Bimzelx 160mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N2

Kas yra Bimzelx

Bimzelx sudėtyje yra veikliosios medžiagos bimekizumabo.

Kam skirtas Bimzelx

Bimzelx vartojamas šioms uždegiminėms ligoms gydyti:

• Plokštelinė psoriazė;
• Psoriazinis artritas;
• Ašinis spondiloartritas, įskaitant nerentgenografinį ašinį spondiloartritą ir ankilozuojantį spondilitą (rentgenografinį ašinį spondiloartritą);
• Pūlingas hidradenitas.

Plokštelinė psoriazė

Bimzelx vartojamas suaugusiųjų odos ligai, vadinamai plokšteline psoriaze, gydyti. Bimzelx sumažina simptomus, įskaitant skausmą, niežėjimą ir odos pleiskanojimą.

Psoriazinis artritas

Bimzelx vartojamas psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems gydyti. Psoriazinis artritas yra liga, sukelianti sąnarių uždegimą, dažnai lydimą plokštelinės psoriazės. Jei sergate aktyviu psoriaziniu artritu, pirmiausia Jums gali būti skiriami kiti vaistai. Jei šie vaistai nepakankamai gerai veikia arba jų netoleruojate, Jums bus skiriamas Bimzelx vienas arba kartu su kitu vaistu, vadinamu metotreksatu.

Bimzelx mažina uždegimą, todėl gali padėti sumažinti skausmą, sustingimą, sąnarių ir juos supančios srities patinimą, psoriazinį odos bėrimą, psoriazinį nagų pažeidimą ir sulėtinti ligos paveiktų sąnarių kremzlių ir kaulų pažeidimą. Šis poveikis gali padėti kontroliuoti ligos požymius ir simptomus, palengvinti įprastą kasdienę veiklą, sumažinti nuovargį ir pagerinti gyvenimo kokybę.

Ašinis spondiloartritas, įskaitant nerentgenografinį ašinį spondiloartritą ir ankilozuojantį spondilitą (rentgenografinį ašinį spondiloartritą)

Bimzelx vartojamas suaugusiesiems, sergantiems uždegimine liga, pirmiausia pažeidžiančia stuburą ir sukeliančia stuburo sąnarių uždegimą, vadinama ašiniu spondiloartritu, gydyti. Jei ši liga nėra matoma rentgeno nuotraukose, ji vadinama nerentgenografiniu ašiniu spondiloartritu; jeigu jai pasireiškiant pacientams jos požymiai matomi rentgeno nuotraukose, ji vadinama ankilozuojančiu spondilitu arba rentgenografiniu ašiniu spondiloartritu.

Jei sergate ašiniu spondiloartritu, pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai. Jei į šiuos vaistus pakankamai gerai nereaguosite, Jums bus skiriamas Bimzelx, kad sumažėtų ligos požymiai ir simptomai, susilpnėtų uždegimas ir pagerėtų Jūsų fizinė funkcija. Bimzelx gali padėti sumažinti nugaros skausmą, sustingimą ir nuovargį, palengvinti įprastą kasdienę veiklą ir pagerinti gyvenimo kokybę.

Pūlingas hidradenitas

Bimzelx vartojamas gydyti suaugusiųjų būklę, vadinamą pūlingu hidradenitu (kartais vadinamu acne inversa arba Verneuilio liga). Pūlingas hidradenitas yra lėtinė uždegiminė odos liga, kuri sukelia skausmingus odos pakitimus, tokius kaip jautrūs mazgeliai (guzai) ir abscesai (votys), bei pažeidimus, iš kurių gali sunktis pūliai. Dažniausiai jis paveikia tam tikras odos sritis, pvz., po krūtimis, pažastis, vidines šlaunų puses, kirkšnis ir sėdmenis. Pažeistose vietose gali formuotis randėjimas. Iš pradžių Jums bus skirti kiti vaistai. Jeigu pakankamai gerai nereaguosite į šiuos vaistus, Jums bus skirtas Bimzelx.

