Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Kas yra FLUCINAR ir kam jis vartojamas
Fluocinolono acetonido gelis yra stiprus sintetinis vietiškai vartojamas gliukokortikoidas. FLUCINAR efektyviai malšina odos uždegimą, niežulį, alergiją ir sutraukia kraujagysles.
FLUCINAR vartojama trumpalaikiam lokaliam ūminiam, sunkaus neinfekcinio sauso odos uždegimo, kuris yra jautrus gliukokortikoidų poveikiui, gydymui. Gelio vartojama pradiniame gydymo etape (prieš gydymą tepalu). FLUCINAR gydomas odos uždegimas, ypač alerginis kontaktinis odos uždegimas, toksinis odos uždegimas (toksinė egzema) bei žvynelinės sukeltas odos pažeidimas.
Fluocinolono gelis taip pat naudingas pacientams, kurie prastai toleruoja tepalo pagalbines medžiagas.
- Kas žinotina prieš vartojant FLUCINAR
FLUCINAR vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu pasireiškė bakterinė, virusinė ar grybelinė odos infekcija;
- jeigu yra paprastųjų spuogų arba veido rožinė (raudonė);
- jeigu yra perioralinis dermatitas;
- jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FLUCINAR.
Vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.
Nenaudokite be pertraukos ilgiau negu 2 savaites.
Jeigu pavartojus vaistinio preparato pasireiškia sudirgimo simptomų ar alerginių odos reakcijų (niežėjimas, deginimo pojūtis ar odos paraudimas), vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Nekontroliuojamas vietinis steroidų vartojimas gali sukelti ilgalaikį kraujagyslių išsiplėtimą (teleangiektazijas) ir aplink burną esančios odos uždegimą (perioralinį dermatitą). Simptomai įprastai praeina savaime nutraukus gydymą.
Jei pateptoje srityje atsiranda infekcija, gydytojas paskirs tinkamą gydymą nuo bakterijų arba grybelių. Jei infekcijos simptomų išlieka, gelio vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti tol, kol infekcinė liga bus išgydyta.
Norėdamas ištirti antinksčių funkciją, gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus kraujo tyrimus.
Geliu tepti veido, pažastų ar kirkšnių odą galima tik gydytojo leidimu ir tiksliai laikantis jo nurodymų, nes vaisto pavartojus net ir trumpai gali padidėti jo patekimas į organizmą ir atsirasti šalutinis poveikis: ilgam išsiplėsti smulkiosios kraujagyslės (atsirasti teleangiektazių) arba prasidėti aplink burną esančios odos uždegimas (perioralinis dermatitas).
Jei yra poodinio audinio išplonėjimas, vaisto būtina vartoti atsargiai, ypač senyviems žmonėms.
Žmonėms, sergantiems uždaro ar atviro kampo glaukoma bei katarakta, tepti akių vokus arba odą arti jų draudžiama, nes gali stiprėti minėtų ligų simptomai. Akių ploto reikėtų vengti.
Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.
Ilgiau, negu nurodė gydytojas, gelio vartoti draudžiama. Juo ilgai tepant didelį odos plotą, dažniau pasireiškia šalutinis poveikis: didėja patinimo (edemos), kraujo spaudimo padidėjimo, cukraus kiekio kraujyje padidėjimo ir imuninės sistemos slopinimo atsiradimo galimybė.
Vaikams ir paaugliams
Draudžiama FLUCINAR vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Vyresnius kaip 2 metų vaikus ir paauglius geliu galima gydyti tik būtinu atveju, vaistą vartojant 1 kartą per parą ant mažo odos ploto.
Draudžiama tepti vaikams ant veido.
Vaikų kūno paviršiaus ploto ir kūno svorio santykis yra didesnis, nei suaugusiųjų, todėl vaikams gresia didesnė nepageidaujamų su gliukokortikosteroidais susijusių sisteminių reakcijų, įskaitant pagumburio ir hipofizės – antinksčių ašies sutrikimus bei Kušingo sindromą, rizika.
Gydymas kortikosteroidais gali turėti neigiamą poveikį vaikų augimui ir vystymuisi.
Kiti vaistai ir FLUCINAR
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šis vaistas gali sustiprinti imuninę sistemą slopinančių vaistų ir slopinti imuninę sistemą stimuliuojančių vaistų poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Per pirmąjį nėštumo trimestrą FLUCINAR vartoti nerekomenduojama.
