Bimatoprost/Timolol ELVIM 0.3mg/5mg/ml akių lašai, tirpalas 3ml su lašintuvu N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bimatoprost/Timolol ELVIM 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

bimatoprostas / timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje  

1. Kas yra Bimatoprost/Timolol ELVIM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bimatoprost/Timolol ELVIM
3. Kaip vartoti Bimatoprost/Timolol ELVIM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bimatoprost/Timolol ELVIM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bimatoprost/Timolol ELVIM ir kam jis vartojamas

Bimatoprost/Timolol ELVIM sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos (bimatoprostas ir timololis), kurios mažina  akispūdį. Bimatoprostas priklauso vaistų, vadinamųjų prostamidų, prostaglandino analogų, grupei. Timololis priklauso vaistų, vadinamųjų beta adrenoblokatorių, grupei.

Jūsų akyje yra skaidraus, vandeningo skysčio, kuris maitina akies vidų. Skystis iš akies nuolat išteka, todėl jo trūkumui papildyti gaminamas naujas skystis. Jeigu skystis negali pakankamai greitai ištekėti, akispūdis didėja ir ilgainiui gali pažeisti Jūsų regėjimą (ši liga vadinama glaukoma).

Bimatoprost/Timolol ELVIM veikia mažindamas skysčio gaminimąsi ir taip pat didindamas ištekančio skysčio kiekį. Tai sumažina akispūdį.

Bimatoprost/Timolol ELVIM akių lašai yra vartojami mažinti suaugusiųjų, įskaitant senyvo amžiaus žmonių, didelį akispūdį. Didelis akispūdis gali sukelti glaukomą. Jūsų gydytojas skirs Bimatoprost/Timolol ELVIM, kai kitų akių lašų, kurių sudėtyje yra beta adrenoblokatorių arba prostaglandino analogų, poveikis buvo nepakankamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bimatoprost/Timolol ELVIM   Bimatoprost/Timolol ELVIM vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija bimatoprostui, timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate arba esate sirgę kvėpavimo organų ligomis, pavyzdžiui, bronchine astma ir (arba) sunkiu lėtiniu obstrukciniu bronchitu (sunkia plaučių liga, galinčia sukelti švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą ir (arba) ilgalaikį kosulį) arba turite kitokių kvėpavimo problemų;
• jeigu turite skundų dėl širdies veiklos, pvz., lėtas širdies plakimas, širdies blokada ar širdies nepakankamumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bimatoprost/Timolol ELVIM, jei Jums yra ar yra buvę:

• Širdies vainikinių arterijų liga (galimi simptomai: krūtinės skausmas arba spaudimas, dusulys ar springimas), širdies nepakankamumas, žemas kraujospūdis,
• širdies ritmo sutrikimas, pvz., lėtas širdies plakimas,
• kvėpavimo sutrikimas, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga,
• kraujo apytakos sutrikimas (pvz., Reino [Raynaud] liga arba Reino [Raynaud] sindromas),
• pernelyg suaktyvėjusi skydliaukės funkcija, nes timololis gali maskuoti skydliaukės ligos požymius ir simptomus,
• cukrinis diabetas, nes timololis gali maskuoti žemo cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus,
• sunkios alerginės reakcijos,
• sutrikusi kepenų ar inkstų  funkcija,
• akies paviršiaus sutrikimai,
• vieno iš akies obuolio sluoksnių atšokimas po operacijos akispūdžiui mažinti,
• žinomi tinklainės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksniai (akies tinklainės patinimas, vedantis prie regėjimo pablogėjimo), pavyzdžiui, kataraktos operacija.

Prieš taikant nejautrą operacijos metu pasakykite gydytojui, kad vartojate Bimatoprost/Timolol ELVIM, nes timololis gali pakeisti kai kurių nejautrai vartojamų vaistų poveikį.

Dėl Bimatoprost/Timolol ELVIM poveikio gali patamsėti ir išaugti ilgesnės blakstienos, taip pat patamsėti oda apie voką. Laikui bėgant gali patamsėti akies rainelės spalva. Šie pokyčiai gali trukti ilgai. Pokytis gali būti labiau pastebimas, jei gydoma tik viena akis. Bimatoprost/Timolol ELVIM gali sukelti plaukų augimą, jeigu jo patenka ant odos paviršiaus.

Vaikams ir paaugliams

Bimatoprost/Timolol ELVIM draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Bimatoprost/Timolol ELVIM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant akių lašus ir vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Bimatoprost/Timolol ELVIM gali paveikti kitus jūsų vartojamus vaistus, įskaitant kitus akių lašus, vartojamus glaukomai gydyti, arba kiti vartojami vaistai gali turėti poveikio šiam vaistui. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba ketinate vartoti vaistų, kurie mažina kraujospūdį, vaistų, skirtų širdies sutrikimams, cukriniam diabetui gydyti, chinidiną (širdies ritmo sutrikimams ir kai kuriems maliarijos tipams gydyti) ar vaistus depresijai gydyti, t. y. fluoksetiną ir paroksetiną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nevartokite Bimatoprost/Timolol ELVIM, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas jį rekomenduotų.