Bimzelx sumažina uždegiminius mazgelius (guzus), abscesus (votis) ir pažeidimus, iš kurių gali sunktis pūliai, taip pat pūlingo hidradenito sukeliamą skausmą.

Kaip veikia Bimzelx

Bimekizumabas, Bimzelx veiklioji medžiaga, priklauso vaistų, vadinamų interleukino (IL) inhibitoriais, grupei. Bimekizumabas veikia mažindamas dviejų baltymų, vadinamų IL-17A ir IL-17F, kurie sukelia uždegimą, aktyvumą. Sergant tokiomis uždegiminėmis ligomis, kaip psoriazė, psoriazinis artritas, ašinis spondiloartritas ir pūlingas hidradenitas, šių baltymų lygiai būna didesni.

Bimzelx vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija bimekizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra infekcija, įskaitant tuberkuliozę (TB), kuri, gydytojo manymu, yra reikšminga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Bimzelx, jeigu:

• Jums yra infekcija arba jeigu infekcija vis kartojasi;
• neseniai buvote skiepyti arba planuojate skiepytis. Vartojant Bimzelx Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo (gyvosiomis) vakcinomis;
• kada nors sirgote tuberkulioze (TB);
• kada nors sirgote uždegimine žarnyno liga (Krono liga arba opiniu kolitu).

Uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas)

Nustokite vartoti Bimzelx ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos, jeigu atsiranda kraujo išmatose, pilvo spazmų, skausmas, viduriavimas arba svorio netekimas. Tai gali būti naujos arba sunkėjančios uždegiminės žarnyno ligos (Krono ligos arba opinio kolito) požymiai.

Atkreipkite dėmesį į infekcijas ir alergines reakcijas

Bimzelx retai sukelia sunkių infekcijų. Jeigu pastebite kokių nors sunkios infekcijos požymių, nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju arba kreipkitės medicininės pagalbos. Šie požymiai išvardyti 4 skyriaus poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis“.

Bimzelx gali sukelti sunkių alerginių reakcijų. Pasikalbėkite su gydytoju arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei pastebėsite bet kokių sunkios alerginės reakcijos požymių. Tokie požymiai gali būti:

• sunkumas kvėpuoti ar ryti;
• žemas kraujospūdis, dėl kurio gali suktis ar svaigti galva;
• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas;
• stiprus odos niežėjimas su raudonu bėrimu ar iškiliais gumbeliais.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ir jaunuoliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus. Taip yra dėl to, kad dar nebuvo atlikta tinkamų tyrimų su šia amžiaus grupe.

Kiti vaistai ir Bimzelx

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Geriausia vengti vartoti Bimzelx nėštumo metu. Taip yra todėl, kad nėra žinoma, kaip šis vaistas paveiks kūdikį.

Jei esate vaisingo amžiaus moteris, vartodama šį vaistą ir bent 17 savaičių po paskutinės Bimzelx dozės, turite naudoti kontracepcijos priemones.

Jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti, prieš vartodama šio vaisto pasitarkite su gydytoju. Jūs ir Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar Jūs galite žindyti, ar vartoti Bimzelx.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bimzelx neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Bimzelx sudėtyje yra polisorbato 80

Kiekviename šio vaisto tirpalo mililitre yra 0,4 mg polisorbato 80. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

Bimzelx sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Koks kiekis ir kiek laiko vartojamas Bimzelx

Plokštelinė psoriazė

Rekomenduojama dozė, leidžiama po oda (poodinės injekcijos), yra tokia:

• 320 mg (du užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra po 160 mg) 0, 4, 8, 12, 16 savaitėmis.
• Nuo 16 savaitės vartosite 320 mg (du užpildytus švirkštus, kurių kiekviename yra po 160 mg) kas 8 savaites. Jeigu sveriate daugiau nei 120 kg, gydytojas gali nuspręsti injekcijas nuo 16 savaitės ir toliau leisti kas 4 savaites.

