Septanest / Septanest Forte sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra artikaino hidrochloridas ir adrenalino tartratas.
- Kiekviename Septanest 1,7 ml injekcinio tirpalo užtaise yra 68 mg artikaino hidrochlorido ir 8,5 mikrogramo adrenalino (adrenalino tartrato pavidalu).
- 1 ml Septanest yra 40 mg artikaino hidrochlorido ir 5 mikrogramai adrenalino (adrenalino tartrato pavidalu).
- Kiekviename Septanest Forte 1,7 ml injekcinio tirpalo užtaise yra 68 mg artikaino hidrochlorido ir 17 mikrogramų adrenalino (adrenalino tartrato pavidalu).
- 1 ml Septanest Forte yra 40 mg artikaino hidrochlorido ir 10 mikrogramų adrenalino (adrenalino tartrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio metabisulfitas (E223), natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Septanest / Septanest Forte išvaizda ir kiekis pakuotėje
Septanest / Septanest Forte yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Ji supakuotas vienkartiniuose cilindriniuose I klasės stiklo užtaisuose, ties pagrindu užsandarintuose judančiu guminiu stūmokliu, o viršuje – guminiu sandarikliu, kurį laiko aliuminio dangtelis.
Dėžutė su 50 x 1,7 ml stiklinių užtaisų.
Dėžutė su 50 x 1,7 ml stiklinių savisiurbių užtaisų.
4 dėžučių su 50 x 1,7 ml stiklinių užtaisų pakuotė.
8 dėžučių su 50 x 1,7 ml stiklinių užtaisų pakuotė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Septodont
58, rue du Pont de Creteil
94100 Saint-Maur-des-Fosses
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Sirowa Vilnius
Eišiškių pl. 8A,
LT-02184 Vilnius,
Lietuva.
Tel. + 370 5 2394150
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Belgija: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable
Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
Bulgarija: Септанест с Адреналин 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор
Септанест с Адреналин 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор
Kroatija: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju
Kipras: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
Čekija: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok
Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok
Danija: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Estija: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus
Suomija: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Prancūzija: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Vokietija: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung
Graikija: Septanest 4% + 1:200.000, ενέσιμο διάλυμα
Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιμο διάλυμα
Vengrija: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat
Italija: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile con adrenalina
Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, soluzione iniettabile con adrenalina
Latvija: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Lietuva: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Liuksemburgas: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable
Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
Malta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml solution for injection
Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml, solution for injection
Nyderlandai: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
Norvegija: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Lenkija: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugalija: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável
Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável
Rumunija: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă
Slovakija: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok
Slovėnija: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Ispanija: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable
Švedija: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-06.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dozavimas
Visose populiacijose reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją. Reikalinga dozė nustatoma individualiai.
Įprastinei procedūrai normali dozė suaugusiam pacientui yra 1 užtaisas, bet veiksmingai nejautrai gali pakakti ir mažiau nei viso užtaiso turinio. Atliekant platesnio masto procedūras, odontologo nuožiūra gali prireikti daugiau užtaisų, neviršijant didžiausios rekomenduojamos dozės.
Daugumai įprastinių odontologinių procedūrų pageidautina vartoti Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml.
Sudėtingesnėms procedūroms, pvz., reikalaujančioms ženklios hemostazės, pageidautina vartoti Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml.
Derinyje skiriami raminamieji vaistai paciento nerimui sumažinti
Pacientams, kuriems skiriami raminamieji vaistai, didžiausią saugią lokaliųjų anestetikų dozę galima sumažinti dėl suminio centrinę nervų sistemą slopinančio poveikio.
Suaugusiesiems ir paaugliams (12–18 metų amžiaus)
Didžiausia artikaino dozė suaugusiesiems ir paaugliams yra 7 mg/kg kūno svorio (absoliuti didžiausia artikaino dozė – 500 mg). Didžiausia 500 mg artikaino dozė atitinka sveiką daugiau kaip 70 kg kūno masės suaugusįjį.
Vaikams (4–11 metų amžiaus)
Septanest / Septanest Forte saugumas 4 metų ir jaunesniems vaikams neištirtas. Duomenų nėra.
Švirkščiamas kiekis nustatomas atsižvelgiant į vaiko amžių ir svorį bei operacijos mastą. Vidutinė veiksminga dozė atliekant paprastas ir sudėtingas procedūras yra atitinkamai 2 mg/kg ir 4 mg/kg. Reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą dantų anesteziją. 4 metų amžiaus (arba nuo 20 kg kūno masės) ir vyresniems vaikams didžiausia artikaino dozė yra 7 mg/kg tik taikant absoliučią didžiausią 385 mg artikaino dozę sveikam 55 kg kūno masės vaikui.
Ypatingos populiacijos
Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Dėl klinikinio duomenų stokos senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi reikia laikytis konkrečių nurodymų dėl atsargumo priemonių ir skirti mažiausią dozę, užtikrinančią veiksmingą anesteziją.
Tokiems pacientams gali susidaryti padidėjusi vaisto koncentracija kraujo plazmoje, ypač vartojant pakartotinai. Jei reikia pakartotinės injekcijos, pacientą reikia griežtai stebėti, kad būtų galima nustatyti santykinio perdozavimo požymius.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, reikia laikytis konkrečių nurodymų dėl atsargumo priemonių ir skirti mažiausią dozę, užtikrinančią veiksmingą anesteziją, ypač skiriant pakartotinai, nors 90 % artikaino pirmiausia inaktyvuoja nespecifinės plazmos esterazės audiniuose ir kraujyje.
