Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Elidel 10 mg/g kremas
pimekrolimuzas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Elidel kremas ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Elidel kremą
- Kaip vartoti Elidel kremą
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Elidel kremą
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Elidel kremas ir kam jis vartojamas
Elidel kremo sudėtyje yra pimekrolimuzo. Jame nėra jokių steroidinių hormonų.
Elidel kremas specifiškai gydo odos uždegimą, sukeltą atopinio dermatito (egzemą). Jis veikia uždegimą bei egzemai būdingą raudonį ir niežėjimą sukeliančias ląsteles.
Kremas vartojamas 3 mėnesių – 17 metų vaikų ir suaugusiųjų nesunkios ar vidutinio sunkumo egzemos simptomams (pvz., raudoniui ir niežėjimui) gydyti. Juo pradėjus gydyti ankstyvus simptomus galima išvengti ligos progresavimo iki sunkių pažeidimų.
Elidel kremas vartojamas tada, kai kiti gydytojo skirti vaistai ar minkštinamtieji tepalai nebuvo efektyvūs, arba, kai gydytojas nerekomenduoja vartoti kitų vaistų.
Jeigu per 6 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Kas žinotina prieš vartojant Elidel kremą
Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Prieš Elidel kremo vartojimą perskaitykite toliau pateiktą informaciją.
Elidel kremo vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pimekrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei Elidel kremo medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Elidel kremą, jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi nesvarbu dėl kokių priežasčių.
Elidel kremas vartojamas tik atopiniam dermatitui gydyti. Nevartokite kitoms odos ligoms gydyti.
Elidel kremą galima vartoti tik išoriškai. Netepkite nosies, akių ir burnos. Jei kremo ant minėto paviršiaus atsitiktinai patenka, jį reikia kruopščiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu. Saugokitės, kad jo nenurytumėte, kad jo nepatektų į burną, pvz., nuo pateptų rankų.
Elidel negalima tepti ūminės virusinės infekcijos (paprastosios pūslelinės, vėjaraupių) pažeistos odos.
Jeigu yra odos infekcija, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Elidel. Gydytojas gali paskirti atitinkamą vaistą infekcijai gydyti. Išgydžius infekciją, galima vėl pradėti vartoti Elidel. Jeigu odos infekcija prasideda gydymo Elidel metu, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali paprašyti nevartoti Elidel tol, kol nebus išgydyta odos infekcija.
Elidel vartojimas gali didinti sunkios paprastosios pūslelinės (herpinės egzemos) infekcijos riziką. Todėl, jei kurioje nors vietoje atsiranda odos skausmingos opelės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nevartokite Elidel tol, kol išnyks infekcija.
Elidel gali sukelti vaistu pateptos odos reakciją: karščio ir (arba) deginimo pojūtį. Šios reakcijos paprastai būna nesunkios ir trumpalaikės. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Elidel sukėlė sunkią reakciją.
Vartodami Elidel, pateptos odos nedenkite tvarsčiais, tvarstomąja medžiaga, į nieką jos nevyniokite. Tačiau galite dėvėti įprastus drabužius.
Gydymo Elidel metu reikia vengti gausių saulės spindulių, nenaudoti kvarcinių lempų, nesideginti soliariume. Jei pavartoję Elidel einate į lauką, dėvėkite tinkamus laisvus drabužius, vartokite preparatus, apsaugančius nuo saulės spindulių poveikio ir kuo mažiau būkite saulėje.
Jeigu sergate eritrodermija (paraudusi beveik viso kūno oda) ar odos liga, vadinama Netherton’o sindromu, prieš vartodami Elidel pasitarkite su gydytoju.
Jeigu sergate odos navikais (piktybiniais augliais), pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami Elidel.
Jei vartojant Elidel patino Jūsų limfiniai mazgai, pasakykite savo gydytojui.
Vaikams
Elidel nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių pacientams.
Kiti vaistai ir Elidel kremas
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pimekrolimuzo nerekomenduojama vartoti ant vakcinacijos vietos, kol yra vietinės odos reakcijos.
Jeigu egzema labai išplitusi, gydymą Elidel gali tekti nutraukti prieš bet kokius skiepus. Gydytojas pasakys, jei tai būtina.