Nevartokite Bimatoprost/Timolol ELVIM, jeigu krūtimi maitinate kūdikį. Timololio gali patekti į motinos pieną. Žindymo metu prieš vartodama bet kokius vaistus pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams nuo Bimatoprost/Timolol ELVIM matomas vaizdas gali pasidaryti neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol regėjimas vėl taps aiškus.

Bimatoprost/Timolol ELVIM sudėtyje yra fosfatų ir benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto ml tirpalo yra 1,42 mg fosfatų.

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

Kiekviename šio vaisto ml tirpalo yra 0,05 mg benzalkonio chlorido.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Bimatoprost/Timolol ELVIM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas ant kiekvienos gydomosios akies vieną kartą per parą, ryte arba vakare. Vartokite kiekvieną parą tuo pačiu metu.

Vartojimo instrukcija

1. Prieš pirmą kartą vartojant vaistą įsitikinkite, kad buteliuką nuo atidarymo apsaugantis žiedas nepažeistas.

2. Nusiplaukite rankas ir atsisėskite ar patogiai atsistokite.

3. Atsukite kamštelį.

4. Nuo buteliuko nuimkite nuo atidarymo apsaugantį žiedą.

5. Atloškite galvą ir žiūrėkite į lubas. Pirštu švelniai žemyn atitraukite apatinį paveiktos akies voką, kad susidarytų maža kišenėlė.

6. Apverskite buteliuką dugnu į viršų ir paspauskite, kad ant paveiktos akies patektų vienas lašas.

7. Paleiskite apatinį voką ir užmerkite akį. Būdami užsimerkę prispauskite pirštą prie užmerktos akies kampučio (kur akis susieina su nosimi) ir palaikykite 2 minutes. Taip Bimatoprost/Timolol ELVIM nepateks į kitas organizmo  vietas

Jei lašus reikia lašinti ant abiejų akių, pakartokite šiuos žingsnius kitai akiai.

Iškart po vartojimo tvirtai užsukite buteliuko dangtelį.

Jei nepavyko užlašinti lašo ant akies, mėginkite dar kartą.

Kad nepatektų infekcija, buteliuko lašintuvo galiuku neprisilieskite prie akies ar ko nors kito. Iš karto po naudojimo vėl uždenkite dangtelį ir uždarykite buteliuką.

Jeigu be Bimatoprost/Timolol ELVIM vartojate ir kitą akių vaistą, tarp Bimatoprost/Timolol ELVIM įlašinimo ir kito vaisto vartojimo darykite mažiausiai 5 minučių pertrauką. Paskiausiai vartokite akių tepalą ar akių gelį.

Ką daryti pavartojus per didelę Bimatoprost/Timolol ELVIM dozę

Pavartojus didesnę negu reikia Bimatoprost/Timolol ELVIM dozę, nieko bloga neturėtų atsitikti. Kitą dozę lašinkite įprastu laiku. Jeigu Jums neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Bimatoprost/Timolol ELVIM

Jeigu pamiršote pavartoti Bimatoprost/Timolol ELVIM, kai tik prisiminsite, įlašinkite vieną lašą ir toliau vartokite vaistą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Bimatoprost/Timolol ELVIM

Norint, kad Bimatoprost/Timolol ELVIM veiktų gerai, jį reikia vartoti kiekvieną parą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai galite ir toliau vartoti lašus, nebent poveikis būtų rimtas. Jeigu nerimaujate, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Nenustokite vartoti Bimatoprost/Timolol ELVIM nepasitarę su gydytoju.

Vartojant Bimatoprost/Timolol ELVIM gali būti toks šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Poveikis akiai:

paraudimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Poveikis akiai:

deginimo pojūtis, niežėjimas, gėlimas, junginės (permatomo akies sluoksnio) sudirginimas, padidėjęs jautrumas šviesai, akies skausmas, lipnios akys, sausėjančios akys, krislo pojūtis akyje, akies paviršiaus maži įtrūkimai, lydimi uždegimo ar be jo, neaiškus regėjimas, akių vokų paraudimas ir niežėjimas, apie akį augantys plaukai, patamsėję akių vokai, tamsesnė odos spalva aplink akis, galvos skausmas, pailgėjusios blakstienos, akių dirginimas, ašarojimas, pabrinkę akių vokai, pablogėjęs regėjimas.

Poveikis kitoms kūno dalims:

gausios išskyros iš nosies, galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Poveikis akiai:

nenormalus pojūtis akyje, rainelės uždegimas, pabrinkusi junginė (akies skaidrus sluoksnis), skausmingi akių vokai, pavargusios akys, į akies obuolį palinkusios blakstienos, patamsėjusi rainelės spalva, įdubusios akys, nuo akies paviršiaus pasislinkęs akies vokas, blakstienų spalvos patamsėjimas.

