis prieš pradedant juos gydyti Inflectra. Inflectra vartojančius vaikus galima skiepyti kai kuriomis vakcinomis, tačiau Inflectra vartojimo metu turi būti neskiepijami gyvomis vakcinomis.

Inflectra gali būti skiriamas tik tiems vaikams, kurie gydomi nuo Krono ligos arba opinio kolito. Šie vaikai turi būti 6 metų amžiaus ar vyresni.

Jei abejojate, ar Jums yra bent viena iš anksčiau paminėtų būklių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Inflectra.

Kiti vaistai ir Inflectra

Pacientai, kurie serga uždegiminėmis ligomis, jau vartoja vaistų šioms ligoms gydyti. Šie vaistai patys gali sukelti šalutinį poveikį. Gydytojas Jums patars, kokių kitų vaistų vartojimą tęsti vartojant Inflectra.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat kitų vaistų Krono ligai, opiniam kolitui, reumatoidiniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, psoriaziniam artritui ar psoriazei gydyti arba be recepto įsigytų vaistų, įskaitant vitaminus ar augalinius vaistinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:

• vaistų, veikiančių imuninę sistemą.
• Kineret (kuriame yra anakinros). Inflectra negalima vartoti kartu su Kineret.
• Orencia (kuriame yra abataceptos). Inflectra negalima vartoti kartu su Orencia.

Gydymo Inflectra metu Jums negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis. Jeigu vartojote Inflectra nėštumo metu arba jeigu vartojate Inflectra žindymo laikotarpiu, prieš skiepijant kūdikį bet kokia vakcina pasakykite savo kūdikio gydytojui ir kitiems Jūsų vaiku besirūpinantiems sveikatos priežiūros specialistams apie gydymąsi Inflectra.

Jeigu abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Inflectra.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Inflectra turėtų būti vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu tik, jeigu Jūsų gydytojas mano, kad tai yra Jums būtina.
• Turėtumėt venkite pastoti gydymo Inflectra metu ir 6 mėnesius pabaigus gydymą. Aptarkite kontracepcijos priemonių tuo metu naudojimą su savo gydytoju.
• Jeigu Jūs vartojote Inflectra nėštumo metu, pavojus susirgti infekcine liga Jūsų kūdikiui gali būti didesnis.
• Prieš skiepijant Jūsų kūdikį bet kokia vakcina, būtinai pasakykite jo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Inflectra. Jeigu vartojote Inflectra nėštumo metu, BCG vakcina (nuo tuberkuliozės), suleista Jūsų kūdikiui per 12 mėnesių po gimimo, gali sukelti infekcinę ligą su sunkiomis komplikacijomis, įskaitant mirtį. Gyvosiomis vakcinomis, pvz., BCG vakcina, Jūsų kūdikio negalima skiepyti 12 mėnesių po gimimo, nebent Jūsų kūdikio gydytojas rekomenduoja kitaip. Daugiau informacijos rasite skyriuje „Skiepai“.
• Jeigu žindote kūdikį, prieš skiepijant kūdikį bet kuria vakcina būtinai pasakykite savo kūdikio gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Inflectra. Žindymo laikotarpiu Jūsų kūdikio negalima skiepyti gyvosiomis vakcinomis, nebent Jūsų kūdikio gydytojas rekomenduoja kitaip.
• Nėštumo metu infliksimabu gydytų moterų kūdikiams yra pastebėta labai sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus atvejų. Jeigu Jūsų kūdikis nuolat karščiuoja arba serga infekcinėmis ligomis, nedelsdami susisiekite su savo kūdikio gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Inflectra gebėjimo vairuoti, naudotis įrankais ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų. Jeigu po Inflectra infuzijos jaučiate nuovargį, galvos svaigulį arba prastai jaučiatės, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.