Pacientams, kuriems yra plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas arba kurie gydomi acetilcholinesterazės inhibitoriais, gali padidėti vaisto koncentracija kraujo plazmoje, nes šį preparatą 90 % inaktyvuoja plazmos esterazės. Todėl reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją.
Vartojimo metodas
Infiltracijai ir leisti aplink nervus burnos ertmėje.
Kai injekcijos vietoje yra uždegimas ir (arba) infekcija, vietiniai anestetikai turi būti leidžiami atsargiai. Injekcijos greitis turi būti labai mažas (1 ml/min.).
Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistą
Šį vaistą turi skirti gydytojai arba odontologai, turintys pakankamą parengimą ir susipažinę su sisteminio toksiškumo diagnozavimu ir gydymu, arba tokiems gydytojams ar odontologams prižiūrint. Prieš regioninės anestezijos indukciją vietiniais anestetikais reikia pasirūpinti tinkama gaivinimo įranga ir vaistu, kad būtų galima greitai gydyti bet kokius kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sutrikimus. Po kiekvienos vietinio anestetiko injekcijos reikia stebėti paciento sąmonės lygį.
Naudojant Septanest / Septanest Forte infiltracinei anestezijai ar regioninei blokadai, injekcija visada turi būti atliekama lėtai, pirma atlikus aspiraciją.
Specialūs įspėjimai
Adrenalinas sutrikdo kraujo tekėjimą dantenose, dėl to gali atsirasti vietinė audinių nekrozė.
Labai retais atvejais po mandibuliarinės anestezijos pasireiškė ilgalaikis ar negrįžtamas nervų pažeidimas ir skonio praradimas.
Atsargumo priemonės
Rizika, susijusi su atsitiktine injekcija į kraujagyslę
Atsitiktinai suleidus vaistą į kraujagyslę, sisteminėje kraujotakoje staiga gali susidaryti didelė adrenalino ir artikaino koncentracija. Tai gali būti susiję su sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, pvz., traukuliais, po kurių pasireiškia centrinės nervų sistemos ir kvėpavimo ir širdies veiklos slopinimas ir koma, progresuojanti iki kvėpavimo ir kraujotakos sustojimą.
Todėl siekiant užtikrinti, kad adata injekcijos metu nepataikytų į kraujagyslę, prieš vietinio nuskausminančiojo vaisto injekciją būtina atlikti aspiraciją. Tačiau kraujo nebuvimas švirkšte neužtikrina, kad buvo išvengta injekcijos į kraujagyslę.
Rizika, susijusi su injekcija į nervą
Atsitiktinai suleidus vaistą į nervą, jis gali judėti atgal palei nervą.
Siekiant išvengti injekcijos į nervą ir nervų pažeidimų dėl nervų blokados, adatą visada reikia šiek tiek ištraukti, jei injekcijos metu pacientas jaučia elektros smūgio pojūtį arba jei injekcija ypač skausminga. Pažeidus nervą adata, neurotoksinį poveikį gali sustiprinti galimas artikaino cheminis neurotoksinis poveikis ir esantis adrenalinas, nes jis gali sutrikdyti periferinę kraujotaką ir trukdyti vietiniam artikaino išplovimui.
Perdozavimo gydymas
Prieš skiriant regioninę anesteziją lokaliaisiais anestetikais reikia pasirūpinti gaivinimo įranga ir vaistais, kad būtų galima greitai gydyti bet kokius kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sutrikimus.
Atsižvelgiant į perdozavimo simptomų sunkumą, gydytojai / odontologai turi įgyvendinti protokolus, numatančius būtinybę laiku užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą ir vykdyti pagalbinę plaučių ventiliaciją.
Po kiekvienos lokalaus anestetiko injekcijos reikia stebėti paciento sąmonės lygį.
Jei atsiranda ūminio sisteminio toksinio poveikio požymių, vietinio anestetiko injekciją būtina iškart nutraukti. Jei reikia, paguldykite pacientą aukštielninką.
CNS simptomus (traukulius, CNS slopinimą) būtina skubiai gydyti, užtikrinant kvėpavimo takų praeinamumą / taikant pagalbinę plaučių ventiliaciją ir skiriant prieštraukulinius vaistus.
Optimali oksigenacija, ventiliacija, kraujotakos palaikymas bei acidozės gydymas gali užkirsti kelią širdies sustojimui.
Jei pasireiškia širdies ir kraujagyslių veiklos slopinimas (hipotenzija, bradikardija), reikia apsvarstyti tinkamą gydymą intraveniniais skysčiais, vazopresoriumi ir (arba) inotropiniais vaistais. Vaikams turi būti skiriamos dozės atsižvelgiant į amžių ir svorį.
Sustojus širdžiai reikia nedelsiant pradėti širdies ir plaučių reanimaciją.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistui ruošti
Šio vaisto vartoti negalima, jeigu tirpalas drumstas arba jo spalva pakitusi.
Siekiant išvengti infekcijos pavojaus (pvz., hepatito perdavimo), tirpalui įtraukti naudojamas švirkštas su adatomis visada turi būti nauji ir sterilūs.
Užtaisai skirti vartoti vieną kartą. Jei suvartojama tik dalis užtaiso, likutį būtina išmesti.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Informacinė sistema gydytojams
