Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
TachoSil audinių klijų matrica
žmogaus fibrinogenas/žmogaus trombinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra TachoSil ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant TachoSil
- Kaip vartoti TachoSil
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti TachoSil
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra TachoSil ir kam jis vartojamas
Kaip TachoSil veikia
Geltonajame TachoSil paviršiuje yra veikliųjų medžiagų fibrinogeno ir trombino. Šis geltonasis paviršius yra veiklioji TachoSil dalis. Kai tik veiklioji dalis susiliečia su organizmo skysčiais (pvz., krauju, limfa ar natrio chlorido tirpalu), fibrinogenas ir trombinas aktyvuojami ir sudaro fibrino tinklą. Šis tinklas TachoSil prilipina prie audinio paviršiaus, kraują koaguliuoja ir tokiu būdu kraujuojantį audinio paviršių užsandarina (lokali hemostazė). Organizme TachoSil ištirpsta ir visiškai išnyksta.
Kada TachoSil vartojamas
TachoSil vartojamas operacijų metu lokaliam kraujavimui stabdyti (hemostazei sukelti) bei audinių paviršių sulipimui vidaus organuose skatinti suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 mėnesio.
TachoSil taip pat skirtas suaugusiesiems kietojo smegenų dangalo sulipimui palaikyti neurochirurginės operacijos metu, kad būtų išvengta pooperacinio smegenų skysčio pratekėjimo.
2. Kas žinotina prieš vartojant TachoSil
TachoSil vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija žmogaus fibrinogenui, žmogaus trombinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
TachoSil vartojamas tik išoriškai ir jo negalima vartoti į kraujagysles. Jei TachoSil atsitiktinai patenka į kraujagyslę, gali susidaryti kraujo krešulių.
Pavartojus TachoSil jus gali ištikti alerginė reakcija. Jums gali atsirasti dilgėlinė arba bėrimas, panašus į tokį, kuris atsiranda įsidilginus, taip pat nemalonus jausmas ar spaudimas krūtinėje, švokštimas arba kraujospūdžio sumažėjimas. Jei pasireiškia bent vienas iš paminėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Po pilvo ertmės operacijos ir jeigu TachoSil prilimpa prie gretimų audinių, operuojamoje vietoje gali susiformuoti randiniai audiniai. Susiformavus randiniams audiniams, žarnų paviršiai gali suaugti, dėl to gali išsivystyti žarnų nepraeinamumas.
Kad būtų išvengta infekcijos, vartojant vaistų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, reikia imtis tam tikrų priemonių, įskaitant atidžią kraujo ir plazmos donorų atranką, atskirų donorų plazmos patikrą grupėse, ieškant infekcijų požymių. Gaminant tokius preparatus, taikomi metodai, kurių metu kraujas ir plazma apdorojami taip, kad virusai taptų neveiklūs arba būtų pašalinami.
Nepaisant to, pavartojus vaistinio preparato, pagaminto iš žmogaus kraujo ar plazmos, galimybė pernešti infekcijos sukėlėjus (nežinomus arba naujus virusus ir kitokius patogeninius mikrobus) išlieka. Tai pasakytina apie bet kokius nežinomus arba naujai atsirandančius virusus ir kitokius infekcijos sukėlėjus.
Manoma, kad tokios priemonės efektyviai veikia virusus su apvalkalėliu, pvz., žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B ir hepatito C bei hepatito A virusą, kuris yra be apvalkalėlio. Vis dėlto tokios priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš kai kuriuos virusus be apvalkalėlio, pvz., parvovirusą B19. Šis virusas gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninės sistemos veikla nepakankama arba kurie serga kai kurių rūšių mažakraujyste, pvz., pjautuvine ar hemolizine mažakraujyste.
Kiti vaistai ir TachoSil
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui.
3. Kaip vartoti TachoSil
Operacijos metu Jūsų gydytojas naudos TachoSil. Vartojamų TachoSil kiekis priklauso nuo žaizdos dydžio. Kad sustabdytų kraujavimą ar sulipdytų audinius, gydytojas turi uždėti TachoSil ant kraujuojančios vidaus organo vietos. Per tam tikrą laiką TachoSil ištirps ir išnyks.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. TachoSil pagamintas iš medžiagų, kuriose yra baltymų. Veikliosios medžiagos yra pagamintos iš žmogaus kraujo. Visi medikamentai, pagaminti iš žmogaus kraujo, nedažnai gali sukelti alerginę reakciją. Pavieniais atvejais tokia alerginė reakcija gali sunkėti ir ligonį ištikti šokas.
Šios alerginės reakcijos galimos dažniausiai tada, jei TachoSil naudojama pakartotinai arba pacientas yra alergiškas bet kuriai sudedamajai preparato medžiagai.
Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad kai kuriems pacientams atsirado antikūnų prieš TachoSil sudėtyje esančias medžiagas, tačiau apie jokį šalutinį poveikį, susijusį su tokių antikūnų atsiradimu, nepranešta.
Panaudojus TachoSil, kai kuriems pacientams po operacijos gali susiformuoti randiniai audiniai. Po pilvo ertmės operacijų taip pat gali išsivystyti žarnų nepraeinamumas ir pasireikšti skausmas. Nustatyta galima granuliomos susidarymo, kaip reakcijos į svetimkūnį, rizika. Tokio tipo reiškinių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Jus operuojantis chirurgas pasirūpins, kad, siekiant sumažinti šią riziką, prieš uždedant TachoSil kempinėlę, operuojama vieta būtų išvalyta.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti TachoSil
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
TachoSil sudėtis
- Veikliosios medžiagos: viename cm2 yra 5,5 mg žmogaus fibrinogeno ir 2,0 TV žmogaus trombino.
- Pagalbinės medžiagos yra arklių kolagenas, žmogaus albuminas, riboflavinas (E 101), natrio chloridas, natrio citratas (E 331) ir L-arginino hidrochloridas.
TachoSil išvaizda ir kiekis pakuotėje
TachoSil yra audinių klijų matrica, pagaminta iš kolageno, kurios geltonasis jos paviršius padengtas žmogaus fibrinogenu ir trombinu.
Įvairių dydžių produktas tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra ne daugiau kaip 5 vienetai:
Pakuotė, kurioje yra viena 9,5 cm x 4,8 cm dydžio matrica.
Pakuotė, kurioje yra dvi 4,8 cm x 4,8 cm dydžio matricos.
Pakuotė, kurioje yra viena 3,0 cm x 2,5 cm dydžio matrica.
Pakuotė, kurioje yra penkios 3,0 cm x 2,5 cm dydžio matricos.
Pakuotė, kurioje yra viena suvyniota į ritinėlį 4,8 cm x 4,8 cm dydžio matrica.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Corza Medical GmbH
Speditionstraße 21
40221 Düsseldorf
Vokietija
Gamintojas
Corza Medical Distribution GmbH,
Austria Branch St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austrija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros
tinklalapyjehttp://www.ema.europa.eu/.
Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Informacinė sistema gydytojams