Inflectra sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Tačiau prieš suleidžiant Jums, Inflectra maišomas su tirpalu, kuriame yra natrio. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra ribojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Inflectra Kiek bus skiriama Inflectra

• Gydytojas paskirs Jums dozę ir nustatys, kaip dažnai jums bus skiriamas Inflectra. Tai priklausys nuo Jūsų ligos, kūno svorio ir atsako į gydymą Inflectra.
• Toliau pateiktoje lentelėje nurodoma, kaip dažnai Jūs vartosite šį vaistą po pirmosios dozės.

Reumatoidinis artritas

Rekomenduojama dozė yra 3 mg kiekvienam kūno masės kilogramui.

Psoriazinis artritas, ankilozinis spondilitas (Bechterevo liga), psoriazė, opinis kolitas ir Krono liga

Rekomenduojama dozė yra 5 mg kiekvienam kūno masės kilogramui.

Kaip bus skiriamas Inflectra

• Inflectra Jums bus švirkščiamas gydytojo ar slaugytojos ligoninėje arba klinikoje.
• Gydytojas arba slaugytoja paruoš vaisto infuzinį tirpalą.
• Vaistas bus leidžiamas infuzijos (lašinimo) būdu (per 2 valandas) į vieną Jūsų venų, dažniausiai rankos veną. Po trečiosios infuzijos Jūsų gydytojas gali nuspręsti Inflectra dozę sulašinti per 1 valandą.
• Jūs būsite stebimas, kol bus atliekama Inflectra infuzija ir 1-2 valandas po jos.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams (6 metų ir vyresniems), gydomiems nuo Krono ligos arba opinio kolito, rekomenduojama dozė yra tokia pati kaip ir suaugusiems.

Ką daryti pavartojus per didelę Inflectra dozę?

Šis vaistas leidžiamas gydytojo ar slaugytojos, todėl nėra tikėtina, kad jo bus suleista per daug. Nėra žinoma apie šalutinį poveikį perdozavus Inflectra.

Pamiršus pavartoti Inflectra

Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą Inflectra infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai jis yra silpnas arba vidutinio stiprumo. Tačiau kai kuriems pacientams šalutinis poveikis gali būti sunkus ir jį gali reikėti gydyti. Šalutinis poveikis taip pat gali atsirasti po to, kai gydymas Inflectra buvo nutrauktas.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote nors vieną šių reiškinių:

• Alerginės reakcijos požymiai, tokie kaip veido, lūpų, burnos arba ryklės tinimas, dėl ko sunku kvėpuoti arba ryti, odos bėrimas, pūkšlės, rankų, kojų ar kulkšnių tinimas. Kai kurios iš šių reakcijų gali būti sunkios ar lemti pavojų gyvybei. Alerginė reakcija gali pasireikšti per 2 valandas nuo infuzijos arba vėliau. Daugiau alerginio šalutinio poveikio požymių gali pasireikšti per 12 dienų po infuzijos ir tai yra raumenų skausmas, karščiavimas, sąnarių ar žandikaulio skausmas, gerklės ar galvos skausmas.
• Širdies sutrikimo požymiai, skaumas ar nemalonus jutimas krūtinėje, rankos skausmas, skrandžio skausmas, dusulys, nerimas, svaigulys, galvos sukimasis, alpulys, prakaitavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, plazdėjimas ar daužymasis krūtinėje, dažnas ar retas širdies ritmas ir pėdų tinimas.
• Infekcijos (taip pat TB) požymiai, tokie kaip karščiavimas, nuovargis, kosulys (galintis varginti nuolat), dusulys, į gripą panašūs simptomai, svorio netekimas, prakaitavimas naktį, viduriavimas, žaizdos, pūlių susikaupimas žarnyne ar aplink išeinamąją angą (pūlinys), dantų sutrikimai ar deginimo pojūtis šlapinantis.
• Galimi vėžio požymiai, įskaitant toliau nurodytus (tačiau neapsiribojant tik šiais): limfmazgių padidėjimas, kūno svorio mažėjimas, karščiavimas, neįprasti odos mazgeliai, pakitę apgamai ar pakitusi odos spalva, arba neįprastas kraujavimas iš makšties.
• Plaučių sutrikimo požymiai, tokie kaip kosulys, sunkumas kvėpuojant ar sunkumas krūtinėje.
• Nervų sistemos sutrikimų požymiai (įskaitant akių sutrikimus), tokie kaip insulto požymiai (staigus veido, rankos ar kojos nutirpimas ar nusilpimas, ypač vienoje kūno pusėje; staigus sumišimas, sutrikę kalbėjimas ar kalbos supratimas; sutrikęs regėjimas viena ar abejomis akimis, sutrikusi eisena, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas arba stiprus galvos skausmas), priepuoliai, bet kurios kūno dalies dilgčiojimas ir (arba) nutirpimas arba silpnumas rankose ir kojose, regėjimo pokyčiai, tokie kaip dvejinimasis akyse ar kiti akių sutrikimai.
• Kepenų sutrikimų požymiai (įskaitant hepatito B infekcijos atsinaujinimą, kai anksčiau sirgote hepatitu B), tokie kaip odos ar akių pageltimas, tamsiai ruda šlapimo spalva, skausmas arba tinimas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, sąnarių skausmas, odos išbėrimas ar karščiavimas.
• Imuninės sistemos sutrikimo požymiai, tokie kaip sąnarių skausmas ar jautrus saulei skruostų ar rankų išbėrimas (vilkligė) arba kosulys, dusulys, karščiavimas ar odos išbėrimas (sarkoidozė).
• Mažo kraujo ląstelių kiekio požymiai, tokie kaip nepraeinantis karščiavimas, lengviau nei įprastai atsirandančios kraujosruvos ir kraujavimas, kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės arba pablyškimas.
• Sunkių odos sutrikimų požymiai, tokie kaip rausvos į taikinius panašios dėmės ar apskritos liemens odos dėmės, kurių centre dažnai susidaro pūslelių, didelės odos lupimosi ir pleiskanojimo sritys (eksfoliacija), burnos ertmės, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių gleivinės opos arba smulkūs pūliais užpildyti spuogeliai, kurie gali išplisti po visą kūną. Šios odos reakcijos gali būti lydimos karščiavimo.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pastebite nors vieną anksčiau minėtų požymių. Vartojant Inflectra pastebėta ir toliau nurodytų šalutinių poveikių.

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• skrandžio skausmas, pykinimas;
• virusinė infekcija, tokia kaip lūpų pūslelinė arba gripas;
• viršutinių kvėpavimo takų infekcija, tokia kaip sinusitas;
• galvos skausmas;
• šalutinis poveikis dėl infuzijos;
• skausmas.

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• kepenų veiklos pakitimai, kepenų fermentų kiekio padidėjimas (stebimas kraujo tyrime);
• plaučių ir krūtinės infekcijos, tokios kaip bronchitas ar pneumonija;
• sunkumas ar skausmas kvėpuojant, krūtinės skausmas;
• kraujavimas į skrandį ar žarnas, viduriavimas, nevirškinimas, rėmens graužimas, vidurių užkietėjimas;
• dilgėlinės tipo bėrimas (pūkšlės), niežtintis išbėrimas ar sausa oda;
• pusiausvyros sutrikimai ar galvos svaigimas;
• karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas;
• kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas;
• kraujosruva, karščio pylimai ar kraujavimas iš nosies, šilta, paraudusi oda (karščio pliūpsniai);
• nuovargis ar silpnumas;
• bakterinės infekcijos, tokios kaip kraujo užkrėtimas, odos pūlinys ar odos infekcija (celiulitas);
• grybelių sukelta odos infekcija;
• kraujo pakitimai, tokie kaip anemija ar mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
• patinę limfmazgiai;
• depresija, miego sutrikimai;
• akių pakitimai, įskaitant akių paraudimą ir infekciją;
• greitas širdies plakimas (tachikardija) ar smarkus širdies plakimas (palpitacijos);
• sąnarių, raumenų ar nugaros skausmas;
• šlapimo takų infekcija;
• žvynelinė, odos pakitimai, tokie kaip egzema ar plaukų slinkimas;
• injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip skausmas, patinimas, paraudimas ar niežėjimas;
• šaltkrėtis, skysčių kaupimasis po oda, dėl ko ji patinsta;
• nutirpimo ar dilgsėjimo jutimas.