Elidel nerekomenduojama vartoti gydymo ultravioletiniais spinduliais (tokiais kaip UVA, PUVA, UVB) ar sistemiškai veikiančiais imunitetą slopinančiais vaistai (tokiais kaip azatioprinu ar ciklosporinu) metu.
Su kitais kartu vartojamais vaistais sąveikos neturėtų būti.
Elidel kremo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Retais atvejais pavartojus alkoholio, Jums gali atsirasti trumpai trunkantis paraudimas, išbėrimas, deginimas, niežėjimas ar patinimas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėščiosioms Elidel vartoti negalima.
Nežinoma, ar patepus odą veiklioji Elidel medžiaga patenka į motinos pieną. Jeigu žindote kūdikį, nevartokite Elidel ant krūtų odos.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nenustatyta, kad Elidel veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Elidel kremo sudėtyje yra cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą). Be to, 1 g Elidel kremo yra 10 mg benzilo alkoholio, kuris gali sukelti alergines reakcijas ir lengvą vietinį sudirginimą. Be to, 1 g Elidel kremo yra 50 mg propilenglikolio (E 1520), kuris gali dirginti odą.
- Kaip vartoti Elidel kremą
Elidel visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Elidel galite tepti visas odos sritis, taip pat ir galvos, veido, kaklo odą bei odos raukšles.
Kremą tepkite taip:
- Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.
- Atidarykite tūbelę (pirmą kartą vartojant tūbelę reikės dangtelio viršuje esančiu smaigaliu pradurti apsauginę plėvelę).
- Išspauskite kremo ant pirštų.
- Plonu sluoksniu Elidel ištepkite visas pažeistas odos sritis.
- Tepkite tik egzemos pažeistas odos sritis.
- Švelniai patrinkite, kad kremas visiškai įsigertų.
- Dangteliu uždarykite tūbelę.
Kremą reikia tepti du kartus per parą, pvz., kartą ryte ir kartą vakare. Kartu su Elidel galite vartoti odą drėkinančius (minkštinančius) preparatus. Jei vartojate drėkinančius preparatus, juos galima tepti iškart po Elidel.
Iškart pasitepę Elidel, nesiprauskite vonioje, duše, nesimaudykite, nes galite nuplauti kremą.
Kiek laiko vartoti Elidel
Ilgai vartoti reikia su pertraukomis, vaisto negalima vartoti nuolat. Nutraukite Elidel vartojimą iškart, kai tik išnyksta egzemos požymiai.
Kremą vartokite tiek, kiek patarė gydytojas.
Jei per 6 savaites būklė nepagerėja ar egzema pasunkėja, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu egzema trunka ilgai, pradėkite vartoti Elidel iškart, kai pasireikš simptomai (raudonis ir niežėjimas). Tai padės išvengti sunkių odos pažeidimų.
Simptomams pasikartojus, vėl pradėkite gydymą.
Ką daryti pavartojus per didelę Elidel kremo dozę
Jeigu ant odos patepėte per daug kremo, paprasčiausiai nuvalykite jį.
Pamiršus pavartoti Elidel
Jeigu pamiršote pasitepti kremu, padarykite tai kuo greičiau, o toliau vartokite kremą kaip įprasta. Tačiau jei netrukus bus laikas sekančiam kremo tepimui, praleiskite pamirštą dozę ir toliau tepkite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Elidel kremą
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu netyčia nurijote Elidel
Jeigu Jūs ar kas kitas netyčia nurijo Elidel, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami Elidel reiškiniai (tokie, kaip nemalonūs pojūčiai) buvo vartojimo vietos sutrikimai. Tokie reiškiniai paprastai atsirasdavo gydymo pradžioje, būdavo trumpalaikiai, lengvi arba vidutinio sunkumo.
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai gali būti rimti
Reti nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
- Angioneurozinė edema- jos požymiai yra niežėjimas, dilgėlinė, raudonos dėmės ant rankų, pėdų ir kaklo, gerklės ir liežuvio patinimas, patinimas aplink akis ir lūpas, apsunkintas kvėpavimas ir ryjimas.
Labai reti nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
- anafikaksinės reakcijos: odos išbėrimas, įskaitant raudoną niežtinčią odą, rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas (šie požymiai taip pat aprašyti kaip angioedema ir gali apsaunkinti ryjimą ar kvėpavimą), dėl ko galite jaustis alpstantis.