Psoriazinis artritas

Rekomenduojama dozė, leidžiama po oda (poodinė injekcija), yra tokia:

• 160 mg (vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 160 mg) kas 4 savaites.
• Jeigu sergate psoriaziniu artritu ir kartu pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė psoriazė, rekomenduojama dozės schema yra tokia pati kaip ir plokštelinės psoriazės atveju. Po 16 savaitės gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų sąnarių simptomus, gali pakoreguoti injekcijas iki 160 mg kas 4 savaites.

Ašinis spondiloartritas, įskaitant nerentgenografinį ašinį spondiloartritą ir ankilozuojantį spondilitą (rentgenografinį ašinį spondiloartritą)

Rekomenduojama dozė, leidžiama po oda (poodinė injekcija), yra tokia:

• 160 mg (vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 160 mg) kas 4 savaites.

Pūlingas hidradenitas

Rekomenduojama dozė, leidžiama po oda (tai vadinama poodinėmis injekcijomis), yra tokia:

• 320 mg (du užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra po 160 mg) kas 2 savaites iki 16 savaitės.
• Nuo 16 savaitės vartosite 320 mg (du užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra po 160 mg) kas 4 savaites.

Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar galite šį vaistą susileisti patys. Neleiskite šio vaisto, kol Jūsų neišmokė sveikatos priežiūros specialistas. Injekciją taip pat gali atlikti prieš tai išmokytas globėjas.

Prieš leisdamiesi patys Bimzelx 160 mg injekcinį tirpalą iš užpildyto švirkšto, perskaitykite „Vartojimo nurodymus“ šio pakuotės lapelio pabaigoje.

Ką daryti pavartojus per didelę Bimzelx dozę

Pasakykite gydytojui, jei pavartojote per didelę Bimzelx dozę arba ją suleidote anksčiau nei reikėjo.

Pamiršus pavartoti Bimzelx

Jeigu pamiršote susileisti Bimzelx dozę, pasitarkite su gydytoju.

Nustojus vartoti Bimzelx

Pasitarkite su gydytoju prieš nustodami vartoti Bimzelx. Jeigu nutrauksite gydymą, gali vėl pasireikšti Jūsų simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui arba nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių šalutinio poveikio reiškinių:

Galima sunki infekcija, kurios požymiai gali būti:

• karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, naktinis prakaitavimas;
• nuovargio jausmas ar dusulys, nepraeinantis kosulys;
• šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis.

Gydytojas nuspręs, ar galite toliau vartoti Bimzelx.

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jei Jums pasireiškia bet kuris iš išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kurių simptomai – gerklės skausmas ir nosies užgulimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• burnos arba gerklės pienligė su tokiais simptomais kaip balti ar geltoni lopinėliai; paraudusi ar perštinti burna ir skausmas ryjant;
• odos grybelinė infekcija, pvz., atleto pėda tarp kojų pirštų;
• ausų infekcijos;
• peršalimo opos (paprastosios pūslelinės infekcijos);
• skrandžio gripas (gastroenteritas);
• plaukų folikulų uždegimas, kuris gali atrodyti kaip spuogeliai;
• galvos skausmas;
• niežtinti, sausa oda arba į egzemą panašus bėrimas, kartais su patinusia ir paraudusia oda (dermatitas);
• spuogai;
• paraudimas, skausmas ar patinimas ir kraujosruvos injekcijos vietoje;
• nuovargio pojūtis;
• vulvovaginalinė grybelinė infekcija (makšties pienligė).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija);
• odos ir gleivinės grybelinės infekcijos (įskaitant stemplės kandidozę);
• išskyros iš akies su niežėjimu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas);
• kraujas išmatose, pilvo spazmai ir skausmas, viduriavimas arba svorio kritimas (žarnyno negalavimo požymiai).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkšto etiketės ir dėžutės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve, 2 °C – 8 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Užpildytus švirkštus laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Bimzelx galima laikyti šaldytuve iki 25 dienų. Jis turi būti išorinėje dėžutėje, ne aukštesnėje

kaip 25 °C temperatūroje, atokiau nuo tiesioginės šviesos. Nenaudokite užpildytų švirkštų praėjus šiam laikotarpiui. Ant dėžutės yra vieta, kurioje galite įrašyti datą, kada ji buvo išimta iš šaldytuvo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.