TAKHZYRO 300mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TAKHZYRO 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

lanadelumabas (lanadelumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš duodami šio vaisto vaikui, nes jame pateikiama svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui arba Jūsų prižiūrimam vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko arba Jūsų prižiūrimo vaiko).
• Jeigu vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į jo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TAKHZYRO ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TAKHZYRO
3. Kaip vartoti TAKHZYRO
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TAKHZYRO
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Vartojimo instrukcija

1. Kas yra TAKHZYRO ir kam jis vartojamas

TAKHZYRO sudėtyje yra veikliosios medžiagos lanadelumabo.

Kam TAKHZYRO vartojamas

TAKHZYRO 150 mg yra vaistas, skirtas vartoti 2 metų ir vyresniems pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, siekiant užkirsti kelią angioneurozinės edemos priepuoliams pacientams, sergantiems paveldima angioneurozine edema (PAE).

Kas yra paveldima angioneurozinė edema (PAE)

PAE yra būklė, kurią galima paveldėti iš šeimos narių. Esant šiai būklei, paciento kraujyje nėra pakankamai baltymo, vadinamo C1 inhibitoriumi, arba C1 inhibitorius neveikia tinkamai. Dėl to plazmoje susidaro per daug kalikreino, o šis savo ruožtu didina bradikinino kiekį kraujyje. Per didelis bradikinino kiekis sukelia PAE simptomus, pavyzdžiui, ima tinti ir skaudėti šios kūno dalys:

• plaštakos ir pėdos;
• veidas, akių vokai, lūpos arba liežuvis;
• gerklos, dėl to gali pasunkėti kvėpavimas;
• genitalijos.

Kaip veikia TAKHZYRO

TAKHZYRO yra tam tikras baltymas, blokuojantis kalikreino aktyvumą plazmoje. Tai padeda sumažinti bradikinino kiekį kraujyje ir užkirsti kelią PAE simptomams.

2. Kas žinotina prieš vartojant TAKHZYRO

TAKHZYRO vartoti draudžiama

Jeigu Jūsų vaikui arba Jūsų prižiūrimam vaikui yra alergija lanadelumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Pasitarkite su vaiko gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš duodami TAKHZYRO.
• Jeigu vaikui pasireiškė sunki alerginė reakcija į TAKHZYRO, tai yra jis pajuto tokius simptomus kaip išbėrimas, spaudimas krūtinės srityje, švokštimas arba greitas širdies plakimas, nedelsdami pasakykite vaiko gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Registravimas

Primygtinai rekomenduojame kiekvieną kartą Jūsų vaikui arba Jūsų prižiūrimam vaikui suvartojus TAKHZYRO dozę užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį. Tai padės stebėti, iš kokių serijų yra vartojamas vaistas.

Laboratoriniai tyrimai

Prieš atliekant laboratorinius tyrimus, kuriais tiriamas kraujo krešumas, pasakykite vaiko gydytojui, jeigu vaikas vartoja TAKHZYRO. Tai reikalinga todėl, kad kraujyje esantis TAKHZYRO gali iškreipti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus.

Vaikams

Nerekomenduojama vartoti TAKHZYRO jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes šioje amžiaus grupėje vaistas netirtas.

Kiti vaistai ir TAKHZYRO

Jeigu vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite vaiko gydytojui arba vaistininkui.

Nėra žinoma, kad TAKHZYRO darytų poveikį kitiems vaistams arba būtų veikiamas kitų vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pacientės, kurios yra nėščios, žindo kūdikį arba mano, kad gali būti nėščios, prieš pradėdamos vartoti TAKHZYRO turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Yra mažai informacijos apie TAKHZYRO saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu atsargumo sumetimais patartina lanadelumabo nevartoti. Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

TAKHZYRO sudėtyje yra natrio

Šio vaisto užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti TAKHZYRO

TAKHZYRO tiekiamas vienkartinio vartojimo užpildytuose švirkštuose kaip paruoštas vartoti tirpalas. Jūsų vaiko arba Jūsų prižiūrimo vaiko gydymas bus pradėtas ir vykdomas prižiūrint gydytojui, kuris turi PAE sergančių pacientų gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė vaiko gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate arba turite daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kiek TAKHZYRO vartoti

Nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų vaikams rekomenduojama dozė yra pagrįsta kūno svoriu:

• Jei Jūsų vaikas arba Jūsų prižiūrimas vaikas sveria nuo 20 kg iki mažiau nei 40 kg ir jam ilgą laiką nėra priepuolių, sulaukus 12 metų, gydytojas gali jam leisti toliau vartoti tą pačią dozę.

Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 iki 18 metų amžiaus, kurie sveria mažiau kaip 40 kg:

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 300 mg lanadelumabo kas 2 savaites. Jeigu Jums ilgą laiką nebuvo priepuolių, gydytojas gali keisti dozę į 300 mg lanadelumabo kas 4 savaites, ypač jei Jūs mažai sveriate.
• Gali būti apsvarstyta galimybė skirti pradinę 150 mg lanadelumabo dozę kas 2 savaites. Jeigu Jums ilgą laiką nebuvo priepuolių, gydytojas gali keisti dozę į 150 mg lanadelumabo kas 4 savaites.

Kaip suleisti TAKHZYRO

TAKHZYRO turi suleisti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas arba prižiūrintis asmuo. Prižiūrintis asmuo privalo atidžiai perskaityti instrukcijas 7 skyriuje „Vartojimo instrukcija“ ir jų laikytis.

• TAKHZYRO skirtas leisti po oda (poodinė injekcija).
• Suleisti injekciją gali arba sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas, arba prižiūrinti asmuo.
• Prieš suleidžiant TAKHZYRO pirmą kartą, gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas turi Jums parodyti, kaip tinkamai paruošti ir suleisti šį vaistą. Neleiskite šio vaisto, kol Jūsų neišmokė, kaip tai padaryti.
• Įdurkite adatą į riebalinį audinį pilvo, šlaunies arba žasto srityje.
• Kiekvieną kartą leiskite vaistą vis į kitą vietą.
• Kiekvieną TAKHZYRO užpildytą švirkštą naudokite tik vieną kartą.

Ką daryti pavartojus per didelę TAKHZYRO dozę?

Jei vaikas gavo didesnę TAKHZYRO dozę, nei turėjo gauti, arba jei dozė buvo suleista anksčiau, nei nurodė gydytojas, informuokite gydytoją.

Pamiršus pavartoti TAKHZYRO

Jeigu TAKHZYRO dozė buvo praleista, suleiskite tą dozę kuo greičiau. Tolesnės dozės laiką gali reikėti pakoreguoti pagal numatytąjį dozavimo dažnį, kad būtų:

• mažiausiai 10 dienų tarp dozių pacientams, kuriems taikomas kas 2 savaites dozavimo grafikas;
• mažiausiai 17 dienų tarp dozių pacientams, kuriems taikomas kas 3 savaites dozavimo grafikas;
• mažiausiai 24 dienos tarp dozių pacientams, kuriems taikomas kas 4 savaites dozavimo grafikas.

Jeigu abejojate, kada suleisti TAKHZYRO, praleidus jo dozę, klauskite vaiko gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.

Nustojus leisti TAKHZYRO

Sprendimą nebeduoti TAKHZYRO reikia aptarti su vaiko gydytoju. Nutraukus gydymą, simptomai gali sugrįžti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu vaikui pasireiškė sunki alerginė reakcija į TAKHZYRO, tai yra jis pajuto tokius simptomus kaip išbėrimas, spaudimas krūtinės srityje, švokštimas arba greitas širdies plakimas, nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jūs arba vaikas pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip skausmas, odos paraudimas, kraujosruva, diskomfortas, patinimas, kraujavimas, niežulys, odos sukietėjimas, dilgčiojimas, kaitimas ir išbėrimas.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Alerginės reakcijos, įskaitant niežulį, liežuvio diskomfortą ir dilgčiojimą.
• Svaigulys, alpimo pojūtis.
• Iškilus odos išbėrimas.
• Raumenų skausmas.
• Kraujo tyrimai, rodantys pokyčius kepenyse.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jūsų vaikui arba Jūsų prižiūrimam vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TAKHZYRO

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

TAKHZYRO 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Užpildytus švirkštus galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną 14 parų trukmės laikotarpį, bet ne ilgiau nei tinkamumo laikas.

Negalima grąžinti TAKHZYRO į šaldomą saugyklą, jeigu jis buvo laikomas kambario temperatūroje.

Išėmus vieną užpildytą švirkštą, esantį sudėtinėje pakuotėje, iš šaldytuvo, likusius užpildytus švirkštus reikia įdėti atgal į šaldytuvą, kol juos prireiks naudoti.

Pastebėjus gedimo požymių, pavyzdžiui, užpildytame švirkšte atsirado dalelių arba pakito injekcinio tirpalo spalva, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TAKHZYRO sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra lanadelumabas. Kiekviename užpildytame švirkšte 1 ml tirpalo yra 150 mg lanadelumabo.
• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas, histidinas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo – žr. 2 skyrių „TAKHZYRO sudėtyje yra natrio“.

TAKHZYRO išvaizda ir kiekis pakuotėje

TAKHZYRO yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. TAKHZYRO tiekiamas:

• vienetinėje pakuotėje, kurioje yra vienas 1 ml užpildytas švirkštas kartoninėje dėžutėje;
• vienetinėje pakuotėje, kurioje yra du 1 ml užpildyti švirkštai kartoninėje dėžutėje;
• sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 3 kartoninės dėžutės, kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra po du 1 ml užpildytus švirkštus.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Airija

Gamintojas

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Airija

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

medinfoEMEA@takeda.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.