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

• kraujotakos nepakankamumas, venos patinimas;
• kraujo sankaupa už kraujagyslės ribų (hematoma) arba kraujosruva;
• odos pakitimai, tokie kaip pūslės, karpos, nenormali odos spalva ar pigmentacija, lūpų tinimas, odos sustorėjimas arba paraudusi, žvynuota, pleiskanojanti oda;
• sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija), imuninės sistemos sutrikimas, vadinamas vilklige, alerginė reakcija į svetimus baltymus;
• ilgesnis žaizdų gijimas;
• tulžies pūslės ar kepenų patinimas (hepatitas), kepenų pažeidimas;
• užmaršumas, irzlumas, sumišimas, nervingumas;
• akių sutrikimai, tokie kaip neaiškus ar susilpnėjęs regėjimas, paburkusios akys, miežis;
• širdies nepakankamumo pasireiškimas ar pablogėjimas, retas pulsas;
• alpimas;
• traukuliai, nervų sistemos sutrikimai;
• žarnų prakiurimas ar užsikimšimas, skrandžio skausmas ar spazmai;
• kasos patinimas (pankreatitas);
• grybelinės infekcijos, tokios kaip mielių grybelio sukelta infekcija arba nagų grybelinė infekcija;
• plaučių pakitimai (tokie kaip pabrinkimas);
• skysčių kaupimasis aplink plaučius (pleuros efuzija);
• susiaurėję plaučių kvėpavimo takai ir dėl to pasunkėjęs kvėpavimas;
• plaučių dangalo uždegimas, sukeliantis aštrų krūtinės ląstos skausmą, kuris sustiprėja kvėpuojant (pleuritas);
• tuberkuliozė;
• inkstų infekcijos;
• sumažėjęs trombocitų skaičius, per didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
• makšties infekcijos;
• kraujo tyrimo rezultatai, rodantys vadinamųjų antikūnų prieš Jūsų pačiųorganizmo audinius susidarymą;
• pakitęs cholesterolio ir riebalų kiekis kraujyje;
• svorio padidėjimas (daugumai pacientų svorio padidėjimas buvo nedidelis).

Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

• tam tikras kraujo vėžys (limfoma);
• kraujas nepakankamai aprūpina organizmą deguonimi, kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujagyslių susiaurėjimas;
• smegenų dangalo uždegimas (meningitas);
• infekcijos dėl nusilpusios imuninės sistemos;
• hepatito B infekcija, jei hepatitu B sirgote praeityje;
• imuninės sistemos sutrikimų sukeltas kepenų uždegimas (autoimuninis hepatitas);
• kepenų sutrikimai, kurie sukelia odos ar akių pageltimą (gelta);
• nenormalus audinių patinimas ar augimas;
• sunki alerginė reakcija, galinti sukelti sąmonės netekimą ir pavojų gyvybei (anafilaksinis šokas);
• smulkių kraujagyslių patinimas (vaskulitas);
• imuninis sutrikimas, galintis pažeisti plaučius, odą ar limfmazgius (toks kaip sarkoidozė);
• imuninių ląstelių sankaupos, kurios susidaro dėl uždegiminio atsako (granuliomatozinė pažaida);
• susidomėjimo ar emocijų trūkumas;
• sunkios odos ligos, tokios kaip toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas bei ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė;
• kitos odos ligos, tokios kaip daugiaformė eritema, odos pūslės ir lupimasis arba šunvotės (furunkuliozė);
• sunkūs nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip skersinis mielitas, į išsėtinę sklerozę panaši liga, regos nervo uždegimas ar Guillan-Barre sindromas;
• akies uždegimas, kuris gali sukelti regėjimo sutrikimus, įskaitant apakimą;
• skysčio kaupimasis aplink širdies sienelę (skystis perikardo ertmėje);
• sunkios plaučių ligos (tokios kaip intersticinė plaučių liga);
• melanoma (tam tikro tipo odos vėžys);
• gimdos kaklelio vėžys;
• mažas kraujo ląstelių skaičius, įskaitant labai sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių skaičių;
• kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės;
• lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje;
• pakitę kraujo baltymo, kuris vadinamas komplemento faktoriumi ir kuris yra imuninės sistemos dalis, tyrimo rodmenys.