Nėra pakankamai duomenų apie fluocinolono vartojimą nėštumo metu.
Nėra žinoma, ar vietiškai naudojamas fluocinolonas ar jo metabolitai patenka į motinos pieną.
Krūtimi maitinančioms moterims FLUCINAR galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Duomenų apie fluocinolono poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
FLUCINAR sudėtyje yra propilenglikolio, etanolio, metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato.
Viename šio vaistinio preparato grame yra 150 mg propilenglikolio.
Kiekviename šio vaisto grame yra 150 mg etanolio (alkoholio). Ant pažeistos odos etanolis gali sukelti deginimo pojūtį.
Kiekviename šio vaisto grame 1,50 mg metilo parahidroksibenzato (E218) ir 0,80 mg propilo parahidroksibenzoato (E216). Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
- Kaip vartoti FLUCINAR
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo pradžioje gelio reikia tepti 2‑3 kartus per dieną. Praėjus ūminiam uždegimui, ant pažeistos odos gelio reikia tepti ne dažniau kaip 1-2 kartus per dieną.
2 g gelio (4 piršto galiuko vienetai) turi pakakti 10 cm - 20 cm (200 cm2) odos plotui padengti. 1 piršto galiuko vienetas yra produkto kiekis išspaudžiamas iš tūbelės, kuris tęsiasi nuo suaugusiojo piršto galiuko iki pirmosios piršto sulenkimo raukšlės.
Ilgiau kaip dvi savaites be pertraukos vaisto vartoti draudžiama. Vaistu tepti veido odą galima ne ilgiau kaip savaitę. Per savaitę galima suvartoti ne daugiau kaip 1 tūbelę (15 g) gelio.
Ant pažeistos odos reikia užtepti ploną, vos matomą gelio sluoksnį. Jei reikia, kad veikliosios medžiagos patektų į gilesnius audinius, gelį reikia švelniai įtrinti į odą.
Vaisto tepti po orui nepralaidžiu tvarsčiu negalima. Tačiau jei tvarstis reikalingas, jis turi būti pralaidus orui.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Draudžiama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Vyresnius kaip 2 metų vaikus geliu galima gydyti tik būtinu atveju. Juo vieną kartą per dieną galima tepti tik mažą odos plotą. Vaikų veido odą tepti geliu draudžiama.
Ką daryti pavartojus per didelę FLUCINAR dozę
Vartojant ilgą laiką ir dideliuose odos plotuose gali atsirasti perdozavimo simptomų, kurie pasireiškia kaip sustiprėjusios nepageidaujamos reakcijos, pvz.: patinimas (edema), kraujo spaudimo padidėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas ir imuninės sistemos slopinimas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti Kušingo sindromas (antinksčių išskiriamų hormonų poveikio sustiprėjimas). Pasireiškus perdozavimo simptomams, reikia kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti FLUCINAR
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Odos išplonėjimas, ilgalaikis kraujagyslių išsiplėtimas, strijos, miglotas matymas, antrinė infekcija.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Plaukuotumo padidėjimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Odos spalvos išnykimas ar pokytis, spuogai, plauko folikulo uždegimas, imuninės sistemos slopinimas, pagumburio ir hipofizės – antinksčių ašies slopinimas, Kušingo sindromas, kraujospūdžio padidėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, glaukoma ar katarakta (jei tepama ant akių vokų), reaktyvioji egzema, plaukų nuslinkimas, odos sausmė, esančių odos pažeidimų paūmėjimas, perioralinis dermatitas, makopapulinis bėrimas, purpura, dilgėlinė, sulėtėjęs augimas, edema.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
- Kaip laikyti FLUCINAR
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Po pirmojo tūbelės atidarymo gelio tinkamumo laikas yra 30 dienų.
Ant kartono dėžutės ir tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
FLUCINAR sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fluocinolono acetonidas. 1 g gelio jo yra 0,25 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis (E1520), etanolis (96 %), dinatrio edetatas, citrinų rūgštis monohidratas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), karbomeras 980, trietanolaminas, išgrynintas vanduo.
FLUCINAR išvaizda ir kiekis pakuotėje
FLUCINAR yra bespalvis, permatomas, silpno etanolio kvapo gelis.
Vaistas tiekiamas tūbelėmis po 15 g.
Registruotojas
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Airija
Gamintojas
Pharmaceuticals Works Jelfa S.A.
Jelenia Gora
ul. Wincentego Pola 21
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-03.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacinė sistema gydytojams