Poveikis kitoms kūno dalims:

dusulys.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Poveikis akiai:

cistinė tinklainės geltonosios dėmės edema (akies tinklainės patinimas, vedantis prie regėjimo pablogėjimo), akies patinimas, neaiškus regėjimas, akių diskomfortas.

Poveikis kitoms kūno dalims:

pasunkėjęs kvėpavimas/švokštimas, alerginės reakcijos simptomai (patinimas, akies paraudimas ir odos išbėrimas), skonio pojūčio pakitimai, svaigulys, sulėtėjęs širdies ritmas, didelis kraujospūdis, sunku užmigti, košmarai, astma, plaukių slinkimas, odos spalvos aplink akį pakitimas, nuovargis.

Pacientams, vartojantiems akių lašus, kurių sudėtyje yra timololio arba bimatoprosto, buvo pastebėti papildomi šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti ir vartojant Bimatoprost/Timolol ELVIM. Kaip ir kiti ant akių lašinami vaistai, timololis yra absorbuojamas į kraują. Todėl gali atsirasti panašūs šalutiniai poveikiai, kaip ir vartojant beta adrenoblokatorių į veną ir (arba) per burną. Šalutinių poveikių tikimybė vartojant akių lašus yra mažesnė nei tais atvejais, kai vaistai, pavyzdžiui, yra vartojami per burną ar leidžiami. Nurodyti šalutiniai poveikiai apima reakcijas, pasitaikančias akių ligoms gydyti vartojant bimatoprostą ir timololį.

• Sunkios alerginės reakcijos su patinimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
• Mažas cukraus kiekis kraujyje.
• Depresija; pablogėjusi atmintis; haliucinacijos.
• Apalpimas; insultas; sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis; pablogėjusi generalizuota miastenija (padidėjęs raumenų silpnumas); dilgčiojimas.
• Sumažėjęs akies paviršiaus jautrumas; dvejinimasis akyse; užkritęs akies vokas; atšokęs vienas akies obuolio sluoksnis po operacijos akispūdžiui sumažinti; akies paviršiaus uždegimas, kraujavimas užpakalinėje akies dalyje (tinklainės kraujavimas), uždegimas akies viduje, padažnėjęs mirksėjimas.
• Širdies nepakankamumas; širdies ritmo sutrikimai arba sustojimas; lėtas arba greitas širdies plakimas; padidėjęs skysčių, dažniausiai vandens, kaupimasis organizme; krūtinės skausmas.
• Mažas kraujospūdis, plaštakų, pėdų ir galūnių tinimas arba šalimas dėl susiaurėjusių kraujagyslių.
• Kosulys, astmos pablogėjimas, plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), pablogėjimas.
• Viduriavimas; skrandžio skausmas; šleikštulys ir pykinimas; virškinimo sutrikimai; burnos džiūvimas.
• Rausvos, besilupančios dėmės ant odos; odos išbėrimas.
• Raumenų skausmas.
• Sumažėjęs lytinis potraukis; lytinės funkcijos sutrikimas.
• Silpnumas.
• Padidėję kepenų funkciją atspindintys kraujo tyrimo rodmenys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bimatoprost/Timolol ELVIM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Kai tik buteliukas atidaromas, į tirpalus gali patekti užkrato, kuris gali sukelti infekcines akies ligas. Todėl nuo pirmojo atidarymo praėjus 28 dienoms buteliuką reikia išmesti, net tuomet, jei jame yra šiek tiek likusio tirpalo. Kad nepamirštumėte buteliuko atidarymo datos, užrašykite ją tam skirtoje dėžutės vietoje. Pirmą kartą atidarius buteliuką: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bimatoprost/Timolol ELVIM sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra 0,3 mg/ml bimatoprostas ir 5mg/ml timololis, kuris atitinka 6,83 mg/ml timololio maleato.
• Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas, citrinų rūgštis monohidratas, vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) ar natrio hidroksido (pH reguliuoti) ir injekcinis vanduo.

Bimatoprost/Timolol ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bimatoprost/Timolol ELVIM yra skaidrus bespalvis ar šiek tiek gelsvas, tirpalas praktiškai be dalelių plastiko buteliuke su plastikiniu lašintuvu ir baltu užsukamu dangteliu ir nuo atidarymo apsaugančiu žiedu. Kiekviename buteliuke yra 3 ml tirpalo.

Bimatoprost/Timolol ELVIM tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 1 buteliukas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SIA ELVIM

Kurzemes pr. 3G

LV-1067 Rīga

Latvija

Gamintojas

RAFARM S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka 

19002 Paiania Attiki

Graikija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2022-03-28.