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

• vaikų ir suaugusiųjų vėžys;
• reta kraujo vėžio forma (hepatospleninė T-ląstelių limfoma), dažniausiai pasireiškianti paaugliams berniukams ar jauniems vyrams;
• kepenų nepakankamumas;
• Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikro tipo odos vėžys);
• Kapoši sarkoma – retos rūšies vėžys, kuriuo susergama užsikrėtus žmogaus pūslelinės (herpes) – 8 virusu. Kapoši sarkoma dažnausiai pasireiškia kaip rausvi odos pažeidimai;
• būklės, vadinamos dermatomiozitu (pasireiškia odos išbėrimu, lydimu raumenų silpnumo); pablogėjimas;
• širdies smūgis;
• insultas;
• laikinas regėjimo praradimas infuzijos metu ar per 2 valandas po jos;
• infekcija dėl gyvosios vakcinos, pasireiškianti dėl susilpnėjusios imuninės sistemos.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutiniai poveikiai Krono ligai gydyti infliksimabo vartojusiems vaikams šiek tiek skyrėsi nuo šalutinių poveikių, pasireiškusių Krono ligai gydyti infliksimabo vartojusiems suaugusiems pacientams. Vaikams dažniau pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija), kraujas išmatose, sumažėjęs bendrasis baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija), paraudimas ar kaitimas (karščio pylimas), virusinės infekcijos, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, kovojančių su infekcija, skaičius (neutropenija), kaulo lūžis, bakterinė infekcija ir kvėpavimo takų alerginės reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Inflectra

Inflectra paprastai bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar klinikoje. Laikymo sąlygos, jei Jums prireiktų, yra:

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
• Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną trumpesnį nei šešių mėnesių laikotarpį, tačiau ne ilgiau nei nurodytas tinkamumo laikas. Šiuo atveju vaistą vėl padėti į šaldytuvą saugojimui negalima. Naują galiojimo datą užrašykite ant dėžutės (metai/mėnuo/diena). Nesuvartojus iki naujosios tinkamumo laiko pabaigos datos arba iki ant dėžutės nurodyto tinkamumo laiko pabaigos, pasirenkant ankstesnę datą, šį vaistą išmeskite.
• Rekomenduojama infuzijai paruoštą Inflectra sulašinti kuo greičiau (per 3 valandas). Tačiau, jei tirpalas yra paruoštas steriliomis sąlygomis, jis gali būti laikomas šaldytuve (2 °C – 8 °C) iki 60 dienų ir papildomai 24 valandas 25 °C temperatūroje, išėmus iš šaldytuvo.
• Tirpalo negalima vartoti, jei pakitusi jo spalva ar yra matomų dalelių.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Inflectra sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra infliksimabas. Kiekviename flakone yra 100 mg infliksimabo. Kiekviename mililitre paruošto vartoti tirpalo yra 10 mg infliksimabo.
• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas.

Inflectra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami stikliniai flakonai su Inflectra milteliais koncentratui infuziniam tirpalui. Milteliai yra balti.

Inflectra tiekiamas pakuotėse po 1, 2, 3, 4 arba 5 flakonai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 5 251 4000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-m}. Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.