Jei pavartojus Elidel kremo Jums pasireiškė bet kuris minėtų požymių, nutraukite kremo vartojimą ir nedelsiant praneškite gydytojui.
Kiti galimi nepageidaujami reiškiniai
Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Šilumos ir (ar) deginimo jausmas tepimo vietoje.
Dažni nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- Dirginimas, niežėjimas, paraudimas vaisto vartojimo vietoje.
- Odos infekcija (tokia, kaip folikulitas).
Nedažni nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- Odos infekcijos, pvz., impetiga (bakterinė odos infekcija), paprastoji pūslelinė (herpes simplex), juostinė pūslelinė (herpes zoster), paprastosios pūslelinės sąlygotas dermatitas (herpinė egzema), molluscum contagiosum (virusinė odos infekcija), karpos ir furunkulai (šunvotės).
- Vartojimo vietos reakcijos, pvz., bėrimas, skausmas, perštėjimas, nesunkus odos pleiskanojimas, sausumas, patinimas ir egzemos simptomų pasunkėjimas.
Reti nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
- Paraudimas, išbėrimas, deginimo jausmas, niežėjimas ar patinimas iškart po alkoholio išgėrimo.
- Odos spalvos pokyčiai (tampa tamsesnė arba šviesesnė už aplink esančią odą).
Pacientams, vartojusiems Elidel, buvo registruota navikų, pvz., limfmazgių ar odos vėžys.
Gauta pranešimų apie limfmazgių padidėjimą pacientams, vartojusiems Elidel. Tačiau sąsaja su gydymu Elidel kremu nebuvo nustatyta.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Elidel kremą
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje. Tūbelę laikyti sandarią.
Po tūbelės atidarymo kremą galima vartoti 12 mėnesių. Gali būti naudinga užsirašyti tūbelės atidarymo datą ant dėžutės, tam skirtoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Elidel kremo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pimekrolimuzas. 1 g Elidel kremo yra 10 mg pimekrolimuzo.
- Pagalbinės medžiagos yra vidutinės grandinės trigliceridai, oleilo alkoholis, propilenglikolis (E 1520), stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, monogliceridai ir digliceridai, natrio cetostearilo sulfatas, benzilo alkoholis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Kiekviename šio vaisto grame yra 10 mg benzilo alkoholio ir 50 mg propilenglikolio (E 1520). Žr. 2 skyrių.
Elidel kremo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balkšvas, bekvapis, neteplus ir lengvai tepamas kremas.
Tiekiamas tūbelėse po 5 g, 15 g, 30 g, 60 g ir 100 g.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Airija
Gamintojas
MEDA Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy
33700 Mérignac
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Viatris UAB
Tel.: +370 520 51288
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija: Elidel 10 mg/g Creme
Belgija: Elidel 10 mg/g crème
Bulgarija:Елидел 10 mg/g крем
KroatijaElidel 10 mg/g krema
Kipras:Elidel cream 10 mg/g
Čeikija: Elidel 10 mg/g krém
Danija:Elidel 10 mg/g Creme
Estija:Elidel 10 mg/g kreem
Suomija:Elidel 10 mg/g emulsiovoide
Vokietija:Elidel 10 mg/g Creme
Graikija:Elidel, κρέμα 10 mg/g
Vengrija:Elidel 10 mg/g krém
Islandija:Elidel 10 mg/g krem
Italija:Elidel 10 mg/g crema
Latvija:Elidel 10 mg/g krēms
Lietuva: Elidel 10 mg/g kremas
Liuksemburgas:Elidel 10 mg/g Creme
Malta:Elidel 10 mg/g cream
Nyderlandai:Elidel 10 mg/g crème
Norvegija:Elidel 10 mg/g krem
Lenkija:Elidel 10 mg/g krem
Portugalija:Elidel 10 mg/g creme
Romunija:Elidel 10 mg/g cremă
Slovakija:Elidel 10 mg/g krém
Slovėnija:Elidel 10 mg/g krema
Ispanija:Elidel 10 mg/g crema
Švedija:Elidel 10 mg/g kräm
Jungtinė Karalystė:Elidel 10 mg/g cream
Jeigu turite daugiau klausimų apie šį vaistą arba kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-08-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacinė sistema gydytojams
